Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stigende sammensatte restaureringer tætningsmidler (SEALCOMP)

16. april 2014 opdateret af: Eduardo Fernandez, University of Chile

Øget levetid af kompositrestaureringer med defekte marginer med tætningsmidler. Kontrolleret klinisk forsøg 10 års opfølgning

En kohorte på 20 patienter i alderen 18 til 80 år (gennemsnitlig 28,35 år) af begge genrer kvinder (65%) og mænd (35%) med 80 sammensatte restaureringer blev rekrutteret til Operative Dentistry Clinic ved Dental School of University of Chile. Alle deltagere præsenterede med marginale tilpasningskliniske træk, der afveg fra det ideelle og blev bedømt som Bravo i henhold til de modificerede United States Public Health Service (USPHS) kriterier for forseglingsgruppen og ingen behandlingsgruppe. Som en positiv kontrol blev betragtet som kompositter med alfa-værdier i marginal tilpasning. Protokollen blev godkendt af den institutionelle forskningsetiske komité for tandlægeskolen ved University of Chile (Project PRI-ODO-0207). Alle patienter underskrev informeret samtykkeformularer og udfyldte registreringsformularen. Udvælgelseskriterierne er opsummeret nedenfor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier for tildelte grupper:

Patienter med lokaliserede marginale mangler (Bravo Ryge-kriterium) af komposit-restaureringer, der klinisk blev vurderet at være egnede til forsegling i henhold til USPHS-kriterier.

Patienter med mere end 20 tænder. Restaureringer i funktionelle okklusioner med en modsat naturlig tand. Asymptomatisk genoprettet tand. Mindst et proksimalt kontaktområde med en nabotand. Patienterne er ældre end 18 år. Patienter, der accepterede og underskrev en samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen. Område uden for restaureringens fejl er i god stand.

Inklusionskriterier for positiv kontrolgruppe:

Kompositharpikser med alfaværdi i tilpasningsmarginale kriterierl

Ekskluderingskriterier:

Patienter med kontraindikationer for regelmæssig tandbehandling baseret på deres sygehistorie.

Patienter med xerostomi eller tager medicin, der signifikant reducerede spytstrømmen.

Patienter med høj risiko for caries. Patienter med psykiatriske eller fysiske sygdomme, som forstyrrede mundhygiejnen.

Patienter med lokaliserede marginale mangler > 1 mm. og/eller sekundær caries ved siden af ​​sammensatte restaureringer eller større defekter 2.2 Behandlingsgruppekriterier Indledningsvis blev 356 restaureringer (28 patienter) evalueret og tildelt i overensstemmelse med de modificerede USPHS-kriterier, hvoraf 80 blev udvalgt i overensstemmelse med inklusionskriterierne. Restaurationer med marginale defekter (>0,5 mm og <1 mm) og/eller marginalfarvning (Bravo) blev tilfældigt tildelt gruppen Forsegling (n = 20) eller ingen behandling (n = 20). Randomiseringen blev udført af Power Analysis and Sample Size System (Excel 2000, Microsoft, SEA, USA).

2.3 Restaureringsvurdering Kvaliteten af ​​restaureringerne blev bedømt i henhold til de modificerede USPHS-kriterier. To eksaminatorer gennemgik kalibreringsøvelser hvert år (JM og EF). Cohen's Kappa-intereksaminatorkoefficienten var 0,74 ved baseline og 0,87 ved ti år. Umiddelbart efter behandlingen (baseline) og 10 år senere vurderede eksaminatorerne restaureringerne uafhængigt ved direkte visuel og taktil undersøgelse med mundspejl nummer 5 og explorer nummer 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, USA) og indirekte ved røntgenundersøgelse (bidvinge). De fire undersøgte parametre var anatomisk form, sekundær caries, marginal farvning og marginal tilpasning. Hvis forskellen blev registreret mellem de to eksaminatorer, og hvis de ikke kunne nå til enighed, tog en tredje kliniker, som også gennemgik kalibreringsøvelserne (GM), den endelige beslutning.

2.4 Behandlingsgrupper 2.4.1 Forsegling For denne gruppe blev defekte områder syreætset med 35 % phosphorsyre i 15 sekunder. En harpiksbaseret fugemasse (Clinpro Sealant, 3M ESPE) blev påført over det defekte område. Tætningsmidlet blev polymeriseret med en fotohærdende enhed (Curing Light 2500, 3M ESPE) i 40 sekunder. Gummidæmningsisolering blev brugt til denne procedure.

2.4.2 Ingen behandling Kompositharpiksrestaureringerne havde marginale defekter, men var klinisk acceptable, blev ikke behandlet.

2.4.3 Positiv kontrol Kompositharpikser med alfaværdi i marginale tilpasningskriterier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Santiago, Chile
        • Facultad de Odontología Universidad de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokaliserede marginale mangler (Bravo Ryge-kriterium) af komposit-restaureringer, der klinisk blev vurderet at være egnede til forsegling i henhold til USPHS-kriterier.
  • Patienter med mere end 20 tænder.
  • Restaureringer i funktionelle okklusioner med en modsat naturlig tand.
  • Asymptomatisk genoprettet tand.
  • Mindst et proksimalt kontaktområde med en nabotand.
  • Patienterne er ældre end 18 år.
  • Patienter, der accepterede og underskrev en samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen.
  • Område uden for restaureringens fejl er i god stand.

Inklusionskriterier for positiv kontrolgruppe:

  • Kompositharpikser med alfaværdi i tilpasningsmarginale kriterierl

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer for regelmæssig tandbehandling baseret på deres sygehistorie.
  • Patienter med xerostomi eller tager medicin, der signifikant reducerede spytstrømmen.
  • Patienter med høj risiko for caries.
  • Patienter med psykiatriske eller fysiske sygdomme, som forstyrrede mundhygiejnen.
  • Patienter med lokaliserede marginale mangler > 1 mm. og/eller sekundær caries, der støder op til sammensatte restaureringer, eller større defekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen behandling
Kompositharpiksrestaureringerne havde marginale defekter, men var klinisk acceptable, blev ikke behandlet
Ingen indgriben: Positiv kontrol
Kompositharpikser med alfaværdi i marginale tilpasningskriterier
Eksperimentel: Intervention
For denne gruppe blev defekte områder syreætset med 35 % phosphorsyre i 15 sekunder. En harpiksbaseret fugemasse (Clinpro Sealant, 3M ESPE) blev påført over det defekte område. Tætningsmidlet blev polymeriseret med en fotohærdende enhed (Curing Light 2500, 3M ESPE) i 40 sekunder. Gummidæmningsisolering blev brugt til denne procedure
harpiksbaseret fugemasse (Clinpro Sealant, 3M ESPE)
Andre navne:
  • Clinpro fugemasse
  • Alpha segl
  • Prime Dent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kvaliteten af ​​restaureringer
Tidsramme: 1 år
Kvaliteten af ​​restaureringerne blev bedømt i henhold til de modificerede USPHS-kriterier. To eksaminatorer gennemgik kalibreringsøvelser hvert år (JM og EF). Umiddelbart efter behandlingen (baseline) og 10 år senere vurderede eksaminatorerne restaureringerne uafhængigt ved direkte visuel og taktil undersøgelse med mundspejl nummer 5 og explorer nummer 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, USA) og indirekte ved røntgenundersøgelse (bidvinge). De fire undersøgte parametre var anatomisk form, sekundær caries, marginal farvning og marginal tilpasning. Hvis forskellen blev registreret mellem de to eksaminatorer, og hvis de ikke kunne nå til enighed, tog en tredje kliniker, som også gennemgik kalibreringsøvelserne (GM), den endelige beslutning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOUCH2012/10-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dental restaureringsfejl

Kliniske forsøg med Fugemasse

Abonner