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Uno studio su Daratumumab nei partecipanti giapponesi con mieloma multiplo recidivato o refrattario

23 settembre 2016 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio di fase I su JNJ-54761414 (Daratumumab) in pazienti giapponesi con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità e la sicurezza di Daratumumab nei partecipanti giapponesi con mieloma multiplo recidivato (il ritorno di un problema medico) o refrattario (che non risponde al trattamento) (cancro delle plasmacellule nel midollo osseo, caratterizzato dalla presenza di proteine ​​anomale nel sangue).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto (tutti i partecipanti e il personale dello studio conosceranno l'identità dei trattamenti dello studio) e multicentrico (studio condotto in più siti) su partecipanti giapponesi. Lo studio includerà una fase di screening, una fase di trattamento e una fase di follow-up. La fase di trattamento è composta da 2 parti: regime di dosaggio intenso e regime di dosaggio meno intenso. La fase di follow-up durerà fino a 8 settimane dopo l'ultima somministrazione della dose/morte/perso al follow-up/ritiro del consenso per la partecipazione allo studio o la fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Gli endpoint primari saranno la tossicità limitante la dose (DLT) e la profilazione generale degli eventi avversi (AE). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Nagoya, Giappone
      • Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con mieloma multiplo sintomatico (con sintomi) secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Il partecipante deve avere una malattia misurabile definita da una o entrambe le seguenti misurazioni: a) Proteina M sierica maggiore o uguale a (>=) 1 grammo per decilitro (g/dL) (>=10 grammi per litro [g/L] ) (ad eccezione dell'immunoglobulina sierica A [IgA] M-proteina >= 0,5 g/dL); b) Proteina M urinaria >=200 milligrammi per 24 ore (mg/24 ore); nel caso in cui l'immunoglobulina D [IgD] o l'immunoglobulina E [IgE] M-proteina, deve essere eseguita la quantificazione
  • Il partecipante deve avere un mieloma multiplo recidivato o refrattario dopo aver ricevuto almeno 2 terapie precedenti e senza ulteriori opzioni di trattamento stabilite
  • Il partecipante deve avere un punteggio sullo stato delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  • Il partecipante deve avere un'aspettativa di vita superiore a (>) 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha ricevuto in precedenza daratumumab o altre terapie anti-cluster di differenziazione 38 (anti-CD38)
  • - Il partecipante ha ricevuto un trattamento anti-mieloma entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Il partecipante ha precedentemente ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche; o il partecipante ha ricevuto trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) entro 12 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
  • - Il partecipante ha una storia di tumore maligno (diverso dal mieloma multiplo) entro 5 anni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Il partecipante mostra segni clinici di coinvolgimento meningeo del mieloma multiplo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Daratumumab 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg)
I partecipanti verranno somministrati per via endovenosa con daratumumab alla dose di 8 mg/kg fino a 8 settimane (totale 7 infusioni). Dopo 8 settimane, i partecipanti riceveranno daratumumab per via endovenosa due volte ogni 2 settimane fino alla settimana 24 seguita da una volta ogni 4 settimane fino all'interruzione dello studio.
Droga: Daratumumab
I partecipanti verranno somministrati per via endovenosa con daratumumab alla dose di 8 o 16 mg/kg fino a 8 settimane (totale 7 infusioni). Dopo 8 settimane, i partecipanti riceveranno daratumumab per via endovenosa alla stessa dose, due volte ogni 2 settimane fino alla settimana 24 seguita da una volta ogni 4 settimane fino all'interruzione dello studio. Se la dose supera i 24 mg/kg, in questo studio verrà considerato un sovradosaggio.
Altri nomi:
  • JNJ-54767414
SPERIMENTALE: Daratumumab 16 mg/kg
I partecipanti verranno somministrati per via endovenosa con daratumumab alla dose di 16 mg/kg fino a 8 settimane (totale 7 infusioni). Dopo 8 settimane, i partecipanti riceveranno daratumumab per via endovenosa alla stessa dose, due volte ogni 2 settimane fino alla settimana 24 seguita da una volta ogni 4 settimane fino all'interruzione dello studio.
Droga: Daratumumab
I partecipanti verranno somministrati per via endovenosa con daratumumab alla dose di 8 o 16 mg/kg fino a 8 settimane (totale 7 infusioni). Dopo 8 settimane, i partecipanti riceveranno daratumumab per via endovenosa alla stessa dose, due volte ogni 2 settimane fino alla settimana 24 seguita da una volta ogni 4 settimane fino all'interruzione dello studio. Se la dose supera i 24 mg/kg, in questo studio verrà considerato un sovradosaggio.
Altri nomi:
  • JNJ-54767414

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 36
Le tossicità limitanti la dose (DLT) si basano su eventi avversi correlati al farmaco e sono definite come uno qualsiasi dei seguenti eventi: reazioni correlate all'infusione, tossicità non ematologica di grado 3 o superiore o tossicità ematologica.
Dal giorno 1 al giorno 36
Numero di partecipanti colpiti da eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia, evento avverso ingestibile o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 1 anno
Il tasso di risposta globale è definito in base ai criteri del gruppo di lavoro sul mieloma interno in base ai partecipanti che ottengono una risposta parziale maggiore o uguale a (>=), compresi i partecipanti che ottengono una risposta completa stringente (sCR), una risposta completa (CR), una risposta parziale molto buona ( VGPR) e risposta parziale (PR). Verrà riportata la percentuale di partecipanti con una risposta complessiva.
Basale fino alla progressione della malattia, evento avverso ingestibile o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 1 anno
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Baseline fino alla prima risposta documentata o fino a 1 anno
Il tempo alla risposta è definito come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data della prima documentazione della risposta osservata.
Baseline fino alla prima risposta documentata o fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

17 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR104072
  • 54767414MMY1002 (ALTRO: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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