Kokeilunauhankorjuututkimus
tiistai 27. syyskuuta 2016 päivittänyt: Biogen
Pilottitutkimus nauhankeruun arvioimiseksi ribonukleiinihapon keräämiseksi ylemmästä epidermiksestä terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on diskoidilupus, koehenkilöt, joilla on subakuutti iholupus, ja henkilöt, joilla on atooppinen ihotulehdus
Tutkimuksen päätavoitteet ovat: Selvittää, mahdollistaako RNA:n talteenotto nauhankeräyksestä sairauden geenimerkinnän (esim. interferoni [IFN] -signatuuri lupukselle) tai muiden biomarkkerien tunnistamisen, jotka voivat erottaa sairastuneen ihon normaalista tai vahingoittumattomasta ihosta; Sen määrittämiseksi, ilmentyykö lupusgeenin allekirjoitus eri tavalla orvaskedessä aktiivisesta diskoidi lupus erythematosus (DLE) tai subakuuteista iholupus erythematosus (SCLE) -leesioista verrattuna samojen osallistujien ja terveiden vapaaehtoisten ihoon, joka ei ole vahingoittunut; Sen määrittämiseksi, ilmentyykö atooppisen ihottuman (AD) geenin allekirjoitus eri tavalla orvaskedessä aktiivisista AD-vaurioista verrattuna samojen osallistujien ja HV-tautien ihon vahingoittumattomaan ihoon; ja Korreloida kohdegeenien transkriptien tasot ihossa teippiä keräämällä verestä saatujen geenien transkriptien tasojen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääkettä ei anneta osana tätä tutkimusta.
Kaikki osallistujat terveitä vapaaehtoisia lukuun ottamatta hoidetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat ilmoittautuvat valituille tutkimuspaikoille normaalin kliinisen käytännön mukaisesti
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveiden vapaaehtoisten on oltava hyvässä yleiskunnossa, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (normaalin ihotautikäytännön mukaan) ja elintoimintojen perusteella.
- Potilailla, joilla on lupus, on oltava aktiivinen DLE- tai SCLE-ihosairaus (SLE:n systeemisten ilmentymien kanssa tai ilman niitä, jotka määritellään ≥4:ssä SLE:n 11 luokituskriteeristä).
- AD:ta sairastavilla koehenkilöillä on oltava diagnosoitu Hanifinin ja Rajkan Eichenfieldin tarkistetut kriteerit, taudin kesto vähintään 2 vuotta ennen seulontaa ja taudin aktiivisuus määritellään tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pistemääräksi ≥3 seulonnassa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai allergisia reaktioita, jotka todennäköisesti pahentuvat teipin keräämisen vuoksi (esim. allergia liima-aineille).
- Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät kohteen ilmoittautumiskelvottomaksi.
Keskeiset poissulkemiskriteerit terveille vapaaehtoisille
- Aiempi tutkijan määrittämä kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimusanalyyseihin
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on diskoidinen tai subakuutti iholupus:
- Todisteet muista ihosairauksista kuin DLE:stä tai SCLE:stä 1. päivän käynnillä, jotka tutkijan mielestä häiritsisivät tutkimuksen suorittamista tai analyysiä.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (ei-melanoomainen ihosyöpä, jonka tutkija katsoo parantuneen, ei ole poissulkeva).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on atooppinen ihottuma:
- Anamneesissa mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, muu kuin AD, tutkijan määrittämänä, joka voi vaikuttaa tutkimusanalyyseihin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Historiallinen ihmisen immuunikatovirus; Aiempi hepatiitti C- tai hepatiitti B -virusinfektio; bakteeri- tai virusinfektion oireet (mukaan lukien ihotulehdus) 14 päivän sisällä ennen 1. päivän käyntiä; Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (ei-melanoomainen ihosyöpä, jonka tutkija katsoo parantuneen, ei ole poissulkeva).
- Todisteet muista ihosairauksista kuin AD:sta 1. päivän käynnillä, jotka tutkijan mielestä häiritsisivät tutkimuksen suorittamista tai analysointia.
HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
Ihon teippaus; verinäytteenotto; valinnainen biopsia
|
Ihon teippaus vaurioituneista ja vahingoittumattomista kohdista (4 teippiä/alue sekä valokuva teippauskohdasta)
Näytteenotto biomarkkeria ja perustutkimusta varten CLE:ssä ja AD:ssa
Kuten hoitohaarassa on kuvattu
|
|
Ihon lupus erythematosus
Tämä ryhmä koostuu osallistujista, joilla on lupus (DLE, SCLE).
Ihon teippaus; verinäytteenotto; valinnainen ihobiopsia (DLE:n osallistujat); vaadittu ihobiopsia (SCLE-osallistujat)
|
Ihon teippaus vaurioituneista ja vahingoittumattomista kohdista (4 teippiä/alue sekä valokuva teippauskohdasta)
Näytteenotto biomarkkeria ja perustutkimusta varten CLE:ssä ja AD:ssa
Kuten hoitohaarassa on kuvattu
|
|
Atooppinen ihottuma
Ihon teippaus; verinäytteenotto; valinnainen ihobiopsia
|
Ihon teippaus vaurioituneista ja vahingoittumattomista kohdista (4 teippiä/alue sekä valokuva teippauskohdasta)
Näytteenotto biomarkkeria ja perustutkimusta varten CLE:ssä ja AD:ssa
Kuten hoitohaarassa on kuvattu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden geenien RNA-ekspressio, joiden epäillään liittyvän ihosairauteen sairastuneessa vs. vahingoittumattomassa ihossa osallistujilla, joilla on ihosairaus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ihosairautta sairastavat osallistujat, joilla on ihon lupus erythematosus ([CLE] eli DLE tai SCLE), SCLE, AD
|
Päivä 1
|
|
Geenien RNA-ekspressio, jonka epäillään liittyvän ihosairauteen terveessä ihossa HV-sairaudesta verrattuna ihosairauspotilaiden sairaaseen ihoon
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Geenien RNA-ilmentymisen vertailu, jonka epäillään liittyvän ihosairauteen terveessä HV-sairaudesta peräisin olevassa ihossa verrattuna ihosairautta sairastavien osallistujien vahingoittumattomaan ihoon
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Korrelaatio nauhan keräämisestä saatujen ja kunkin tunnistetun geenin verinäytteistä saatujen ilmentymistasojen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Sidekudostaudit
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Dermatiitti
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
- Lupus erythematosus, iho
- Lupus Erythematosus, Discoid
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999LE003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .