- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02125214
Zmiana organizacji czasowej sekwencji mikrostanów EEG podczas utraty przytomności wywołanej przez propofol (Fractal)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Cel pracy: Ocena zmiany organizacji czasowej sekwencji mikrostanów EEG podczas utraty przytomności wywołanej propofolem
- Metody: Prospektywne badanie kliniczne. Objętych nim zostanie 20 praworęcznych dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 40 lat, zakwalifikowanych do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym.
Pacjenci nie otrzymają przedoperacyjnej doustnej anksjolizy. Po przybyciu na salę operacyjną i 10-minutowym okresie odpoczynku zostanie zarejestrowany wyjściowy EEG (czas trwania 5 minut). Następnie, po trzyminutowym okresie zastępczym ze 100% tlenem, pacjenci otrzymają indukcję dożylną propofolem, stosując model farmakokinetyczny Schnidera i in. Początkowe stężenie mózgowe wyniesie 0,5 µg ml-1, które będzie stopniowo zwiększane o 1,0 µg ml-1 do 2,5 µg ml-1, a następnie o 0,5 µg ml-1 do utraty przytomności. Podczas procedury indukcji płuca pacjenta będą delikatnie wentylowane 100% tlenem przez maskę twarzową.
Pięć minut po osiągnięciu każdego wyrównania stężenia propofolu krew-mózg zostanie odnotowana kliniczna sedacja (za pomocą zatwierdzonej sześciopunktowej skali oceny czujności/sedacji przez obserwatora [OAA/S]). Surowy zapis EEG, wykorzystany później do analizy fraktalnej, będzie w sposób ciągły rejestrowany podczas zabiegu. Odpowiednie wyniki OOA/S zostaną zapisane na surowym EEG. Badanie kończy się 10 minut po utracie przez pacjenta przytomności (brak odpowiedzi na „łagodne szturchanie lub potrząsanie” odpowiadające OAA/S <2).
Analiza fraktalna EEG zostanie przeprowadzona z opóźnieniem po znieczuleniu przez neurobiologów
- Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że właściwości fraktalne mikrostanów EEG będą modyfikowane równolegle z utratą przytomności wywołaną przez propofol.
- Analiza EEG i DANYCH Analiza mikrostanowa Najpierw określimy maksima globalnej mocy pola (GFP). Ponieważ topografia pozostaje stabilna wokół szczytów GFP, są one najlepszymi przedstawicielami chwilowej topografii mapy pod względem stosunku sygnału do szumu.18 Wszystkie mapy oznaczone jako piki GFP (tj. wartości napięć na wszystkich elektrodach w tym punkcie czasowym) zostaną wyodrębnione i poddane zmodyfikowanej przestrzennej analizie klastrów przy użyciu metody hierarchicznego grupowania atomów i aglomeratów (AAHC)19 w celu zidentyfikowania najbardziej dominujących topografii map. Optymalna liczba map szablonów zostanie określona za pomocą kryterium walidacji krzyżowej.20 Następnie prześlemy mapy szablonów zidentyfikowane w każdym przedmiocie do drugiej analizy klastrów AAHC, aby zidentyfikować dominujące klastry we wszystkich przedmiotach. Na koniec obliczymy korelację przestrzenną między szablonami zidentyfikowanymi na poziomie grupy a szablonami zidentyfikowanymi dla każdego przedmiotu w każdym przebiegu. Oznaczymy każdą pojedynczą mapę szablonem grupy, któremu najlepiej odpowiada, aby użyć tych samych etykiet do późniejszej analizy grupowej.
Następnie obliczymy korelację przestrzenną między czterema mapami szablonów a chwilowym EEG21, stosując kryterium ograniczenia czasowego 32 ms. Następnie użyjemy tych przestrzennych przebiegów czasowych korelacji, aby wybrać dominujący mikrostan m(k)∈{} w każdej chwili k i poddamy te szeregi czasowe analizie fraktalnej.
- Analiza fraktalna Podzielimy sekwencję mikrostanu na bipartycje i wykonamy błądzenie losowe (na tych bipartycjach). Po scałkowaniu tego błądzenia losowego przeanalizujemy całkowany błądzenie losowe za pomocą transformaty falkowej i wyodrębnimy parametry fraktalne: wykładnik Hursta i kumulanty wyższego rzędu.
- Hipoteza fraktalna Można albo spodziewać się zmniejszenia długoterminowej zależności sekwencji mikrostanów, tj. można by oczekiwać niższych wykładników Hursta przy głębszym znieczuleniu, a tym samym utracie przytomności. Alternatywnie można by się również spodziewać przejścia od mono- do multifraktalności, czyli skalowania dynamiki czasowej sekwencji mikrostanów można opisać kosztem użycia wielu parametrów, tj. wykładnika Hursta i kumulantów wyższego rzędu, które odbiegają od zera.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1206
- University Hospitals of Geneva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku od 18 do 40 lat)
- Praworęczny
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) status I-II
- Zaplanowany do planowej operacji wymagającej znieczulenia ogólnego
- Potrafi przeczytać i zrozumieć arkusz informacyjny oraz podpisać i opatrzyć datą formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istotnymi chorobami układu sercowo-oddechowego lub innymi narządami końcowymi (choroby nerek lub wątroby wpływające na metabolizm lub eliminację badanych leków).
- Pacjenci z depresją, zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi.
- Demencja lub niezdolność do zrozumienia świadomej zgody na badanie.
- Pacjenci z refluksem przełykowym w wywiadzie, przepukliną rozworu przełykowego lub innymi stanami wymagającymi szybkiej indukcji znieczulenia.
- Historia nadużywania narkotyków (opioidów) lub alkoholu.
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała >30 kg m-2.
- Pacjenci leworęczni
- Historia alergii lub nadwrażliwości na propofol.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASA 1-2
ASA 1-2 pacjentów w wieku 20-40 lat
|
Indukcja dożylna propofolem z wykorzystaniem modelu farmakokinetycznego Schnidera i in.
Początkowe stężenie mózgowe wyniesie 0,5 µg ml-1, które będzie stopniowo zwiększane o 1,0 µg ml-1 do 2,5 µg ml-1, a następnie o 0,5 µg ml-1 do utraty przytomności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrostany EEG
Ramy czasowe: 45 minut
|
Ocena zmiany organizacji czasowej sekwencji mikrostanów EEG podczas utraty przytomności wywołanej propofolem.
|
45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Martin Tramer, MD, DPhil, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology
- Główny śledczy: Julien Maillard, MD, University Hospitals of Geneva, Department of Anesthesiology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fractal-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .