Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana organizacji czasowej sekwencji mikrostanów EEG podczas utraty przytomności wywołanej przez propofol (Fractal)

29 maja 2015 zaktualizowane przez: Julien Maillard
Dynamika czasowa mikrostanów EEG wykazuje bezskalowe właściwości monofraktalne. Oznacza to, że informacje są kodowane w ten sam sposób w różnych skalach. Można postulować, że te monofraktalne właściwości sekwencji mikrostanów EEG stanowią konieczny warunek świadomości. Postulujemy, że kliniczne zmiany świadomości mogą być również powiązane ze zmianami fraktalnych właściwości mikrostanów EEG.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  • Cel pracy: Ocena zmiany organizacji czasowej sekwencji mikrostanów EEG podczas utraty przytomności wywołanej propofolem
  • Metody: Prospektywne badanie kliniczne. Objętych nim zostanie 20 praworęcznych dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 40 lat, zakwalifikowanych do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym.

Pacjenci nie otrzymają przedoperacyjnej doustnej anksjolizy. Po przybyciu na salę operacyjną i 10-minutowym okresie odpoczynku zostanie zarejestrowany wyjściowy EEG (czas trwania 5 minut). Następnie, po trzyminutowym okresie zastępczym ze 100% tlenem, pacjenci otrzymają indukcję dożylną propofolem, stosując model farmakokinetyczny Schnidera i in. Początkowe stężenie mózgowe wyniesie 0,5 µg ml-1, które będzie stopniowo zwiększane o 1,0 µg ml-1 do 2,5 µg ml-1, a następnie o 0,5 µg ml-1 do utraty przytomności. Podczas procedury indukcji płuca pacjenta będą delikatnie wentylowane 100% tlenem przez maskę twarzową.

Pięć minut po osiągnięciu każdego wyrównania stężenia propofolu krew-mózg zostanie odnotowana kliniczna sedacja (za pomocą zatwierdzonej sześciopunktowej skali oceny czujności/sedacji przez obserwatora [OAA/S]). Surowy zapis EEG, wykorzystany później do analizy fraktalnej, będzie w sposób ciągły rejestrowany podczas zabiegu. Odpowiednie wyniki OOA/S zostaną zapisane na surowym EEG. Badanie kończy się 10 minut po utracie przez pacjenta przytomności (brak odpowiedzi na „łagodne szturchanie lub potrząsanie” odpowiadające OAA/S <2).

Analiza fraktalna EEG zostanie przeprowadzona z opóźnieniem po znieczuleniu przez neurobiologów

  • Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że właściwości fraktalne mikrostanów EEG będą modyfikowane równolegle z utratą przytomności wywołaną przez propofol.
  • Analiza EEG i DANYCH Analiza mikrostanowa Najpierw określimy maksima globalnej mocy pola (GFP). Ponieważ topografia pozostaje stabilna wokół szczytów GFP, są one najlepszymi przedstawicielami chwilowej topografii mapy pod względem stosunku sygnału do szumu.18 Wszystkie mapy oznaczone jako piki GFP (tj. wartości napięć na wszystkich elektrodach w tym punkcie czasowym) zostaną wyodrębnione i poddane zmodyfikowanej przestrzennej analizie klastrów przy użyciu metody hierarchicznego grupowania atomów i aglomeratów (AAHC)19 w celu zidentyfikowania najbardziej dominujących topografii map. Optymalna liczba map szablonów zostanie określona za pomocą kryterium walidacji krzyżowej.20 Następnie prześlemy mapy szablonów zidentyfikowane w każdym przedmiocie do drugiej analizy klastrów AAHC, aby zidentyfikować dominujące klastry we wszystkich przedmiotach. Na koniec obliczymy korelację przestrzenną między szablonami zidentyfikowanymi na poziomie grupy a szablonami zidentyfikowanymi dla każdego przedmiotu w każdym przebiegu. Oznaczymy każdą pojedynczą mapę szablonem grupy, któremu najlepiej odpowiada, aby użyć tych samych etykiet do późniejszej analizy grupowej.

Następnie obliczymy korelację przestrzenną między czterema mapami szablonów a chwilowym EEG21, stosując kryterium ograniczenia czasowego 32 ms. Następnie użyjemy tych przestrzennych przebiegów czasowych korelacji, aby wybrać dominujący mikrostan m(k)∈{} w każdej chwili k i poddamy te szeregi czasowe analizie fraktalnej.

  • Analiza fraktalna Podzielimy sekwencję mikrostanu na bipartycje i wykonamy błądzenie losowe (na tych bipartycjach). Po scałkowaniu tego błądzenia losowego przeanalizujemy całkowany błądzenie losowe za pomocą transformaty falkowej i wyodrębnimy parametry fraktalne: wykładnik Hursta i kumulanty wyższego rzędu.
  • Hipoteza fraktalna Można albo spodziewać się zmniejszenia długoterminowej zależności sekwencji mikrostanów, tj. można by oczekiwać niższych wykładników Hursta przy głębszym znieczuleniu, a tym samym utracie przytomności. Alternatywnie można by się również spodziewać przejścia od mono- do multifraktalności, czyli skalowania dynamiki czasowej sekwencji mikrostanów można opisać kosztem użycia wielu parametrów, tj. wykładnika Hursta i kumulantów wyższego rzędu, które odbiegają od zera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Geneva, Szwajcaria, 1206
        • University Hospitals of Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku od 18 do 40 lat)
  • Praworęczny
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) status I-II
  • Zaplanowany do planowej operacji wymagającej znieczulenia ogólnego
  • Potrafi przeczytać i zrozumieć arkusz informacyjny oraz podpisać i opatrzyć datą formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotnymi chorobami układu sercowo-oddechowego lub innymi narządami końcowymi (choroby nerek lub wątroby wpływające na metabolizm lub eliminację badanych leków).
  • Pacjenci z depresją, zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi.
  • Demencja lub niezdolność do zrozumienia świadomej zgody na badanie.
  • Pacjenci z refluksem przełykowym w wywiadzie, przepukliną rozworu przełykowego lub innymi stanami wymagającymi szybkiej indukcji znieczulenia.
  • Historia nadużywania narkotyków (opioidów) lub alkoholu.
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała >30 kg m-2.
  • Pacjenci leworęczni
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na propofol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASA 1-2
ASA 1-2 pacjentów w wieku 20-40 lat
Indukcja dożylna propofolem z wykorzystaniem modelu farmakokinetycznego Schnidera i in. Początkowe stężenie mózgowe wyniesie 0,5 µg ml-1, które będzie stopniowo zwiększane o 1,0 µg ml-1 do 2,5 µg ml-1, a następnie o 0,5 µg ml-1 do utraty przytomności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrostany EEG
Ramy czasowe: 45 minut
Ocena zmiany organizacji czasowej sekwencji mikrostanów EEG podczas utraty przytomności wywołanej propofolem.
45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Martin Tramer, MD, DPhil, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology
  • Główny śledczy: Julien Maillard, MD, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj