- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02125214
Veränderung der zeitlichen Organisation von EEG-Mikrozustandssequenzen während Propofol-induziertem Bewusstseinsverlust (Fractal)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Ziel der Studie: Untersuchung der Veränderung der zeitlichen Organisation von EEG-Mikrozustandssequenzen während Propofol-induzierter Bewusstlosigkeit
- Methoden: Prospektive klinische Studie. 20 rechtshändige erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant ist, werden eingeschlossen.
Die Patienten erhalten keine präoperative orale Anxiolyse. Nach Ankunft im Operationssaal und einer Ruhephase von 10 Minuten wird das Ausgangs-EEG aufgezeichnet (Dauer 5 Minuten). Dann, nach einer dreiminütigen Proxygenationsphase mit 100 % Sauerstoff, erhalten die Patienten eine intravenöse Induktion mit Propofol unter Verwendung des pharmakokinetischen Modells von Schnider et al. Die anfängliche zerebrale Konzentration beträgt 0,5 µg ml-1, die schrittweise um 1,0 µg ml-1 auf 2,5 µg ml-1 und dann um 0,5 µg ml-1 bis zur Bewusstlosigkeit erhöht wird. Während des Induktionsverfahrens wird die Lunge des Patienten sanft mit 100 % Sauerstoff durch eine Gesichtsmaske beatmet.
Fünf Minuten nach Erreichen jeder Äquilibrierung der Blut-Hirn-Propofol-Konzentration wird die klinische Sedierung (unter Verwendung der validierten Sechs-Punkte-Beobachterbewertung der Wachsamkeit/Sedierung [OAA/S]-Skala) kommentiert. Das Roh-EEG, das später für die Fraktalanalyse verwendet wird, wird während des Verfahrens kontinuierlich aufgezeichnet. Entsprechende OOA/S-Scores werden im Roh-EEG aufgezeichnet. Die Studie endet 10 Minuten, nachdem der Patient das Bewusstsein verloren hat (keine Reaktion auf „leichtes Stoßen oder Schütteln“, entsprechend OAA/S < 2).
Die fraktale Analyse des EEG wird zeitverzögert nach der Anästhesie von Neurowissenschaftlern durchgeführt
- Hypothese: Wir vermuten, dass die fraktalen Eigenschaften von EEG-Mikrozuständen parallel zum Propofol-induzierten Bewusstseinsverlust modifiziert werden.
- EEG- und DATA-Analyse Mikrozustandsanalyse Zuerst werden wir die Maxima der globalen Feldstärke (GFP) bestimmen. Da die Topographie um die Spitzen des GFP herum stabil bleibt, sind sie die besten Vertreter der momentanen Kartentopographie in Bezug auf das Signal-Rausch-Verhältnis.18 Alle als GFP-Peaks markierten Karten (d. h. die Spannungswerte an allen Elektroden zu diesem Zeitpunkt) werden extrahiert und einer modifizierten räumlichen Clusteranalyse unter Verwendung der Atomize-Agglomerate Hierarchical Clustering (AAHC)-Methode19 unterzogen, um die dominantesten Kartentopographien zu identifizieren. Die optimale Anzahl von Vorlagenkarten wird anhand eines Kreuzvalidierungskriteriums bestimmt.20 Wir werden dann die in jedem einzelnen Fach identifizierten Vorlagenkarten in eine zweite AAHC-Clusteranalyse einreichen, um die dominierenden Cluster in allen Fächern zu identifizieren. Schließlich berechnen wir eine räumliche Korrelation zwischen den auf Gruppenebene identifizierten Templates und denen, die für jedes Subjekt in jedem Lauf identifiziert wurden. Wir werden daher jede einzelne Karte mit der Gruppenvorlage beschriften, der sie am besten entspricht, um dieselben Bezeichnungen für die nachfolgende Gruppenanalyse zu verwenden.
Dann berechnen wir die räumliche Korrelation zwischen den vier Vorlagenkarten und dem momentanen EEG21 unter Verwendung eines zeitlichen Einschränkungskriteriums von 32 ms. Wir werden dann diese räumlichen Korrelationszeitverläufe verwenden, um den dominanten Mikrozustand m(k)∈{} zu jedem Zeitpunkt k auszuwählen und diese Zeitreihen der Fraktalanalyse zu unterziehen.
- Fraktalanalyse Wir werden die Mikrozustandssequenz in Bipartitionen aufteilen und einen Random Walk (an diesen Bipartitionen) durchführen. Nachdem wir diesen Random Walk integriert haben, analysieren wir den integrierten Random Walk mittels der Wavelet-Transformation und extrahieren die fraktalen Parameter: Hurst-Exponent und Kumulanten höherer Ordnung.
- Fraktale Hypothese Man kann entweder eine Abnahme der Langstreckenabhängigkeit der Mikrozustandssequenzen erwarten, d.h. man würde niedrigere Hurst-Exponenten bei tieferer Anästhesie und damit Bewusstlosigkeit erwarten. Alternativ wäre auch ein Übergang von Mono- zu Multifraktalität zu erwarten, d. h. die Skalierung der zeitlichen Dynamik der Mikrozustandsfolgen kann auf Kosten der Verwendung mehrerer Parameter, d. h. des Hurst-Exponenten und von Null abweichender Kumulanten höherer Ordnung, beschrieben werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1206
- University Hospitals of Geneva
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter zwischen 18 und 40 Jahren)
- Rechtshändig
- Status I-II der American Society of Anesthesiology (ASA).
- Geplant für elektive Operationen, die eine Vollnarkose erfordern
- In der Lage sein, das Informationsblatt zu lesen und zu verstehen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und zu datieren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit signifikanter kardiorespiratorischer oder anderer Endorganerkrankung (Nieren- oder Lebererkrankung, die den Stoffwechsel oder die Elimination von Studienmedikamenten beeinflusst).
- Patienten mit Depressionen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
- Demenz oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung der Studie zu verstehen.
- Patienten mit ösophagealem Reflux, Hiatushernie oder anderen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die eine schnelle Einleitung der Anästhesie erfordern.
- Vorgeschichte von Drogen- (Opioiden) oder Alkoholmissbrauch.
- Patienten mit einem Body-Mass-Index >30 kg m-2.
- Linkshändige Patienten
- Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Propofol.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ASA 1-2
ASA 1-2 Patienten 20-40 Jahre
|
Intravenöse Induktion mit Propofol nach dem pharmakokinetischen Modell von Schnider et al.
Die anfängliche zerebrale Konzentration beträgt 0,5 µg ml-1, die schrittweise um 1,0 µg ml-1 auf 2,5 µg ml-1 und dann um 0,5 µg ml-1 bis zur Bewusstlosigkeit erhöht wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EEG-Mikrozustände
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Bewerten Sie die Veränderung der zeitlichen Organisation von EEG-Mikrozustandssequenzen während Propofol-induzierter Bewusstlosigkeit.
|
45 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Martin Tramer, MD, DPhil, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology
- Hauptermittler: Julien Maillard, MD, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fractal-01
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