- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02125214
Změna časové organizace sekvencí mikrostavu EEG během ztráty vědomí vyvolané propofolem (Fractal)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Cíl studie: Posoudit změnu časové organizace sekvencí mikrostavu EEG během propofolem indukované ztráty vědomí
- Metody: Prospektivní klinická studie. Bude zahrnuto 20 dospělých pacientů s pravou rukou ve věku od 18 do 40 let, u kterých je plánována elektivní operace v celkové anestezii.
Pacienti nebudou dostávat žádnou předoperační orální anxiolýzu. Po příjezdu na operační sál a 10minutovém klidu bude zaznamenáno základní EEG (trvání 5 minut). Poté, po tříminutové proxygenační periodě se 100% kyslíkem, dostanou pacienti intravenózní indukci propofolem za použití farmakokinetického modelu od Schnider et al. Počáteční cerebrální koncentrace bude 0,5 µg ml-1, která se bude postupně zvyšovat o 1,0 µg ml-1 až na 2,5 µg ml-1 a poté o 0,5 µg ml-1 až do ztráty vědomí. Během indukční procedury budou pacientovy plíce jemně ventilovány pomocí 100% kyslíku přes obličejovou masku.
Pět minut po dosažení každé ekvilibrace koncentrace propofolu v krvi a mozku bude označena klinická sedace (s použitím ověřené šestibodové škály Observer Assessment of Alertness/Sedation [OAA/S]). Nezpracované EEG, použité později pro fraktální analýzu, bude průběžně zaznamenáváno během procedury. Odpovídající skóre OOA/S bude zaznamenáno na nezpracovaném EEG. Studie končí 10 minut poté, co pacient ztratil vědomí (absence odpovědi na „mírné šťouchání nebo třesení“ odpovídající OAA/S <2).
Fraktální analýza EEG bude provedena se zpožděním po anestezii neurovědci
- Hypotéza: Předpokládáme, že fraktální vlastnosti mikrostavů EEG budou modifikovány paralelně se ztrátou vědomí vyvolanou propofolem.
- EEG a DATA analýza Mikrostavová analýza Nejprve určíme maxima globálního výkonu pole (GFP). Vzhledem k tomu, že topografie zůstává stabilní kolem vrcholů GFP, jsou nejlepšími představiteli aktuální mapové topografie z hlediska poměru signálu k šumu.18 Všechny mapy označené jako vrcholy GFP (tj. hodnoty napětí na všech elektrodách v daném časovém bodě) budou extrahovány a podrobeny modifikované analýze prostorového shluku pomocí metody hierarchického shlukování atomizace a aglomerátu (AAHC)19 k identifikaci nejdominantnějších mapových topografií. Optimální počet vzorových map bude určen pomocí kritéria křížové validace.20 Poté předložíme šablonové mapy identifikované u každého jednotlivého subjektu do druhé shlukové analýzy AAHC, abychom identifikovali dominantní shluky napříč všemi subjekty. Nakonec vypočítáme prostorovou korelaci mezi šablonami identifikovanými na úrovni skupiny a šablonami identifikovanými pro každý subjekt v každém běhu. Každou jednotlivou mapu tedy označíme skupinovou šablonou, které nejlépe odpovídá, abychom stejné štítky použili pro následnou skupinovou analýzu.
Poté vypočítáme prostorovou korelaci mezi čtyřmi šablonovými mapami a okamžitým EEG21 pomocí časového omezení 32 ms. Tyto časové průběhy prostorové korelace pak použijeme k výběru dominantního mikrostavu m(k)∈{} v každém časovém okamžiku k a podrobíme tyto časové řady fraktální analýze.
- Fraktální analýza Rozdělíme mikrostavovou sekvenci na bipartitions a provedeme náhodnou procházku (na těchto bipartitions). Po integraci této náhodné procházky analyzujeme integrovanou náhodnou procházku pomocí vlnkové transformace a extrahujeme fraktální parametry: Hurstův exponent a kumulanty vyššího řádu.
- Fraktální hypotéza Dá se očekávat buď snížení dlouhodobé závislosti mikrostavových sekvencí, tj. lze očekávat nižší Hurstovy exponenty s hlubší anestezií a tedy ztrátou vědomí. Alternativně bychom také mohli očekávat přechod od mono- k multifraktalitě, tj. škálování časové dynamiky sekvencí mikrostavů lze popsat na úkor použití více parametrů, tj. Hurstova exponentu a kumulantů vyššího řádu, které se odchylují od nuly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1206
- University Hospitals of Geneva
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku 18 až 40 let)
- Pravoruký
- Stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) I-II
- Plánováno pro elektivní operaci vyžadující celkovou anestezii
- Umět číst a porozumět informačnímu listu a podepsat a datovat formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významným kardiorespiračním nebo jiným onemocněním koncových orgánů (onemocnění ledvin nebo jater ovlivňující metabolismus nebo eliminaci studovaných léčiv).
- Pacienti s depresemi, neurologickými nebo psychiatrickými poruchami.
- Demence nebo neschopnost porozumět informovanému souhlasu studie.
- Pacienti s anamnézou jícnového refluxu, hiátové hernie nebo jakéhokoli jiného stavu vyžadujícího rychlé zahájení anestézie.
- Anamnéza zneužívání drog (opioidů) nebo alkoholu.
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti >30 kg m-2.
- Levorucí pacienti
- Alergie nebo přecitlivělost na propofol v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ASA 1-2
ASA 1-2 pacienti 20-40 let
|
Intravenózní indukce propofolem pomocí farmakokinetického modelu Schnider et al.
Počáteční cerebrální koncentrace bude 0,5 µg ml-1, která se bude postupně zvyšovat o 1,0 µg ml-1 až na 2,5 µg ml-1 a poté o 0,5 µg ml-1 až do ztráty vědomí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG mikrostavy
Časové okno: 45 minut
|
Posuďte změnu časové organizace sekvencí mikrostavu EEG během propofolem indukované ztráty vědomí.
|
45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Martin Tramer, MD, DPhil, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology
- Vrchní vyšetřovatel: Julien Maillard, MD, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fractal-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta vědomí
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno