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Augmenter les scellants de restaurations composites (SEALCOMP)

16 avril 2014 mis à jour par: Eduardo Fernandez, University of Chile

Augmentation de la longévité des restaurations composites avec des marges défectueuses avec des scellants. Essai clinique contrôlé 10 ans de suivi

Une cohorte de 20 patients âgés de 18 à 80 ans (moyenne de 28,35 ans) des deux genres féminins (65%) et masculins (35%) avec 80 restaurations composites ont été recrutés à la clinique de dentisterie opératoire de l'école dentaire de l'Université du Chili. Tous les participants ont présenté des caractéristiques cliniques d'adaptation marginales qui s'écartaient de l'idéal et ont été notés Bravo selon les critères modifiés du Service de santé publique des États-Unis (USPHS) pour le groupe de scellement et aucun groupe de traitement. En tant que contrôle positif, on a considéré des composites avec des valeurs alpha dans l'adaptation marginale. Le protocole a été approuvé par le Comité d'éthique de la recherche institutionnelle de l'École dentaire de l'Université du Chili (Projet PRI-ODO-0207). Tous les patients ont signé des formulaires de consentement éclairé et rempli le formulaire d'inscription. Les critères de sélection sont résumés ci-dessous.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critères d'inclusion pour les groupes alloués :

Patients présentant des déficiences marginales localisées (critère Bravo Ryge) des restaurations composites jugées cliniquement adaptées au scellement selon les critères USPHS.

Patients avec plus de 20 dents. Restaurations en occlusions fonctionnelles avec une dent naturelle antagoniste. Dent restaurée asymptomatique. Au moins une zone de contact proximal avec une dent voisine. Les patients sont âgés de plus de 18 ans. Les patients qui ont accepté et signé un formulaire de consentement pour participer à l'étude. La zone hors de l'échec de la restauration est en bon état.

Critères d'inclusion pour le groupe témoin positif :

Résines composites à valeur alpha d'adaptation critère marginal

Critère d'exclusion:

Patients présentant des contre-indications à un traitement dentaire régulier en fonction de leurs antécédents médicaux.

Patients atteints de xérostomie ou prenant des médicaments qui diminuent considérablement le flux salivaire.

Patients à haut risque de carie. Patients atteints de maladies psychiatriques ou physiques, qui ont interféré avec l'hygiène bucco-dentaire.

Patients présentant des déficiences marginales localisées > 1 mm. et/ou caries secondaires adjacentes aux restaurations composites, ou défauts majeurs 2.2 Critères du groupe de traitement Initialement, 356 restaurations (28 patients) ont été évaluées et attribuées conformément aux critères USPHS modifiés, parmi lesquels 80 ont été sélectionnés conformément aux critères d'inclusion. Les restaurations avec des défauts marginaux (>0,5 mm et <1 mm) et/ou des taches marginales (Bravo) ont été assignées au hasard au groupe Scellage (n = 20) ou sans traitement (n = 20). La randomisation a été effectuée par le système d'analyse de puissance et de taille d'échantillon (Excel 2000, Microsoft, SEA, USA).

2.3 Évaluation de la restauration La qualité des restaurations a été notée selon les critères USPHS modifiés. Deux examinateurs ont subi des exercices d'étalonnage chaque année (JM et EF). Le coefficient inter-examinateurs Kappa de Cohen était de 0,74 au départ et de 0,87 à dix ans. Immédiatement après le traitement (ligne de base) et 10 ans plus tard, les examinateurs ont évalué les restaurations indépendamment par un examen visuel et tactile direct avec le miroir buccal numéro 5 et l'explorateur numéro 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, USA) et indirectement par examen radiographique (bite wing). Les quatre paramètres examinés étaient la forme anatomique, les caries secondaires, la coloration marginale et l'adaptation marginale. Si la différence était constatée entre les deux examinateurs, et s'ils ne parvenaient pas à s'entendre, un troisième clinicien, qui subissait également les exercices de calibration (GM), prenait la décision finale.

2.4 Groupes de traitement 2.4.1 Scellement Pour ce groupe, les zones défectueuses ont été attaquées à l'acide avec de l'acide phosphorique à 35 % pendant 15 secondes. Un scellant à base de résine (Clinpro Sealant, 3M ESPE) a été appliqué sur la zone défectueuse. Le mastic a été polymérisé avec une unité de photopolymérisation (Curing Light 2500, 3M ESPE) pendant 40 secondes. L'isolation par digue en caoutchouc a été utilisée pour cette procédure.

2.4.2 Aucun traitement Les restaurations en résine composite présentaient des défauts marginaux, mais étaient cliniquement acceptables et n'ont pas reçu de traitement.

2.4.3 Contrôle positif Résines composites avec valeur alpha dans les critères d'adaptation marginaux

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Santiago, Chili
        • Facultad de Odontología Universidad de Chile

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des déficiences marginales localisées (critère Bravo Ryge) des restaurations composites jugées cliniquement adaptées au scellement selon les critères USPHS.
  • Patients avec plus de 20 dents.
  • Restaurations en occlusions fonctionnelles avec une dent naturelle antagoniste.
  • Dent restaurée asymptomatique.
  • Au moins une zone de contact proximal avec une dent voisine.
  • Les patients sont âgés de plus de 18 ans.
  • Les patients qui ont accepté et signé un formulaire de consentement pour participer à l'étude.
  • La zone hors de l'échec de la restauration est en bon état.

Critères d'inclusion pour le groupe témoin positif :

  • Résines composites à valeur alpha d'adaptation critère marginal

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications à un traitement dentaire régulier en fonction de leurs antécédents médicaux.
  • Patients atteints de xérostomie ou prenant des médicaments qui diminuent considérablement le flux salivaire.
  • Patients à haut risque de carie.
  • Patients atteints de maladies psychiatriques ou physiques, qui ont interféré avec l'hygiène bucco-dentaire.
  • Patients présentant des déficiences marginales localisées > 1 mm. et/ou caries secondaires adjacentes aux restaurations composites, ou défauts majeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucun traitement
Les restaurations en résine composite présentaient des défauts marginaux, mais étaient cliniquement acceptables, n'ont pas reçu de traitement
Aucune intervention: Contrôle positif
Résines composites avec valeur alpha dans les critères d'adaptation marginale
Expérimental: Intervention
Pour ce groupe, les zones défectueuses ont été attaquées à l'acide avec de l'acide phosphorique à 35 % pendant 15 secondes. Un scellant à base de résine (Clinpro Sealant, 3M ESPE) a été appliqué sur la zone défectueuse. Le mastic a été polymérisé avec une unité de photopolymérisation (Curing Light 2500, 3M ESPE) pendant 40 secondes. L'isolement de la digue en caoutchouc a été utilisé pour cette procédure
mastic à base de résine (Clinpro Sealant, 3M ESPE)
Autres noms:
  • Scellant Clinpro
  • Sceau alpha
  • Prime Dent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la qualité des restaurations
Délai: 1 an
La qualité des restaurations a été notée selon les critères USPHS modifiés. Deux examinateurs ont subi des exercices d'étalonnage chaque année (JM et EF). Immédiatement après le traitement (ligne de base) et 10 ans plus tard, les examinateurs ont évalué les restaurations indépendamment par un examen visuel et tactile direct avec le miroir buccal numéro 5 et l'explorateur numéro 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, USA) et indirectement par examen radiographique (bite wing). Les quatre paramètres examinés étaient la forme anatomique, les caries secondaires, la coloration marginale et l'adaptation marginale. Si la différence était constatée entre les deux examinateurs, et s'ils ne parvenaient pas à s'entendre, un troisième clinicien, qui subissait également les exercices de calibration (GM), prenait la décision finale.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2014

Première publication (Estimation)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FOUCH2012/10-3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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