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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 Daratumumab 연구

2016년 9월 23일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.

일본 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 JNJ-54761414(Daratumumab)의 임상 1상 연구

이 연구의 목적은 재발성(의학적 문제의 재발) 또는 불응성(치료에 반응하지 않음) 다발성 골수종(골수 내 형질 세포의 암, 혈액 내 비정상 단백질).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1상 오픈 라벨(모든 참가자와 연구 담당자가 연구 치료법의 정체를 알게 됨) 및 일본 참가자를 대상으로 한 다기관(여러 사이트에서 수행된 연구) 연구입니다. 연구는 스크리닝 단계, 치료 단계 및 추적 단계를 포함할 것입니다. 치료 단계는 두 부분으로 구성됩니다: 강렬한 투약 요법과 덜 강렬한 투약 요법. 추적 단계는 마지막 용량 투여/사망/추적 실패/연구 참여에 대한 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점 이후 8주까지입니다. 1차 종점은 용량 제한 독성(DLT) 및 전반적인 부작용(AE) 프로파일링입니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Nagoya, 일본
      • Tokyo, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IMWG(International Myeloma Working Group) 진단 기준에 따라 증상이 있는(증상이 있는) 다발성 골수종으로 입증된 참가자
  • 참가자는 다음 측정 중 하나 또는 둘 다로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. a) 혈청 M-단백질이 1데시리터당 1그램(g/dL) 이상(>=) )(혈청 면역글로불린 A[IgA] M-단백질 >= 0.5g/dL 제외); b) 소변 M-단백질 >= 24시간당 200밀리그램(mg/24시간); 면역글로불린 D[IgD] 또는 면역글로불린 E[IgE] M-단백질의 경우 정량해야 함
  • 참가자는 최소 2개의 이전 치료를 받은 후 추가로 확립된 치료 옵션이 없는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종을 가지고 있어야 합니다.
  • 참가자는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0, 1 또는 2여야 합니다.
  • 참가자는 기대 수명이 3개월 이상(>) 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 이전에 다라투무맙 또는 기타 분화 38 항클러스터(항-CD38) 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 참가자는 연구 약물 투여 전 2주 이내에 항골수종 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 이전에 동종 줄기 세포 이식을 받았습니다. 또는 참가자는 연구 약물 투여 전 12주 이내에 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받았습니다.
  • 참가자는 연구 약물 투여 전 5년 이내에 악성(다발성 골수종 제외) 병력이 있습니다.
  • 참가자는 다발성 골수종의 수막 침범의 임상 징후를 보이고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Daratumumab 8밀리그램/킬로그램(mg/kg)
참가자는 최대 8주 동안 8mg/kg 용량의 daratumumab을 정맥 주사로 투여받습니다(총 7회 주입). 8주 후, 참가자는 24주차까지 매 2주마다 2회, ​​연구가 중단될 때까지 4주마다 1회 daratumumab을 정맥 주사합니다.
의약품: 다라투무맙
참가자는 최대 8주 동안 8 또는 16mg/kg 용량의 daratumumab을 정맥 주사로 투여받습니다(총 7회 주입). 8주 후, 참가자는 24주까지 2주마다 2회, ​​연구가 중단될 때까지 4주마다 1회 동일한 용량으로 daratumumab을 정맥 주사합니다. 용량이 24mg/kg을 초과하면 본 연구에서 과다 복용으로 간주됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-54767414
실험적: 다라투무맙 16 mg/kg
참가자는 최대 8주 동안 16mg/kg 용량의 daratumumab을 정맥 주사로 투여받습니다(총 7회 주입). 8주 후, 참가자는 24주까지 2주마다 2회, ​​연구가 중단될 때까지 4주마다 1회 동일한 용량으로 daratumumab을 정맥 주사합니다.
의약품: 다라투무맙
참가자는 최대 8주 동안 8 또는 16mg/kg 용량의 daratumumab을 정맥 주사로 투여받습니다(총 7회 주입). 8주 후, 참가자는 24주까지 2주마다 2회, ​​연구가 중단될 때까지 4주마다 1회 동일한 용량으로 daratumumab을 정맥 주사합니다. 용량이 24mg/kg을 초과하면 본 연구에서 과다 복용으로 간주됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-54767414

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 36일차까지
용량 제한 독성(DLT)은 약물 관련 이상 반응을 기반으로 하며 다음 중 하나로 정의됩니다: 주입 관련 반응, 3등급 이상의 비혈액학적 독성 또는 혈액학적 독성.
1일차부터 36일차까지
부작용의 영향을 받는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 최대 4주까지의 기준선
AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
연구 약물 투여의 마지막 투여 후 최대 4주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 질병 진행, 관리할 수 없는 부작용 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선, 최대 1년
전체 반응률은 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응을 달성한 참가자를 포함하여 부분 반응 이상(>=)을 달성한 참가자를 기반으로 내부 골수종 실무 그룹 기준에 따라 정의됩니다. VGPR) 및 부분 반응(PR). 전반적인 응답이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
질병 진행, 관리할 수 없는 부작용 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선, 최대 1년
응답 시간
기간: 첫 번째 문서화된 응답 또는 최대 1년까지 기준
반응까지의 시간은 연구 치료제의 첫 투여일로부터 관찰된 반응의 최초 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 문서화된 응답 또는 최대 1년까지 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Pharmaceutical K.K.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR104072
  • 54767414MMY1002 (다른: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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