Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение количества герметиков для композитных реставраций (SEALCOMP)

16 апреля 2014 г. обновлено: Eduardo Fernandez, University of Chile

Увеличение долговечности композитных реставраций с дефектными краями с помощью герметиков. Контролируемое клиническое исследование 10 лет наблюдения

Группа из 20 пациентов в возрасте от 18 до 80 лет (в среднем 28,35 лет) обоих жанров, женщин (65%) и мужчин (35%), с 80 композитными реставрациями была набрана в Клинике оперативной стоматологии Стоматологической школы Университета Чили. У всех участников были клинические признаки предельной адаптации, которые отклонялись от идеала, и им была присвоена оценка Bravo в соответствии с модифицированными критериями Службы общественного здравоохранения США (USPHS) для группы герметизации и группы без лечения. В качестве положительного контроля рассматривались композиты со значениями альфа в маргинальной адаптации. Протокол был одобрен Комитетом по этике институциональных исследований Стоматологической школы Университета Чили (проект PRI-ODO-0207). Все пациенты подписали формы информированного согласия и заполнили регистрационную форму. Критерии выбора приведены ниже.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения для выделенных групп:

Пациенты с локальными дефектами края (критерий Bravo Ryge) композитных реставраций, которые клинически признаны подходящими для герметизации в соответствии с критериями USPHS.

Пациенты с более чем 20 зубами. Реставрации функциональной окклюзии с противоположным естественным зубом. Бессимптомный реставрированный зуб. По крайней мере, одна проксимальная контактная площадка с соседним зубом. Пациенты старше 18 лет. Пациенты, давшие согласие и подписавшие форму согласия на участие в исследовании. Область вне провала реставрации находится в хорошем состоянии.

Критерии включения в группу положительного контроля:

Композитные смолы со значением альфа в предельных критериях адаптации

Критерий исключения:

Пациенты с противопоказаниями к регулярному стоматологическому лечению на основании анамнеза.

Пациенты с ксеростомией или принимающие лекарства, которые значительно уменьшают слюноотделение.

Пациенты с высоким риском развития кариеса. Пациенты с психическими или соматическими заболеваниями, препятствующими гигиене полости рта.

Пациенты с локализованной маргинальной недостаточностью > 1 мм. и/или вторичный кариес, прилегающий к композитным реставрациям, или большие дефекты. 2.2 Критерии группы лечения Первоначально 356 реставраций (28 пациентов) были оценены и распределены в соответствии с модифицированными критериями USPHS, из которых 80 были отобраны в соответствии с критериями включения. Реставрации с краевыми дефектами (> 0,5 мм и < 1 мм) и/или краевым окрашиванием (Bravo) были случайным образом распределены в группу с герметизацией (n = 20) или без лечения (n = 20). Рандомизацию проводили с помощью системы анализа мощности и размера выборки (Excel 2000, Microsoft, ЮВА, США).

2.3 Оценка реставрации Качество реставраций оценивали в соответствии с модифицированными критериями USPHS. Каждый год два экзаменатора проходили калибровочные упражнения (JM и EF). Межэкзаменационный коэффициент Каппа Коэна составлял 0,74 на исходном уровне и 0,87 через десять лет. Сразу после лечения (исходный уровень) и через 10 лет эксперты оценивали реставрации независимо друг от друга путем прямого визуального и тактильного осмотра с помощью ротового зеркала № 5 и зонда № 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Чикаго, Иллинойс, США) и косвенно при рентгенологическом исследовании (прикус крыла). Были изучены четыре параметра: анатомическая форма, вторичный кариес, краевое окрашивание и краевая адаптация. Если между двумя экспертами фиксировалась разница и если они не могли прийти к соглашению, окончательное решение принимал третий врач, который также проходил калибровочные упражнения (GM).

2.4 Группы обработки 2.4.1 Герметизация Для этой группы дефектные участки были протравлены 35% фосфорной кислотой в течение 15 секунд. На дефектный участок был нанесен герметик на основе смолы (Clinpro Sealant, 3M ESPE). Герметик полимеризовали с помощью фотоотверждающего устройства (Curing Light 2500, 3M ESPE) в течение 40 секунд. Для этой процедуры использовалась изоляция коффердамом.

2.4.2 Без лечения Реставрации из композитного материала имели краевые дефекты, но были клинически приемлемыми, лечение не проводилось.

2.4.3 Положительный контроль Композитные смолы со значением альфа в предельных критериях адаптации

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Santiago, Чили
        • Facultad de Odontología Universidad de Chile

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с локальными дефектами края (критерий Bravo Ryge) композитных реставраций, которые клинически признаны подходящими для герметизации в соответствии с критериями USPHS.
  • Пациенты с более чем 20 зубами.
  • Реставрации функциональной окклюзии с противоположным естественным зубом.
  • Бессимптомный реставрированный зуб.
  • По крайней мере, одна проксимальная контактная площадка с соседним зубом.
  • Пациенты старше 18 лет.
  • Пациенты, давшие согласие и подписавшие форму согласия на участие в исследовании.
  • Область вне провала реставрации находится в хорошем состоянии.

Критерии включения в группу положительного контроля:

  • Композитные смолы со значением альфа в предельных критериях адаптации

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к регулярному стоматологическому лечению на основании анамнеза.
  • Пациенты с ксеростомией или принимающие лекарства, которые значительно уменьшают слюноотделение.
  • Пациенты с высоким риском развития кариеса.
  • Пациенты с психическими или соматическими заболеваниями, препятствующими гигиене полости рта.
  • Пациенты с локализованной маргинальной недостаточностью > 1 мм. и/или вторичный кариес, прилегающий к композитным реставрациям, или большие дефекты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без лечения
Реставрации из композитного материала имели краевые дефекты, но были клинически приемлемыми, не подвергались лечению.
Без вмешательства: Положительный контроль
Композитные смолы со значением альфа в крайних критериях адаптации
Экспериментальный: Вмешательство
Для этой группы дефектные участки были протравлены 35% фосфорной кислотой в течение 15 секунд. На дефектный участок был нанесен герметик на основе смолы (Clinpro Sealant, 3M ESPE). Герметик полимеризовали с помощью фотоотверждающего устройства (Curing Light 2500, 3M ESPE) в течение 40 секунд. Для этой процедуры использовалась изоляция коффердамом.
герметик на основе смолы (Clinpro Sealant, 3M ESPE)
Другие имена:
  • Клинпро Герметик
  • Альфа печать
  • Прайм Дент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения качества реставраций.
Временное ограничение: 1 год
Качество реставраций оценивали по модифицированным критериям USPHS. Каждый год два экзаменатора проходили калибровочные упражнения (JM и EF). Сразу после лечения (исходный уровень) и через 10 лет эксперты оценивали реставрации независимо друг от друга путем прямого визуального и тактильного осмотра с помощью ротового зеркала № 5 и зонда № 23 (Hu Friedy Mfg. Co. Inc., Чикаго, Иллинойс, США) и косвенно при рентгенологическом исследовании (прикус крыла). Были изучены четыре параметра: анатомическая форма, вторичный кариес, краевое окрашивание и краевая адаптация. Если между двумя экспертами фиксировалась разница и если они не могли прийти к соглашению, окончательное решение принимал третий врач, который также проходил калибровочные упражнения (GM).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FOUCH2012/10-3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Герметик

Подписаться