Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisääntyvät komposiittirestauraatioiden tiivisteet (SEALCOMP)

keskiviikko 16. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Eduardo Fernandez, University of Chile

Lisää tiivisteaineilla viallisilla marginaaleilla tehtyjen komposiittirestaurointien kestävyyttä. Kontrolloitu kliininen tutkimus 10 vuoden seuranta

Chilen yliopiston hammaskoulun operatiivisen hammaslääketieteen klinikalle rekrytoitiin 20 potilasta, jotka olivat iältään 18–80 vuotta (keskiarvo 28,35 vuotta), sekä naisia ​​(65 %) että miehiä (35 %) ja 80 yhdistelmähoitoa. Kaikilla osallistujilla oli marginaalisia sopeutumisen kliinisiä piirteitä, jotka poikkesivat ihanteellisesta, ja heidät luokiteltiin Bravoksi Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) muunneltujen kriteerien mukaan sinetöintiryhmälle ja ei hoitoryhmälle. Positiivisena kontrollina pidettiin komposiitteja, joilla oli alfa-arvot marginaalisessa mukautumisessa. Protokollan hyväksyi Chilen yliopiston hammaslääkärikoulun institutionaalinen tutkimusetiikkakomitea (projekti PRI-ODO-0207). Kaikki potilaat allekirjoittivat suostumuslomakkeet ja täyttivät ilmoittautumislomakkeen. Valintakriteerit on tiivistetty alla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistumiskriteerit allokoiduille ryhmille:

Potilaat, joilla on paikallisia marginaalisia puutteita (Bravo Ryge -kriteeri) komposiittitäytteissä, jotka on kliinisesti arvioitu soveltuviksi sulkemiseen USPHS-kriteerien mukaan.

Potilaat, joilla on yli 20 hammasta. Palautukset toiminnallisissa okkluusioissa vastakkaisella luonnollisella hampaalla. Oireeton restauroitu hammas. Vähintään yksi proksimaalinen kosketusalue viereisen hampaan kanssa. Potilaat ovat yli 18-vuotiaita. Potilaat, jotka suostuivat ja allekirjoittivat suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta. Restauroinnin ulkopuolelle jäänyt alue on hyvässä kunnossa.

Positiivisen kontrolliryhmän sisällyttämiskriteerit:

Komposiittihartsit, joilla on alfa-arvo adaptaatiomarginaalikriteereissäl

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on sairaushistoriansa perusteella vasta-aiheita säännölliseen hammashoitoon.

Potilaat, joilla on kserostomia tai jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vähentävät merkittävästi syljeneritystä.

Potilaat, joilla on suuri kariesriski. Potilaat, joilla on psykiatrisia tai fyysisiä sairauksia, jotka ovat häirinneet suuhygieniaa.

Potilaat, joilla on paikallisia marginaalivajeita > 1 mm. ja/tai sekundaarinen karies komposiittitäytteiden vieressä tai suuret viat 2.2 Hoitoryhmän kriteerit Aluksi arvioitiin ja määritettiin 356 täytettä (28 potilasta) modifioitujen USPHS-kriteerien mukaisesti, joista 80 valittiin sisällyttämiskriteerien mukaisesti. Restauraatiot, joissa oli marginaalisia vikoja (> 0,5 mm ja < 1 mm) ja/tai marginaalista värjäytymistä (Bravo), jaettiin satunnaisesti Tiivistys (n = 20) tai ei käsittelyä (n = 20) -ryhmään. Satunnaistaminen suoritettiin Power Analysis and Sample Size System -järjestelmällä (Excel 2000, Microsoft, SEA, USA).

2.3 Restauroinnin arviointi Restaurointien laatu pisteytettiin modifioitujen USPHS-kriteerien mukaan. Kaksi tutkijaa suoritti kalibrointiharjoituksia vuosittain (JM ja EF). Cohenin Kappa inter-examiner -kerroin oli 0,74 lähtötilanteessa ja 0,87 kymmenen vuoden kuluttua. Välittömästi hoidon jälkeen (perustilanne) ja 10 vuotta myöhemmin tutkijat arvioivat täytteet itsenäisesti suoralla visuaalisella ja tuntotutkimuksella suupeilillä numero 5 ja tutkimusmatkailijalla numero 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, USA) ja epäsuorasti radiografisella tutkimuksella (purentasiipi). Neljä tutkittua parametria olivat anatominen muoto, sekundaarinen karies, marginaalinen värjäytyminen ja marginaalinen mukautuminen. Jos ero kirjattiin kahden tutkijan välillä ja jos he eivät päässeet sopimukseen, kolmas kliinikko, jolle myös tehtiin kalibrointiharjoitukset (GM), teki lopullisen päätöksen.

2.4 Käsittelyryhmät 2.4.1 Tiivistys Tässä ryhmässä viallisia alueita syövytettiin hapolla 35 % fosforihapolla 15 sekunnin ajan. Viallisen alueen päälle levitettiin hartsipohjaista tiivisteainetta (Clinpro Sealant, 3M ESPE). Tiivistettä polymeroitiin valokovetusyksiköllä (Curing Light 2500, 3M ESPE) 40 sekunnin ajan. Tässä menettelyssä käytettiin kumieristystä.

2.4.2 Ei käsittelyä Komposiittihartsitäytteissä oli marginaalisia vikoja, mutta ne olivat kliinisesti hyväksyttäviä, eivät saaneet hoitoa.

2.4.3 Positiivinen kontrolli Komposiittihartsit, joilla on alfa-arvo marginaalisissa sopeutumiskriteereissä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Facultad de Odontología Universidad de Chile

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on paikallisia marginaalisia puutteita (Bravo Ryge -kriteeri) komposiittitäytteissä, jotka on kliinisesti arvioitu soveltuviksi sulkemiseen USPHS-kriteerien mukaan.
  • Potilaat, joilla on yli 20 hammasta.
  • Palautukset toiminnallisissa okkluusioissa vastakkaisella luonnollisella hampaalla.
  • Oireeton restauroitu hammas.
  • Vähintään yksi proksimaalinen kosketusalue viereisen hampaan kanssa.
  • Potilaat ovat yli 18-vuotiaita.
  • Potilaat, jotka suostuivat ja allekirjoittivat suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta.
  • Restauroinnin ulkopuolelle jäänyt alue on hyvässä kunnossa.

Positiivisen kontrolliryhmän sisällyttämiskriteerit:

  • Komposiittihartsit, joilla on alfa-arvo adaptaatiomarginaalikriteereissäl

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sairaushistoriansa perusteella vasta-aiheita säännölliseen hammashoitoon.
  • Potilaat, joilla on kserostomia tai jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vähentävät merkittävästi syljeneritystä.
  • Potilaat, joilla on suuri kariesriski.
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia tai fyysisiä sairauksia, jotka ovat häirinneet suuhygieniaa.
  • Potilaat, joilla on paikallisia marginaalivajeita > 1 mm. ja/tai sekundaarinen karies komposiittitäytteiden vieressä tai suuria vikoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Komposiittihartsitäytteissä oli marginaalisia vikoja, mutta ne olivat kliinisesti hyväksyttäviä, eivät saaneet hoitoa
Ei väliintuloa: Positiivinen ohjaus
Komposiittihartsit, joilla on alfa-arvo marginaalisissa sopeutumiskriteereissä
Kokeellinen: Interventio
Tässä ryhmässä viallisia alueita etsattiin hapolla 35-prosenttisella fosforihapolla 15 sekunnin ajan. Viallisen alueen päälle levitettiin hartsipohjaista tiivisteainetta (Clinpro Sealant, 3M ESPE). Tiivistettä polymeroitiin valokovetusyksiköllä (Curing Light 2500, 3M ESPE) 40 sekunnin ajan. Tässä menettelyssä käytettiin kumieristystä
Menettely: Tiivisteaine
hartsipohjainen tiiviste (Clinpro Sealant, 3M ESPE)
Muut nimet:
  • Clinpro-tiiviste
  • Alfa sinetti
  • Prime Dent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia restaurointien laadussa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Restaurointien laatu pisteytettiin modifioitujen USPHS-kriteerien mukaan. Kaksi tutkijaa suoritti kalibrointiharjoituksia vuosittain (JM ja EF). Välittömästi hoidon jälkeen (perustilanne) ja 10 vuotta myöhemmin tutkijat arvioivat täytteet itsenäisesti suoralla visuaalisella ja tuntotutkimuksella suupeilillä numero 5 ja tutkimusmatkailijalla numero 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, USA) ja epäsuorasti radiografisella tutkimuksella (purentasiipi). Neljä tutkittua parametria olivat anatominen muoto, sekundaarinen karies, marginaalinen värjäytyminen ja marginaalinen mukautuminen. Jos ero kirjattiin kahden tutkijan välillä ja jos he eivät päässeet sopimukseen, kolmas kliinikko, jolle myös tehtiin kalibrointiharjoitukset (GM), teki lopullisen päätöksen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chile

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FOUCH2012/10-3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa