- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02125214
Altération de l'organisation temporelle des séquences de micro-états EEG pendant la perte de conscience induite par le propofol (Fractal)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Objectif de l'étude : Évaluer l'altération de l'organisation temporelle des séquences de micro-états EEG lors de la perte de conscience induite par le propofol
- Méthodes : Essai clinique prospectif. 20 patients adultes droitiers, âgés de 18 à 40 ans, programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale, seront inclus.
Les patients ne recevront aucune anxiolyse orale préopératoire. Après l'arrivée au bloc opératoire et une période de repos de 10 minutes, l'EEG de référence sera enregistré (durée de 5 minutes). Ensuite, après une période de proxygénation de trois minutes avec 100 % d'oxygène, les patients recevront une induction intraveineuse avec du propofol en utilisant le modèle pharmacocinétique de Schnider et al. La concentration cérébrale initiale sera de 0,5 µg ml-1, qui sera augmentée par paliers de 1,0 µg ml-1 jusqu'à 2,5 µg ml-1, puis de 0,5 µg ml-1 jusqu'à la perte de connaissance. Au cours de la procédure d'induction, les poumons du patient seront doucement ventilés en utilisant 100 % d'oxygène à travers un masque facial.
Cinq minutes après avoir atteint chaque équilibre de la concentration hémato-encéphalique de propofol, la sédation clinique (à l'aide de l'échelle validée d'évaluation par l'observateur de la vigilance/sédation [OAA/S] en six points) sera annotée. L'EEG brut, utilisé plus tard pour l'analyse fractale, sera enregistré en continu pendant la procédure. Les scores OOA/S correspondants seront enregistrés sur l'EEG brut. L'étude se termine 10 minutes après que le patient ait perdu connaissance (absence de réponse au « légers coups ou secousses » correspondant à OAA/S < 2).
L'analyse fractale de l'EEG sera effectuée avec un retard après l'anesthésie par des neuroscientifiques
- Hypothèse : Nous émettons l'hypothèse que les propriétés fractales des micro-états EEG seront modifiées parallèlement à la perte de conscience induite par le propofol.
- Analyse EEG et DATA Analyse micro-état Tout d'abord, nous déterminerons les maxima de la puissance de champ globale (GFP). Parce que la topographie reste stable autour des pics de la GFP, ils sont les meilleurs représentants de la topographie cartographique momentanée en termes de rapport signal sur bruit.18 Toutes les cartes marquées comme des pics GFP (c'est-à-dire les valeurs de tension à toutes les électrodes à ce moment) seront extraites et soumises à une analyse de cluster spatiale modifiée à l'aide de la méthode de clustering hiérarchique atomize-agglomerate (AAHC)19 pour identifier les topographies cartographiques les plus dominantes. Le nombre optimal de modèles de cartes sera déterminé au moyen d'un critère de validation croisée.20 Nous soumettrons ensuite les cartes modèles identifiées dans chaque sujet dans une deuxième analyse de clusters AAHC pour identifier les clusters dominants dans tous les sujets. Enfin, nous calculerons une corrélation spatiale entre les modèles identifiés au niveau du groupe et ceux identifiés pour chaque sujet dans chaque exécution. Nous étiqueterons donc chaque carte individuelle avec le modèle de groupe auquel elle correspond le mieux, afin d'utiliser les mêmes étiquettes pour l'analyse de groupe ultérieure.
Ensuite, nous calculerons la corrélation spatiale entre les quatre cartes modèles et l'EEG21 instantané en utilisant un critère de contrainte temporelle de 32 ms. Nous utiliserons ensuite ces cours temporels de corrélation spatiale pour sélectionner le micro-état dominant m(k)∈{} à chaque instant k et soumettre ces séries temporelles à l'analyse fractale.
- Analyse fractale Nous allons diviser la séquence de micro-états en bipartitions et effectuer une marche aléatoire (sur ces bipartitions). Après avoir intégré cette marche aléatoire, nous allons analyser la marche aléatoire intégrée au moyen de la transformée en ondelettes et extraire les paramètres fractals : exposant de Hurst et cumulants d'ordre supérieur.
- Hypothèse fractale On peut soit s'attendre à une diminution de la dépendance à long terme des séquences de micro-états, c'est-à-dire qu'on s'attendrait à des exposants de Hurst inférieurs avec une anesthésie plus profonde et donc une perte de conscience. Alternativement, nous pourrions également nous attendre à une transition de la mono- à la multifractalité, c'est-à-dire que la mise à l'échelle de la dynamique temporelle des séquences de micro-états peut être décrite au détriment de l'utilisation de plusieurs paramètres, c'est-à-dire l'exposant de Hurst et les cumulants d'ordre supérieur qui s'écartent de zéro.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1206
- University Hospitals of Geneva
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âgés entre 18 et 40 ans)
- Droitier
- Statut I-II de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
- Prévu pour une chirurgie élective nécessitant une anesthésie générale
- Capable de lire et de comprendre la fiche d'information et de signer et de dater le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie cardio-respiratoire importante ou d'une autre maladie des organes cibles (maladie rénale ou hépatique influençant le métabolisme ou l'élimination des médicaments à l'étude).
- Patients souffrant de dépression, de troubles neurologiques ou psychiatriques.
- Démence ou incapacité à comprendre le consentement éclairé de l'étude.
- Patients ayant des antécédents de reflux œsophagien, de hernie hiatale ou de toute autre affection nécessitant une anesthésie en séquence rapide.
- Antécédents d'abus de drogues (opioïdes) ou d'alcool.
- Patients avec un indice de masse corporelle > 30 kg m-2.
- Patients gauchers
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au propofol.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ASA 1-2
ASA 1-2 patients 20-40 ans
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Induction intraveineuse avec du propofol en utilisant le modèle pharmacocinétique de Schnider et al.
La concentration cérébrale initiale sera de 0,5 µg ml-1, qui sera augmentée par paliers de 1,0 µg ml-1 jusqu'à 2,5 µg ml-1, puis de 0,5 µg ml-1 jusqu'à la perte de connaissance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Micro-états EEG
Délai: 45 minutes
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Évaluer l'altération de l'organisation temporelle des séquences de micro-états EEG lors de la perte de conscience induite par le propofol.
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45 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Martin Tramer, MD, DPhil, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology
- Chercheur principal: Julien Maillard, MD, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fractal-01
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