- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02125214
Wijziging van temporele organisatie van EEG-microstaatsequenties tijdens door Propofol geïnduceerd bewustzijnsverlies (Fractal)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Doel van de studie: Beoordeel de verandering van temporele organisatie van EEG microstate sequenties tijdens propofol-geïnduceerd bewustzijnsverlies
- Methoden: Prospectieve klinische studie. Er zullen 20 rechtshandige volwassen patiënten tussen de 18 en 40 jaar oud worden opgenomen die gepland staan voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie.
Patiënten krijgen geen preoperatieve orale anxiolyse. Na aankomst in de operatiekamer en een rustperiode van 10 minuten wordt het basis-EEG opgenomen (duur 5 minuten). Daarna, na een proxygenatieperiode van drie minuten met 100% zuurstof, krijgen de patiënten een intraveneuze inductie met propofol volgens het farmacokinetische model van Schnider et al. De initiële cerebrale concentratie is 0,5 µg ml-1, die stapsgewijs wordt verhoogd met 1,0 µg ml-1 tot 2,5 µg ml-1 en vervolgens met 0,5 µg ml-1 tot bewustzijnsverlies. Tijdens de inductieprocedure worden de longen van de patiënt voorzichtig beademd met 100% zuurstof via een gezichtsmasker.
Vijf minuten na het bereiken van elke equilibratie van de propofolconcentratie in het bloed, wordt klinische sedatie (met behulp van de gevalideerde zes punten Observer Assessment of Alertness/Sedation [OAA/S]-schaal) geannoteerd. Onbewerkt EEG, later gebruikt voor fractale analyse, zal tijdens de procedure continu worden geregistreerd. Overeenkomstige OOA/S-scores worden geregistreerd op onbewerkt EEG. Het onderzoek eindigt 10 minuten nadat de patiënt het bewustzijn heeft verloren (afwezigheid van reactie op "mild porren of trillen", wat overeenkomt met OAA/S <2).
De fractale analyse van EEG zal worden uitgevoerd met een vertraging na anesthesie door neurowetenschappers
- Hypothese: We veronderstellen dat de fractale eigenschappen van EEG-microtoestanden zullen worden gewijzigd parallel aan het door propofol veroorzaakte bewustzijnsverlies.
- EEG- en DATA-analyse Microstate-analyse Eerst zullen we de maxima van het globale veldvermogen (GFP) bepalen. Omdat topografie stabiel blijft rond toppen van de GFP, zijn ze de beste vertegenwoordigers van de momentane kaarttopografie in termen van signaal-ruisverhouding.18 Alle kaarten gemarkeerd als GFP-pieken (d.w.z. de spanningswaarden op alle elektroden op dat tijdstip) zullen worden geëxtraheerd en onderworpen aan een gemodificeerde ruimtelijke clusteranalyse met behulp van de atomize-agglomerate hiërarchische clustering (AAHC)-methode om de meest dominante kaarttopografieën te identificeren. Het optimale aantal sjabloonkaarten zal worden bepaald door middel van een kruisvalidatiecriterium.20 We zullen vervolgens de sjabloonkaarten die in elk afzonderlijk onderwerp zijn geïdentificeerd, indienen bij een tweede AAHC-clusteranalyse om de dominante clusters voor alle onderwerpen te identificeren. Ten slotte zullen we een ruimtelijke correlatie berekenen tussen de sjablonen die op groepsniveau zijn geïdentificeerd en die voor elk onderwerp in elke run. We zullen elke individuele kaart zo labelen met het groepssjabloon waarmee het het beste overeenkomt, om dezelfde labels te gebruiken voor de daaropvolgende groepsanalyse.
Vervolgens zullen we de ruimtelijke correlatie tussen de vier sjabloonkaarten en het momentane EEG21 berekenen met behulp van een temporeel beperkingscriterium van 32 ms. We zullen dan deze ruimtelijke correlatie-tijdsverlopen gebruiken om de dominante microtoestand m(k)∈{} op elk tijdstip k te selecteren en die tijdreeksen te onderwerpen aan de fractale analyse.
- Fractale analyse We splitsen de microtoestandreeks op in bipartities en voeren een willekeurige wandeling uit (op die bipartities). Nadat we deze random walk hebben geïntegreerd, analyseren we de geïntegreerde random walk door middel van de wavelet-transformatie en extraheren we de fractale parameters: Hurst-exponent en cumulanten van hogere orde.
- Fractalhypothese Men kan ofwel een afname verwachten van de lange-afstandsafhankelijkheid van de microtoestandsequenties, d.w.z. men zou lagere Hurst-exponenten verwachten met diepere anesthesie en dus bewustzijnsverlies. Als alternatief zouden we ook een overgang van mono- naar multifractaliteit kunnen verwachten, d.w.z. de schaling van de temporele dynamiek van de microtoestandsequenties kan worden beschreven ten koste van het gebruik van meerdere parameters, d.w.z. de Hurst-exponent en cumulanten van hogere orde die van nul afwijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1206
- University Hospitals of Geneva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd tussen 18 en 40 jaar)
- Rechtshandig
- American Society of Anesthesiology (ASA) status I-II
- Gepland voor een electieve operatie waarvoor algehele narcose nodig is
- Het informatieblad kunnen lezen en begrijpen en het toestemmingsformulier kunnen ondertekenen en dateren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een significante cardio-respiratoire of andere eindorgaanziekte (nier- of leverziekte die het metabolisme of de eliminatie van onderzoeksgeneesmiddelen beïnvloedt).
- Patiënten met depressie, neurologische of psychiatrische stoornissen.
- Dementie of het onvermogen om de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te begrijpen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van slokdarmreflux, hiatus hernia of een andere aandoening die snelle inductie van anesthesie vereist.
- Geschiedenis van drugsmisbruik (opioïden) of alcoholmisbruik.
- Patiënten met een body mass index >30 kg m-2.
- Linkshandige patiënten
- Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor propofol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ASA 1-2
ASA 1-2 patiënten 20-40 jr
|
Intraveneuze inductie met propofol volgens het farmacokinetische model van Schnider et al.
De initiële cerebrale concentratie is 0,5 µg ml-1, die stapsgewijs wordt verhoogd met 1,0 µg ml-1 tot 2,5 µg ml-1 en vervolgens met 0,5 µg ml-1 tot bewustzijnsverlies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
EEG-microstaten
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Beoordeel de wijziging van de temporele organisatie van EEG-microstaatsequenties tijdens door propofol veroorzaakt bewustzijnsverlies.
|
45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Martin Tramer, MD, DPhil, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology
- Hoofdonderzoeker: Julien Maillard, MD, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fractal-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verlies van bewustzijn
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten