Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för bandskörd

27 september 2016 uppdaterad av: Biogen

En pilotstudie för att utvärdera användning av tejpskörd för att samla in ribonukleinsyra från övre epidermis hos friska frivilliga och försökspersoner med diskoid lupus, försökspersoner med subakut kutan lupus och försökspersoner med atopisk dermatit

Huvudsyftet med studien är: Att avgöra om RNA-återvinning från tejpskörd möjliggör identifiering av en sjukdomsgensignatur (t.ex. interferon [IFN]-signatur för lupus) eller andra biomarkörer som kan skilja påverkad från normal eller opåverkad hud; För att bestämma om lupus-gensignaturen är differentiellt uttryckt i epidermis från aktiv discoid lupus erythematosus (DLE) eller subakuta kutan lupus erythematosus (SCLE) lesioner jämfört med opåverkad hud från samma deltagare och från huden på friska frivilliga (HVs); För att bestämma om gensignaturen för atopisk dermatit (AD) uttrycks differentiellt i epidermis från aktiva AD-lesioner jämfört med opåverkad hud från samma deltagare och från huden på HVs; och Att korrelera nivåerna av transkript av målgener i huden genom tejpskörd med de som erhålls från blodet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inget studieläkemedel administreras som en del av denna studie. Alla deltagare utom friska frivilliga kommer att behandlas enligt klinisk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

37

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna är inskrivna på utvalda undersökningsplatser i en standardinställning för klinisk praxis

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Friska volontärer måste ha god allmän hälsa enligt utredarens bedömning, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning (enligt normal dermatologisk praxis) och vitala tecken.
  • Patienter med lupus måste ha aktiv DLE- eller SCLE-hudsjukdom (med eller utan systemiska manifestationer av SLE, enligt definitionen av ≥4 av 11 klassificeringskriterier för SLE).
  • Patienter med AD måste ha diagnostiserats enligt Eichenfields reviderade kriterier för Hanifin och Rajka, sjukdomens varaktighet i minst 2 år före screening och sjukdomsaktivitet definierad som Investigator's Global Assessment (IGA) poäng ≥3 vid screening

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner eller anamnes på allergiska reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av tejpskörd (t.ex. allergi mot lim).
  • Andra ospecificerade skäl som enligt Utredarens mening gör ämnet olämpligt för inskrivning.

Viktiga uteslutningskriterier för friska volontärer

  • Historik om alla kliniskt signifikanta medicinska tillstånd, som fastställts av utredaren, som kan påverka studieanalyser

Viktiga uteslutningskriterier för försökspersoner med diskoid eller subakut kutan lupus:

  • Bevis på andra hudåkommor än DLE eller SCLE vid besöket dag 1 som, enligt utredarens åsikt, skulle störa studiens genomförande eller analys.
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren (icke-melanom hudcancer som anses botad av utredaren kommer inte att utesluta).

Viktiga uteslutningskriterier för försökspersoner med atopisk dermatit:

  • Historik av alla kliniskt signifikanta medicinska tillstånd, annat än AD, som fastställts av utredaren, som kan påverka studieanalyser, inklusive, men inte begränsat till: Historik med humant immunbristvirus; Historik av hepatit C-virus eller hepatit B-virusinfektion; Symtom på bakteriell eller virusinfektion (inklusive hudinfektion) inom 14 dagar före besöket dag 1; Historik av malignitet under de senaste 5 åren (icke-melanom hudcancer som anses botad av utredaren kommer inte att utesluta).
  • Bevis på andra hudåkommor än AD vid besöket dag 1 som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiens genomförande eller analys.

OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska volontärer
Hudtejpning; blodprovstagning; valfri biopsi
Procedur: Hudtejpning
Hudtejpning från drabbade och opåverkade platser (4 tejpskördar/område plus fotografi av tejpningsställe)
Procedur: Blodprovtagning
Provtagning för biomarkör och grundforskning inom CLE och AD
Procedur: Hudbiopsi
Som beskrivs i behandlingsarmen
Kutan lupus erythematosus
Denna grupp består av deltagare som drabbats av lupus (DLE, SCLE). Hudtejpning; blodprovstagning; valfri hudbiopsi (DLE-deltagare); erforderlig hudbiopsi (SCLE-deltagare)
Procedur: Hudtejpning
Hudtejpning från drabbade och opåverkade platser (4 tejpskördar/område plus fotografi av tejpningsställe)
Procedur: Blodprovtagning
Provtagning för biomarkör och grundforskning inom CLE och AD
Procedur: Hudbiopsi
Som beskrivs i behandlingsarmen
Atopisk dermatit
Hudtejpning; blodprovstagning; valfri hudbiopsi
Procedur: Hudtejpning
Hudtejpning från drabbade och opåverkade platser (4 tejpskördar/område plus fotografi av tejpningsställe)
Procedur: Blodprovtagning
Provtagning för biomarkör och grundforskning inom CLE och AD
Procedur: Hudbiopsi
Som beskrivs i behandlingsarmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RNA-uttryck av gener som misstänks vara associerade med hudsjukdom i drabbad kontra opåverkad hud hos deltagare med hudsjukdom
Tidsram: Dag 1
Deltagare med hudsjukdom inkluderar deltagare som drabbats av kutan lupus erythematosus ([CLE] d.v.s. DLE eller SCLE), SCLE, AD
Dag 1
RNA-uttryck av gener som misstänks vara associerade med hudsjukdom i frisk hud från HVs kontra påverkad hud från deltagare med hudsjukdom
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Jämförelse av RNA-uttryck av gener som misstänks vara associerade med hudsjukdom i frisk hud från HVs kontra opåverkad hud från deltagare med hudsjukdom
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Korrelation mellan uttrycksnivåer erhållna från bandskörd och de som erhålls från blodprover för varje identifierad gen
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2014

Första postat (Uppskatta)

29 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 999LE003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Hudtejpning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera