Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie zbierania taśm

27 września 2016 zaktualizowane przez: Biogen

Badanie pilotażowe oceniające wykorzystanie zbierania taśm w celu zebrania kwasu rybonukleinowego z górnego naskórka zdrowych ochotników i pacjentów z toczniem krążkowym, pacjentów z podostrym toczniem skórnym i pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Główne cele badania to: Określenie, czy odzyskanie RNA z pobrania taśmy pozwala na identyfikację sygnatury genu choroby (np. sygnatury interferonu [IFN] dla tocznia) lub innych biomarkerów, które mogą różnicować dotkniętą skórę od normalnej lub zdrowej; Aby określić, czy sygnatura genu tocznia jest różnie wyrażana w naskórku od aktywnego krążkowego tocznia rumieniowatego (DLE) lub podostrego skórnego tocznia rumieniowatego (SCLE) w porównaniu z nienaruszoną skórą od tych samych uczestników i od skóry zdrowych ochotników (HV); Aby określić, czy sygnatura genowa atopowego zapalenia skóry (AZS) jest inaczej wyrażana w naskórku od aktywnych zmian chorobowych w przebiegu AZS w porównaniu ze skórą nienaruszoną od tych samych uczestników i ze skóry HV; oraz Aby skorelować poziomy transkryptów docelowych genów w skórze poprzez zbieranie taśm z poziomami uzyskanymi z krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żaden badany lek nie jest podawany w ramach tego badania. Wszyscy uczestnicy, z wyjątkiem zdrowych ochotników, będą leczeni zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy są zapisywani w wybranych ośrodkach badawczych w standardowych warunkach praktyki klinicznej

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowi ochotnicy muszą mieć dobry ogólny stan zdrowia określony przez Badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (zgodnie ze standardową praktyką dermatologiczną) i parametrów życiowych.
  • Pacjenci z toczniem muszą wykazywać aktywną chorobę skóry DLE lub SCLE (z ogólnoustrojowymi objawami SLE lub bez, zgodnie z definicją ≥4 z 11 kryteriów klasyfikacyjnych dla SLE).
  • Pacjenci z AZS muszą mieć zdiagnozowane kryteria Hanifina i Rajki zrewidowane przez Eichenfield, czas trwania choroby od co najmniej 2 lat przed badaniem przesiewowym i aktywność choroby zdefiniowana jako wynik globalnej oceny badacza (IGA) ≥3 podczas badania przesiewowego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub historia reakcji alergicznych, które mogą zostać zaostrzone przez zbieranie taśmy (np. alergia na kleje).
  • Inne nieokreślone przyczyny, które w opinii Badacza sprawiają, że badany nie nadaje się do rejestracji.

Kluczowe kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników

  • Historia jakiegokolwiek istotnego klinicznie stanu chorobowego, określonego przez badacza, który może mieć wpływ na analizy badań

Kluczowe kryteria wykluczenia dla pacjentów z krążkowym lub podostrym toczniem skórnym:

  • Dowody na choroby skóry inne niż DLE lub SCLE podczas wizyty pierwszego dnia, które w opinii badacza mogłyby zakłócić wykonanie badania lub analizę.
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (nieczerniakowy rak skóry, który zostanie uznany przez Badacza za wyleczony, nie będzie wykluczał).

Kluczowe kryteria wykluczenia dla pacjentów z atopowym zapaleniem skóry:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, innej niż AZS, ustalona przez Badacza, która może mieć wpływ na analizy badania, w tym między innymi: Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności; Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu B; Objawy infekcji bakteryjnej lub wirusowej (w tym infekcji skóry) w ciągu 14 dni przed Wizytą 1. dnia; Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (nieczerniakowy rak skóry, który zostanie uznany przez Badacza za wyleczony, nie będzie wykluczał).
  • Dowody na choroby skóry inne niż AZS podczas wizyty pierwszego dnia, które w opinii badacza mogłyby zakłócić wykonanie badania lub analizę.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi Wolontariusze
Taśmowanie skóry; pobieranie próbek krwi; opcjonalna biopsja
Procedura: Taśmowanie skóry
Oklejanie skóry z miejsc dotkniętych i nienaruszonych (4 pobrania opatrunków/obszar plus zdjęcie miejsca oklejania)
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie próbek do biomarkerów i badań podstawowych w CLE i AD
Procedura: Biopsja skóry
Jak opisano w ramieniu leczenia
Toczeń rumieniowaty skórny
Ta grupa składa się z uczestników dotkniętych toczniem (DLE, SCLE). Taśmowanie skóry; pobieranie próbek krwi; opcjonalna biopsja skóry (uczestnicy DLE); wymagana biopsja skóry (uczestnicy SCLE)
Procedura: Taśmowanie skóry
Oklejanie skóry z miejsc dotkniętych i nienaruszonych (4 pobrania opatrunków/obszar plus zdjęcie miejsca oklejania)
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie próbek do biomarkerów i badań podstawowych w CLE i AD
Procedura: Biopsja skóry
Jak opisano w ramieniu leczenia
Atopowe zapalenie skóry
Taśmowanie skóry; pobieranie próbek krwi; opcjonalna biopsja skóry
Procedura: Taśmowanie skóry
Oklejanie skóry z miejsc dotkniętych i nienaruszonych (4 pobrania opatrunków/obszar plus zdjęcie miejsca oklejania)
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie próbek do biomarkerów i badań podstawowych w CLE i AD
Procedura: Biopsja skóry
Jak opisano w ramieniu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja RNA genów podejrzewanych o związek z chorobą skóry w skórze dotkniętej i nie dotkniętej chorobą u uczestników z chorobą skóry
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy z chorobą skóry obejmują uczestników dotkniętych skórnym toczniem rumieniowatym ([CLE] tj. DLE lub SCLE), SCLE, AD
Dzień 1
Ekspresja RNA genów podejrzewanych o związek z chorobą skóry w zdrowej skórze z HV w porównaniu ze skórą dotkniętą chorobą od uczestników z chorobą skóry
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Porównanie ekspresji RNA genów podejrzewanych o związek z chorobą skóry w zdrowej skórze z HV w porównaniu ze skórą nienaruszoną od uczestników z chorobą skóry
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Korelacja między poziomami ekspresji uzyskanymi ze zbioru taśmy a poziomami uzyskanymi z próbek krwi dla każdego zidentyfikowanego genu
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999LE003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj