Пилотное исследование сбора лент

Ключевые критерии включения:

• Здоровые добровольцы должны иметь хорошее общее состояние здоровья, как это определено исследователем на основании истории болезни, медицинского осмотра (в соответствии со стандартной дерматологической практикой) и основных показателей жизнедеятельности.
• Субъекты с волчанкой должны иметь активное кожное заболевание СКВ или СКВ (с системными проявлениями СКВ или без них, согласно ≥4 из 11 критериев классификации СКВ).
• Субъекты с БА должны быть диагностированы в соответствии с пересмотренными критериями Эйхенфилда Ханифина и Райки, продолжительность заболевания должна быть не менее 2 лет до скрининга, а активность заболевания должна быть определена как оценка по шкале Investigator's Global Assessment (IGA) ≥3 при скрининге.

Ключевые критерии исключения:

• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе или аллергические реакции в анамнезе, которые, вероятно, усугубляются извлечением ленты (например, аллергия на клей).
• Другие неуказанные причины, которые, по мнению Исследователя, делают испытуемого непригодным для зачисления.

Ключевые критерии исключения для здоровых добровольцев

• История любых клинически значимых заболеваний, определенных исследователем, которые могут повлиять на анализ исследования.

Ключевые критерии исключения для субъектов с дискоидной или подострой кожной волчанкой:

• Доказательства кожных заболеваний, отличных от DLE или SCLE, при посещении в день 1, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования или анализу.
• История злокачественных новообразований за последние 5 лет (немеланомный рак кожи, который считается излеченным исследователем, не является исключением).

Ключевые критерии исключения для субъектов с атопическим дерматитом:

• Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания, кроме БА, по определению исследователя, которое может повлиять на анализ исследования, включая, помимо прочего: вирус иммунодефицита человека в анамнезе; История инфекции вируса гепатита С или вируса гепатита В; Симптомы бактериальной или вирусной инфекции (включая кожную инфекцию) в течение 14 дней до визита в первый день; История злокачественных новообразований за последние 5 лет (немеланомный рак кожи, который считается излеченным исследователем, не является исключением).
• Доказательства кожных заболеваний, отличных от AD, во время визита в 1-й день, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования или анализу.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.