- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02119195
Aumento de los selladores de restauraciones compuestas (SEALCOMP)
Aumento de la longevidad de las restauraciones de composite con márgenes defectuosos con selladores. Ensayo clínico controlado 10 años de seguimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión para grupos asignados:
Pacientes con deficiencias marginales localizadas (Criterio Bravo Ryge) de restauraciones compuestas que se consideraron clínicamente adecuadas para el sellado de acuerdo con los criterios del USPHS.
Pacientes con más de 20 dientes. Restauraciones en oclusiones funcionales con diente natural antagonista. Diente restaurado asintomático. Al menos un área de contacto proximal con un diente vecino. Los pacientes son mayores de 18 años. Pacientes que aceptaron y firmaron un formulario de consentimiento para participar en el estudio. El área fuera de la falla de la restauración se encuentra en buenas condiciones.
Criterios de inclusión para el grupo de control positivo:
Resinas compuestas con valor alfa en adaptación criterio marginal
Criterio de exclusión:
Pacientes con contraindicaciones para tratamientos odontológicos regulares en base a su historial médico.
Pacientes con xerostomía o que toman medicación que disminuya significativamente el flujo salival.
Pacientes con alto riesgo de caries. Pacientes con enfermedades psiquiátricas o físicas, que interfieren con la higiene bucal.
Pacientes con deficiencias marginales localizadas > 1 mm. y/o caries secundarias adyacentes a restauraciones compuestas, o defectos mayores 2.2 Criterios del grupo de tratamiento Inicialmente, se evaluaron y asignaron 356 restauraciones (28 pacientes) de acuerdo con los criterios USPHS modificados, de los cuales se seleccionaron 80 de acuerdo con los criterios de inclusión. Las restauraciones con defectos marginales (>0,5 mm y <1 mm) y/o tinción marginal (Bravo) se asignaron aleatoriamente al grupo de sellado (n = 20) o sin tratamiento (n = 20). La aleatorización se realizó mediante el Power Analysis and Sample Size System (Excel 2000,Microsoft,SEA, USA).
2.3 Evaluación de la restauración La calidad de las restauraciones se calificó de acuerdo con los criterios USPHS modificados. Dos examinadores se sometieron a ejercicios de calibración cada año (JM y EF). El coeficiente entre examinadores Kappa de Cohen fue de 0,74 al inicio y de 0,87 a los diez años. Inmediatamente después del tratamiento (línea de base) y 10 años más tarde, los examinadores evaluaron las restauraciones de forma independiente mediante un examen visual y táctil directo con el espejo bucal número 5 y el explorador número 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, EE. UU.) e indirectamente por examen radiográfico (ala de mordida). Los cuatro parámetros examinados fueron forma anatómica, caries secundaria, tinción marginal y adaptación marginal. Si la diferencia se registraba entre los dos examinadores, y si no podían llegar a un acuerdo, un tercer clínico, que también se sometió a los ejercicios de calibración (GM), tomaba la decisión final.
2.4 Grupos de tratamiento 2.4.1 Sellado Para este grupo, las áreas defectuosas se grabaron con ácido fosfórico al 35% durante 15 segundos. Se aplicó un sellador a base de resina (Clinpro Sealant, 3M ESPE) sobre el área defectuosa. El sellador se polimerizó con una unidad de fotocurado (Curing Light 2500, 3M ESPE) durante 40 segundos. Para este procedimiento se utilizó aislamiento con dique de goma.
2.4.2 Sin tratamiento Las restauraciones de resina compuesta presentaban defectos marginales, pero eran clínicamente aceptables, no recibieron tratamiento.
2.4.3 Control positivo Resinas compuestas con valor alfa en criterios de adaptación marginal
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- Facultad de Odontología Universidad de Chile
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con deficiencias marginales localizadas (Criterio Bravo Ryge) de restauraciones compuestas que se consideraron clínicamente adecuadas para el sellado de acuerdo con los criterios del USPHS.
- Pacientes con más de 20 dientes.
- Restauraciones en oclusiones funcionales con diente natural antagonista.
- Diente restaurado asintomático.
- Al menos un área de contacto proximal con un diente vecino.
- Los pacientes son mayores de 18 años.
- Pacientes que aceptaron y firmaron un formulario de consentimiento para participar en el estudio.
- El área fuera de la falla de la restauración se encuentra en buenas condiciones.
Criterios de inclusión para el grupo de control positivo:
- Resinas compuestas con valor alfa en adaptación criterio marginal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para tratamientos odontológicos regulares en base a su historial médico.
- Pacientes con xerostomía o que toman medicación que disminuya significativamente el flujo salival.
- Pacientes con alto riesgo de caries.
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas o físicas, que interfieren con la higiene bucal.
- Pacientes con deficiencias marginales localizadas > 1 mm. y/o caries secundarias adyacentes a restauraciones compuestas, o defectos mayores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin tratamiento
Las restauraciones de resina compuesta presentaban defectos marginales, pero eran clínicamente aceptables, no recibieron tratamiento
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Sin intervención: Control positivo
Resinas compuestas con valor alfa en criterios de adaptación marginal
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Experimental: Intervención
Para este grupo, las áreas defectuosas se grabaron con ácido fosfórico al 35% durante 15 segundos.
Se aplicó un sellador a base de resina (Clinpro Sealant, 3M ESPE) sobre el área defectuosa.
El sellador se polimerizó con una unidad de fotocurado (Curing Light 2500, 3M ESPE) durante 40 segundos.
Para este procedimiento se utilizó aislamiento con dique de goma.
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sellador a base de resina (Clinpro Sealant, 3M ESPE)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de las restauraciones
Periodo de tiempo: 1 año
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La calidad de las restauraciones se calificó de acuerdo con los criterios USPHS modificados.
Dos examinadores se sometieron a ejercicios de calibración cada año (JM y EF).
Inmediatamente después del tratamiento (línea de base) y 10 años más tarde, los examinadores evaluaron las restauraciones de forma independiente mediante un examen visual y táctil directo con el espejo bucal número 5 y el explorador número 23 (Hu Friedy Mfg.
Co. Inc., Chicago, IL, EE. UU.) e indirectamente por examen radiográfico (ala de mordida).
Los cuatro parámetros examinados fueron forma anatómica, caries secundaria, tinción marginal y adaptación marginal.
Si la diferencia se registraba entre los dos examinadores, y si no podían llegar a un acuerdo, un tercer clínico, que también se sometió a los ejercicios de calibración (GM), tomaba la decisión final.
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1 año
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martin J, Fernandez E, Estay J, Gordan VV, Mjor IA, Moncada G. Minimal invasive treatment for defective restorations: five-year results using sealants. Oper Dent. 2013 Mar-Apr;38(2):125-33. doi: 10.2341/12-062C. Epub 2012 Jul 11.
- Fernandez EM, Martin JA, Angel PA, Mjor IA, Gordan VV, Moncada GA. Survival rate of sealed, refurbished and repaired defective restorations: 4-year follow-up. Braz Dent J. 2011;22(2):134-9. doi: 10.1590/s0103-64402011000200008.
- Moncada G, Martin J, Fernandez E, Hempel MC, Mjor IA, Gordan VV. Sealing, refurbishment and repair of Class I and Class II defective restorations: a three-year clinical trial. J Am Dent Assoc. 2009 Apr;140(4):425-32. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0191.
- Moncada G, Fernandez E, Martin J, Arancibia C, Mjor IA, Gordan VV. Increasing the longevity of restorations by minimal intervention: a two-year clinical trial. Oper Dent. 2008 May-Jun;33(3):258-64. doi: 10.2341/07-113.
- Moncada GC, Martin J, Fernandez E, Vildosola PG, Caamano C, Caro MJ, Mjor IA, Gordan VV. Alternative treatments for resin-based composite and amalgam restorations with marginal defects: a 12-month clinical trial. Gen Dent. 2006 Sep-Oct;54(5):314-8.
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- FOUCH2012/10-3
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