- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02125214
프로포폴로 인한 의식 상실 동안 EEG Microstate 시퀀스의 시간적 구성 변경 (Fractal)
연구 개요
상세 설명
- 연구 목적: 프로포폴로 인한 의식 상실 동안 EEG 미세 상태 시퀀스의 시간적 구성 변경 평가
- 방법: 전향적 임상 시험. 18세에서 40세 사이의 오른손잡이 성인 환자 20명이 전신 마취 하에서 선택적 수술이 예정되어 있습니다.
환자는 수술 전 구강 불안 완화를 받지 않습니다. 수술실에 도착하여 10분간 휴식을 취한 후 기준 EEG가 기록됩니다(5분 동안). 그런 다음, 100% 산소로 3분간 대리 투여한 후 환자는 Schnider 등의 약동학 모델을 사용하여 프로포폴로 정맥 내 유도를 받게 됩니다. 초기 대뇌 농도는 0.5 µg ml-1이며, 1.0 µg ml-1씩 단계적으로 증가하여 2.5 µg ml-1까지 증가한 다음 의식을 잃을 때까지 0.5 µg ml-1씩 증가합니다. 유도 절차 동안 환자의 폐는 안면 마스크를 통해 100% 산소를 사용하여 부드럽게 환기됩니다.
혈뇌 프로포폴 농도의 각 평형에 도달한지 5분 후에 임상 진정(검증된 각성/진정[OAA/S] 척도의 검증된 6점 관찰자 평가 사용)에 주석을 달 것입니다. 나중에 프랙탈 분석에 사용되는 원시 EEG는 절차 중에 지속적으로 기록됩니다. 해당 OOA/S 점수는 원시 EEG에 기록됩니다. 연구는 환자가 의식을 잃은 후 10분 후에 종료됩니다(OAA/S <2에 해당하는 "가벼운 찌르기 또는 떨림"에 대한 반응 부재).
EEG의 프랙탈 분석은 신경 과학자에 의한 마취 후 지연으로 수행됩니다.
- 가설: EEG 미세 상태의 프랙탈 특성이 프로포폴로 인한 의식 상실과 병행하여 수정될 것이라는 가설을 세웁니다.
- EEG 및 DATA 분석 Microstate 분석 먼저 전역 필드 전력(GFP)의 최대값을 결정합니다. 지형은 GFP 피크 주변에서 안정적으로 유지되기 때문에 신호 대 잡음비 측면에서 순간적인 지도 지형을 가장 잘 대표합니다.18 GFP 피크(즉, 해당 시점의 모든 전극의 전압 값)로 표시된 모든 맵은 가장 지배적인 맵 지형을 식별하기 위해 원자화-응집 계층적 클러스터링(AAHC) 방법19을 사용하여 수정된 공간 클러스터 분석에 추출되고 제출됩니다. 최적의 템플릿 맵 수는 교차 검증 기준을 통해 결정됩니다.20 그런 다음 모든 단일 주제에서 식별된 템플릿 맵을 두 번째 AAHC 클러스터 분석에 제출하여 모든 주제에서 지배적인 클러스터를 식별합니다. 마지막으로 그룹 수준에서 식별된 템플릿과 모든 실행에서 각 주제에 대해 식별된 템플릿 간의 공간적 상관 관계를 계산합니다. 후속 그룹 분석에 동일한 레이블을 사용하기 위해 각 개별 맵에 가장 적합한 그룹 템플릿으로 레이블을 지정합니다.
그런 다음 32ms의 시간 제약 조건을 사용하여 4개의 템플릿 맵과 순간 EEG21 간의 공간 상관 관계를 계산합니다. 그런 다음 이러한 공간 상관 시간 과정을 사용하여 각 시점 k에서 지배적인 마이크로상태 m(k)∈{}를 선택하고 해당 시계열을 프랙탈 분석에 제출합니다.
- 프랙탈 분석 우리는 미시상태 시퀀스를 이중 파티션으로 분할하고 랜덤 워크(이중 파티션에서)를 수행합니다. 이 랜덤 워크를 통합한 후 웨이블릿 변환을 통해 통합된 랜덤 워크를 분석하고 프랙탈 매개변수인 Hurst 지수 및 고차 누적을 추출합니다.
- 프랙탈 가설 미시 상태 시퀀스의 장거리 종속성이 감소할 것으로 예상할 수 있습니다. 또는 모노에서 다중 프랙탈로의 전환을 기대할 수 있습니다. 즉, 마이크로 상태 시퀀스의 시간 역학 스케일링은 여러 매개 변수, 즉 0에서 벗어나는 Hurst 지수 및 고차 누적을 사용하는 비용으로 설명할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Geneva, 스위스, 1206
- University Hospitals of Geneva
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18~40세)
- 오른 손잡이
- 미국마취학회(ASA) 상태 I-II
- 전신 마취가 필요한 선택 수술 예정
- 정보 시트를 읽고 이해할 수 있으며 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
제외 기준:
- 중대한 심폐 또는 기타 말단 기관 질환(대사 또는 연구 약물의 제거에 영향을 미치는 신장 또는 간 질환)이 있는 환자.
- 우울증, 신경계 또는 정신 장애가 있는 환자.
- 연구 사전 동의를 이해하지 못하는 치매 또는 무능력.
- 식도 역류, 열공 탈장 또는 신속한 연속 마취 유도가 필요한 기타 상태의 병력이 있는 환자.
- 약물(오피오이드) 또는 알코올 남용의 병력.
- 체질량 지수 >30 kg m-2인 환자.
- 왼손잡이 환자
- 프로포폴에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASA 1-2
ASA 1-2 환자 20-40세
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Schnider 등의 약동학 모델을 이용한 프로포폴 정맥 주사 유도.
초기 대뇌 농도는 0.5 µg ml-1이며, 1.0 µg ml-1씩 단계적으로 증가하여 2.5 µg ml-1까지 증가한 다음 의식을 잃을 때까지 0.5 µg ml-1씩 증가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG 미시상태
기간: 45 분
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프로포폴로 인한 의식 상실 동안 EEG 마이크로스테이트 시퀀스의 시간적 구성 변경을 평가합니다.
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45 분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Martin Tramer, MD, DPhil, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology
- 수석 연구원: Julien Maillard, MD, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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