- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02119195
Увеличение количества герметиков для композитных реставраций (SEALCOMP)
Увеличение долговечности композитных реставраций с дефектными краями с помощью герметиков. Контролируемое клиническое исследование 10 лет наблюдения
Обзор исследования
Подробное описание
Критерии включения для выделенных групп:
Пациенты с локальными дефектами края (критерий Bravo Ryge) композитных реставраций, которые клинически признаны подходящими для герметизации в соответствии с критериями USPHS.
Пациенты с более чем 20 зубами. Реставрации функциональной окклюзии с противоположным естественным зубом. Бессимптомный реставрированный зуб. По крайней мере, одна проксимальная контактная площадка с соседним зубом. Пациенты старше 18 лет. Пациенты, давшие согласие и подписавшие форму согласия на участие в исследовании. Область вне провала реставрации находится в хорошем состоянии.
Критерии включения в группу положительного контроля:
Композитные смолы со значением альфа в предельных критериях адаптации
Критерий исключения:
Пациенты с противопоказаниями к регулярному стоматологическому лечению на основании анамнеза.
Пациенты с ксеростомией или принимающие лекарства, которые значительно уменьшают слюноотделение.
Пациенты с высоким риском развития кариеса. Пациенты с психическими или соматическими заболеваниями, препятствующими гигиене полости рта.
Пациенты с локализованной маргинальной недостаточностью > 1 мм. и/или вторичный кариес, прилегающий к композитным реставрациям, или большие дефекты. 2.2 Критерии группы лечения Первоначально 356 реставраций (28 пациентов) были оценены и распределены в соответствии с модифицированными критериями USPHS, из которых 80 были отобраны в соответствии с критериями включения. Реставрации с краевыми дефектами (> 0,5 мм и < 1 мм) и/или краевым окрашиванием (Bravo) были случайным образом распределены в группу с герметизацией (n = 20) или без лечения (n = 20). Рандомизацию проводили с помощью системы анализа мощности и размера выборки (Excel 2000, Microsoft, ЮВА, США).
2.3 Оценка реставрации Качество реставраций оценивали в соответствии с модифицированными критериями USPHS. Каждый год два экзаменатора проходили калибровочные упражнения (JM и EF). Межэкзаменационный коэффициент Каппа Коэна составлял 0,74 на исходном уровне и 0,87 через десять лет. Сразу после лечения (исходный уровень) и через 10 лет эксперты оценивали реставрации независимо друг от друга путем прямого визуального и тактильного осмотра с помощью ротового зеркала № 5 и зонда № 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Чикаго, Иллинойс, США) и косвенно при рентгенологическом исследовании (прикус крыла). Были изучены четыре параметра: анатомическая форма, вторичный кариес, краевое окрашивание и краевая адаптация. Если между двумя экспертами фиксировалась разница и если они не могли прийти к соглашению, окончательное решение принимал третий врач, который также проходил калибровочные упражнения (GM).
2.4 Группы обработки 2.4.1 Герметизация Для этой группы дефектные участки были протравлены 35% фосфорной кислотой в течение 15 секунд. На дефектный участок был нанесен герметик на основе смолы (Clinpro Sealant, 3M ESPE). Герметик полимеризовали с помощью фотоотверждающего устройства (Curing Light 2500, 3M ESPE) в течение 40 секунд. Для этой процедуры использовалась изоляция коффердамом.
2.4.2 Без лечения Реставрации из композитного материала имели краевые дефекты, но были клинически приемлемыми, лечение не проводилось.
2.4.3 Положительный контроль Композитные смолы со значением альфа в предельных критериях адаптации
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили
- Facultad de Odontología Universidad de Chile
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с локальными дефектами края (критерий Bravo Ryge) композитных реставраций, которые клинически признаны подходящими для герметизации в соответствии с критериями USPHS.
- Пациенты с более чем 20 зубами.
- Реставрации функциональной окклюзии с противоположным естественным зубом.
- Бессимптомный реставрированный зуб.
- По крайней мере, одна проксимальная контактная площадка с соседним зубом.
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациенты, давшие согласие и подписавшие форму согласия на участие в исследовании.
- Область вне провала реставрации находится в хорошем состоянии.
Критерии включения в группу положительного контроля:
- Композитные смолы со значением альфа в предельных критериях адаптации
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к регулярному стоматологическому лечению на основании анамнеза.
- Пациенты с ксеростомией или принимающие лекарства, которые значительно уменьшают слюноотделение.
- Пациенты с высоким риском развития кариеса.
- Пациенты с психическими или соматическими заболеваниями, препятствующими гигиене полости рта.
- Пациенты с локализованной маргинальной недостаточностью > 1 мм. и/или вторичный кариес, прилегающий к композитным реставрациям, или большие дефекты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Без лечения
Реставрации из композитного материала имели краевые дефекты, но были клинически приемлемыми, не подвергались лечению.
|
|
Без вмешательства: Положительный контроль
Композитные смолы со значением альфа в крайних критериях адаптации
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Для этой группы дефектные участки были протравлены 35% фосфорной кислотой в течение 15 секунд.
На дефектный участок был нанесен герметик на основе смолы (Clinpro Sealant, 3M ESPE).
Герметик полимеризовали с помощью фотоотверждающего устройства (Curing Light 2500, 3M ESPE) в течение 40 секунд.
Для этой процедуры использовалась изоляция коффердамом.
|
герметик на основе смолы (Clinpro Sealant, 3M ESPE)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения качества реставраций.
Временное ограничение: 1 год
|
Качество реставраций оценивали по модифицированным критериям USPHS.
Каждый год два экзаменатора проходили калибровочные упражнения (JM и EF).
Сразу после лечения (исходный уровень) и через 10 лет эксперты оценивали реставрации независимо друг от друга путем прямого визуального и тактильного осмотра с помощью ротового зеркала № 5 и зонда № 23 (Hu Friedy Mfg.
Co. Inc., Чикаго, Иллинойс, США) и косвенно при рентгенологическом исследовании (прикус крыла).
Были изучены четыре параметра: анатомическая форма, вторичный кариес, краевое окрашивание и краевая адаптация.
Если между двумя экспертами фиксировалась разница и если они не могли прийти к соглашению, окончательное решение принимал третий врач, который также проходил калибровочные упражнения (GM).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martin J, Fernandez E, Estay J, Gordan VV, Mjor IA, Moncada G. Minimal invasive treatment for defective restorations: five-year results using sealants. Oper Dent. 2013 Mar-Apr;38(2):125-33. doi: 10.2341/12-062C. Epub 2012 Jul 11.
- Fernandez EM, Martin JA, Angel PA, Mjor IA, Gordan VV, Moncada GA. Survival rate of sealed, refurbished and repaired defective restorations: 4-year follow-up. Braz Dent J. 2011;22(2):134-9. doi: 10.1590/s0103-64402011000200008.
- Moncada G, Martin J, Fernandez E, Hempel MC, Mjor IA, Gordan VV. Sealing, refurbishment and repair of Class I and Class II defective restorations: a three-year clinical trial. J Am Dent Assoc. 2009 Apr;140(4):425-32. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0191.
- Moncada G, Fernandez E, Martin J, Arancibia C, Mjor IA, Gordan VV. Increasing the longevity of restorations by minimal intervention: a two-year clinical trial. Oper Dent. 2008 May-Jun;33(3):258-64. doi: 10.2341/07-113.
- Moncada GC, Martin J, Fernandez E, Vildosola PG, Caamano C, Caro MJ, Mjor IA, Gordan VV. Alternative treatments for resin-based composite and amalgam restorations with marginal defects: a 12-month clinical trial. Gen Dent. 2006 Sep-Oct;54(5):314-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FOUCH2012/10-3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Герметик
-
C. R. BardЗавершенныйРак легких | Опухоль легкогоСоединенные Штаты
-
Baxter Healthcare CorporationЗавершенныйРак молочной железы | Лампэктомия | Мастэктомия плюс диссекция подмышечных лимфатических узлов | Лимфатическая утечкаГермания, Австрия, Франция, Италия
-
Cairo UniversityЕще не набираютЭкономическая эффективность