- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02125214
Alteração da organização temporal das sequências de microestado de EEG durante a perda de consciência induzida por propofol (Fractal)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Objetivo do estudo: Avaliar a alteração da organização temporal das sequências de microestados do EEG durante a perda de consciência induzida por propofol
- Métodos: Ensaio clínico prospectivo. Serão incluídos 20 pacientes adultos destros, com idade entre 18 e 40 anos, agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral.
Os pacientes não receberão qualquer ansiólise oral pré-operatória. Após a chegada ao centro cirúrgico e um período de repouso de 10 minutos, o EEG de linha de base será registrado (duração de 5 minutos). Em seguida, após um período de proxygenação de três minutos com oxigênio a 100%, os pacientes receberão uma indução intravenosa com propofol usando o modelo farmacocinético de Schnider et al. A concentração cerebral inicial será de 0,5 µg ml-1, que será aumentada gradativamente de 1,0 µg ml-1 até 2,5 µg ml-1 e depois de 0,5 µg ml-1 até perda da consciência. Durante o procedimento de indução, os pulmões do paciente serão ventilados suavemente com oxigênio a 100% por meio de uma máscara facial.
Cinco minutos após atingir cada equilíbrio da concentração de propofol no sangue cerebral, será anotada a sedação clínica (usando a escala validada de avaliação do estado de alerta/sedação [OAA/S] do observador de seis pontos). Raw EEG, usado posteriormente para análise fractal, será continuamente registrado durante o procedimento. As pontuações OOA/S correspondentes serão registradas no EEG bruto. O estudo termina 10 minutos após o paciente ter perdido a consciência (ausência de resposta a "incitação leve ou tremor" correspondente a OAA/S <2).
A análise fractal do EEG será realizada com atraso após a anestesia por neurocientistas
- Hipótese: Nossa hipótese é que as propriedades fractais dos microestados do EEG serão modificadas em paralelo com a perda de consciência induzida pelo propofol.
- Análise de EEG e DADOS Análise de microestado Primeiro, determinaremos os máximos da potência de campo global (GFP). Como a topografia permanece estável em torno dos picos do GFP, eles são os melhores representantes da topografia momentânea do mapa em termos de relação sinal-ruído.18 Todos os mapas marcados como picos GFP (ou seja, os valores de voltagem em todos os eletrodos naquele ponto de tempo) serão extraídos e submetidos a uma análise de agrupamento espacial modificada usando o método de agrupamento hierárquico de atomização-aglomerado (AAHC)19 para identificar as topografias de mapa mais dominantes. O número ideal de mapas modelo será determinado por meio de um critério de validação cruzada.20 Em seguida, enviaremos os mapas modelo identificados em cada disciplina para uma segunda análise de cluster AAHC para identificar os clusters dominantes em todas as disciplinas. Por fim, calcularemos uma correlação espacial entre os modelos identificados no nível do grupo e aqueles identificados para cada assunto em cada execução. Assim, rotularemos cada mapa individual com o modelo de grupo ao qual ele melhor corresponde, para usar os mesmos rótulos para a análise de grupo subsequente.
Em seguida, calcularemos a correlação espacial entre os quatro mapas modelo e o EEG21 instantâneo usando um critério de restrição temporal de 32 ms. Em seguida, usaremos esses cursos de tempo de correlação espacial para selecionar o microestado dominante m(k)∈{} em cada instante de tempo k e enviar essas séries temporais para a análise fractal.
- Análise fractal Vamos dividir a sequência de microestados em bipartições e realizar um passeio aleatório (nessas bipartições). Depois de integrar este passeio aleatório, vamos analisar o passeio aleatório integrado por meio da transformada wavelet e extrair os parâmetros fractais: expoente de Hurst e cumulantes de ordem superior.
- Hipótese fractal Pode-se esperar uma diminuição da dependência de longo alcance das sequências de microestado, ou seja, seria de esperar expoentes de Hurst mais baixos com anestesia mais profunda e, portanto, perda de consciência. Alternativamente, também poderíamos esperar uma transição de mono- para multifractalidade, ou seja, a escala da dinâmica temporal das sequências de microestado pode ser descrita à custa do uso de múltiplos parâmetros, ou seja, o expoente de Hurst e cumulantes de ordem superior que se desviam de zero.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1206
- University Hospitals of Geneva
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade entre 18 e 40 anos)
- Destro
- Status I-II da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
- Agendado para cirurgia eletiva que requer anestesia geral
- Capaz de ler e compreender a folha de informações e de assinar e datar o formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cardiorrespiratória significativa ou outra doença de órgão-alvo (doença renal ou hepática influenciando o metabolismo ou a eliminação das drogas do estudo).
- Pacientes com depressão, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos.
- Demência ou incapacidade de compreender o consentimento informado do estudo.
- Pacientes com histórico de refluxo esofágico, hérnia de hiato ou qualquer outra condição que requeira indução rápida de anestesia.
- História de abuso de drogas (opioides) ou álcool.
- Pacientes com índice de massa corporal >30 kg m-2.
- Pacientes canhotos
- História de alergia ou hipersensibilidade ao propofol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ASA 1-2
ASA 1-2 pacientes 20-40 anos
|
Indução intravenosa com propofol usando o modelo farmacocinético de Schnider et al.
A concentração cerebral inicial será de 0,5 µg ml-1, que será aumentada gradativamente de 1,0 µg ml-1 até 2,5 µg ml-1, e depois de 0,5 µg ml-1 até perda da consciência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Microestados EEG
Prazo: 45 minutos
|
Avaliar a alteração da organização temporal das sequências de microestado do EEG durante a perda de consciência induzida por propofol.
|
45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Martin Tramer, MD, DPhil, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology
- Investigador principal: Julien Maillard, MD, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fractal-01
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