- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02125214
Ændring af tidsmæssig organisering af EEG-mikrostatsekvenser under Propofol-induceret bevidsthedstab (Fractal)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Formålet med undersøgelsen: Vurder ændringen af den tidsmæssige organisering af EEG mikrostate sekvenser under propofol-induceret tab af bevidsthed
- Metoder: Prospektivt klinisk forsøg. 20 højrehåndede voksne patienter i alderen mellem 18 og 40 år, der er planlagt til elektiv kirurgi i generel anæstesi, vil blive inkluderet.
Patienterne vil ikke modtage nogen præoperativ oral anxiolyse. Efter ankomst til operationsstuen og en hvileperiode på 10 minutter vil baseline EEG blive registreret (5 minutters varighed). Derefter, efter en tre minutters proxygenerationsperiode med 100 % oxygen, vil patienterne modtage en intravenøs induktion med propofol under anvendelse af den farmakokinetiske model af Schnider et al. Den initiale cerebrale koncentration vil være 0,5 µg ml-1, som øges trinvist med 1,0 µg ml-1 indtil 2,5 µg ml-1, og derefter med 0,5 µg ml-1 indtil bevidstløshed. Under induktionsproceduren vil patientens lunger blive forsigtigt ventileret med 100 % ilt gennem en ansigtsmaske.
Fem minutter efter at have nået hver ækvilibrering af blod-hjerne propofol-koncentrationen, vil klinisk sedation (ved anvendelse af den validerede seks-punkts Observer Assessment of Alertness/Sedation [OAA/S]-skala) blive kommenteret. Rå EEG, der senere bruges til fraktal analyse, vil løbende blive registreret under proceduren. Tilsvarende OOA/S-score vil blive registreret på rå EEG. Undersøgelsen slutter 10 minutter efter, at patienten har mistet bevidstheden (fravær af respons på "mild prodding eller rystelser" svarende til OAA/S <2).
Den fraktale analyse af EEG vil blive udført med en forsinkelse efter anæstesi af neurovidenskabsmænd
- Hypotese: Vi antager, at EEG-mikrostaternes fraktale egenskaber vil blive modificeret parallelt med det propofol-inducerede tab af bevidsthed.
- EEG- og DATA-analyse Mikrotilstandsanalyse Først vil vi bestemme maksima for den globale feltkraft (GFP). Fordi topografi forbliver stabil omkring toppe af GFP, er de de bedste repræsentanter for den øjeblikkelige korttopografi med hensyn til signal-til-støj-forhold.18 Alle kort, der er markeret som GFP-toppe (dvs. spændingsværdierne ved alle elektroder på det tidspunkt) vil blive ekstraheret og underkastet en modificeret rumlig klyngeanalyse ved hjælp af atomize-agglomerat hierarkisk clustering (AAHC) metode19 for at identificere de mest dominerende korttopografier. Det optimale antal skabelonkort vil blive bestemt ved hjælp af et krydsvalideringskriterium.20 Vi vil derefter indsende skabelonkortene identificeret i hvert enkelt emne i en anden AAHC-klyngeanalyse for at identificere de dominerende klynger på tværs af alle emner. Til sidst vil vi beregne en rumlig sammenhæng mellem de skabeloner, der er identificeret på gruppeniveau, og dem, der er identificeret for hvert emne i hver kørsel. Vi vil derfor mærke hvert enkelt kort med den gruppeskabelon, det passer bedst til, for at bruge de samme etiketter til den efterfølgende gruppeanalyse.
Derefter vil vi beregne den rumlige korrelation mellem de fire skabelonkort og det øjeblikkelige EEG21 ved hjælp af et tidsmæssigt begrænsningskriterium på 32 ms. Vi vil derefter bruge disse rumlige korrelationstidsforløb til at vælge den dominerende mikrotilstand m(k)∈{} på hvert tidspunkt k og sende disse tidsserier til fraktalanalysen.
- Fraktalanalyse Vi vil opdele mikrotilstandssekvensen i bipartitioner og udføre en tilfældig vandring (på disse bipartitioner). Efter at have integreret denne random walk vil vi analysere den integrerede random walk ved hjælp af wavelet-transformationen og udtrække fraktalparametrene: Hurst-eksponent og højere ordens kumulanter.
- Fraktalhypotese Man kan enten forvente et fald i mikrotilstandssekvensernes langtrækkende afhængighed, dvs. man ville forvente lavere Hurst-eksponenter med dybere anæstesi og dermed bevidsthedstab. Alternativt kunne vi også forvente en overgang fra mono- til multifraktalitet, det vil sige, at skaleringen af den tidsmæssige dynamik af mikrotilstandssekvenserne kan beskrives på bekostning af at bruge flere parametre, dvs. Hurst-eksponenten og højere-ordens kumulanter, der afviger fra nul.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1206
- University Hospitals of Geneva
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (alder mellem 18 og 40 år)
- Højrehåndet
- American Society of Anesthesiology (ASA) status I-II
- Planlagt til elektiv operation, der kræver generel anæstesi
- Kunne læse og forstå informationsbladet og underskrive og datere samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med betydelig kardio-respiratorisk eller anden end-organsygdom (nyre- eller leversygdom, der påvirker metabolisme eller eliminering af undersøgelsesmedicin).
- Patienter med depression, neurologiske eller psykiatriske lidelser.
- Demens eller manglende evne til at forstå undersøgelsens informerede samtykke.
- Patienter med en historie med oesophageal refluks, hiatus brok eller enhver anden tilstand, der kræver hurtig sekvensinduktion af anæstesi.
- Anamnese med stof- (opioider) eller alkoholmisbrug.
- Patienter med et body mass index >30 kg m-2.
- Venstrehåndede patienter
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for propofol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ASA 1-2
ASA 1-2 patienter 20-40 år
|
Intravenøs induktion med propofol under anvendelse af den farmakokinetiske model af Schnider et al.
Den initiale cerebrale koncentration vil være 0,5 µg ml-1, som øges trinvist med 1,0 µg ml-1 indtil 2,5 µg ml-1, og derefter med 0,5 µg ml-1 indtil bevidstløshed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EEG mikrotilstande
Tidsramme: 45 minutter
|
Vurder ændringen af den tidsmæssige organisering af EEG-mikrostatsekvenser under propofol-induceret bevidsthedstab.
|
45 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Martin Tramer, MD, DPhil, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology
- Ledende efterforsker: Julien Maillard, MD, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fractal-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tab af bevidsthed
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbejdspartnereRekruttering