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Aumento de los selladores de restauraciones compuestas (SEALCOMP)

16 de abril de 2014 actualizado por: Eduardo Fernandez, University of Chile

Aumento de la longevidad de las restauraciones de composite con márgenes defectuosos con selladores. Ensayo clínico controlado 10 años de seguimiento

En la Clínica de Odontología Operativa de la Facultad de Odontología de la Universidad de Chile se reclutó una cohorte de 20 pacientes de 18 a 80 años (promedio 28,35 años) de ambos géneros, mujeres (65%) y hombres (35%), con 80 restauraciones compuestas. Todos los participantes presentaron características clínicas de adaptación marginal que se desviaron del ideal y fueron calificados como Bravo de acuerdo con los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) para el grupo de sellado y el grupo sin tratamiento. Como control positivo se consideraron compuestos con valores alfa en adaptación marginal. El protocolo fue aprobado por el Comité Institucional de Ética en Investigación de la Facultad de Odontología de la Universidad de Chile (Proyecto PRI-ODO-0207). Todos los pacientes firmaron formularios de consentimiento informado y cumplimentaron el formulario de registro. Los criterios de selección se resumen a continuación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterios de inclusión para grupos asignados:

Pacientes con deficiencias marginales localizadas (Criterio Bravo Ryge) de restauraciones compuestas que se consideraron clínicamente adecuadas para el sellado de acuerdo con los criterios del USPHS.

Pacientes con más de 20 dientes. Restauraciones en oclusiones funcionales con diente natural antagonista. Diente restaurado asintomático. Al menos un área de contacto proximal con un diente vecino. Los pacientes son mayores de 18 años. Pacientes que aceptaron y firmaron un formulario de consentimiento para participar en el estudio. El área fuera de la falla de la restauración se encuentra en buenas condiciones.

Criterios de inclusión para el grupo de control positivo:

Resinas compuestas con valor alfa en adaptación criterio marginal

Criterio de exclusión:

Pacientes con contraindicaciones para tratamientos odontológicos regulares en base a su historial médico.

Pacientes con xerostomía o que toman medicación que disminuya significativamente el flujo salival.

Pacientes con alto riesgo de caries. Pacientes con enfermedades psiquiátricas o físicas, que interfieren con la higiene bucal.

Pacientes con deficiencias marginales localizadas > 1 mm. y/o caries secundarias adyacentes a restauraciones compuestas, o defectos mayores 2.2 Criterios del grupo de tratamiento Inicialmente, se evaluaron y asignaron 356 restauraciones (28 pacientes) de acuerdo con los criterios USPHS modificados, de los cuales se seleccionaron 80 de acuerdo con los criterios de inclusión. Las restauraciones con defectos marginales (>0,5 mm y <1 mm) y/o tinción marginal (Bravo) se asignaron aleatoriamente al grupo de sellado (n = 20) o sin tratamiento (n = 20). La aleatorización se realizó mediante el Power Analysis and Sample Size System (Excel 2000,Microsoft,SEA, USA).

2.3 Evaluación de la restauración La calidad de las restauraciones se calificó de acuerdo con los criterios USPHS modificados. Dos examinadores se sometieron a ejercicios de calibración cada año (JM y EF). El coeficiente entre examinadores Kappa de Cohen fue de 0,74 al inicio y de 0,87 a los diez años. Inmediatamente después del tratamiento (línea de base) y 10 años más tarde, los examinadores evaluaron las restauraciones de forma independiente mediante un examen visual y táctil directo con el espejo bucal número 5 y el explorador número 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, EE. UU.) e indirectamente por examen radiográfico (ala de mordida). Los cuatro parámetros examinados fueron forma anatómica, caries secundaria, tinción marginal y adaptación marginal. Si la diferencia se registraba entre los dos examinadores, y si no podían llegar a un acuerdo, un tercer clínico, que también se sometió a los ejercicios de calibración (GM), tomaba la decisión final.

2.4 Grupos de tratamiento 2.4.1 Sellado Para este grupo, las áreas defectuosas se grabaron con ácido fosfórico al 35% durante 15 segundos. Se aplicó un sellador a base de resina (Clinpro Sealant, 3M ESPE) sobre el área defectuosa. El sellador se polimerizó con una unidad de fotocurado (Curing Light 2500, 3M ESPE) durante 40 segundos. Para este procedimiento se utilizó aislamiento con dique de goma.

2.4.2 Sin tratamiento Las restauraciones de resina compuesta presentaban defectos marginales, pero eran clínicamente aceptables, no recibieron tratamiento.

2.4.3 Control positivo Resinas compuestas con valor alfa en criterios de adaptación marginal

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Santiago, Chile
        • Facultad de Odontología Universidad de Chile

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con deficiencias marginales localizadas (Criterio Bravo Ryge) de restauraciones compuestas que se consideraron clínicamente adecuadas para el sellado de acuerdo con los criterios del USPHS.
  • Pacientes con más de 20 dientes.
  • Restauraciones en oclusiones funcionales con diente natural antagonista.
  • Diente restaurado asintomático.
  • Al menos un área de contacto proximal con un diente vecino.
  • Los pacientes son mayores de 18 años.
  • Pacientes que aceptaron y firmaron un formulario de consentimiento para participar en el estudio.
  • El área fuera de la falla de la restauración se encuentra en buenas condiciones.

Criterios de inclusión para el grupo de control positivo:

  • Resinas compuestas con valor alfa en adaptación criterio marginal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicaciones para tratamientos odontológicos regulares en base a su historial médico.
  • Pacientes con xerostomía o que toman medicación que disminuya significativamente el flujo salival.
  • Pacientes con alto riesgo de caries.
  • Pacientes con enfermedades psiquiátricas o físicas, que interfieren con la higiene bucal.
  • Pacientes con deficiencias marginales localizadas > 1 mm. y/o caries secundarias adyacentes a restauraciones compuestas, o defectos mayores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin tratamiento
Las restauraciones de resina compuesta presentaban defectos marginales, pero eran clínicamente aceptables, no recibieron tratamiento
Sin intervención: Control positivo
Resinas compuestas con valor alfa en criterios de adaptación marginal
Experimental: Intervención
Para este grupo, las áreas defectuosas se grabaron con ácido fosfórico al 35% durante 15 segundos. Se aplicó un sellador a base de resina (Clinpro Sealant, 3M ESPE) sobre el área defectuosa. El sellador se polimerizó con una unidad de fotocurado (Curing Light 2500, 3M ESPE) durante 40 segundos. Para este procedimiento se utilizó aislamiento con dique de goma.
sellador a base de resina (Clinpro Sealant, 3M ESPE)
Otros nombres:
  • Sellador Clinpro
  • Sello alfa
  • Primer abolladura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de las restauraciones
Periodo de tiempo: 1 año
La calidad de las restauraciones se calificó de acuerdo con los criterios USPHS modificados. Dos examinadores se sometieron a ejercicios de calibración cada año (JM y EF). Inmediatamente después del tratamiento (línea de base) y 10 años más tarde, los examinadores evaluaron las restauraciones de forma independiente mediante un examen visual y táctil directo con el espejo bucal número 5 y el explorador número 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, EE. UU.) e indirectamente por examen radiográfico (ala de mordida). Los cuatro parámetros examinados fueron forma anatómica, caries secundaria, tinción marginal y adaptación marginal. Si la diferencia se registraba entre los dos examinadores, y si no podían llegar a un acuerdo, un tercer clínico, que también se sometió a los ejercicios de calibración (GM), tomaba la decisión final.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • FOUCH2012/10-3

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