Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszczelniacze do wypełnień kompozytowych (SEALCOMP)

16 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Eduardo Fernandez, University of Chile

Zwiększenie trwałości uzupełnień kompozytowych z uszkodzonymi brzegami za pomocą uszczelniaczy. Kontrolowane badanie kliniczne z 10-letnią obserwacją

Kohorta 20 pacjentów w wieku od 18 do 80 lat (średnia wieku 28,35 lat) obu gatunków, kobiet (65%) i mężczyzn (35%) z 80 wypełnieniami kompozytowymi, została zrekrutowana w Klinice Stomatologii Operacyjnej w Szkole Dentystycznej Uniwersytetu Chile. Wszyscy uczestnicy prezentowali marginalne cechy kliniczne adaptacji, które odbiegały od ideału i zostali ocenieni jako Bravo zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS) dla grupy zapieczętowanej i grupy bez leczenia. Jako kontrolę pozytywną uznano kompozyty z wartościami alfa w adaptacji brzeżnej. Protokół został zatwierdzony przez Institutional Research Ethics Committee of the Dental School na Uniwersytecie Chile (Projekt PRI-ODO-0207). Wszyscy pacjenci podpisali formularze świadomej zgody i wypełnili formularz rejestracyjny. Kryteria wyboru podsumowano poniżej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia dla przydzielonych grup:

Pacjenci z miejscowymi ubytkami brzeżnymi (kryterium Bravo Ryge) uzupełnień kompozytowych, które klinicznie uznano za odpowiednie do uszczelnienia zgodnie z kryteriami USPHS.

Pacjenci z ponad 20 zębami. Uzupełnienia w okluzjach czynnościowych z przeciwstawnym zębem naturalnym. Bezobjawowy odbudowany ząb. Przynajmniej jeden proksymalny obszar kontaktu z sąsiednim zębem. Pacjenci są starsi niż 18 lat. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i podpisali formularz zgody na udział w badaniu. Obszar poza uszkodzeniem odbudowy jest w dobrym stanie.

Kryteria włączenia dla grupy kontroli pozytywnej:

Żywice kompozytowe o wartości alfa w krańcowych kryteriach adaptacji

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z przeciwwskazaniami do regularnego leczenia stomatologicznego na podstawie wywiadu.

Pacjenci z kserostomią lub przyjmujący leki znacznie zmniejszające wydzielanie śliny.

Pacjenci z dużym ryzykiem próchnicy. Pacjenci z chorobami psychicznymi lub fizycznymi, które zakłócają higienę jamy ustnej.

Pacjenci z miejscowymi ubytkami brzeżnymi > 1 mm. i/lub próchnica wtórna przylegająca do uzupełnień kompozytowych lub większe ubytki 2.2 Kryteria grupy leczenia Początkowo oceniono i przydzielono 356 wypełnień (28 pacjentów) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami USPHS, z których wybrano 80 zgodnie z kryteriami włączenia. Uzupełnienia z ubytkami brzeżnymi (>0,5 mm i <1 mm) i/lub przebarwieniami brzeżnymi (Bravo) zostały losowo przydzielone do grupy Sealing (n = 20) lub bez leczenia (n = 20). Randomizacja została przeprowadzona za pomocą Power Analysis and Sample Size System (Excel 2000, Microsoft, SEA, USA).

2.3 Ocena odbudowy Jakość uzupełnień oceniano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami USPHS. Dwóch egzaminatorów przechodziło co roku ćwiczenia kalibracyjne (JM i EF). Współczynnik Cohena Kappa między badaczami wynosił 0,74 na początku badania i 0,87 po dziesięciu latach. Bezpośrednio po leczeniu (linia wyjściowa) i 10 lat później egzaminatorzy niezależnie ocenili uzupełnienia poprzez bezpośrednie badanie wzrokowe i dotykowe za pomocą lusterka ustnego nr 5 i eksploratora nr 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, USA) i pośrednio przez badanie radiograficzne (zgryz skrzydłowy). Cztery badane parametry to kształt anatomiczny, próchnica wtórna, przebarwienia brzeżne i adaptacja brzeżna. Jeśli różnica została zarejestrowana między dwoma egzaminatorami i jeśli nie mogli dojść do porozumienia, ostateczną decyzję podejmował trzeci klinicysta, który również przeszedł ćwiczenia kalibracyjne (GM).

2.4 Grupy leczone 2.4.1 Uszczelnianie W przypadku tej grupy wadliwe obszary trawiono kwasem 35% kwasem fosforowym przez 15 sekund. Na uszkodzony obszar nałożono uszczelniacz na bazie żywicy (Clinpro Sealant, 3M ESPE). Szczeliwo polimeryzowano w urządzeniu fotoutwardzającym (Curing Light 2500, 3M ESPE) przez 40 sekund. Do tej procedury zastosowano izolację koferdamu.

2.4.2 Brak leczenia Wypełnienia z żywicy kompozytowej miały defekty brzeżne, ale były klinicznie akceptowalne i nie były leczone.

2.4.3 Kontrola pozytywna Żywice kompozytowe o wartości alfa w krańcowych kryteriach adaptacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Facultad de Odontología Universidad de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z miejscowymi ubytkami brzeżnymi (kryterium Bravo Ryge) uzupełnień kompozytowych, które klinicznie uznano za odpowiednie do uszczelnienia zgodnie z kryteriami USPHS.
  • Pacjenci z ponad 20 zębami.
  • Uzupełnienia w okluzjach czynnościowych z przeciwstawnym zębem naturalnym.
  • Bezobjawowy odbudowany ząb.
  • Przynajmniej jeden proksymalny obszar kontaktu z sąsiednim zębem.
  • Pacjenci są starsi niż 18 lat.
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i podpisali formularz zgody na udział w badaniu.
  • Obszar poza uszkodzeniem odbudowy jest w dobrym stanie.

Kryteria włączenia dla grupy kontroli pozytywnej:

  • Żywice kompozytowe o wartości alfa w krańcowych kryteriach adaptacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do regularnego leczenia stomatologicznego na podstawie wywiadu.
  • Pacjenci z kserostomią lub przyjmujący leki znacznie zmniejszające wydzielanie śliny.
  • Pacjenci z dużym ryzykiem próchnicy.
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi lub fizycznymi, które zakłócają higienę jamy ustnej.
  • Pacjenci z miejscowymi ubytkami brzeżnymi > 1 mm. i/lub próchnica wtórna sąsiadująca z uzupełnieniami kompozytowymi lub większe defekty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak leczenia
Uzupełnienia z żywicy kompozytowej miały defekty brzeżne, ale były klinicznie akceptowalne i nie były leczone
Brak interwencji: Kontrola pozytywna
Żywice kompozytowe o wartości alfa w krańcowych kryteriach adaptacji
Eksperymentalny: Interwencja
W przypadku tej grupy wadliwe obszary trawiono kwasem 35% kwasem fosforowym przez 15 sekund. Na uszkodzony obszar nałożono uszczelniacz na bazie żywicy (Clinpro Sealant, 3M ESPE). Szczeliwo polimeryzowano w urządzeniu fotoutwardzającym (Curing Light 2500, 3M ESPE) przez 40 sekund. Do tej procedury zastosowano izolację koferdamu
Procedura: Szpachlówka
uszczelniacz na bazie żywicy (Clinpro Sealant, 3M ESPE)
Inne nazwy:
  • Uszczelniacz Clinpro
  • Pieczęć alfa
  • Prime Dent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości uzupełnień
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość uzupełnień oceniano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami USPHS. Dwóch egzaminatorów przechodziło co roku ćwiczenia kalibracyjne (JM i EF). Bezpośrednio po leczeniu (linia wyjściowa) i 10 lat później egzaminatorzy niezależnie ocenili uzupełnienia poprzez bezpośrednie badanie wzrokowe i dotykowe za pomocą lusterka ustnego nr 5 i eksploratora nr 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, USA) i pośrednio przez badanie radiograficzne (zgryz skrzydłowy). Cztery badane parametry to kształt anatomiczny, próchnica wtórna, przebarwienia brzeżne i adaptacja brzeżna. Jeśli różnica została zarejestrowana między dwoma egzaminatorami i jeśli nie mogli dojść do porozumienia, ostateczną decyzję podejmował trzeci klinicysta, który również przeszedł ćwiczenia kalibracyjne (GM).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FOUCH2012/10-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepowodzenie odbudowy zębów

Badania kliniczne na Szpachlówka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj