- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02125214
Endring av temporær organisering av EEG-mikrostatsekvenser under Propofol-indusert bevissthetstap (Fractal)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Målet med studien: Vurder endringen av den tidsmessige organiseringen av EEG-mikrostatsekvenser under propofol-indusert bevissthetstap
- Metoder: Prospektiv klinisk studie. 20 høyrehendte voksne pasienter i alderen 18 til 40 år, planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi, vil bli inkludert.
Pasienter vil ikke få noen preoperativ oral anxiolyse. Etter ankomst til operasjonsstuen og en hvileperiode på 10 minutter, vil baseline EEG bli registrert (5 minutters varighet). Deretter, etter en tre minutters proxygeneringsperiode med 100 % oksygen, vil pasientene få en intravenøs induksjon med propofol ved bruk av den farmakokinetiske modellen av Schnider et al. Den initiale cerebrale konsentrasjonen vil være 0,5 µg ml-1, som økes trinnvis med 1,0 µg ml-1 til 2,5 µg ml-1, og deretter med 0,5 µg ml-1 til bevisstløshet. Under induksjonsprosedyren vil pasientens lunger bli forsiktig ventilert med 100 % oksygen gjennom en ansiktsmaske.
Fem minutter etter å ha nådd hver ekvilibrering av propofolkonsentrasjonen i blod-hjerne, vil klinisk sedasjon (ved bruk av den validerte sekspunkts Observer Assessment of Alertness/Sedation [OAA/S]-skalaen) bli kommentert. Rå EEG, brukt senere for fraktal analyse, vil bli registrert kontinuerlig under prosedyren. Tilsvarende OOA/S-skår vil bli registrert på rå EEG. Studien avsluttes 10 minutter etter at pasienten har mistet bevisstheten (fravær av respons på "mild prodding eller risting" tilsvarende OAA/S <2).
Fraktalanalysen av EEG vil bli utført med en forsinkelse etter anestesi av nevrovitenskapsmenn
- Hypotese: Vi antar at de fraktale egenskapene til EEG-mikrostater vil bli modifisert parallelt med det propofol-induserte bevissthetstapet.
- EEG- og DATA-analyse Mikrotilstandsanalyse Først skal vi bestemme maksima for den globale feltkraften (GFP). Fordi topografien forblir stabil rundt toppene av GFP, er de de beste representantene for den øyeblikkelige karttopografien når det gjelder signal-til-støy-forhold.18 Alle kart merket som GFP-topper (dvs. spenningsverdiene ved alle elektrodene på det tidspunktet) vil bli trukket ut og sendt til en modifisert romlig klyngeanalyse ved bruk av atomize-agglomerat hierarkisk klyngemetode (AAHC)19 for å identifisere de mest dominerende karttopografiene. Det optimale antallet malkart vil bli bestemt ved hjelp av et kryssvalideringskriterium.20 Vi vil deretter sende inn malkartene identifisert i hvert enkelt emne til en andre AAHC-klyngeanalyse for å identifisere de dominerende klyngene på tvers av alle fag. Til slutt vil vi beregne en romlig korrelasjon mellom malene identifisert på gruppenivå og de som er identifisert for hvert emne i hver kjøring. Vi vil derfor merke hvert enkelt kart med den gruppemalen det passer best til, for å bruke de samme etikettene for den påfølgende gruppeanalysen.
Deretter vil vi beregne den romlige korrelasjonen mellom de fire malkartene og den øyeblikkelige EEG21 ved å bruke et tidsbegrensningskriterium på 32 ms. Vi vil deretter bruke disse romlige korrelasjonstidskursene til å velge den dominerende mikrotilstanden m(k)∈{} ved hvert tidspunkt k og sende disse tidsseriene til fraktalanalysen.
- Fraktalanalyse Vi vil dele opp mikrotilstandssekvensen i topartisjoner og utføre en tilfeldig tur (på disse topartisjonene). Etter å ha integrert denne tilfeldige vandringen, vil vi analysere den integrerte tilfeldige vandringen ved hjelp av wavelet-transformasjonen og trekke ut fraktalparametrene: Hurst-eksponent og høyere ordens kumulanter.
- Fraktalhypotese Man kan enten forvente en reduksjon av langdistanseavhengigheten til mikrostatsekvensene, dvs. man kan forvente lavere Hurst-eksponenter med dypere anestesi og dermed bevissthetstap. Alternativt kan vi også forvente en overgang fra mono- til multifraktalitet, det vil si at skaleringen av den tidsmessige dynamikken til mikrostatsekvensene kan beskrives på bekostning av bruk av flere parametere, dvs. Hurst-eksponenten og høyere-ordens kumulanter som avviker fra null.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1206
- University Hospitals of Geneva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder mellom 18 og 40 år)
- Høyrehendt
- American Society of Anesthesiology (ASA) status I-II
- Planlagt for elektiv kirurgi som krever generell anestesi
- Kunne lese og forstå informasjonsarket og signere og datere samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med betydelig kardio-respiratorisk eller annen endeorgansykdom (nyre- eller leversykdom som påvirker metabolisme eller eliminering av studiemedisiner).
- Pasienter med depresjon, nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
- Demens eller manglende evne til å forstå studiens informerte samtykke.
- Pasienter med øsofagusrefluks i anamnesen, hiatusbrokk eller andre tilstander som krever rask sekvensinduksjon av anestesi.
- Historie med narkotika (opioider) eller alkoholmisbruk.
- Pasienter med kroppsmasseindeks >30 kg m-2.
- Venstrehendte pasienter
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor propofol.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASA 1-2
ASA 1-2 pasienter 20-40 år
|
Intravenøs induksjon med propofol ved bruk av den farmakokinetiske modellen av Schnider et al.
Den initiale cerebrale konsentrasjonen vil være 0,5 µg ml-1, som økes trinnvis med 1,0 µg ml-1 til 2,5 µg ml-1, og deretter med 0,5 µg ml-1 til bevisstløshet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG mikrotilstander
Tidsramme: 45 minutter
|
Vurder endringen av den tidsmessige organiseringen av EEG-mikrostatsekvenser under propofol-indusert bevissthetstap.
|
45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Martin Tramer, MD, DPhil, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology
- Hovedetterforsker: Julien Maillard, MD, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fractal-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .