- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02119195
Augmenter les scellants de restaurations composites (SEALCOMP)
Augmentation de la longévité des restaurations composites avec des marges défectueuses avec des scellants. Essai clinique contrôlé 10 ans de suivi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'inclusion pour les groupes alloués :
Patients présentant des déficiences marginales localisées (critère Bravo Ryge) des restaurations composites jugées cliniquement adaptées au scellement selon les critères USPHS.
Patients avec plus de 20 dents. Restaurations en occlusions fonctionnelles avec une dent naturelle antagoniste. Dent restaurée asymptomatique. Au moins une zone de contact proximal avec une dent voisine. Les patients sont âgés de plus de 18 ans. Les patients qui ont accepté et signé un formulaire de consentement pour participer à l'étude. La zone hors de l'échec de la restauration est en bon état.
Critères d'inclusion pour le groupe témoin positif :
Résines composites à valeur alpha d'adaptation critère marginal
Critère d'exclusion:
Patients présentant des contre-indications à un traitement dentaire régulier en fonction de leurs antécédents médicaux.
Patients atteints de xérostomie ou prenant des médicaments qui diminuent considérablement le flux salivaire.
Patients à haut risque de carie. Patients atteints de maladies psychiatriques ou physiques, qui ont interféré avec l'hygiène bucco-dentaire.
Patients présentant des déficiences marginales localisées > 1 mm. et/ou caries secondaires adjacentes aux restaurations composites, ou défauts majeurs 2.2 Critères du groupe de traitement Initialement, 356 restaurations (28 patients) ont été évaluées et attribuées conformément aux critères USPHS modifiés, parmi lesquels 80 ont été sélectionnés conformément aux critères d'inclusion. Les restaurations avec des défauts marginaux (>0,5 mm et <1 mm) et/ou des taches marginales (Bravo) ont été assignées au hasard au groupe Scellage (n = 20) ou sans traitement (n = 20). La randomisation a été effectuée par le système d'analyse de puissance et de taille d'échantillon (Excel 2000, Microsoft, SEA, USA).
2.3 Évaluation de la restauration La qualité des restaurations a été notée selon les critères USPHS modifiés. Deux examinateurs ont subi des exercices d'étalonnage chaque année (JM et EF). Le coefficient inter-examinateurs Kappa de Cohen était de 0,74 au départ et de 0,87 à dix ans. Immédiatement après le traitement (ligne de base) et 10 ans plus tard, les examinateurs ont évalué les restaurations indépendamment par un examen visuel et tactile direct avec le miroir buccal numéro 5 et l'explorateur numéro 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, USA) et indirectement par examen radiographique (bite wing). Les quatre paramètres examinés étaient la forme anatomique, les caries secondaires, la coloration marginale et l'adaptation marginale. Si la différence était constatée entre les deux examinateurs, et s'ils ne parvenaient pas à s'entendre, un troisième clinicien, qui subissait également les exercices de calibration (GM), prenait la décision finale.
2.4 Groupes de traitement 2.4.1 Scellement Pour ce groupe, les zones défectueuses ont été attaquées à l'acide avec de l'acide phosphorique à 35 % pendant 15 secondes. Un scellant à base de résine (Clinpro Sealant, 3M ESPE) a été appliqué sur la zone défectueuse. Le mastic a été polymérisé avec une unité de photopolymérisation (Curing Light 2500, 3M ESPE) pendant 40 secondes. L'isolation par digue en caoutchouc a été utilisée pour cette procédure.
2.4.2 Aucun traitement Les restaurations en résine composite présentaient des défauts marginaux, mais étaient cliniquement acceptables et n'ont pas reçu de traitement.
2.4.3 Contrôle positif Résines composites avec valeur alpha dans les critères d'adaptation marginaux
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Santiago, Chili
- Facultad de Odontología Universidad de Chile
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des déficiences marginales localisées (critère Bravo Ryge) des restaurations composites jugées cliniquement adaptées au scellement selon les critères USPHS.
- Patients avec plus de 20 dents.
- Restaurations en occlusions fonctionnelles avec une dent naturelle antagoniste.
- Dent restaurée asymptomatique.
- Au moins une zone de contact proximal avec une dent voisine.
- Les patients sont âgés de plus de 18 ans.
- Les patients qui ont accepté et signé un formulaire de consentement pour participer à l'étude.
- La zone hors de l'échec de la restauration est en bon état.
Critères d'inclusion pour le groupe témoin positif :
- Résines composites à valeur alpha d'adaptation critère marginal
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications à un traitement dentaire régulier en fonction de leurs antécédents médicaux.
- Patients atteints de xérostomie ou prenant des médicaments qui diminuent considérablement le flux salivaire.
- Patients à haut risque de carie.
- Patients atteints de maladies psychiatriques ou physiques, qui ont interféré avec l'hygiène bucco-dentaire.
- Patients présentant des déficiences marginales localisées > 1 mm. et/ou caries secondaires adjacentes aux restaurations composites, ou défauts majeurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Aucun traitement
Les restaurations en résine composite présentaient des défauts marginaux, mais étaient cliniquement acceptables, n'ont pas reçu de traitement
|
|
|
Aucune intervention: Contrôle positif
Résines composites avec valeur alpha dans les critères d'adaptation marginale
|
|
|
Expérimental: Intervention
Pour ce groupe, les zones défectueuses ont été attaquées à l'acide avec de l'acide phosphorique à 35 % pendant 15 secondes.
Un scellant à base de résine (Clinpro Sealant, 3M ESPE) a été appliqué sur la zone défectueuse.
Le mastic a été polymérisé avec une unité de photopolymérisation (Curing Light 2500, 3M ESPE) pendant 40 secondes.
L'isolement de la digue en caoutchouc a été utilisé pour cette procédure
|
mastic à base de résine (Clinpro Sealant, 3M ESPE)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la qualité des restaurations
Délai: 1 an
|
La qualité des restaurations a été notée selon les critères USPHS modifiés.
Deux examinateurs ont subi des exercices d'étalonnage chaque année (JM et EF).
Immédiatement après le traitement (ligne de base) et 10 ans plus tard, les examinateurs ont évalué les restaurations indépendamment par un examen visuel et tactile direct avec le miroir buccal numéro 5 et l'explorateur numéro 23 (Hu Friedy Mfg.
Co. Inc., Chicago, IL, USA) et indirectement par examen radiographique (bite wing).
Les quatre paramètres examinés étaient la forme anatomique, les caries secondaires, la coloration marginale et l'adaptation marginale.
Si la différence était constatée entre les deux examinateurs, et s'ils ne parvenaient pas à s'entendre, un troisième clinicien, qui subissait également les exercices de calibration (GM), prenait la décision finale.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Martin J, Fernandez E, Estay J, Gordan VV, Mjor IA, Moncada G. Minimal invasive treatment for defective restorations: five-year results using sealants. Oper Dent. 2013 Mar-Apr;38(2):125-33. doi: 10.2341/12-062C. Epub 2012 Jul 11.
- Fernandez EM, Martin JA, Angel PA, Mjor IA, Gordan VV, Moncada GA. Survival rate of sealed, refurbished and repaired defective restorations: 4-year follow-up. Braz Dent J. 2011;22(2):134-9. doi: 10.1590/s0103-64402011000200008.
- Moncada G, Martin J, Fernandez E, Hempel MC, Mjor IA, Gordan VV. Sealing, refurbishment and repair of Class I and Class II defective restorations: a three-year clinical trial. J Am Dent Assoc. 2009 Apr;140(4):425-32. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0191.
- Moncada G, Fernandez E, Martin J, Arancibia C, Mjor IA, Gordan VV. Increasing the longevity of restorations by minimal intervention: a two-year clinical trial. Oper Dent. 2008 May-Jun;33(3):258-64. doi: 10.2341/07-113.
- Moncada GC, Martin J, Fernandez E, Vildosola PG, Caamano C, Caro MJ, Mjor IA, Gordan VV. Alternative treatments for resin-based composite and amalgam restorations with marginal defects: a 12-month clinical trial. Gen Dent. 2006 Sep-Oct;54(5):314-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .