- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02125695
Estudio piloto de recolección de cinta
27 de septiembre de 2016 actualizado por: Biogen
Un estudio piloto para evaluar el uso de recolección de cinta para recolectar ácido ribonucleico de la epidermis superior de voluntarios sanos y sujetos con lupus discoide, sujetos con lupus cutáneo subagudo y sujetos con dermatitis atópica
Los objetivos principales del estudio son: Determinar si la recuperación de ARN de la recolección de cinta permite la identificación de una firma genética de enfermedad (p. ej., firma de interferón [IFN] para el lupus) u otros biomarcadores que puedan diferenciar la piel afectada de la normal o no afectada; Determinar si la firma del gen del lupus se expresa de manera diferencial en la epidermis de lesiones activas de lupus eritematoso discoide (LED) o de lupus eritematoso cutáneo subagudo (SCLE) en comparación con la piel no afectada de los mismos participantes y de la piel de voluntarios sanos (HV); Determinar si la firma del gen de la dermatitis atópica (DA) se expresa de manera diferencial en la epidermis de las lesiones activas de EA en comparación con la piel no afectada de los mismos participantes y de la piel de los HV; y Correlacionar los niveles de transcritos de genes objetivo en la piel mediante recolección de cinta con los obtenidos de la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No se administra ningún fármaco del estudio como parte de este estudio.
Todos los participantes, excepto los voluntarios sanos, serán tratados de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes se inscriben en sitios de investigación seleccionados en un entorno de práctica clínica estándar
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Los voluntarios sanos deben gozar de buena salud general según lo determine el investigador, según el historial médico, el examen físico (según la práctica dermatológica estándar) y los signos vitales.
- Los sujetos con lupus deben presentar enfermedad de la piel con LED activo o SCLE (con o sin manifestaciones sistémicas de LES, según lo definido por ≥ 4 de 11 criterios de clasificación para LES).
- Los sujetos con EA deben haber sido diagnosticados según los criterios revisados de Eichenfield de Hanifin y Rajka, una duración de la enfermedad de al menos 2 años antes de la selección y actividad de la enfermedad definida como una puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) ≥3 en la selección
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o antecedentes de reacciones alérgicas que probablemente se exacerben con la recolección de cinta (p. ej., alergia a los adhesivos).
- Otras razones no especificadas que, a juicio del Investigador, hagan que el sujeto no sea apto para la inscripción.
Criterios clave de exclusión para voluntarios saludables
- Historial de cualquier condición médica clínicamente significativa, según lo determine el investigador, que pueda afectar los análisis del estudio.
Criterios clave de exclusión para sujetos con lupus discoide o cutáneo subagudo:
- Evidencia de afecciones cutáneas distintas de DLE o SCLE en la visita del día 1 que, en opinión del investigador, interferirían con la ejecución o el análisis del estudio.
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (el cáncer de piel no melanoma que el Investigador considere curado no será excluyente).
Criterios clave de exclusión para sujetos con dermatitis atópica:
- Historial de cualquier condición médica clínicamente significativa, que no sea AD, según lo determine el investigador, que pueda afectar los análisis del estudio, incluidos, entre otros: Historial del virus de la inmunodeficiencia humana; Antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B; Síntomas de infección bacteriana o viral (incluida infección de la piel) dentro de los 14 días anteriores a la visita del día 1; Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (el cáncer de piel no melanoma que el Investigador considere curado no será excluyente).
- Evidencia de afecciones cutáneas distintas de la EA en la visita del día 1 que, en opinión del investigador, interferirían con la ejecución o el análisis del estudio.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Voluntarios Saludables
Vendaje para la piel; muestra de sangre; biopsia opcional
|
Vendaje de piel de sitios afectados y no afectados (4 cosechas de cinta/área más fotografía del sitio de vendaje)
Toma de muestras para biomarcadores e investigación básica en CLE y AD
Como se describe en el brazo de tratamiento
|
Lupus eritematoso cutáneo
Este grupo está formado por participantes afectados de lupus (DLE, SCLE).
Vendaje para la piel; muestra de sangre; biopsia de piel opcional (participantes con DLE); biopsia de piel requerida (participantes SCLE)
|
Vendaje de piel de sitios afectados y no afectados (4 cosechas de cinta/área más fotografía del sitio de vendaje)
Toma de muestras para biomarcadores e investigación básica en CLE y AD
Como se describe en el brazo de tratamiento
|
Dermatitis atópica
Vendaje para la piel; muestra de sangre; biopsia de piel opcional
|
Vendaje de piel de sitios afectados y no afectados (4 cosechas de cinta/área más fotografía del sitio de vendaje)
Toma de muestras para biomarcadores e investigación básica en CLE y AD
Como se describe en el brazo de tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Expresión de ARN de genes que se sospecha que están asociados con enfermedades de la piel en piel afectada versus no afectada en participantes con enfermedades de la piel
Periodo de tiempo: Día 1
|
Los participantes con enfermedad de la piel incluyen participantes afectados con lupus eritematoso cutáneo ([CLE], es decir, DLE o SCLE), SCLE, AD
|
Día 1
|
Expresión de ARN de genes que se sospecha que están asociados con enfermedades de la piel en piel sana de HV versus piel afectada de participantes con enfermedades de la piel
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Comparación de la expresión de ARN de genes que se sospecha que están asociados con enfermedades de la piel en piel sana de HV versus piel no afectada de participantes con enfermedades de la piel
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Correlación entre los niveles de expresión obtenidos a partir de la recolección de cintas y los obtenidos a partir de muestras de sangre para cada gen identificado
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Lupus Eritematoso Cutáneo
- Lupus Eritematoso Discoide
Otros números de identificación del estudio
- 999LE003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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