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Aumento de selantes para restaurações compostas (SEALCOMP)

16 de abril de 2014 atualizado por: Eduardo Fernandez, University of Chile

Aumentando a longevidade de restaurações de resina composta com margens defeituosas com selantes. Ensaio Clínico Controlado 10 Anos de Seguimento

Uma coorte de 20 pacientes com idades entre 18 e 80 anos (média de 28,35 anos) de ambos os sexos (65%) e homens (35%) com 80 restaurações de resina composta foram recrutados na Clínica de Odontologia Operatória da Faculdade de Odontologia da Universidade do Chile. Todos os participantes apresentaram características clínicas de adaptação marginal que se desviaram do ideal e foram classificados como Bravo de acordo com os critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) para o grupo de vedação e nenhum grupo de tratamento. Como controle positivo foram considerados compósitos com valores alfa em adaptação marginal. O protocolo foi aprovado pelo Comitê Institucional de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade do Chile (Projeto PRI-ODO-0207). Todos os pacientes assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e preencheram o formulário de registro. Os critérios de seleção estão resumidos abaixo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Critérios de inclusão para grupos alocados:

Pacientes com deficiências marginais localizadas (Critério Bravo Ryge) de restaurações compostas que foram clinicamente consideradas adequadas para vedação de acordo com os critérios da USPHS.

Pacientes com mais de 20 dentes. Restaurações em oclusões funcionais com um dente natural oposto. Dente restaurado assintomático. Pelo menos uma área de contato proximal com um dente vizinho. Os pacientes são maiores de 18 anos. Pacientes que concordaram e assinaram um termo de consentimento para participar do estudo. Área fora da falha da restauração está em boas condições.

Critérios de inclusão para o grupo de controle positivo:

Resinas compostas com valor alfa em critérios marginais de adaptaçãol

Critério de exclusão:

Pacientes com contra-indicações para tratamento odontológico regular com base em seu histórico médico.

Pacientes com xerostomia ou tomando medicamentos que diminuíram significativamente o fluxo salivar.

Pacientes com alto risco de cárie. Pacientes com doenças psiquiátricas ou físicas, que interferem na higiene bucal.

Pacientes com deficiências marginais localizadas > 1 mm. e/ou cárie secundária adjacente a restaurações de resina composta ou defeitos maiores 2.2 Critérios do grupo de tratamento Inicialmente, 356 restaurações (28 pacientes) foram avaliadas e atribuídas de acordo com os critérios modificados da USPHS, das quais 80 foram selecionadas de acordo com os critérios de inclusão. As restaurações com defeitos marginais (>0,5 mm e <1 mm) e/ou coloração marginal (Bravo) foram aleatoriamente designadas para o grupo Selagem (n = 20) ou nenhum tratamento (n = 20). A randomização foi realizada pelo Power Analysis and Sample Size System (Excel 2000, Microsoft, SEA, EUA).

2.3 Avaliação da restauração A qualidade das restaurações foi classificada de acordo com os critérios modificados do USPHS. Dois examinadores foram submetidos a exercícios de calibração a cada ano (JM e EF). O coeficiente interexaminador Kappa de Cohen foi de 0,74 na linha de base e 0,87 aos dez anos. Imediatamente após o tratamento (linha de base) e 10 anos depois, os examinadores avaliaram as restaurações independentemente por meio de exame visual e tátil direto com espelho bucal número 5 e explorador número 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, EUA) e indiretamente por exame radiográfico (bite wing). Os quatro parâmetros examinados foram forma anatômica, cárie secundária, coloração marginal e adaptação marginal. Se a diferença fosse registrada entre os dois examinadores, e se eles não chegassem a um acordo, um terceiro clínico, que também realizava os exercícios de calibração (GM), tomava a decisão final.

2.4 Grupos de tratamento 2.4.1 Selagem Para este grupo, as áreas defeituosas foram atacadas com ácido fosfórico a 35% por 15 segundos. Um selante à base de resina (Clinpro Sealant, 3M ESPE) foi aplicado sobre a área defeituosa. O selante foi polimerizado com uma unidade de fotopolimerização (Curing Light 2500, 3M ESPE) por 40 segundos. Isolamento absoluto foi utilizado para este procedimento.

2.4.2 Sem tratamento As restaurações de resina composta apresentavam defeitos marginais, mas eram clinicamente aceitáveis, não receberam tratamento.

2.4.3 Controle positivo Resinas compostas com valor alfa em critérios de adaptação marginal

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Santiago, Chile
        • Facultad de Odontología Universidad de Chile

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com deficiências marginais localizadas (Critério Bravo Ryge) de restaurações compostas que foram clinicamente consideradas adequadas para vedação de acordo com os critérios da USPHS.
  • Pacientes com mais de 20 dentes.
  • Restaurações em oclusões funcionais com um dente natural oposto.
  • Dente restaurado assintomático.
  • Pelo menos uma área de contato proximal com um dente vizinho.
  • Os pacientes são maiores de 18 anos.
  • Pacientes que concordaram e assinaram um termo de consentimento para participar do estudo.
  • Área fora da falha da restauração está em boas condições.

Critérios de inclusão para o grupo de controle positivo:

  • Resinas compostas com valor alfa em critérios marginais de adaptaçãol

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contra-indicações para tratamento odontológico regular com base em seu histórico médico.
  • Pacientes com xerostomia ou tomando medicamentos que diminuíram significativamente o fluxo salivar.
  • Pacientes com alto risco de cárie.
  • Pacientes com doenças psiquiátricas ou físicas, que interferem na higiene bucal.
  • Pacientes com deficiências marginais localizadas > 1 mm. e/ou cárie secundária adjacente a restaurações compostas, ou defeitos maiores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem tratamento
As restaurações de resina composta apresentavam defeitos marginais, mas eram clinicamente aceitáveis, não receberam tratamento
Sem intervenção: Controle positivo
Resinas compostas com valor alfa em critérios de adaptação marginal
Experimental: Intervenção
Para este grupo, as áreas defeituosas foram condicionadas com ácido fosfórico a 35% por 15 segundos. Um selante à base de resina (Clinpro Sealant, 3M ESPE) foi aplicado sobre a área defeituosa. O selante foi polimerizado com uma unidade de fotopolimerização (Curing Light 2500, 3M ESPE) por 40 segundos. Isolamento de barragem de borracha foi usado para este procedimento
selante à base de resina (Clinpro Sealant, 3M ESPE)
Outros nomes:
  • Selante Clinpro
  • Selo alfa
  • Prime Dent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na qualidade das restaurações
Prazo: 1 ano
A qualidade das restaurações foi pontuada de acordo com os critérios modificados do USPHS. Dois examinadores foram submetidos a exercícios de calibração a cada ano (JM e EF). Imediatamente após o tratamento (linha de base) e 10 anos depois, os examinadores avaliaram as restaurações independentemente por meio de exame visual e tátil direto com espelho bucal número 5 e explorador número 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, EUA) e indiretamente por exame radiográfico (bite wing). Os quatro parâmetros examinados foram forma anatômica, cárie secundária, coloração marginal e adaptação marginal. Se a diferença fosse registrada entre os dois examinadores, e se eles não chegassem a um acordo, um terceiro clínico, que também realizava os exercícios de calibração (GM), tomava a decisão final.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FOUCH2012/10-3

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