- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02125214
Förändring av temporär organisation av EEG-mikrostatsekvenser under Propofol-inducerad förlust av medvetande (Fractal)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Syfte med studien: Bedöma förändringen av den tidsmässiga organisationen av EEG-mikrostatsekvenser under propofol-inducerad medvetslöshet
- Metoder: Prospektiv klinisk prövning. 20 högerhänta vuxna patienter, mellan 18 och 40 år, planerade för elektiv kirurgi under narkos, kommer att inkluderas.
Patienterna kommer inte att få någon preoperativ oral anxiolys. Efter ankomst till operationssalen och en viloperiod på 10 minuter kommer baslinje-EEG att registreras (5 minuters varaktighet). Sedan, efter en tre minuters proxygeneringsperiod med 100 % syre, kommer patienterna att få en intravenös induktion med propofol med användning av den farmakokinetiska modellen av Schnider et al. Den initiala cerebrala koncentrationen kommer att vara 0,5 µg ml-1, som kommer att ökas stegvis med 1,0 µg ml-1 till 2,5 µg ml-1, och sedan med 0,5 µg ml-1 tills medvetslöshet. Under induktionsproceduren kommer patientens lungor att ventileras försiktigt med 100 % syre genom en ansiktsmask.
Fem minuter efter att ha nått varje jämvikt av propofolkoncentrationen i blod-hjärnan kommer klinisk sedering (med den validerade sexpoängskalan Observer Assessment of Alertness/Sedation [OAA/S]) att kommenteras. Rå-EEG, som senare används för fraktalanalys, kommer att registreras kontinuerligt under proceduren. Motsvarande OOA/S-poäng kommer att registreras på rå EEG. Studien avslutas 10 minuter efter att patienten har förlorat medvetandet (frånvaro av svar på "mild prodding eller skakning" motsvarande OAA/S <2).
Fraktalanalysen av EEG kommer att utföras med en fördröjning efter anestesi av neuroforskare
- Hypotes: Vi antar att de fraktala egenskaperna hos EEG-mikrotillstånd kommer att modifieras parallellt med den propofol-inducerade förlusten av medvetande.
- EEG- och DATA-analys Mikrotillståndsanalys Först kommer vi att bestämma maxima för den globala fältkraften (GFP). Eftersom topografin förblir stabil runt toppar av GFP, är de de bästa representanterna för den momentana karttopografin när det gäller signal-brusförhållande.18 Alla kartor markerade som GFP-toppar (d.v.s. spänningsvärdena vid alla elektroder vid den tidpunkten) kommer att extraheras och skickas till en modifierad rumslig klusteranalys med hjälp av atomize-agglomerat hierarkisk klustermetod (AAHC)19 för att identifiera de mest dominerande karttopografierna. Det optimala antalet mallkartor kommer att bestämmas med hjälp av ett korsvalideringskriterium.20 Vi kommer sedan att skicka in mallkartorna som identifierats i varje enskilt ämne till en andra AAHC-klusteranalys för att identifiera de dominerande klustren över alla ämnen. Slutligen kommer vi att beräkna en rumslig korrelation mellan mallarna som identifierats på gruppnivå och de som identifierats för varje ämne i varje körning. Vi kommer därför att märka varje enskild karta med den gruppmall den bäst motsvarar, för att använda samma etiketter för den efterföljande gruppanalysen.
Sedan kommer vi att beräkna den rumsliga korrelationen mellan de fyra mallkartorna och den momentana EEG21 med hjälp av ett tidsbegränsningskriterium på 32 ms. Vi kommer sedan att använda dessa rumsliga korrelationstidskurser för att välja det dominanta mikrotillståndet m(k)∈{} vid varje tidpunkt k och skicka in dessa tidsserier till fraktalanalysen.
- Fraktalanalys Vi kommer att dela upp mikrotillståndssekvensen i bipartitioner och utföra en slumpmässig vandring (på dessa bipartitioner). Efter att ha integrerat denna slumpmässiga promenad kommer vi att analysera den integrerade slumpmässiga vandringen med hjälp av wavelet-transformen och extrahera fraktalparametrarna: Hurst-exponent och högre ordningens kumulanter.
- Fraktalhypotes Man kan antingen förvänta sig en minskning av långdistansberoendet av mikrotillståndssekvenserna, d.v.s. man kan förvänta sig lägre Hurst-exponenter med djupare anestesi och därmed förlust av medvetande. Alternativt kan vi också förvänta oss en övergång från mono- till multifraktalitet, det vill säga skalningen av den temporala dynamiken för mikrotillståndssekvenserna kan beskrivas på bekostnad av att använda flera parametrar, d.v.s. Hurst-exponenten och högre ordningens kumulanter som avviker från noll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1206
- University Hospitals of Geneva
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (ålder mellan 18 och 40 år)
- Högerhänt
- American Society of Anesthesiology (ASA) status I-II
- Schemalagd för elektiv operation som kräver en allmän bedövning
- Kunna läsa och förstå informationsbladet samt underteckna och datera samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Patienter med signifikant kardio-respiratorisk eller annan slutorgansjukdom (njur- eller leversjukdom som påverkar metabolism eller eliminering av studieläkemedel).
- Patienter med depression, neurologiska eller psykiatriska störningar.
- Demens eller oförmåga att förstå studien informerat samtycke.
- Patienter med anamnes på esofagusreflux, hiatusbråck eller något annat tillstånd som kräver snabb sekvensinduktion av anestesi.
- Tidigare missbruk av droger (opioider) eller alkohol.
- Patienter med body mass index >30 kg m-2.
- Vänsterhänta patienter
- Historik med allergi eller överkänslighet mot propofol.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASA 1-2
ASA 1-2 patienter 20-40 år
|
Intravenös induktion med propofol med användning av den farmakokinetiska modellen av Schnider et al.
Den initiala cerebrala koncentrationen kommer att vara 0,5 µg ml-1, vilket kommer att ökas stegvis med 1,0 µg ml-1 till 2,5 µg ml-1, och sedan med 0,5 µg ml-1 tills medvetslöshet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG mikrotillstånd
Tidsram: 45 minuter
|
Bedöm förändringen av den temporala organisationen av EEG-mikrostatsekvenser under propofol-inducerad medvetslöshet.
|
45 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Martin Tramer, MD, DPhil, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology
- Huvudutredare: Julien Maillard, MD, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fractal-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .