- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02125214
Alteración de la organización temporal de las secuencias de microestados de EEG durante la pérdida de conciencia inducida por propofol (Fractal)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Objetivo del estudio: Evaluar la alteración de la organización temporal de las secuencias de microestados EEG durante la pérdida de conciencia inducida por propofol
- Métodos: Ensayo clínico prospectivo. Se incluirán 20 pacientes adultos diestros, con edades comprendidas entre 18 y 40 años, programados para cirugía electiva bajo anestesia general.
Los pacientes no recibirán ansiolisis oral preoperatoria. Tras la llegada al quirófano y un período de descanso de 10 minutos, se registrará el EEG basal (5 minutos de duración). Luego, después de un período de proxygenación de tres minutos con oxígeno al 100%, los pacientes recibirán una inducción intravenosa con propofol utilizando el modelo farmacocinético de Schnider et al. La concentración cerebral inicial será de 0,5 µg ml-1, que se incrementará gradualmente en 1,0 µg ml-1 hasta 2,5 µg ml-1, y luego en 0,5 µg ml-1 hasta la pérdida del conocimiento. Durante el procedimiento de inducción, los pulmones del paciente se ventilarán suavemente con oxígeno al 100 % a través de una máscara facial.
Cinco minutos después de alcanzar cada equilibrio de la concentración de propofol en la sangre y el cerebro, se anotará la sedación clínica (utilizando la escala validada de evaluación del estado de alerta/sedación del observador [OAA/S] de seis puntos). El EEG sin procesar, utilizado más tarde para el análisis fractal, se registrará continuamente durante el procedimiento. Las puntuaciones OOA/S correspondientes se registrarán en el EEG sin procesar. El estudio finaliza 10 minutos después de que el paciente haya perdido el conocimiento (ausencia de respuesta a "pinchazos o sacudidas leves" correspondiente a OAA/S <2).
El análisis fractal del EEG se realizará con un retraso después de la anestesia por parte de los neurocientíficos
- Hipótesis: Nuestra hipótesis es que las propiedades fractales de los microestados EEG se modificarán en paralelo con la pérdida de conciencia inducida por propofol.
- Análisis de EEG y DATOS Análisis de microestados Primero, determinaremos los máximos de la potencia de campo global (GFP). Debido a que la topografía se mantiene estable alrededor de los picos de la GFP, son los mejores representantes de la topografía del mapa momentáneo en términos de relación señal-ruido.18 Todos los mapas marcados como picos GFP (es decir, los valores de voltaje en todos los electrodos en ese momento) se extraerán y se enviarán a un análisis de conglomerados espaciales modificado utilizando el método de agrupamiento jerárquico de aglomerado atomizado (AAHC)19 para identificar las topografías de mapas más dominantes. El número óptimo de mapas plantilla se determinará mediante un criterio de validación cruzada.20 Luego enviaremos los mapas de plantilla identificados en cada tema en un segundo análisis de conglomerados AAHC para identificar los conglomerados dominantes en todos los temas. Finalmente, calcularemos una correlación espacial entre las plantillas identificadas a nivel de grupo y las identificadas para cada sujeto en cada ejecución. Así etiquetaremos cada mapa individual con la plantilla de grupo que mejor corresponda, para utilizar las mismas etiquetas para el posterior análisis de grupo.
Luego, calcularemos la correlación espacial entre los cuatro mapas de plantilla y el EEG21 instantáneo utilizando un criterio de restricción temporal de 32 ms. Luego usaremos estos cursos de tiempo de correlación espacial para seleccionar el microestado dominante m(k)∈{} en cada instante de tiempo k y enviar esas series de tiempo al análisis fractal.
- Análisis fractal Dividiremos la secuencia de microestados en biparticiones y realizaremos un paseo aleatorio (en esas biparticiones). Después de haber integrado este paseo aleatorio, analizaremos el paseo aleatorio integrado mediante la transformada wavelet y extraeremos los parámetros fractales: exponente de Hurst y cumulantes de orden superior.
- Hipótesis fractal Uno puede esperar una disminución de la dependencia de largo alcance de las secuencias de microestados, es decir, uno esperaría exponentes de Hurst más bajos con una anestesia más profunda y, por lo tanto, pérdida de conciencia. Alternativamente, también podríamos esperar una transición de monofractalidad a multifractalidad, es decir, la escala de la dinámica temporal de las secuencias de microestados puede describirse a expensas del uso de múltiples parámetros, es decir, el exponente de Hurst y cumulantes de orden superior que se desvían de cero.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1206
- University Hospitals of Geneva
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad entre 18 y 40 años)
- Diestro
- Estado I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA)
- Programado para cirugía electiva que requiere anestesia general
- Capaz de leer y comprender la hoja de información y de firmar y fechar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cardiorrespiratoria significativa u otra enfermedad de órganos diana (enfermedad renal o hepática que influya en el metabolismo o la eliminación de los fármacos del estudio).
- Pacientes con depresión, trastornos neurológicos o psiquiátricos.
- Demencia o incapacidad para comprender el consentimiento informado del estudio.
- Pacientes con antecedentes de reflujo esofágico, hernia de hiato o cualquier otra afección que requiera una inducción anestésica de secuencia rápida.
- Antecedentes de abuso de drogas (opioides) o alcohol.
- Pacientes con un índice de masa corporal > 30 kg m-2.
- Pacientes zurdos
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al propofol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ASA 1-2
ASA 1-2 pacientes 20-40 años
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Dispositivo: Sistema de infusión controlada por objetivo (Orchestra Base Primea, Fresenius, Francia)
Inducción intravenosa con propofol utilizando el modelo farmacocinético de Schnider et al.
La concentración cerebral inicial será de 0,5 µg ml-1, que se incrementará gradualmente en 1,0 µg ml-1 hasta 2,5 µg ml-1, y luego en 0,5 µg ml-1 hasta la pérdida del conocimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microestados EEG
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Evaluar la alteración de la organización temporal de las secuencias de microestados EEG durante la pérdida de conciencia inducida por propofol.
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45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Martin Tramer, MD, DPhil, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology
- Investigador principal: Julien Maillard, MD, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fractal-01
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