- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02125214
EEG-mikrotilasekvenssien ajallisen järjestyksen muuttaminen propofolin aiheuttaman tajunnan menetyksen aikana (Fractal)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen tavoite: Arvioi EEG-mikrotilasekvenssien ajallisen järjestyksen muutosta propofolin aiheuttaman tajunnan menetyksen aikana
- Menetelmät: Prospektiivinen kliininen tutkimus. Mukana on 20 oikeakätistä aikuista, 18–40-vuotiasta potilasta, joille on määrä leikkaukseen yleisanestesiassa.
Potilaat eivät saa mitään preoperatiivista suun anksiolyysiä. Leikkaussaliin saapumisen ja 10 minuutin lepojakson jälkeen perus-EEG tallennetaan (kesto 5 minuuttia). Sitten kolmen minuutin välitysjakson jälkeen 100 % hapella potilaat saavat suonensisäisen induktion propofolilla käyttämällä Schnider et al.:n farmakokineettistä mallia. Alkuperäinen aivokonsentraatio on 0,5 µg ml-1, jota nostetaan asteittain 1,0 µg ml-1 2,5 µg ml-1 asti ja sitten 0,5 µg ml-1 tajuntansa menetykseen asti. Induktiotoimenpiteen aikana potilaan keuhkoja tuuletetaan hellävaraisesti käyttämällä 100 % happea kasvonaamion läpi.
Viisi minuuttia kunkin veri-aivopropofolikonsentraation saavuttamisen jälkeen kliininen sedaatio (käyttäen validoitua kuuden pisteen tarkkailijan tarkkailijan vireys/sedaatio-asteikkoa [OAA/S]) merkitään. Raaka-EEG, jota käytetään myöhemmin fraktaalianalyysiin, tallennetaan jatkuvasti toimenpiteen aikana. Vastaavat OOA/S-pisteet kirjataan raaka-EEG:hen. Tutkimus päättyy 10 minuuttia sen jälkeen, kun potilas on menettänyt tajuntansa ("lievä tönäytyminen tai ravistelu" ei reagoi OAA/S <2:een).
Neurotieteilijät suorittavat EEG:n fraktaalianalyysin viiveellä anestesian jälkeen
- Hypoteesi: Oletamme, että EEG-mikrotilojen fraktaaliominaisuudet muuttuvat samanaikaisesti propofolin aiheuttaman tajunnan menetyksen kanssa.
- EEG- ja DATA-analyysi Mikrotila-analyysi Ensin määritetään globaalin kenttätehon (GFP) maksimit. Koska topografia pysyy vakaana GFP:n huippujen ympärillä, ne edustavat parhaita hetkellisen karttatopografian signaali-kohinasuhteen suhteen.18 Kaikki GFP-huipuiksi merkityt kartat (eli kaikkien elektrodien jännitearvot kyseisellä hetkellä) erotetaan ja lähetetään muokattuun spatiaaliseen klusterianalyysiin käyttämällä atomize-agglomerate hierarchical clustering (AAHC) -menetelmää19 hallitsevimpien karttatopografioiden tunnistamiseksi. Mallikarttojen optimaalinen määrä määritetään ristiinvalidointikriteerin avulla.20 Lähetämme sitten jokaisesta yksittäisestä aiheesta tunnistetut mallikartat toiseen AAHC-klusterianalyysiin tunnistaaksemme hallitsevat klusterit kaikista aiheista. Lopuksi laskemme spatiaalisen korrelaation ryhmätasolla tunnistettujen mallien ja kullekin kohteelle tunnistettujen mallien välillä joka ajossa. Merkitsemme jokaiselle yksittäiselle kartalle sen parhaiten vastaavan ryhmämallin, jotta voimme käyttää samoja tunnisteita myöhemmässä ryhmäanalyysissä.
Sitten laskemme spatiaalisen korrelaation neljän mallikartan ja hetkellisen EEG21:n välillä käyttämällä 32 ms:n aikarajoituskriteeriä. Käytämme sitten näitä spatiaalisen korrelaation aikakursseja valitsemaan hallitsevan mikrotilan m(k)∈{} kullakin ajanhetkellä k ja toimitamme nämä aikasarjat fraktaalianalyysiin.
- Fraktaalianalyysi Jaamme mikrotilasekvenssin bipartitioihin ja suoritamme satunnaisen kävelyn (näillä bipartitioilla). Tämän satunnaiskävelyn integroinnin jälkeen analysoimme integroidun satunnaiskävelyn aallokemuunnoksen avulla ja poimimme fraktaaliparametrit: Hurst-eksponentti ja korkeamman kertaluvun kumulantit.
- Fraktaalihypoteesi Voidaan joko odottaa mikrotilasekvenssien pitkän kantaman riippuvuuden vähenemistä, ts. voidaan odottaa alhaisempia Hurst-eksponentteja syvemmällä anestesialla ja siten tajunnan menetyksellä. Vaihtoehtoisesti voisimme myös odottaa siirtymistä mono- ja multifraktaalisuudesta, eli mikrotilasekvenssien ajallisen dynamiikan skaalaus voidaan kuvata useiden parametrien, eli Hurst-eksponentin ja nollasta poikkeavien korkeamman asteen kumulanttien, käytön kustannuksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1206
- University Hospitals of Geneva
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18-40-vuotiaat)
- Oikeakätinen
- American Society of Anesthesiology (ASA) -tila I-II
- Suunniteltu yleisanestesiaa vaativaan elektiiviseen leikkaukseen
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tiedotteen sekä allekirjoittamaan ja päivämään suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja hengityselin- tai muu pääteelinsairaus (aineenvaihduntaan tai tutkimuslääkkeiden eliminaatioon vaikuttava munuais- tai maksasairaus).
- Potilaat, joilla on masennusta, neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä.
- Dementia tai kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, joilla on ollut ruokatorven refluksi, hiatustyrä tai jokin muu tila, joka vaatii nopeaa sekvenssin anestesian induktiota.
- Aiempi huumeiden (opioidien) tai alkoholin väärinkäyttö.
- Potilaat, joiden painoindeksi > 30 kg m-2.
- Vasenkätiset potilaat
- Aiempi allergia tai yliherkkyys propofolille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASA 1-2
ASA 1-2 potilasta 20-40 v
|
Laskimonsisäinen induktio propofolilla käyttämällä Schnider et ai. farmakokineettistä mallia.
Alkuperäinen aivopitoisuus on 0,5 µg ml-1, jota nostetaan asteittain 1,0 µg ml-1 arvoon 2,5 µg ml-1 ja sitten 0,5 µg ml-1 tajunnan menetykseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-mikrotilat
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Arvioi EEG:n mikrotilasekvenssien ajallisen järjestyksen muutos propofolin aiheuttaman tajunnan menetyksen aikana.
|
45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Martin Tramer, MD, DPhil, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology
- Päätutkija: Julien Maillard, MD, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fractal-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .