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Un estudio de daratumumab en participantes japoneses con mieloma múltiple en recaída o refractario

23 de septiembre de 2016 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Un estudio de fase I de JNJ-54761414 (Daratumumab) en pacientes japoneses con mieloma múltiple en recaída o refractario

El propósito de este estudio es evaluar la tolerabilidad y la seguridad de daratumumab en participantes japoneses con mieloma múltiple (cáncer de células plasmáticas en la médula ósea) recidivante (el retorno de un problema médico) o refractario (que no responde al tratamiento), caracterizado por la presencia de de proteínas anormales en la sangre).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1, abierto (todos los participantes y el personal del estudio conocerán la identidad de los tratamientos del estudio) y multicéntrico (estudio realizado en múltiples sitios) en participantes japoneses. El estudio incluirá una fase de detección, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento. La fase de tratamiento consta de 2 partes: régimen de dosificación intenso y régimen de dosificación menos intenso. La fase de seguimiento será hasta 8 semanas después de la administración de la última dosis/muerte/pérdida de seguimiento/retirada del consentimiento para participar en el estudio o finalizar el estudio, lo que ocurra primero. Los criterios de valoración principales serán la toxicidad limitante de la dosis (DLT) y el perfil general de eventos adversos (AE). La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Nagoya, Japón
      • Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que demostraron tener mieloma múltiple sintomático (con síntomas) de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG)
  • El participante debe tener una enfermedad medible definida por una o ambas de las siguientes medidas: a) Proteína M sérica mayor o igual a (>=) 1 gramo por decilitro (g/dL) (>=10 gramos por litro [g/L] ) (excepto para la proteína M de inmunoglobulina A [IgA] sérica >= 0,5 g/dL); b) Proteína M en orina >=200 miligramos por 24 horas (mg/24 h); en caso de inmunoglobulina D [IgD] o inmunoglobulina E [IgE] proteína M, se debe realizar la cuantificación
  • El participante debe tener mieloma múltiple en recaída o refractario después de recibir al menos 2 terapias anteriores y sin otras opciones de tratamiento establecidas
  • El participante debe tener una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • El participante debe tener una expectativa de vida mayor a (>) 3 meses

Criterio de exclusión:

  • El participante ha recibido previamente daratumumab u otras terapias anti-grupo de diferenciación 38 (anti-CD38)
  • El participante ha recibido tratamiento antimieloma en las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • El participante ha recibido previamente un trasplante alogénico de células madre; o el participante ha recibido un trasplante autólogo de células madre (ASCT) dentro de las 12 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
  • El participante tiene antecedentes de malignidad (que no sea mieloma múltiple) dentro de los 5 años anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • El participante muestra signos clínicos de afectación meníngea de mieloma múltiple

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Daratumumab 8 miligramos por kilogramo (mg/kg)
A los participantes se les administrará daratumumab por vía intravenosa a una dosis de 8 mg/kg hasta 8 semanas (total 7 infusiones). Después de 8 semanas, los participantes recibirán daratumumab por vía intravenosa dos veces cada 2 semanas hasta la semana 24, seguido de una vez cada 4 semanas hasta la interrupción del estudio.
Droga: Daratumumab
A los participantes se les administrará daratumumab por vía intravenosa a una dosis de 8 o 16 mg/kg hasta 8 semanas (7 infusiones en total). Después de 8 semanas, los participantes recibirán daratumumab por vía intravenosa a la misma dosis, dos veces cada 2 semanas hasta la semana 24, seguida de una vez cada 4 semanas hasta la interrupción del estudio. Si la dosis supera los 24 mg/kg, se considerará sobredosis en este estudio.
Otros nombres:
  • JNJ-54767414
EXPERIMENTAL: Daratumumab 16 mg/kg
A los participantes se les administrará daratumumab por vía intravenosa a una dosis de 16 mg/kg hasta 8 semanas (total 7 infusiones). Después de 8 semanas, los participantes recibirán daratumumab por vía intravenosa a la misma dosis, dos veces cada 2 semanas hasta la semana 24, seguida de una vez cada 4 semanas hasta la interrupción del estudio.
Droga: Daratumumab
A los participantes se les administrará daratumumab por vía intravenosa a una dosis de 8 o 16 mg/kg hasta 8 semanas (7 infusiones en total). Después de 8 semanas, los participantes recibirán daratumumab por vía intravenosa a la misma dosis, dos veces cada 2 semanas hasta la semana 24, seguida de una vez cada 4 semanas hasta la interrupción del estudio. Si la dosis supera los 24 mg/kg, se considerará sobredosis en este estudio.
Otros nombres:
  • JNJ-54767414

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 36
Las toxicidades limitantes de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) se basan en eventos adversos relacionados con el fármaco y se definen como cualquiera de los siguientes eventos: reacciones relacionadas con la infusión, toxicidad no hematológica de grado 3 o superior, o toxicidad hematológica.
Día 1 hasta Día 36
Número de participantes afectados por eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
Un EA es cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Línea de base hasta 4 semanas después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta general
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad, evento adverso inmanejable o muerte, lo que ocurra primero, hasta 1 año
La tasa de respuesta general se define de acuerdo con los criterios del Internal Myeloma Working Group en función de los participantes que logran una respuesta parcial mayor o igual a (>=), incluidos los participantes que logran una respuesta completa estricta (sCR), respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena ( VGPR) y respuesta parcial (PR). Se informará el porcentaje de participantes con respuesta general.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad, evento adverso inmanejable o muerte, lo que ocurra primero, hasta 1 año
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la primera respuesta documentada o hasta 1 año
El tiempo de respuesta se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera documentación de la respuesta observada.
Línea de base hasta la primera respuesta documentada o hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR104072
  • 54767414MMY1002 (OTRO: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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