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Estudio piloto de recolección de cinta

27 de septiembre de 2016 actualizado por: Biogen

Un estudio piloto para evaluar el uso de recolección de cinta para recolectar ácido ribonucleico de la epidermis superior de voluntarios sanos y sujetos con lupus discoide, sujetos con lupus cutáneo subagudo y sujetos con dermatitis atópica

Los objetivos principales del estudio son: Determinar si la recuperación de ARN de la recolección de cinta permite la identificación de una firma genética de enfermedad (p. ej., firma de interferón [IFN] para el lupus) u otros biomarcadores que puedan diferenciar la piel afectada de la normal o no afectada; Determinar si la firma del gen del lupus se expresa de manera diferencial en la epidermis de lesiones activas de lupus eritematoso discoide (LED) o de lupus eritematoso cutáneo subagudo (SCLE) en comparación con la piel no afectada de los mismos participantes y de la piel de voluntarios sanos (HV); Determinar si la firma del gen de la dermatitis atópica (DA) se expresa de manera diferencial en la epidermis de las lesiones activas de EA en comparación con la piel no afectada de los mismos participantes y de la piel de los HV; y Correlacionar los niveles de transcritos de genes objetivo en la piel mediante recolección de cinta con los obtenidos de la sangre.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

No se administra ningún fármaco del estudio como parte de este estudio. Todos los participantes, excepto los voluntarios sanos, serán tratados de acuerdo con la práctica clínica habitual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

37

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes se inscriben en sitios de investigación seleccionados en un entorno de práctica clínica estándar

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Los voluntarios sanos deben gozar de buena salud general según lo determine el investigador, según el historial médico, el examen físico (según la práctica dermatológica estándar) y los signos vitales.
  • Los sujetos con lupus deben presentar enfermedad de la piel con LED activo o SCLE (con o sin manifestaciones sistémicas de LES, según lo definido por ≥ 4 de 11 criterios de clasificación para LES).
  • Los sujetos con EA deben haber sido diagnosticados según los criterios revisados ​​de Eichenfield de Hanifin y Rajka, una duración de la enfermedad de al menos 2 años antes de la selección y actividad de la enfermedad definida como una puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) ≥3 en la selección

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o antecedentes de reacciones alérgicas que probablemente se exacerben con la recolección de cinta (p. ej., alergia a los adhesivos).
  • Otras razones no especificadas que, a juicio del Investigador, hagan que el sujeto no sea apto para la inscripción.

Criterios clave de exclusión para voluntarios saludables

  • Historial de cualquier condición médica clínicamente significativa, según lo determine el investigador, que pueda afectar los análisis del estudio.

Criterios clave de exclusión para sujetos con lupus discoide o cutáneo subagudo:

  • Evidencia de afecciones cutáneas distintas de DLE o SCLE en la visita del día 1 que, en opinión del investigador, interferirían con la ejecución o el análisis del estudio.
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (el cáncer de piel no melanoma que el Investigador considere curado no será excluyente).

Criterios clave de exclusión para sujetos con dermatitis atópica:

  • Historial de cualquier condición médica clínicamente significativa, que no sea AD, según lo determine el investigador, que pueda afectar los análisis del estudio, incluidos, entre otros: Historial del virus de la inmunodeficiencia humana; Antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B; Síntomas de infección bacteriana o viral (incluida infección de la piel) dentro de los 14 días anteriores a la visita del día 1; Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (el cáncer de piel no melanoma que el Investigador considere curado no será excluyente).
  • Evidencia de afecciones cutáneas distintas de la EA en la visita del día 1 que, en opinión del investigador, interferirían con la ejecución o el análisis del estudio.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Voluntarios Saludables
Vendaje para la piel; muestra de sangre; biopsia opcional
Vendaje de piel de sitios afectados y no afectados (4 cosechas de cinta/área más fotografía del sitio de vendaje)
Toma de muestras para biomarcadores e investigación básica en CLE y AD
Como se describe en el brazo de tratamiento
Lupus eritematoso cutáneo
Este grupo está formado por participantes afectados de lupus (DLE, SCLE). Vendaje para la piel; muestra de sangre; biopsia de piel opcional (participantes con DLE); biopsia de piel requerida (participantes SCLE)
Vendaje de piel de sitios afectados y no afectados (4 cosechas de cinta/área más fotografía del sitio de vendaje)
Toma de muestras para biomarcadores e investigación básica en CLE y AD
Como se describe en el brazo de tratamiento
Dermatitis atópica
Vendaje para la piel; muestra de sangre; biopsia de piel opcional
Vendaje de piel de sitios afectados y no afectados (4 cosechas de cinta/área más fotografía del sitio de vendaje)
Toma de muestras para biomarcadores e investigación básica en CLE y AD
Como se describe en el brazo de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de ARN de genes que se sospecha que están asociados con enfermedades de la piel en piel afectada versus no afectada en participantes con enfermedades de la piel
Periodo de tiempo: Día 1
Los participantes con enfermedad de la piel incluyen participantes afectados con lupus eritematoso cutáneo ([CLE], es decir, DLE o SCLE), SCLE, AD
Día 1
Expresión de ARN de genes que se sospecha que están asociados con enfermedades de la piel en piel sana de HV versus piel afectada de participantes con enfermedades de la piel
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Comparación de la expresión de ARN de genes que se sospecha que están asociados con enfermedades de la piel en piel sana de HV versus piel no afectada de participantes con enfermedades de la piel
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Correlación entre los niveles de expresión obtenidos a partir de la recolección de cintas y los obtenidos a partir de muestras de sangre para cada gen identificado
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grabación de la piel

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