Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toenemende afdichtingsmiddelen voor composietrestauraties (SEALCOMP)

16 april 2014 bijgewerkt door: Eduardo Fernandez, University of Chile

Langere levensduur van composietrestauraties met defecte marges met kitten. Gecontroleerde klinische proef 10 jaar follow-up

Een cohort van 20 patiënten in de leeftijd van 18 tot 80 jaar (gemiddeld 28,35 jaar) van zowel vrouwen (65%) als mannen (35%) met 80 composietrestauraties werd gerekruteerd bij de Operative Dentistry Clinic van de Dental School van de Universiteit van Chili. Alle deelnemers vertoonden marginale klinische aanpassingskenmerken die afweken van het ideaal en kregen de beoordeling Bravo volgens de gewijzigde criteria van de United States Public Health Service (USPHS) voor de sealgroep en de niet-behandelde groep. Als positieve controle werden composieten met alfawaarden in marginale aanpassing beschouwd. Het protocol werd goedgekeurd door de Institutional Research Ethics Committee van de Dental School aan de Universiteit van Chili (Project PRI-ODO-0207). Alle patiënten hebben formulieren voor geïnformeerde toestemming ondertekend en het registratieformulier ingevuld. De selectiecriteria zijn hieronder samengevat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opnamecriteria voor toegewezen groepen:

Patiënten met gelokaliseerde marginale deficiënties (Bravo Ryge-criterium) van composietrestauraties die klinisch werden beoordeeld als geschikt voor afdichting volgens de USPHS-criteria.

Patiënten met meer dan 20 tanden. Restauraties in functionele occlusies met een tegenoverliggende natuurlijke tand. Asymptomatisch herstelde tand. Ten minste één proximaal contactgebied met een naburige tand. Patiënten zijn ouder dan 18 jaar. Patiënten die akkoord gingen en een toestemmingsformulier ondertekenden voor deelname aan het onderzoek. Het gedeelte van het falen van de restauratie is in goede staat.

Opnamecriteria voor positieve controlegroep:

Composietharsen met alfawaarde in marginale aanpassingscriterial

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met contra-indicaties voor reguliere tandheelkundige behandelingen op basis van hun medische voorgeschiedenis.

Patiënten met xerostomie of medicijnen die de speekselproductie aanzienlijk verminderen.

Patiënten met een hoog risico op cariës. Patiënten met psychiatrische of lichamelijke ziekten, die de mondhygiëne verstoorden.

Patiënten met gelokaliseerde marginale deficiënties > 1 mm. en/of secundaire cariës grenzend aan composietrestauraties, of grote defecten 2.2 Behandelingsgroepcriteria Aanvankelijk werden 356 restauraties (28 patiënten) beoordeeld en toegewezen in overeenstemming met de gewijzigde USPHS-criteria, waaruit er 80 werden geselecteerd in overeenstemming met de inclusiecriteria. Restauraties met marginale defecten (>0,5 mm en <1 mm) en/of marginale verkleuring (Bravo) werden willekeurig toegewezen aan de groep Sealing (n = 20) of geen behandeling (n = 20). De randomisatie werd uitgevoerd door het Power Analysis and Sample Size System (Excel 2000, Microsoft, SEA, VS).

2.3 Restauratiebeoordeling De kwaliteit van de restauraties werd gescoord volgens de gewijzigde USPHS-criteria. Twee examinatoren ondergingen elk jaar kalibratie-oefeningen (JM en EF). De Cohen's Kappa interbeoordelaarscoëfficiënt was 0,74 bij de basislijn en 0,87 na tien jaar. Direct na de behandeling (baseline) en 10 jaar later beoordeelden de onderzoekers de restauraties onafhankelijk van elkaar door direct visueel en tactiel onderzoek met mondspiegel nummer 5 en explorer nummer 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, VS) en indirect door radiografisch onderzoek (bijtvleugel). De vier onderzochte parameters waren anatomische vorm, secundaire cariës, marginale kleuring en marginale aanpassing. Als het verschil tussen de twee examinatoren werd geregistreerd en als ze het niet eens konden worden, nam een ​​derde clinicus, die ook de kalibratie-oefeningen (GM) onderging, de uiteindelijke beslissing.

2.4 Behandelingsgroepen 2.4.1 Sealing Voor deze groep werden defecte gebieden gedurende 15 seconden geëtst met 35% fosforzuur. Een kit op harsbasis (Clinpro Sealant, 3M ESPE) werd over het defecte gebied aangebracht. De kit werd gedurende 40 seconden gepolymeriseerd met een foto-uithardingseenheid (Curing Light 2500, 3M ESPE). Voor deze procedure werd rubberdamisolatie gebruikt.

2.4.2 Geen behandeling De restauraties van composiethars vertoonden marginale defecten, maar waren klinisch aanvaardbaar, kregen geen behandeling.

2.4.3 Positieve controle Composietharsen met alfawaarde in marginale aanpassingscriteria

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Facultad de Odontología Universidad de Chile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gelokaliseerde marginale deficiënties (Bravo Ryge-criterium) van composietrestauraties die klinisch werden beoordeeld als geschikt voor afdichting volgens de USPHS-criteria.
  • Patiënten met meer dan 20 tanden.
  • Restauraties in functionele occlusies met een tegenoverliggende natuurlijke tand.
  • Asymptomatisch herstelde tand.
  • Ten minste één proximaal contactgebied met een naburige tand.
  • Patiënten zijn ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten die akkoord gingen en een toestemmingsformulier ondertekenden voor deelname aan het onderzoek.
  • Het gedeelte van het falen van de restauratie is in goede staat.

Opnamecriteria voor positieve controlegroep:

  • Composietharsen met alfawaarde in marginale aanpassingscriterial

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor reguliere tandheelkundige behandelingen op basis van hun medische voorgeschiedenis.
  • Patiënten met xerostomie of medicijnen die de speekselproductie aanzienlijk verminderen.
  • Patiënten met een hoog risico op cariës.
  • Patiënten met psychiatrische of lichamelijke ziekten, die de mondhygiëne verstoorden.
  • Patiënten met gelokaliseerde marginale deficiënties > 1 mm. en/of secundaire cariës grenzend aan composietrestauraties of grote defecten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen behandeling
De restauraties van composiethars hadden marginale defecten, maar waren klinisch aanvaardbaar en werden niet behandeld
Geen tussenkomst: Positieve controle
Composietharsen met alfawaarde in marginale aanpassingscriteria
Experimenteel: Interventie
Voor deze groep werden defecte gebieden gedurende 15 seconden geëtst met 35% fosforzuur. Een kit op harsbasis (Clinpro Sealant, 3M ESPE) werd over het defecte gebied aangebracht. De kit werd gedurende 40 seconden gepolymeriseerd met een foto-uithardingseenheid (Curing Light 2500, 3M ESPE). Voor deze procedure werd rubberdamisolatie gebruikt
Procedure: Afdichtmiddel
kit op harsbasis (Clinpro Sealant, 3M ESPE)
Andere namen:
  • Clinpro-afdichtmiddel
  • Alfa zegel
  • Eerste deuk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de kwaliteit van restauraties
Tijdsspanne: 1 jaar
De kwaliteit van de restauraties werd gescoord volgens de gewijzigde USPHS-criteria. Twee examinatoren ondergingen elk jaar kalibratie-oefeningen (JM en EF). Direct na de behandeling (baseline) en 10 jaar later beoordeelden de onderzoekers de restauraties onafhankelijk van elkaar door direct visueel en tactiel onderzoek met mondspiegel nummer 5 en explorer nummer 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, VS) en indirect door radiografisch onderzoek (bijtvleugel). De vier onderzochte parameters waren anatomische vorm, secundaire cariës, marginale kleuring en marginale aanpassing. Als het verschil tussen de twee examinatoren werd geregistreerd en als ze het niet eens konden worden, nam een ​​derde clinicus, die ook de kalibratie-oefeningen (GM) onderging, de uiteindelijke beslissing.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FOUCH2012/10-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Falen van gebitsherstel

Klinische onderzoeken op Afdichtmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren