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복합 수복물 실란트 증가 (SEALCOMP)

2014년 4월 16일 업데이트: Eduardo Fernandez, University of Chile

실란트를 사용한 결함 마진이 있는 복합 수복물의 수명 연장. 제어된 임상 시험 10년 추적

18~80세(평균 28.35세)의 여성(65%)과 남성(35%) 두 장르의 20명의 환자 코호트가 80개의 복합 수복물을 가지고 칠레 대학 치과대학의 수술 치과 클리닉에서 모집되었습니다. 모든 참가자는 이상에서 벗어난 한계 적응 임상 특징을 보였고 수정된 USPHS(미국 공중 보건 서비스) 기준에 따라 봉인 그룹 및 무치료 그룹에 따라 Bravo 등급을 받았습니다. 양성 대조군으로서 한계 적응에서 알파 값을 갖는 합성물을 고려하였다. 이 프로토콜은 칠레 대학 치과대학의 기관 연구 윤리 위원회(프로젝트 PRI-ODO-0207)의 승인을 받았습니다. 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 등록 양식을 작성했습니다. 선정 기준은 아래와 같습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

할당된 그룹에 대한 포함 기준:

USPHS 기준에 따라 봉합에 적합하다고 임상적으로 판단된 복합 수복물의 국소 변연 결함(Bravo Ryge Criterial)이 있는 환자.

20개 이상의 치아를 가진 환자. 대합하는 자연 치아를 이용한 기능적 교합의 수복물. 무증상 수복 치아. 인접 치아와 적어도 하나의 근위 접촉 영역. 환자는 18세 이상입니다. 연구 참여 동의서에 동의하고 서명한 환자. 수복물이 실패한 부분을 제외한 부분은 양호한 상태입니다.

양성 대조군에 대한 포함 기준:

적응 한계 기준에서 알파 값을 갖는 복합 수지

제외 기준:

병력에 따라 정기적인 치과 치료가 금기인 환자.

구강 건조증이 있거나 타액 흐름을 현저히 감소시키는 약물을 복용하는 환자.

충치 위험이 높은 환자. 구강위생에 지장을 주는 정신질환 또는 신체질환이 있는 환자.

1mm를 초과하는 국소 변연 결손이 있는 환자. 및/또는 복합 수복물에 인접한 2차 우식 또는 주요 결함 2.2 치료 그룹 기준 초기에 수정된 USPHS 기준에 따라 356개의 수복물(28명의 환자)을 평가하고 할당했으며 그 중에서 포함 기준에 따라 80개를 선택했습니다. 변연 결손(>0.5mm 및 <1mm) 및/또는 변연 염색(Bravo)이 있는 수복물을 실링(n = 20) 그룹 또는 치료 없음(n = 20) 그룹에 무작위로 할당했습니다. 무작위화는 Power Analysis and Sample Size System(Excel 2000, Microsoft, SEA, USA)에 의해 수행되었습니다.

2.3 수복물 평가 수복물의 품질은 수정된 USPHS 기준에 따라 점수를 매겼습니다. 2명의 심사관이 매년 교정 연습을 받았습니다(JM 및 EF). Cohen's Kappa 검사관 간 계수는 기준선에서 0.74, 10년에서 0.87이었습니다. 치료 직후(기준선)와 10년 후, 심사관은 입 거울 번호 5와 탐색기 번호 23(Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, USA) 및 간접적으로 방사선 검사(교합 날개). 검사된 4가지 매개변수는 해부학적 형태, 2차 우식, 변연 염색 및 변연 적응입니다. 두 검사자 사이에 차이가 기록되고 합의에 도달할 수 없는 경우 보정 연습(GM)을 수행한 세 번째 임상의가 최종 결정을 내렸습니다.

2.4 처리 그룹 2.4.1 밀봉 이 그룹의 경우 결함 영역을 35% 인산으로 15초 동안 산 에칭했습니다. 수지계 실란트(Clinpro Sealant, 3M ESPE)를 결손 부위에 도포하였다. 실런트를 광경화 장치(Curing Light 2500, 3M ESPE)로 40초 동안 중합하였다. 러버댐 격리가 이 절차에 사용되었습니다.

2.4.2 치료 없음 복합 레진 수복물은 변연 결손이 있었지만 임상적으로 허용되었으며 치료를 받지 않았습니다.

2.4.3 한계 적응 기준에서 알파 값을 갖는 양성 대조군 복합 수지

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Facultad de Odontología Universidad de Chile

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • USPHS 기준에 따라 봉합에 적합하다고 임상적으로 판단된 복합 수복물의 국소 변연 결함(Bravo Ryge Criterial)이 있는 환자.
  • 20개 이상의 치아를 가진 환자.
  • 대합하는 자연 치아를 이용한 기능적 교합의 수복물.
  • 무증상 수복 치아.
  • 인접 치아와 적어도 하나의 근위 접촉 영역.
  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 연구 참여 동의서에 동의하고 서명한 환자.
  • 수복물이 실패한 부분을 제외한 부분은 양호한 상태입니다.

양성 대조군에 대한 포함 기준:

  • 적응 한계 기준에서 알파 값을 갖는 복합 수지

제외 기준:

  • 병력에 따라 정기적인 치과 치료가 금기인 환자.
  • 구강 건조증이 있거나 타액 흐름을 현저히 감소시키는 약물을 복용하는 환자.
  • 충치 위험이 높은 환자.
  • 구강위생에 지장을 주는 정신질환 또는 신체질환이 있는 환자.
  • 1mm를 초과하는 국소 변연 결손이 있는 환자. 및/또는 복합 수복물에 인접한 이차 우식증 또는 주요 결함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료 없음
복합 레진 수복물은 변연 결함이 있었지만 임상적으로 허용되었으며 치료를 받지 않았습니다.
간섭 없음: 양성 대조군
한계 적응 기준에서 알파 값을 갖는 복합 수지
실험적: 간섭
이 그룹의 경우 결함 영역을 35% 인산으로 15초 동안 산 에칭했습니다. 수지계 실란트(Clinpro Sealant, 3M ESPE)를 결손 부위에 도포하였다. 실런트를 광경화 장치(Curing Light 2500, 3M ESPE)로 40초 동안 중합하였다. 이 절차에는 러버댐 격리가 사용되었습니다.
절차: 실란트
수지계 실란트(Clinpro Sealant, 3M ESPE)
다른 이름들:
  • 클린프로 실란트
  • 알파 씰
  • 프라임덴트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수복물 품질의 변화
기간: 일년
수복물의 품질은 수정된 USPHS 기준에 따라 점수를 매겼습니다. 2명의 심사관이 매년 교정 연습을 받았습니다(JM 및 EF). 치료 직후(기준선)와 10년 후, 심사관은 입 거울 번호 5와 탐색기 번호 23(Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, USA) 및 간접적으로 방사선 검사(교합 날개). 검사된 4가지 매개변수는 해부학적 형태, 2차 우식, 변연 염색 및 변연 적응입니다. 두 검사자 사이에 차이가 기록되고 합의에 도달할 수 없는 경우 보정 연습(GM)을 수행한 세 번째 임상의가 최종 결정을 내렸습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chile

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • FOUCH2012/10-3

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