진행성 고형 종양 또는 재발성 비소세포폐암 환자 치료에서 Auranofin과 Sirolimus

포함 기준:

• 코호트 I(용량 증량)만: 현재 절제할 수 없는 진행된 고형 종양의 조직학적 증거

• 코호트 II(최대 허용 용량)만:

  • 백금 불응성 비소세포 폐암(NSCLC)(1차 백금 기반 화학 요법 완료 중 또는 완료 후 6개월 이내에 질병 진행으로 정의된 백금 불응성)
  • 측정 가능한 질병
• 질병 진행의 증거 = < 등록 전 6개월
• 악성 종양에 대해 알려지고 승인된 치료 요법이 없는 경우를 제외하고 이전에 승인된 화학 요법을 적어도 하나 받았습니다.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
• 혈소판(PLT) >= 100,000/mm^3
• 총 빌리루빈 =< 1.5 정상 상한(ULN)
• 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) (aspartate aminotransferase [AST]) =< 3 x ULN (=< 5 x ULN 간 관련 환자의 경우)
• 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 3 x ULN(= 간 침범 환자의 경우 < 5 x ULN)
• 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
• 공복 혈당 =< 126 mg/dL
• 공복 트리글리세리드 =< 1.5 x ULN
• 공복 콜레스테롤 =< 1.5 x ULN
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
• 후속 조치를 위해 플로리다에 있는 Mayo Clinic으로 돌아갈 의향이 있습니다(연구의 활성 모니터링 단계 동안). 참고: 연구의 활성 모니터링 단계(즉, 활성 치료 및 관찰) 동안 참가자는 후속 조치를 위해 동의한 기관으로 돌아갈 의사가 있어야 합니다.
• 기대 수명 >= 84일(3개월)
• 상관 연구 목적으로 조직 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다. 참고: 이 연구의 목표는 테스트 중인 에이전트의 대리 마커에 대한 생물학적 효과 평가를 포함하므로 생물학적 표본의 가용성에 따라 달라집니다.
• 음성 혈청 임신 검사 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함

제외 기준:

• 잠재적으로 치유 가능하거나 기대 수명을 확실히 연장할 수 있는 환자의 질병에 대한 알려진 표준 요법
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병

• 다음과 같은 선행 요법:

  • 화학요법 =< 등록 28일 전
  • 미토마이신 C/니트로소우레아 =< 등록 42일 전
  • 면역요법 =< 등록 28일 전
  • 생물학적 요법 =< 등록 28일 전
  • 방사선 요법 =< 등록 28일 전
  • 골수의 > 25%에 방사선 조사
  • 베바시주맙 =< 등록 28일 전
• 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 화학 요법의 급성, 가역적 효과로부터 완전히 회복하지 못함
• New York Heart Association 분류 III 또는 IV 심혈관 질환
• 중추신경계(CNS) 전이 또는 발작 장애; 참고: 성공적으로 치료되고 코르티코스테로이드에 대한 요구 사항 없이 6개월 이상 동안 안정적이고 발작 활동이 없는 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 있습니다.
• 와파린으로 항응고 치료를 받음; 참고: 국제 표준화 비율(INR) < 1.5인 경우 정맥 또는 동맥 접근 장치의 예방적 항응고(즉, 저용량 와파린)가 허용됩니다. 저분자량 ​​헤파린을 사용한 치료용 항응고제는 등록 시 허용됩니다.

• 다음 중 하나:

  • 임산부
  • 간호 여성
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
• 기타 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법(FDA[식품의약국]에서 승인하지 않은 적응증 및 연구 조사 맥락에서 활용됨)
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
• 면역 저하 환자 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자
• 코호트 II만: 기타 활동성 악성 종양 =< 등록 전 5년; 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종; 참고: 과거력이나 이전 악성 종양이 있는 경우 환자는 암에 대한 다른 세포 독성 또는 분자 표적 치료제 치료를 받고 있지 않아야 합니다. 치료의 일부로 특정 호르몬 조작을 받는 환자는 연구책임자(PI)의 재량에 따라 계속하도록 허용될 수 있습니다(예: 전립선암에 대한 황체형성 호르몬-방출 호르몬[LHRH] 유사체); 유방암에 대한 동시 내분비 요법은 허용되지 않습니다.
• 생명을 위협하는 심실성 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 심근 경색 또는 울혈성 심부전의 병력 = < 등록 전 168일(6개월)
• 오라노핀 또는 기타 금 화합물에 대한 알려진 알레르기
• 시토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 4(CYP3A4)의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제인 약물 또는 물질을 받는 경우 참고: 강력한 억제제 및 유도제의 사용은 금지됩니다 =< 등록 7일 전