Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot båndhøstingsstudie

27. september 2016 oppdatert av: Biogen

En pilotstudie for å evaluere bruk av tapehøsting for å samle ribonukleinsyre fra øvre epidermis hos friske frivillige og personer med diskoid lupus, personer med subakutt kutan lupus og personer med atopisk dermatitt

Hovedmålene med studien er: Å bestemme om RNA-gjenvinning fra tape-høsting muliggjør identifisering av en sykdomsgensignatur (f.eks. interferon [IFN] signatur for lupus) eller andre biomarkører som kan skille påvirket fra normal eller upåvirket hud; For å bestemme om lupus-gensignaturen er differensielt uttrykt i epidermis fra aktiv discoid lupus erythematosus (DLE) eller subakutt kutan lupus erythematosus (SCLE) lesjoner sammenlignet med upåvirket hud fra de samme deltakerne og fra huden til friske frivillige (HVs); For å bestemme om gensignaturen for atopisk dermatitt (AD) er differensielt uttrykt i epidermis fra aktive AD-lesjoner sammenlignet med upåvirket hud fra de samme deltakerne og fra huden til HVs; og For å korrelere nivåene av transkripsjoner av målrettede gener i huden ved tapehøsting med de som oppnås fra blodet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ingen studiemedisin blir administrert som en del av denne studien. Alle deltakere unntatt friske frivillige vil bli behandlet i henhold til standard klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

37

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne blir registrert på utvalgte undersøkelsessteder i en standard klinisk praksis

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Friske frivillige må ha god generell helse som bestemt av etterforskeren, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse (i henhold til standard dermatologipraksis) og vitale tegn.
  • Pasienter med lupus må ha aktiv DLE eller SCLE hudsykdom (med eller uten systemiske manifestasjoner av SLE, som definert av ≥4 av 11 klassifiseringskriterier for SLE).
  • Personer med AD må ha blitt diagnostisert av Eichenfields reviderte kriterier for Hanifin og Rajka, sykdomsvarighet i minst 2 år før screening og sykdomsaktivitet definert som Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≥3 ved screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller historie med allergiske reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av tapehøsting (f.eks. allergi mot lim).
  • Andre uspesifiserte grunner som etter Utforskerens oppfatning gjør faget uegnet for innskrivning.

Nøkkeleksklusjonskriterier for friske frivillige

  • Historie om enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand, som bestemt av etterforskeren, som kan påvirke studieanalyser

Nøkkeleksklusjonskriterier for forsøkspersoner med diskoid eller subakutt kutan lupus:

  • Bevis på andre hudsykdommer enn DLE eller SCLE ved dag 1-besøket som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre gjennomføringen eller analysen av studien.
  • Anamnese med malignitet de siste 5 årene (ikke-melanom hudkreft som anses kurert av etterforskeren vil ikke være ekskluderende).

Viktige eksklusjonskriterier for personer med atopisk dermatitt:

  • Historikk om enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand, bortsett fra AD, som bestemt av etterforskeren, som kan påvirke studieanalyser, inkludert, men ikke begrenset til: Anamnese med humant immunsviktvirus; Anamnese med hepatitt C-virus eller hepatitt B-virusinfeksjon; Symptomer på bakteriell eller viral infeksjon (inkludert hudinfeksjon) innen 14 dager før dag 1 besøk; Anamnese med malignitet de siste 5 årene (ikke-melanom hudkreft som anses kurert av etterforskeren vil ikke være ekskluderende).
  • Bevis på andre hudsykdommer enn AD ved dag 1-besøket som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre gjennomføringen eller analysen av studien.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske Frivillige
Taping av huden; blodprøvetaking; valgfri biopsi
Fremgangsmåte: Hudtaping
Hudtaping fra berørte og upåvirkede steder (4 tapeopptak/område pluss fotografi av tapested)
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking
Prøvetaking for biomarkør og grunnforskning i CLE og AD
Fremgangsmåte: Hudbiopsi
Som beskrevet i behandlingsarmen
Kutan lupus erythematosus
Denne gruppen består av deltakere som er rammet av lupus (DLE, SCLE). Taping av huden; blodprøvetaking; valgfri hudbiopsi (DLE-deltakere); nødvendig hudbiopsi (SCLE-deltakere)
Fremgangsmåte: Hudtaping
Hudtaping fra berørte og upåvirkede steder (4 tapeopptak/område pluss fotografi av tapested)
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking
Prøvetaking for biomarkør og grunnforskning i CLE og AD
Fremgangsmåte: Hudbiopsi
Som beskrevet i behandlingsarmen
Atopisk dermatitt
Taping av huden; blodprøvetaking; valgfri hudbiopsi
Fremgangsmåte: Hudtaping
Hudtaping fra berørte og upåvirkede steder (4 tapeopptak/område pluss fotografi av tapested)
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking
Prøvetaking for biomarkør og grunnforskning i CLE og AD
Fremgangsmåte: Hudbiopsi
Som beskrevet i behandlingsarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RNA-ekspresjon av gener som mistenkes å være assosiert med hudsykdom i affisert versus upåvirket hud hos deltakere med hudsykdom
Tidsramme: Dag 1
Deltakere med hudsykdom inkluderer deltakere som er rammet av kutan lupus erythematosus ([CLE] dvs. DLE eller SCLE), SCLE, AD
Dag 1
RNA-ekspresjon av gener som mistenkes å være assosiert med hudsykdom i frisk hud fra HV versus påvirket hud fra deltakere med hudsykdom
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Sammenligning av RNA-ekspresjon av gener som mistenkes å være assosiert med hudsykdom i frisk hud fra HV versus upåvirket hud fra deltakere med hudsykdom
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Korrelasjon mellom ekspresjonsnivåer oppnådd fra tapehøsting og de oppnådd fra blodprøver for hvert identifisert gen
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 999LE003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere