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Veränderung der zeitlichen Organisation von EEG-Mikrozustandssequenzen während Propofol-induziertem Bewusstseinsverlust (Fractal)

29. Mai 2015 aktualisiert von: Julien Maillard
Die zeitliche Dynamik der EEG-Mikrozustände zeigt maßstabsfreie monofraktale Eigenschaften. Dies bedeutet, dass Informationen auf verschiedenen Skalen auf die gleiche Weise codiert werden. Es kann postuliert werden, dass diese monofraktalen Eigenschaften der EEG-Mikrozustandssequenzen eine notwendige Voraussetzung des Bewusstseins darstellen. Wir postulieren, dass klinische Variationen des Bewusstseins auch mit Veränderungen fraktaler Eigenschaften von EEG-Mikrozuständen verbunden sein können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  • Ziel der Studie: Untersuchung der Veränderung der zeitlichen Organisation von EEG-Mikrozustandssequenzen während Propofol-induzierter Bewusstlosigkeit
  • Methoden: Prospektive klinische Studie. 20 rechtshändige erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant ist, werden eingeschlossen.

Die Patienten erhalten keine präoperative orale Anxiolyse. Nach Ankunft im Operationssaal und einer Ruhephase von 10 Minuten wird das Ausgangs-EEG aufgezeichnet (Dauer 5 Minuten). Dann, nach einer dreiminütigen Proxygenationsphase mit 100 % Sauerstoff, erhalten die Patienten eine intravenöse Induktion mit Propofol unter Verwendung des pharmakokinetischen Modells von Schnider et al. Die anfängliche zerebrale Konzentration beträgt 0,5 µg ml-1, die schrittweise um 1,0 µg ml-1 auf 2,5 µg ml-1 und dann um 0,5 µg ml-1 bis zur Bewusstlosigkeit erhöht wird. Während des Induktionsverfahrens wird die Lunge des Patienten sanft mit 100 % Sauerstoff durch eine Gesichtsmaske beatmet.

Fünf Minuten nach Erreichen jeder Äquilibrierung der Blut-Hirn-Propofol-Konzentration wird die klinische Sedierung (unter Verwendung der validierten Sechs-Punkte-Beobachterbewertung der Wachsamkeit/Sedierung [OAA/S]-Skala) kommentiert. Das Roh-EEG, das später für die Fraktalanalyse verwendet wird, wird während des Verfahrens kontinuierlich aufgezeichnet. Entsprechende OOA/S-Scores werden im Roh-EEG aufgezeichnet. Die Studie endet 10 Minuten, nachdem der Patient das Bewusstsein verloren hat (keine Reaktion auf „leichtes Stoßen oder Schütteln“, entsprechend OAA/S < 2).

Die fraktale Analyse des EEG wird zeitverzögert nach der Anästhesie von Neurowissenschaftlern durchgeführt

  • Hypothese: Wir vermuten, dass die fraktalen Eigenschaften von EEG-Mikrozuständen parallel zum Propofol-induzierten Bewusstseinsverlust modifiziert werden.
  • EEG- und DATA-Analyse Mikrozustandsanalyse Zuerst werden wir die Maxima der globalen Feldstärke (GFP) bestimmen. Da die Topographie um die Spitzen des GFP herum stabil bleibt, sind sie die besten Vertreter der momentanen Kartentopographie in Bezug auf das Signal-Rausch-Verhältnis.18 Alle als GFP-Peaks markierten Karten (d. h. die Spannungswerte an allen Elektroden zu diesem Zeitpunkt) werden extrahiert und einer modifizierten räumlichen Clusteranalyse unter Verwendung der Atomize-Agglomerate Hierarchical Clustering (AAHC)-Methode19 unterzogen, um die dominantesten Kartentopographien zu identifizieren. Die optimale Anzahl von Vorlagenkarten wird anhand eines Kreuzvalidierungskriteriums bestimmt.20 Wir werden dann die in jedem einzelnen Fach identifizierten Vorlagenkarten in eine zweite AAHC-Clusteranalyse einreichen, um die dominierenden Cluster in allen Fächern zu identifizieren. Schließlich berechnen wir eine räumliche Korrelation zwischen den auf Gruppenebene identifizierten Templates und denen, die für jedes Subjekt in jedem Lauf identifiziert wurden. Wir werden daher jede einzelne Karte mit der Gruppenvorlage beschriften, der sie am besten entspricht, um dieselben Bezeichnungen für die nachfolgende Gruppenanalyse zu verwenden.

Dann berechnen wir die räumliche Korrelation zwischen den vier Vorlagenkarten und dem momentanen EEG21 unter Verwendung eines zeitlichen Einschränkungskriteriums von 32 ms. Wir werden dann diese räumlichen Korrelationszeitverläufe verwenden, um den dominanten Mikrozustand m(k)∈{} zu jedem Zeitpunkt k auszuwählen und diese Zeitreihen der Fraktalanalyse zu unterziehen.

  • Fraktalanalyse Wir werden die Mikrozustandssequenz in Bipartitionen aufteilen und einen Random Walk (an diesen Bipartitionen) durchführen. Nachdem wir diesen Random Walk integriert haben, analysieren wir den integrierten Random Walk mittels der Wavelet-Transformation und extrahieren die fraktalen Parameter: Hurst-Exponent und Kumulanten höherer Ordnung.
  • Fraktale Hypothese Man kann entweder eine Abnahme der Langstreckenabhängigkeit der Mikrozustandssequenzen erwarten, d.h. man würde niedrigere Hurst-Exponenten bei tieferer Anästhesie und damit Bewusstlosigkeit erwarten. Alternativ wäre auch ein Übergang von Mono- zu Multifraktalität zu erwarten, d. h. die Skalierung der zeitlichen Dynamik der Mikrozustandsfolgen kann auf Kosten der Verwendung mehrerer Parameter, d. h. des Hurst-Exponenten und von Null abweichender Kumulanten höherer Ordnung, beschrieben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Geneva, Schweiz, 1206
        • University Hospitals of Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter zwischen 18 und 40 Jahren)
  • Rechtshändig
  • Status I-II der American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Geplant für elektive Operationen, die eine Vollnarkose erfordern
  • In der Lage sein, das Informationsblatt zu lesen und zu verstehen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und zu datieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit signifikanter kardiorespiratorischer oder anderer Endorganerkrankung (Nieren- oder Lebererkrankung, die den Stoffwechsel oder die Elimination von Studienmedikamenten beeinflusst).
  • Patienten mit Depressionen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
  • Demenz oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung der Studie zu verstehen.
  • Patienten mit ösophagealem Reflux, Hiatushernie oder anderen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die eine schnelle Einleitung der Anästhesie erfordern.
  • Vorgeschichte von Drogen- (Opioiden) oder Alkoholmissbrauch.
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index >30 kg m-2.
  • Linkshändige Patienten
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Propofol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASA 1-2
ASA 1-2 Patienten 20-40 Jahre
Intravenöse Induktion mit Propofol nach dem pharmakokinetischen Modell von Schnider et al. Die anfängliche zerebrale Konzentration beträgt 0,5 µg ml-1, die schrittweise um 1,0 µg ml-1 auf 2,5 µg ml-1 und dann um 0,5 µg ml-1 bis zur Bewusstlosigkeit erhöht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Mikrozustände
Zeitfenster: 45 Minuten
Bewerten Sie die Veränderung der zeitlichen Organisation von EEG-Mikrozustandssequenzen während Propofol-induzierter Bewusstlosigkeit.
45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Martin Tramer, MD, DPhil, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology
  • Hauptermittler: Julien Maillard, MD, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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