Auranofiini ja sirolimuusi hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia tai toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Vain kohortti I (annoksen nostaminen): Histologinen todiste pitkälle edenneestä kiinteästä kasvaimesta, jota ei voida enää leikata

• Vain kohortti II (suurin siedetty annos):

  • Platinarefraktiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (platinarefraktiivinen, joka määritellään joko taudin etenemiseksi joko ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian aikana tai 6 kuukauden sisällä sen päättymisestä)
  • Mitattavissa oleva sairaus
• Näyttö taudin etenemisestä = < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
• He ovat saaneet vähintään yhden aiemmin hyväksytyn kemoterapeuttisen hoito-ohjelman, ellei ole olemassa tunnettua hyväksyttyä hoito-ohjelmaa pahanlaatuiselle kasvaimelle
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
• Verihiutaleet (PLT) >= 100 000/mm^3
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 normaalin yläraja (ULN)
• Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) = < 3 x ULN (= < 5 x ULN potilailla, joilla on maksahäiriö)
• Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 3 x ULN (= < 5 x ULN potilailla, joilla on maksahäiriö)
• Kreatiniini = < 1,5 x ULN
• Paastoverensokeri = < 126 mg/dl
• Paaston triglyseridit = < 1,5 x ULN
• Paastokolesteroli = < 1,5 x ULN
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
• Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus
• halukas palaamaan Mayo Clinicille Floridaan seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana); huomautus: tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen (eli aktiivisen hoidon ja tarkkailun) aikana osallistujien on oltava valmiita palaamaan suostumuksen antaneeseen laitokseen seurantaa varten
• Elinajanodote >= 84 päivää (3 kuukautta)
• Halukkaita toimittamaan kudos- ja verinäytteitä korrelatiivista tutkimusta varten; huomautus: tämän tutkimuksen tavoitteisiin kuuluu testattavan aineen tai aineiden korvikemarkkereihin kohdistuvien biologisten vaikutusten arviointi, ja siksi ne ovat riippuvaisia ​​biologisten näytteiden saatavuudesta
• Negatiivinen seerumin raskaustesti =< 7 päivää ennen rekisteröintiä, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu standardihoito potilaan sairauteen, joka on mahdollisesti parantava tai varmasti kykenevä pidentämään elinikää
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

• Mikä tahansa seuraavista aikaisemmista hoidoista:

  • Kemoterapia = < 28 päivää ennen ilmoittautumista
  • Mitomysiini C/nitrosoureat = < 42 päivää ennen rekisteröintiä
  • Immunoterapia = < 28 päivää ennen ilmoittautumista
  • Biologinen hoito = < 28 päivää ennen ilmoittautumista
  • Sädehoito =< 28 päivää ennen ilmoittautumista
  • Säteily > 25 % luuytimestä
  • Bevasitsumabi = < 28 päivää ennen rekisteröintiä
• Epäonnistuminen täysin toipumaan aikaisemman kemoterapian akuuteista, palautuvista vaikutuksista riippumatta edellisen hoidon aikavälistä
• New York Heart Associationin luokitus III tai IV sydän- ja verisuonitauti
• keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai kohtaushäiriö; HUOMAUTUS: potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaasseja, jotka on hoidettu onnistuneesti ja jotka ovat pysyneet vakaana yli 6 kuukautta ilman kortikosteroidien tarvetta ja joilla ei ole kohtauksia, ovat kelvollisia.
• Terapeuttisen antikoagulantin saaminen varfariinilla; HUOMAA: Laskimo- tai valtimolaitteiden profylaktinen antikoagulaatio (eli pieniannoksinen varfariini) on sallittu, jos kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5; terapeuttinen antikoagulaatio matalamolekyylipainoisella hepariinilla on sallittu rekisteröinnin yhteydessä

• Mikä tahansa seuraavista:

  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
• Muu samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai mikä tahansa apuhoito, jota pidetään tutkittavana (käytetään ei-elintarvike- ja lääkeviraston [FDA] hyväksymään käyttöaiheeseen ja tutkimustutkimuksen yhteydessä)
• Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
• Immuunipuutospotilaat ja/tai potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia
• Vain kohortti II: Muu aktiivinen pahanlaatuisuus = < 5 vuotta ennen rekisteröintiä; POIKKEUKSET: ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ; HUOMAA: jos potilaalla on anamneesi tai aiempi pahanlaatuisuus, potilas ei saa saada muita sytotoksisia tai molekyylipainotteisia terapeuttisia hoitoja syöpäänsä; Potilaiden, jotka saavat tiettyjä hormonaalisia manipulaatioita osana hoitoaan, voidaan antaa jatkaa päätutkijan (PI) harkinnan mukaan (esim. luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin [LHRH] analogit eturauhassyöpään); rintasyövän samanaikainen endokriininen hoito ei ole sallittua
• Aiempi sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisiin kammiorytmihäiriöihin = < 168 päivää (6 kuukautta) ennen rekisteröintiä
• Tunnettu allergia auranofiinille tai muille kultayhdisteille
• sellaisten lääkkeiden tai aineiden vastaanottaminen, jotka ovat vahvoja sytokromi P450:n estäjiä tai indusoijia, perhe 3, alaryhmä A, polypeptidi 4 (CYP3A4); HUOMAA: vahvojen estäjien ja induktorien käyttö on kielletty =< 7 päivää ennen rekisteröintiä