Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af tidsmæssig organisering af EEG-mikrostatsekvenser under Propofol-induceret bevidsthedstab (Fractal)

29. maj 2015 opdateret af: Julien Maillard
Temporal dynamik af EEG-mikrostaterne viser skalafri monofraktale egenskaber. Det betyder, at information er kodet på samme måde i forskellige skalaer. Det kan postuleres, at disse monofraktale egenskaber af EEG-mikrostatsekvenserne udgør en nødvendig forudsætning for bevidsthed. Vi postulerer, at kliniske variationer af bevidsthed også kan være forbundet med ændringer af fraktale egenskaber af EEG-mikrotilstande.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  • Formålet med undersøgelsen: Vurder ændringen af ​​den tidsmæssige organisering af EEG mikrostate sekvenser under propofol-induceret tab af bevidsthed
  • Metoder: Prospektivt klinisk forsøg. 20 højrehåndede voksne patienter i alderen mellem 18 og 40 år, der er planlagt til elektiv kirurgi i generel anæstesi, vil blive inkluderet.

Patienterne vil ikke modtage nogen præoperativ oral anxiolyse. Efter ankomst til operationsstuen og en hvileperiode på 10 minutter vil baseline EEG blive registreret (5 minutters varighed). Derefter, efter en tre minutters proxygenerationsperiode med 100 % oxygen, vil patienterne modtage en intravenøs induktion med propofol under anvendelse af den farmakokinetiske model af Schnider et al. Den initiale cerebrale koncentration vil være 0,5 µg ml-1, som øges trinvist med 1,0 µg ml-1 indtil 2,5 µg ml-1, og derefter med 0,5 µg ml-1 indtil bevidstløshed. Under induktionsproceduren vil patientens lunger blive forsigtigt ventileret med 100 % ilt gennem en ansigtsmaske.

Fem minutter efter at have nået hver ækvilibrering af blod-hjerne propofol-koncentrationen, vil klinisk sedation (ved anvendelse af den validerede seks-punkts Observer Assessment of Alertness/Sedation [OAA/S]-skala) blive kommenteret. Rå EEG, der senere bruges til fraktal analyse, vil løbende blive registreret under proceduren. Tilsvarende OOA/S-score vil blive registreret på rå EEG. Undersøgelsen slutter 10 minutter efter, at patienten har mistet bevidstheden (fravær af respons på "mild prodding eller rystelser" svarende til OAA/S <2).

Den fraktale analyse af EEG vil blive udført med en forsinkelse efter anæstesi af neurovidenskabsmænd

  • Hypotese: Vi antager, at EEG-mikrostaternes fraktale egenskaber vil blive modificeret parallelt med det propofol-inducerede tab af bevidsthed.
  • EEG- og DATA-analyse Mikrotilstandsanalyse Først vil vi bestemme maksima for den globale feltkraft (GFP). Fordi topografi forbliver stabil omkring toppe af GFP, er de de bedste repræsentanter for den øjeblikkelige korttopografi med hensyn til signal-til-støj-forhold.18 Alle kort, der er markeret som GFP-toppe (dvs. spændingsværdierne ved alle elektroder på det tidspunkt) vil blive ekstraheret og underkastet en modificeret rumlig klyngeanalyse ved hjælp af atomize-agglomerat hierarkisk clustering (AAHC) metode19 for at identificere de mest dominerende korttopografier. Det optimale antal skabelonkort vil blive bestemt ved hjælp af et krydsvalideringskriterium.20 Vi vil derefter indsende skabelonkortene identificeret i hvert enkelt emne i en anden AAHC-klyngeanalyse for at identificere de dominerende klynger på tværs af alle emner. Til sidst vil vi beregne en rumlig sammenhæng mellem de skabeloner, der er identificeret på gruppeniveau, og dem, der er identificeret for hvert emne i hver kørsel. Vi vil derfor mærke hvert enkelt kort med den gruppeskabelon, det passer bedst til, for at bruge de samme etiketter til den efterfølgende gruppeanalyse.

Derefter vil vi beregne den rumlige korrelation mellem de fire skabelonkort og det øjeblikkelige EEG21 ved hjælp af et tidsmæssigt begrænsningskriterium på 32 ms. Vi vil derefter bruge disse rumlige korrelationstidsforløb til at vælge den dominerende mikrotilstand m(k)∈{} på hvert tidspunkt k og sende disse tidsserier til fraktalanalysen.

  • Fraktalanalyse Vi vil opdele mikrotilstandssekvensen i bipartitioner og udføre en tilfældig vandring (på disse bipartitioner). Efter at have integreret denne random walk vil vi analysere den integrerede random walk ved hjælp af wavelet-transformationen og udtrække fraktalparametrene: Hurst-eksponent og højere ordens kumulanter.
  • Fraktalhypotese Man kan enten forvente et fald i mikrotilstandssekvensernes langtrækkende afhængighed, dvs. man ville forvente lavere Hurst-eksponenter med dybere anæstesi og dermed bevidsthedstab. Alternativt kunne vi også forvente en overgang fra mono- til multifraktalitet, det vil sige, at skaleringen af ​​den tidsmæssige dynamik af mikrotilstandssekvenserne kan beskrives på bekostning af at bruge flere parametre, dvs. Hurst-eksponenten og højere-ordens kumulanter, der afviger fra nul.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Geneva, Schweiz, 1206
        • University Hospitals of Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder mellem 18 og 40 år)
  • Højrehåndet
  • American Society of Anesthesiology (ASA) status I-II
  • Planlagt til elektiv operation, der kræver generel anæstesi
  • Kunne læse og forstå informationsbladet og underskrive og datere samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med betydelig kardio-respiratorisk eller anden end-organsygdom (nyre- eller leversygdom, der påvirker metabolisme eller eliminering af undersøgelsesmedicin).
  • Patienter med depression, neurologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Demens eller manglende evne til at forstå undersøgelsens informerede samtykke.
  • Patienter med en historie med oesophageal refluks, hiatus brok eller enhver anden tilstand, der kræver hurtig sekvensinduktion af anæstesi.
  • Anamnese med stof- (opioider) eller alkoholmisbrug.
  • Patienter med et body mass index >30 kg m-2.
  • Venstrehåndede patienter
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for propofol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASA 1-2
ASA 1-2 patienter 20-40 år
Intravenøs induktion med propofol under anvendelse af den farmakokinetiske model af Schnider et al. Den initiale cerebrale koncentration vil være 0,5 µg ml-1, som øges trinvist med 1,0 µg ml-1 indtil 2,5 µg ml-1, og derefter med 0,5 µg ml-1 indtil bevidstløshed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG mikrotilstande
Tidsramme: 45 minutter
Vurder ændringen af ​​den tidsmæssige organisering af EEG-mikrostatsekvenser under propofol-induceret bevidsthedstab.
45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Martin Tramer, MD, DPhil, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology
  • Ledende efterforsker: Julien Maillard, MD, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2014

Først opslået (Skøn)

29. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tab af bevidsthed

3
Abonner