Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení počtu kompozitních restaurátorských tmelů (SEALCOMP)

16. dubna 2014 aktualizováno: Eduardo Fernandez, University of Chile

Prodloužení životnosti kompozitních výplní s vadnými okraji pomocí tmelů. Kontrolovaná klinická studie 10 let sledování

Kohorta 20 pacientů ve věku 18 až 80 let (průměr 28,35 let) obou žánrů, žen (65 %) a mužů (35 %) s 80 kompozitními náhradami, byla přijata na Klinice operační stomatologie na Dental School of Chile. Všichni účastníci vykazovali marginální adaptační klinické rysy, které se odchýlily od ideálu a byly hodnoceny jako Bravo podle modifikovaných kritérií United States Public Health Service (USPHS) pro těsnící skupinu a neléčenou skupinu. Za pozitivní kontrolu byly považovány kompozity s hodnotami alfa v okrajové adaptaci. Protokol byl schválen Etickou komisí pro institucionální výzkum Zubní školy na Chilské univerzitě (projekt PRI-ODO-0207). Všichni pacienti podepsali informovaný souhlas a vyplnili registrační formulář. Výběrová kritéria jsou shrnuta níže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria zahrnutí pro alokované skupiny:

Pacienti s lokalizovanými marginálními nedostatky (Bravo Ryge Criteriál) kompozitních výplní, které byly klinicky posouzeny jako vhodné pro těsnění podle kritérií USPHS.

Pacienti s více než 20 zuby. Výměny ve funkčních okluzích s protilehlým přirozeným zubem. Asymptomatický obnovený zub. Alespoň jedna proximální kontaktní plocha se sousedním zubem. Pacienti jsou starší 18 let. Pacienti, kteří souhlasili a podepsali formulář souhlasu s účastí ve studii. Oblast mimo poruchu obnovy je v dobrém stavu.

Kritéria pro zařazení do skupiny pozitivní kontroly:

Kompozitní pryskyřice s hodnotou alfa v adaptačních mezních kritériích

Kritéria vyloučení:

Pacienti s kontraindikacemi pro pravidelné zubní ošetření na základě anamnézy.

Pacienti s xerostomií nebo užívající léky, které významně snižují průtok slin.

Pacienti s vysokým rizikem vzniku zubního kazu. Pacienti s psychiatrickými nebo tělesnými chorobami, které narušují ústní hygienu.

Pacienti s lokalizovanými okrajovými nedostatky > 1 mm. a/nebo sekundární kazy přiléhající ke kompozitním výplním nebo velké defekty 2.2 Kritéria léčebné skupiny Původně bylo hodnoceno a přiřazeno 356 výplní (28 pacientů) v souladu s modifikovanými kritérii USPHS, z nichž 80 bylo vybráno v souladu s kritérii zařazení. Výplně s okrajovými defekty (>0,5 mm a <1 mm) a/nebo okrajovým zbarvením (Bravo) byly náhodně přiřazeny do skupiny s pečetí (n = 20) nebo bez léčby (n = 20). Randomizace byla provedena pomocí Power Analysis and Sample Size System (Excel 2000, Microsoft, SEA, USA).

2.3 Hodnocení výplní Kvalita výplní byla hodnocena podle modifikovaných kritérií USPHS. Dva zkoušející podstoupili každý rok kalibrační cvičení (JM a EF). Cohenův koeficient Kappa mezi vyšetřovateli byl 0,74 na začátku a 0,87 po deseti letech. Bezprostředně po ošetření (základní stav) a o 10 let později vyšetřující hodnotili výplně nezávisle přímým vizuálním a hmatovým vyšetřením ústním zrcátkem číslo 5 a průzkumníkem číslo 23 (Hu Friedy Mfg. Inc., Chicago, IL, USA) a nepřímo radiografickým vyšetřením (skusové křídlo). Čtyři zkoumané parametry byly anatomická forma, sekundární kaz, marginální barvení a marginální adaptace. Pokud byl mezi dvěma zkoušejícími zaznamenán rozdíl a pokud se nemohli dohodnout, učinil konečné rozhodnutí třetí klinik, který také podstoupil kalibrační cvičení (GM).

2.4 Ošetřované skupiny 2.4.1 Utěsnění U této skupiny byly defektní oblasti leptány kyselinou 35% kyselinou fosforečnou po dobu 15 sekund. Na defektní místo byl aplikován tmel na bázi pryskyřice (Clinpro Sealant, 3M ESPE). Těsnicí hmota byla polymerována pomocí fototvrzovací jednotky (Curing Light 2500, 3M ESPE) po dobu 40 sekund. Pro tento postup byla použita izolace kofferdam.

2.4.2 Bez ošetření Výplně z kompozitní pryskyřice měly okrajové defekty, ale byly klinicky přijatelné a nebyly ošetřeny.

2.4.3 Pozitivní kontrola Kompozitní pryskyřice s hodnotou alfa v mezních adaptačních kritériích

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Facultad de Odontología Universidad de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lokalizovanými marginálními nedostatky (Bravo Ryge Criteriál) kompozitních výplní, které byly klinicky posouzeny jako vhodné pro těsnění podle kritérií USPHS.
  • Pacienti s více než 20 zuby.
  • Výměny ve funkčních okluzích s protilehlým přirozeným zubem.
  • Asymptomatický obnovený zub.
  • Alespoň jedna proximální kontaktní plocha se sousedním zubem.
  • Pacienti jsou starší 18 let.
  • Pacienti, kteří souhlasili a podepsali formulář souhlasu s účastí ve studii.
  • Oblast mimo poruchu obnovy je v dobrém stavu.

Kritéria pro zařazení do skupiny pozitivní kontroly:

  • Kompozitní pryskyřice s hodnotou alfa v adaptačních mezních kritériích

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi pro pravidelné zubní ošetření na základě anamnézy.
  • Pacienti s xerostomií nebo užívající léky, které významně snižují průtok slin.
  • Pacienti s vysokým rizikem vzniku zubního kazu.
  • Pacienti s psychiatrickými nebo tělesnými chorobami, které narušují ústní hygienu.
  • Pacienti s lokalizovanými okrajovými nedostatky > 1 mm. a/nebo sekundární kazy v blízkosti kompozitních výplní nebo velké defekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná léčba
Výplně z kompozitní pryskyřice měly okrajové defekty, ale byly klinicky přijatelné a nebyly ošetřeny
Žádný zásah: Pozitivní kontrola
Kompozitní pryskyřice s hodnotou alfa v mezních adaptačních kritériích
Experimentální: Zásah
U této skupiny byly defektní oblasti leptány kyselinou 35% kyselinou fosforečnou po dobu 15 sekund. Na defektní místo byl aplikován tmel na bázi pryskyřice (Clinpro Sealant, 3M ESPE). Těsnicí hmota byla polymerována pomocí fototvrzovací jednotky (Curing Light 2500, 3M ESPE) po dobu 40 sekund. Pro tento postup byla použita izolace kofferdam
Postup: Tmel
tmel na bázi pryskyřice (Clinpro Sealant, 3M ESPE)
Ostatní jména:
  • Clinpro tmel
  • Alfa pečeť
  • Prime Dent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě náhrad
Časové okno: 1 rok
Kvalita náhrad byla hodnocena podle modifikovaných kritérií USPHS. Dva zkoušející podstoupili každý rok kalibrační cvičení (JM a EF). Bezprostředně po ošetření (základní stav) a o 10 let později vyšetřující hodnotili výplně nezávisle přímým vizuálním a hmatovým vyšetřením ústním zrcátkem číslo 5 a průzkumníkem číslo 23 (Hu Friedy Mfg. Inc., Chicago, IL, USA) a nepřímo radiografickým vyšetřením (skusové křídlo). Čtyři zkoumané parametry byly anatomická forma, sekundární kaz, marginální barvení a marginální adaptace. Pokud byl mezi dvěma zkoušejícími zaznamenán rozdíl a pokud se nemohli dohodnout, učinil konečné rozhodnutí třetí klinik, který také podstoupil kalibrační cvičení (GM).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FOUCH2012/10-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání zubní obnovy

Klinické studie na Tmel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit