- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02119195
Aumento de selantes para restaurações compostas (SEALCOMP)
Aumentando a longevidade de restaurações de resina composta com margens defeituosas com selantes. Ensaio Clínico Controlado 10 Anos de Seguimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de inclusão para grupos alocados:
Pacientes com deficiências marginais localizadas (Critério Bravo Ryge) de restaurações compostas que foram clinicamente consideradas adequadas para vedação de acordo com os critérios da USPHS.
Pacientes com mais de 20 dentes. Restaurações em oclusões funcionais com um dente natural oposto. Dente restaurado assintomático. Pelo menos uma área de contato proximal com um dente vizinho. Os pacientes são maiores de 18 anos. Pacientes que concordaram e assinaram um termo de consentimento para participar do estudo. Área fora da falha da restauração está em boas condições.
Critérios de inclusão para o grupo de controle positivo:
Resinas compostas com valor alfa em critérios marginais de adaptaçãol
Critério de exclusão:
Pacientes com contra-indicações para tratamento odontológico regular com base em seu histórico médico.
Pacientes com xerostomia ou tomando medicamentos que diminuíram significativamente o fluxo salivar.
Pacientes com alto risco de cárie. Pacientes com doenças psiquiátricas ou físicas, que interferem na higiene bucal.
Pacientes com deficiências marginais localizadas > 1 mm. e/ou cárie secundária adjacente a restaurações de resina composta ou defeitos maiores 2.2 Critérios do grupo de tratamento Inicialmente, 356 restaurações (28 pacientes) foram avaliadas e atribuídas de acordo com os critérios modificados da USPHS, das quais 80 foram selecionadas de acordo com os critérios de inclusão. As restaurações com defeitos marginais (>0,5 mm e <1 mm) e/ou coloração marginal (Bravo) foram aleatoriamente designadas para o grupo Selagem (n = 20) ou nenhum tratamento (n = 20). A randomização foi realizada pelo Power Analysis and Sample Size System (Excel 2000, Microsoft, SEA, EUA).
2.3 Avaliação da restauração A qualidade das restaurações foi classificada de acordo com os critérios modificados do USPHS. Dois examinadores foram submetidos a exercícios de calibração a cada ano (JM e EF). O coeficiente interexaminador Kappa de Cohen foi de 0,74 na linha de base e 0,87 aos dez anos. Imediatamente após o tratamento (linha de base) e 10 anos depois, os examinadores avaliaram as restaurações independentemente por meio de exame visual e tátil direto com espelho bucal número 5 e explorador número 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, EUA) e indiretamente por exame radiográfico (bite wing). Os quatro parâmetros examinados foram forma anatômica, cárie secundária, coloração marginal e adaptação marginal. Se a diferença fosse registrada entre os dois examinadores, e se eles não chegassem a um acordo, um terceiro clínico, que também realizava os exercícios de calibração (GM), tomava a decisão final.
2.4 Grupos de tratamento 2.4.1 Selagem Para este grupo, as áreas defeituosas foram atacadas com ácido fosfórico a 35% por 15 segundos. Um selante à base de resina (Clinpro Sealant, 3M ESPE) foi aplicado sobre a área defeituosa. O selante foi polimerizado com uma unidade de fotopolimerização (Curing Light 2500, 3M ESPE) por 40 segundos. Isolamento absoluto foi utilizado para este procedimento.
2.4.2 Sem tratamento As restaurações de resina composta apresentavam defeitos marginais, mas eram clinicamente aceitáveis, não receberam tratamento.
2.4.3 Controle positivo Resinas compostas com valor alfa em critérios de adaptação marginal
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santiago, Chile
- Facultad de Odontología Universidad de Chile
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com deficiências marginais localizadas (Critério Bravo Ryge) de restaurações compostas que foram clinicamente consideradas adequadas para vedação de acordo com os critérios da USPHS.
- Pacientes com mais de 20 dentes.
- Restaurações em oclusões funcionais com um dente natural oposto.
- Dente restaurado assintomático.
- Pelo menos uma área de contato proximal com um dente vizinho.
- Os pacientes são maiores de 18 anos.
- Pacientes que concordaram e assinaram um termo de consentimento para participar do estudo.
- Área fora da falha da restauração está em boas condições.
Critérios de inclusão para o grupo de controle positivo:
- Resinas compostas com valor alfa em critérios marginais de adaptaçãol
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações para tratamento odontológico regular com base em seu histórico médico.
- Pacientes com xerostomia ou tomando medicamentos que diminuíram significativamente o fluxo salivar.
- Pacientes com alto risco de cárie.
- Pacientes com doenças psiquiátricas ou físicas, que interferem na higiene bucal.
- Pacientes com deficiências marginais localizadas > 1 mm. e/ou cárie secundária adjacente a restaurações compostas, ou defeitos maiores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem tratamento
As restaurações de resina composta apresentavam defeitos marginais, mas eram clinicamente aceitáveis, não receberam tratamento
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Sem intervenção: Controle positivo
Resinas compostas com valor alfa em critérios de adaptação marginal
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Experimental: Intervenção
Para este grupo, as áreas defeituosas foram condicionadas com ácido fosfórico a 35% por 15 segundos.
Um selante à base de resina (Clinpro Sealant, 3M ESPE) foi aplicado sobre a área defeituosa.
O selante foi polimerizado com uma unidade de fotopolimerização (Curing Light 2500, 3M ESPE) por 40 segundos.
Isolamento de barragem de borracha foi usado para este procedimento
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selante à base de resina (Clinpro Sealant, 3M ESPE)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na qualidade das restaurações
Prazo: 1 ano
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A qualidade das restaurações foi pontuada de acordo com os critérios modificados do USPHS.
Dois examinadores foram submetidos a exercícios de calibração a cada ano (JM e EF).
Imediatamente após o tratamento (linha de base) e 10 anos depois, os examinadores avaliaram as restaurações independentemente por meio de exame visual e tátil direto com espelho bucal número 5 e explorador número 23 (Hu Friedy Mfg.
Co. Inc., Chicago, IL, EUA) e indiretamente por exame radiográfico (bite wing).
Os quatro parâmetros examinados foram forma anatômica, cárie secundária, coloração marginal e adaptação marginal.
Se a diferença fosse registrada entre os dois examinadores, e se eles não chegassem a um acordo, um terceiro clínico, que também realizava os exercícios de calibração (GM), tomava a decisão final.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martin J, Fernandez E, Estay J, Gordan VV, Mjor IA, Moncada G. Minimal invasive treatment for defective restorations: five-year results using sealants. Oper Dent. 2013 Mar-Apr;38(2):125-33. doi: 10.2341/12-062C. Epub 2012 Jul 11.
- Fernandez EM, Martin JA, Angel PA, Mjor IA, Gordan VV, Moncada GA. Survival rate of sealed, refurbished and repaired defective restorations: 4-year follow-up. Braz Dent J. 2011;22(2):134-9. doi: 10.1590/s0103-64402011000200008.
- Moncada G, Martin J, Fernandez E, Hempel MC, Mjor IA, Gordan VV. Sealing, refurbishment and repair of Class I and Class II defective restorations: a three-year clinical trial. J Am Dent Assoc. 2009 Apr;140(4):425-32. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0191.
- Moncada G, Fernandez E, Martin J, Arancibia C, Mjor IA, Gordan VV. Increasing the longevity of restorations by minimal intervention: a two-year clinical trial. Oper Dent. 2008 May-Jun;33(3):258-64. doi: 10.2341/07-113.
- Moncada GC, Martin J, Fernandez E, Vildosola PG, Caamano C, Caro MJ, Mjor IA, Gordan VV. Alternative treatments for resin-based composite and amalgam restorations with marginal defects: a 12-month clinical trial. Gen Dent. 2006 Sep-Oct;54(5):314-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FOUCH2012/10-3
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