Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna časové organizace sekvencí mikrostavu EEG během ztráty vědomí vyvolané propofolem (Fractal)

29. května 2015 aktualizováno: Julien Maillard
Časová dynamika mikrostavů EEG vykazuje monofraktální vlastnosti bez měřítka. To znamená, že informace jsou zakódovány stejným způsobem v různých měřítcích. Lze předpokládat, že tyto monofraktální vlastnosti sekvencí mikrostavů EEG představují nezbytný předpoklad vědomí. Předpokládáme, že klinické variace vědomí mohou být také spojeny se změnami fraktálních vlastností mikrostavů EEG.

Přehled studie

Detailní popis

  • Cíl studie: Posoudit změnu časové organizace sekvencí mikrostavu EEG během propofolem indukované ztráty vědomí
  • Metody: Prospektivní klinická studie. Bude zahrnuto 20 dospělých pacientů s pravou rukou ve věku od 18 do 40 let, u kterých je plánována elektivní operace v celkové anestezii.

Pacienti nebudou dostávat žádnou předoperační orální anxiolýzu. Po příjezdu na operační sál a 10minutovém klidu bude zaznamenáno základní EEG (trvání 5 minut). Poté, po tříminutové proxygenační periodě se 100% kyslíkem, dostanou pacienti intravenózní indukci propofolem za použití farmakokinetického modelu od Schnider et al. Počáteční cerebrální koncentrace bude 0,5 µg ml-1, která se bude postupně zvyšovat o 1,0 µg ml-1 až na 2,5 µg ml-1 a ​​poté o 0,5 µg ml-1 až do ztráty vědomí. Během indukční procedury budou pacientovy plíce jemně ventilovány pomocí 100% kyslíku přes obličejovou masku.

Pět minut po dosažení každé ekvilibrace koncentrace propofolu v krvi a mozku bude označena klinická sedace (s použitím ověřené šestibodové škály Observer Assessment of Alertness/Sedation [OAA/S]). Nezpracované EEG, použité později pro fraktální analýzu, bude průběžně zaznamenáváno během procedury. Odpovídající skóre OOA/S bude zaznamenáno na nezpracovaném EEG. Studie končí 10 minut poté, co pacient ztratil vědomí (absence odpovědi na „mírné šťouchání nebo třesení“ odpovídající OAA/S <2).

Fraktální analýza EEG bude provedena se zpožděním po anestezii neurovědci

  • Hypotéza: Předpokládáme, že fraktální vlastnosti mikrostavů EEG budou modifikovány paralelně se ztrátou vědomí vyvolanou propofolem.
  • EEG a DATA analýza Mikrostavová analýza Nejprve určíme maxima globálního výkonu pole (GFP). Vzhledem k tomu, že topografie zůstává stabilní kolem vrcholů GFP, jsou nejlepšími představiteli aktuální mapové topografie z hlediska poměru signálu k šumu.18 Všechny mapy označené jako vrcholy GFP (tj. hodnoty napětí na všech elektrodách v daném časovém bodě) budou extrahovány a podrobeny modifikované analýze prostorového shluku pomocí metody hierarchického shlukování atomizace a aglomerátu (AAHC)19 k identifikaci nejdominantnějších mapových topografií. Optimální počet vzorových map bude určen pomocí kritéria křížové validace.20 Poté předložíme šablonové mapy identifikované u každého jednotlivého subjektu do druhé shlukové analýzy AAHC, abychom identifikovali dominantní shluky napříč všemi subjekty. Nakonec vypočítáme prostorovou korelaci mezi šablonami identifikovanými na úrovni skupiny a šablonami identifikovanými pro každý subjekt v každém běhu. Každou jednotlivou mapu tedy označíme skupinovou šablonou, které nejlépe odpovídá, abychom stejné štítky použili pro následnou skupinovou analýzu.

Poté vypočítáme prostorovou korelaci mezi čtyřmi šablonovými mapami a okamžitým EEG21 pomocí časového omezení 32 ms. Tyto časové průběhy prostorové korelace pak použijeme k výběru dominantního mikrostavu m(k)∈{} v každém časovém okamžiku k a podrobíme tyto časové řady fraktální analýze.

  • Fraktální analýza Rozdělíme mikrostavovou sekvenci na bipartitions a provedeme náhodnou procházku (na těchto bipartitions). Po integraci této náhodné procházky analyzujeme integrovanou náhodnou procházku pomocí vlnkové transformace a extrahujeme fraktální parametry: Hurstův exponent a kumulanty vyššího řádu.
  • Fraktální hypotéza Dá se očekávat buď snížení dlouhodobé závislosti mikrostavových sekvencí, tj. lze očekávat nižší Hurstovy exponenty s hlubší anestezií a tedy ztrátou vědomí. Alternativně bychom také mohli očekávat přechod od mono- k multifraktalitě, tj. škálování časové dynamiky sekvencí mikrostavů lze popsat na úkor použití více parametrů, tj. Hurstova exponentu a kumulantů vyššího řádu, které se odchylují od nuly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Geneva, Švýcarsko, 1206
        • University Hospitals of Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku 18 až 40 let)
  • Pravoruký
  • Stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) I-II
  • Plánováno pro elektivní operaci vyžadující celkovou anestezii
  • Umět číst a porozumět informačnímu listu a podepsat a datovat formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významným kardiorespiračním nebo jiným onemocněním koncových orgánů (onemocnění ledvin nebo jater ovlivňující metabolismus nebo eliminaci studovaných léčiv).
  • Pacienti s depresemi, neurologickými nebo psychiatrickými poruchami.
  • Demence nebo neschopnost porozumět informovanému souhlasu studie.
  • Pacienti s anamnézou jícnového refluxu, hiátové hernie nebo jakéhokoli jiného stavu vyžadujícího rychlé zahájení anestézie.
  • Anamnéza zneužívání drog (opioidů) nebo alkoholu.
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti >30 kg m-2.
  • Levorucí pacienti
  • Alergie nebo přecitlivělost na propofol v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASA 1-2
ASA 1-2 pacienti 20-40 let
Intravenózní indukce propofolem pomocí farmakokinetického modelu Schnider et al. Počáteční cerebrální koncentrace bude 0,5 µg ml-1, která se bude postupně zvyšovat o 1,0 µg ml-1 až na 2,5 µg ml-1 a ​​poté o 0,5 µg ml-1 až do ztráty vědomí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG mikrostavy
Časové okno: 45 minut
Posuďte změnu časové organizace sekvencí mikrostavu EEG během propofolem indukované ztráty vědomí.
45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martin Tramer, MD, DPhil, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Julien Maillard, MD, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta vědomí

Předplatit