Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A daratumumab vizsgálata kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő japán résztvevőknél

2016. szeptember 23. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.

A JNJ-54761414 (Daratumumab) I. fázisú vizsgálata relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő japán betegeknél

A tanulmány célja a Daratumumab tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése relapszusban (egy orvosi probléma visszatérése) vagy refrakter (kezelésre nem reagáló) myeloma multiplexben (a csontvelőben lévő plazmasejtek rákja, amelyet a jelenléte jellemez) szenvedő japán résztvevőknél. rendellenes fehérjék a vérben).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, nyílt elrendezésű (minden résztvevő és a vizsgálati személyzet ismeri a vizsgálati kezelések azonosságát) és többközpontú (több helyszínen végzett vizsgálat) vizsgálat a japán résztvevőkkel. A vizsgálat tartalmazni fog egy szűrési fázist, egy kezelési fázist és egy nyomon követési fázist. A kezelési fázis 2 részből áll: intenzív adagolási rend és kevésbé intenzív adagolási rend. A nyomon követési szakasz az utolsó adag beadása/elhalálozás/elvesztés utáni 8 hétig tart a nyomon követésig/a hozzájárulás visszavonásához a vizsgálatban való részvételhez vagy a vizsgálat befejezéséhez, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az elsődleges végpontok a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) és az általános nemkívánatos események (AE) profilalkotása. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Nagoya, Japán
      • Tokyo, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) diagnosztikai kritériumai szerint tüneti (tünetekkel rendelkező) myeloma multiplexben szenvedő résztvevők
  • A résztvevőnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie, amelyet az alábbi mérések egyike vagy mindkettő határoz meg: a) A szérum M-protein értéke nagyobb vagy egyenlő (>=) 1 gramm/liter (g/dL) (>=10 gramm/liter [g/l] ) (kivéve a szérum immunglobulin A [IgA] M-protein >= 0,5 g/dl); b) Vizelet M-protein >=200 mg/24 óra (mg/24 óra); immunglobulin D [IgD] vagy immunglobulin E [IgE] M-protein esetén mennyiségi meghatározást kell végezni
  • A résztvevőnek relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben kell szenvednie legalább 2 korábbi terápia után, további megállapított kezelési lehetőségek nélkül
  • A résztvevőnek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0, 1 vagy 2
  • A résztvevőnek legalább (>) 3 hónapnak kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő korábban daratumumab vagy más 38-as differenciálódási klaszter (anti-CD38) terápiát kapott
  • A résztvevő a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 héten belül myeloma elleni kezelésben részesült
  • A résztvevő korábban allogén őssejt-transzplantáción esett át; vagy a résztvevő autológ őssejt-transzplantációban (ASCT) részesült a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 12 héten belül
  • A résztvevőnek a kórelőzményében rosszindulatú daganat (a mielóma multiplextől eltérő) szerepel a vizsgált gyógyszer beadása előtti 5 éven belül
  • A résztvevő a myeloma multiplex meningeális érintettségének klinikai tüneteit mutatja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Daratumumab 8 milligramm/kg (mg/kg)
A résztvevők intravénásan 8 mg/ttkg daratumumabot kapnak 8 hétig (összesen 7 infúzió). 8 hét elteltével a résztvevők kéthetente kétszer intravénásan kapnak daratumumabot a 24. hétig, majd 4 hetente egyszer a vizsgálat leállításáig.
Drog: Daratumumab
A résztvevőknek intravénásan adagolják a daratumumabot 8 vagy 16 mg/ttkg dózisban 8 hétig (összesen 7 infúzió). 8 hét elteltével a résztvevők intravénás daratumumabot kapnak ugyanabban az adagban, kéthetente kétszer a 24. hétig, majd 4 hetente egyszer a vizsgálat leállításáig. Ha a dózis meghaladja a 24 mg/kg-ot, akkor ebben a vizsgálatban túladagolásnak minősül.
Más nevek:
  • JNJ-54767414
KÍSÉRLETI: Daratumumab 16 mg/kg
A résztvevőknek intravénásan adagolják a daratumumabot 16 mg/ttkg dózisban, legfeljebb 8 hétig (összesen 7 infúzió). 8 hét elteltével a résztvevők intravénás daratumumabot kapnak ugyanabban az adagban, kéthetente kétszer a 24. hétig, majd 4 hetente egyszer a vizsgálat leállításáig.
Drog: Daratumumab
A résztvevőknek intravénásan adagolják a daratumumabot 8 vagy 16 mg/ttkg dózisban 8 hétig (összesen 7 infúzió). 8 hét elteltével a résztvevők intravénás daratumumabot kapnak ugyanabban az adagban, kéthetente kétszer a 24. hétig, majd 4 hetente egyszer a vizsgálat leállításáig. Ha a dózis meghaladja a 24 mg/kg-ot, akkor ebben a vizsgálatban túladagolásnak minősül.
Más nevek:
  • JNJ-54767414

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeken alapulnak, és az alábbi események bármelyikeként definiálhatók: Infúzióval kapcsolatos reakciók, 3. vagy magasabb fokozatú nem hematológiai toxicitás vagy hematológiai toxicitás.
1. naptól 36. napig
A nemkívánatos események által érintett résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 4 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgált gyógyszernek tulajdonítható egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
Kiindulási állapot 4 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, kezelhetetlen nemkívánatos eseményig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 1 évig
Az általános válaszarányt a belső mielóma munkacsoport kritériumai szerint határozzák meg, azon a résztvevők alapján, akik nagyobb vagy egyenlő (>=) részleges választ értek el, beleértve a szigorú teljes választ (sCR), teljes választ (CR), nagyon jó részleges választ ( VGPR) és részleges válasz (PR). A rendszer a teljes választ adott résztvevők százalékos arányát jelenti.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, kezelhetetlen nemkívánatos eseményig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 1 évig
Ideje válaszolni
Időkeret: Kiindulási állapot az első dokumentált válaszig vagy legfeljebb 1 évig
A válaszadásig eltelt idő a vizsgálati kezelés első dózisának beadása és a megfigyelt válasz első dokumentálása közötti idő.
Kiindulási állapot az első dokumentált válaszig vagy legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR104072
  • 54767414MMY1002 (EGYÉB: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel