- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02119195
Stigende sammensatte restaureringer tætningsmidler (SEALCOMP)
Øget levetid af kompositrestaureringer med defekte marginer med tætningsmidler. Kontrolleret klinisk forsøg 10 års opfølgning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier for tildelte grupper:
Patienter med lokaliserede marginale mangler (Bravo Ryge-kriterium) af komposit-restaureringer, der klinisk blev vurderet at være egnede til forsegling i henhold til USPHS-kriterier.
Patienter med mere end 20 tænder. Restaureringer i funktionelle okklusioner med en modsat naturlig tand. Asymptomatisk genoprettet tand. Mindst et proksimalt kontaktområde med en nabotand. Patienterne er ældre end 18 år. Patienter, der accepterede og underskrev en samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen. Område uden for restaureringens fejl er i god stand.
Inklusionskriterier for positiv kontrolgruppe:
Kompositharpikser med alfaværdi i tilpasningsmarginale kriterierl
Ekskluderingskriterier:
Patienter med kontraindikationer for regelmæssig tandbehandling baseret på deres sygehistorie.
Patienter med xerostomi eller tager medicin, der signifikant reducerede spytstrømmen.
Patienter med høj risiko for caries. Patienter med psykiatriske eller fysiske sygdomme, som forstyrrede mundhygiejnen.
Patienter med lokaliserede marginale mangler > 1 mm. og/eller sekundær caries ved siden af sammensatte restaureringer eller større defekter 2.2 Behandlingsgruppekriterier Indledningsvis blev 356 restaureringer (28 patienter) evalueret og tildelt i overensstemmelse med de modificerede USPHS-kriterier, hvoraf 80 blev udvalgt i overensstemmelse med inklusionskriterierne. Restaurationer med marginale defekter (>0,5 mm og <1 mm) og/eller marginalfarvning (Bravo) blev tilfældigt tildelt gruppen Forsegling (n = 20) eller ingen behandling (n = 20). Randomiseringen blev udført af Power Analysis and Sample Size System (Excel 2000, Microsoft, SEA, USA).
2.3 Restaureringsvurdering Kvaliteten af restaureringerne blev bedømt i henhold til de modificerede USPHS-kriterier. To eksaminatorer gennemgik kalibreringsøvelser hvert år (JM og EF). Cohen's Kappa-intereksaminatorkoefficienten var 0,74 ved baseline og 0,87 ved ti år. Umiddelbart efter behandlingen (baseline) og 10 år senere vurderede eksaminatorerne restaureringerne uafhængigt ved direkte visuel og taktil undersøgelse med mundspejl nummer 5 og explorer nummer 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, USA) og indirekte ved røntgenundersøgelse (bidvinge). De fire undersøgte parametre var anatomisk form, sekundær caries, marginal farvning og marginal tilpasning. Hvis forskellen blev registreret mellem de to eksaminatorer, og hvis de ikke kunne nå til enighed, tog en tredje kliniker, som også gennemgik kalibreringsøvelserne (GM), den endelige beslutning.
2.4 Behandlingsgrupper 2.4.1 Forsegling For denne gruppe blev defekte områder syreætset med 35 % phosphorsyre i 15 sekunder. En harpiksbaseret fugemasse (Clinpro Sealant, 3M ESPE) blev påført over det defekte område. Tætningsmidlet blev polymeriseret med en fotohærdende enhed (Curing Light 2500, 3M ESPE) i 40 sekunder. Gummidæmningsisolering blev brugt til denne procedure.
2.4.2 Ingen behandling Kompositharpiksrestaureringerne havde marginale defekter, men var klinisk acceptable, blev ikke behandlet.
2.4.3 Positiv kontrol Kompositharpikser med alfaværdi i marginale tilpasningskriterier
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Facultad de Odontología Universidad de Chile
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokaliserede marginale mangler (Bravo Ryge-kriterium) af komposit-restaureringer, der klinisk blev vurderet at være egnede til forsegling i henhold til USPHS-kriterier.
- Patienter med mere end 20 tænder.
- Restaureringer i funktionelle okklusioner med en modsat naturlig tand.
- Asymptomatisk genoprettet tand.
- Mindst et proksimalt kontaktområde med en nabotand.
- Patienterne er ældre end 18 år.
- Patienter, der accepterede og underskrev en samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen.
- Område uden for restaureringens fejl er i god stand.
Inklusionskriterier for positiv kontrolgruppe:
- Kompositharpikser med alfaværdi i tilpasningsmarginale kriterierl
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer for regelmæssig tandbehandling baseret på deres sygehistorie.
- Patienter med xerostomi eller tager medicin, der signifikant reducerede spytstrømmen.
- Patienter med høj risiko for caries.
- Patienter med psykiatriske eller fysiske sygdomme, som forstyrrede mundhygiejnen.
- Patienter med lokaliserede marginale mangler > 1 mm. og/eller sekundær caries, der støder op til sammensatte restaureringer, eller større defekter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling
Kompositharpiksrestaureringerne havde marginale defekter, men var klinisk acceptable, blev ikke behandlet
|
|
|
Ingen indgriben: Positiv kontrol
Kompositharpikser med alfaværdi i marginale tilpasningskriterier
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
For denne gruppe blev defekte områder syreætset med 35 % phosphorsyre i 15 sekunder.
En harpiksbaseret fugemasse (Clinpro Sealant, 3M ESPE) blev påført over det defekte område.
Tætningsmidlet blev polymeriseret med en fotohærdende enhed (Curing Light 2500, 3M ESPE) i 40 sekunder.
Gummidæmningsisolering blev brugt til denne procedure
|
harpiksbaseret fugemasse (Clinpro Sealant, 3M ESPE)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kvaliteten af restaureringer
Tidsramme: 1 år
|
Kvaliteten af restaureringerne blev bedømt i henhold til de modificerede USPHS-kriterier.
To eksaminatorer gennemgik kalibreringsøvelser hvert år (JM og EF).
Umiddelbart efter behandlingen (baseline) og 10 år senere vurderede eksaminatorerne restaureringerne uafhængigt ved direkte visuel og taktil undersøgelse med mundspejl nummer 5 og explorer nummer 23 (Hu Friedy Mfg.
Co. Inc., Chicago, IL, USA) og indirekte ved røntgenundersøgelse (bidvinge).
De fire undersøgte parametre var anatomisk form, sekundær caries, marginal farvning og marginal tilpasning.
Hvis forskellen blev registreret mellem de to eksaminatorer, og hvis de ikke kunne nå til enighed, tog en tredje kliniker, som også gennemgik kalibreringsøvelserne (GM), den endelige beslutning.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martin J, Fernandez E, Estay J, Gordan VV, Mjor IA, Moncada G. Minimal invasive treatment for defective restorations: five-year results using sealants. Oper Dent. 2013 Mar-Apr;38(2):125-33. doi: 10.2341/12-062C. Epub 2012 Jul 11.
- Fernandez EM, Martin JA, Angel PA, Mjor IA, Gordan VV, Moncada GA. Survival rate of sealed, refurbished and repaired defective restorations: 4-year follow-up. Braz Dent J. 2011;22(2):134-9. doi: 10.1590/s0103-64402011000200008.
- Moncada G, Martin J, Fernandez E, Hempel MC, Mjor IA, Gordan VV. Sealing, refurbishment and repair of Class I and Class II defective restorations: a three-year clinical trial. J Am Dent Assoc. 2009 Apr;140(4):425-32. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0191.
- Moncada G, Fernandez E, Martin J, Arancibia C, Mjor IA, Gordan VV. Increasing the longevity of restorations by minimal intervention: a two-year clinical trial. Oper Dent. 2008 May-Jun;33(3):258-64. doi: 10.2341/07-113.
- Moncada GC, Martin J, Fernandez E, Vildosola PG, Caamano C, Caro MJ, Mjor IA, Gordan VV. Alternative treatments for resin-based composite and amalgam restorations with marginal defects: a 12-month clinical trial. Gen Dent. 2006 Sep-Oct;54(5):314-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FOUCH2012/10-3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dental restaureringsfejl
-
Virginia Commonwealth UniversityTrukket tilbageAttention Fatigue, Attention Restoration
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Fugemasse
-
Stryker CraniomaxillofacialFortreaTilmelding efter invitation
-
University Hospital, AkershusRekrutteringComputertomografi, biopsi, pneumothorax, brystrør, stikNorge
-
Jordan University of Science and TechnologyTilmelding efter invitationMolar Incisor Hypomineralisering | Fissure SealantJordan
-
C. R. BardAfsluttetLungesygdomForenede Stater
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetDural forseglingForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttetLungekræft | LungetumorForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendt
-
Texas A&M UniversityAfsluttetHvid Plet læsionForenede Stater
-
Canan Bayraktar NahirTokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetSpiserørskræft | Anastomotisk lækage | Gastroøsofageal Junction CancerKina