14C-leimatun ACT-128800:n massatasapaino, farmakokinetiikka ja aineenvaihdunta terveille mieshenkilöille
tiistai 29. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Actelion
Yhden keskuksen avoin tutkimus 14C-leimatulla ACT-128800:lla massatasapainon, farmakokinetiikan ja aineenvaihdunnan tutkimiseksi kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen terveille mieshenkilöille
Tutkimuksessa tutkittiin ACT-128800:n aineenvaihduntaa ja massatasapainoa sekä tunnistettiin ACT-128800:n eliminaatioreittejä (aineenvaihdunta ja erittyminen) ja verrattiin niitä ACT-128800:n tunnettuihin metabolisiin profiileihin eläimillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Allschwil, Sveitsi
- Swiss Pharma Contract
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
- Mies ja 45–65-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa.
- Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä seulonnassa tehdyssä fyysisessä tutkimuksessa.
- Painoindeksi (BMI) 18-28 kg/m^2 (mukaan lukien) seulonnassa.
- Systolinen verenpaine 100-145 mmHg, diastolinen verenpaine 50-90 mmHg ja syke 55-90 lyöntiä/min (mukaan lukien), mitattuna etureunasta, 5 minuutin makuuasennossa seulonnassa. Näiden kriteerien tulee täyttyä myös ennen ensimmäisen annoksen antamista.
- 12-kytkentäinen EKG ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa.
- Kliinisen kemian, hematologian ja virtsan analyysitulokset eivät poikkea normaalista kliinisesti merkittävässä määrin seulonnassa.
- Virtsan lääketutkimuksen negatiiviset tulokset seulonnassa.
- Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa paikallisella kielellä sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys lääkevalmisteen apuaineille.
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai kliininen näyttö seulontaa edeltäneiden 3 vuoden aikana.
- Liiallinen kofeiinin kulutus, määritelty ≥ 800 mg:ksi päivässä seulonnassa.
- Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta ja/tai kirurgisesta tai lääketieteellisestä tilasta, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Tupakointi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Mikä tahansa immunosuppressiohoito 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Aikaisempi hoito millä tahansa määrätyillä tai käsikauppalääkkeillä (mukaan lukien rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma) 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
- 250 ml tai enemmän verta seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Lymfopenia (< 1100 lymfosyyttiä/μl).
- Virus-, sieni-, bakteeri- tai alkueläininfektio 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Positiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -serologia, paitsi rokotetut henkilöt, seulonnassa.
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen serologia seulonnassa.
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
- Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus seulonnassa.
- Altistuminen keinotekoiselle ionisoivalle säteilylle (esim. röntgen, kilpirauhasen skannaus, tutkimus radioaktiivisella yhdisteellä) 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Anamneesissa kliinisesti merkittävä ummetus (määritelty kestäväksi yli 3 päivää) seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ACT-128800
Koehenkilöt saivat kerta-annoksen suun kautta 40 mg 14C-leimattua ACT-128800:ta (yksi kapseli)
|
ACT-128800 toimitettiin jauheseoksena kovissa gelatiinikapseleissa oraalista antoa varten.
Kapselit sisälsivät yhteissaostetun seoksen, jossa oli ei-radioleimattua ja 14C-leimattua ACT-128800:aa, joka oli formuloitu 40 mg:n annosvahvuuteen ja maksimi radioaktiiviseen pitoisuuteen 102 μCi (3,79 MBq).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivinen talteenotto ilmaistuna prosentteina annetusta annoksesta (massatase) virtsassa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
Päivänä 1, välittömästi ennen tutkimuslääkkeen ottamista, koehenkilöitä neuvottiin tyhjentämään rakkonsa.
Sen jälkeen lääkkeen ottamisen jälkeen kaikki tuotettu virtsa kerättiin 10 päivän ajan päivään 11 (aamu) asti.
14C-ACT-128800:n antamisen jälkeen virtsanäytteet kerättiin kolmena peräkkäisenä 8 tunnin välein, 0-8 h, 8-16 h ja 16-24 h.
Päivästä 2 päivään 10 (mukaan lukien) virtsanäytteet kerättiin 24 tunnin välein.
Pitkän havaintojakson tapauksessa virtsanäytteitä kerättiin myös 24 tunnin välein.
Radioaktiivisuuden kokonaismäärä mitattiin käyttämällä nestetuikelaskinta.
|
Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivinen talteenotto ilmaistuna prosentteina annetusta annoksesta (massatase) ulosteessa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
Päivän -3 ja päivän -1 välillä jokaiselta koehenkilöltä kerättiin lähtötason ulostenäyte valolta suojattuun polypropeenilaatikkoon. Päivästä 1 (annostuksen jälkeen) päivään 10 (mukaan lukien) kaikki ulostenäytteet ja wc-paperi kerättiin esipunnittuihin, valolta suojattuihin polypropeenilaatikoihin. Jokainen ulostenäyte kerättiin erilliseen laatikkoon ja punnittiin. Näytteen paino ja keräysaika kirjattiin. Kaikki ulostenäytteet pakastettiin mahdollisimman pian ja säilytettiin pystyasennossa -70 °C:ssa tai sen alapuolella. Radioaktiivisuuden kokonaismäärä mitattiin nestetuikelaskijalla. |
Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
14C-radioaktiivisuuden enimmäispitoisuus (Cmax) kokoveressä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
Verinäytteet otettiin kyynärpäälaskimosta suoralla laskimopunktiolla tai suonensisäisen katetrin kautta eri ajankohtina tutkimuksen loppuun asti.
Radioaktiivisuuden mittaamiseen käytettiin 2,0 ml:n alikvoottia.
Radioaktiivisuuden määrä mitattiin käyttämällä nestetuikelaskinta.
Mitattua radioaktiivisuutta käytettiin Cmax:n saamiseksi suoraan.
|
Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
|
Aika 14C-radioaktiivisuuden huippupitoisuuteen (tmax) kokoveressä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
Verinäytteet otettiin kyynärpäälaskimosta suoralla laskimopunktiolla tai suonensisäisen katetrin kautta eri ajankohtina tutkimuksen loppuun asti.
Radioaktiivisuuden mittaamiseen käytettiin 2,0 ml:n alikvoottia.
Radioaktiivisuuden määrä mitattiin käyttämällä nestetuikelaskinta.
Mitattua radioaktiivisuutta käytettiin suoraan tmax:n saamiseksi.
|
Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
|
Kokoveren 14C-radioaktiivisuuden plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC(0-t)) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
Verinäytteet otettiin kyynärpäälaskimosta suoralla laskimopunktiolla tai suonensisäisen katetrin kautta eri ajankohtina tutkimuksen loppuun asti.
Radioaktiivisuuden mittaamiseen käytettiin 2,0 ml:n alikvoottia.
Radioaktiivisuuden määrä mitattiin käyttämällä nestetuikelaskinta.
AUC(0-t) laskettiin lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaisesti käyttäen mitattuja pitoisuus-aika-arvoja kvantifiointirajan yläpuolella.
|
Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
|
Kokoveren 14C-radioaktiivisuuden plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-infinity))
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
Verinäytteet otettiin kyynärpäälaskimosta suoralla laskimopunktiolla tai suonensisäisen katetrin kautta eri ajankohtina tutkimuksen loppuun asti.
Radioaktiivisuuden mittaamiseen käytettiin 2,0 ml:n alikvoottia.
Radioaktiivisuuden määrä mitattiin käyttämällä nestetuikelaskinta.
AUC(0-infinity) laskettiin yhdistämällä AUC(0-t) ja AUC(extra).
AUC(extra) edustaa ekstrapoloitua arvoa, joka on saatu arvolla Ct/λz, jossa Ct on viimeinen pitoisuus, joka ylittää kvantifiointirajan ja λz on terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka on määritetty log-lineaarisella regressioanalyysillä mitatuista pitoisuuksista terminaalissa eliminaatiossa. vaihe.
|
Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
|
14C-radioaktiivisuuden puoliintumisaika (t1/2) kokoveressä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
Verinäytteet otettiin kyynärpäälaskimosta suoralla laskimopunktiolla tai suonensisäisen katetrin kautta eri ajankohtina tutkimuksen loppuun asti.
Radioaktiivisuuden mittaamiseen käytettiin 2,0 ml:n alikvoottia.
Radioaktiivisuuden määrä mitattiin käyttämällä nestetuikelaskinta.
t1/2 laskettiin seuraavasti: t1/2 = ln2/λz, missä ln2 on 2:n luonnollinen logaritmi (noin 0,693).
|
Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
|
14C-radioaktiivisuuden enimmäispitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
Verinäytteet otettiin kyynärpäälaskimosta suoralla laskimopunktiolla tai suonensisäisen katetrin kautta eri ajankohtina tutkimuksen loppuun asti.
Radioaktiivisuuden mittaamiseen käytettiin 2,0 ml:n alikvoottia.
Radioaktiivisuuden määrä mitattiin käyttämällä nestetuikelaskinta.
Mitattua radioaktiivisuutta käytettiin Cmax:n saamiseksi suoraan.
|
Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
|
Aika 14C-radioaktiivisuuden huippupitoisuuteen (tmax) plasmassa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
Verinäytteet otettiin kyynärpäälaskimosta suoralla laskimopunktiolla tai suonensisäisen katetrin kautta eri ajankohtina tutkimuksen loppuun asti.
Radioaktiivisuuden mittaamiseen käytettiin 2,0 ml:n alikvoottia.
Radioaktiivisuuden määrä mitattiin käyttämällä nestetuikelaskinta.
Mitattua radioaktiivisuutta käytettiin suoraan tmax:n saamiseksi.
|
Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
|
Plasman 14C-radioaktiivisuuden plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC(0-t)) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
Verinäytteet otettiin kyynärpäälaskimosta suoralla laskimopunktiolla tai suonensisäisen katetrin kautta eri ajankohtina tutkimuksen loppuun asti.
Radioaktiivisuuden mittaamiseen käytettiin 2,0 ml:n alikvoottia.
Radioaktiivisuuden määrä mitattiin käyttämällä nestetuikelaskinta.
AUC(0-t) laskettiin lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaisesti käyttäen mitattuja pitoisuus-aika-arvoja kvantifiointirajan yläpuolella.
|
Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
|
Plasman 14C-radioaktiivisuuden plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-infinity))
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
Verinäytteet otettiin kyynärpäälaskimosta suoralla laskimopunktiolla tai suonensisäisen katetrin kautta eri ajankohtina tutkimuksen loppuun asti.
Radioaktiivisuuden mittaamiseen käytettiin 2,0 ml:n alikvoottia.
Radioaktiivisuuden määrä mitattiin käyttämällä nestetuikelaskinta.
AUC(0-infinity) laskettiin yhdistämällä AUC(0-t) ja AUC(extra).
AUC(extra) edustaa ekstrapoloitua arvoa, joka on saatu arvolla Ct/λz, jossa Ct on viimeinen pitoisuus, joka ylittää kvantifiointirajan ja λz on terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka on määritetty log-lineaarisella regressioanalyysillä mitatuista pitoisuuksista terminaalissa eliminaatiossa. vaihe.
|
Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
|
14C-radioaktiivisuuden puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
Verinäytteet otettiin kyynärpäälaskimosta suoralla laskimopunktiolla tai suonensisäisen katetrin kautta eri ajankohtina tutkimuksen loppuun asti.
Radioaktiivisuuden mittaamiseen käytettiin 2,0 ml:n alikvoottia. Radioaktiivisuuden määrä mitattiin käyttämällä nestetuikelaskinta.
t1/2 laskettiin seuraavasti: t1/2 = ln2/λz, missä ln2 on 2:n luonnollinen logaritmi (noin 0,693).
|
Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
|
ACT-12880:n huippupitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
Verinäytteet otettiin kyynärpäälaskimosta suoralla laskimopunktiolla tai suonensisäisen katetrin kautta eri ajankohtina tutkimuksen loppuun asti.
2,7 ml:n alikvoottia käytettiin ACT-12880-pitoisuuden mittaamiseen.
ACT-128800:n pitoisuus määritettiin käyttämällä validoitua nestekromatografia-tandem-massaspektrometriamääritystä, jota käytettiin Cmax:n saamiseksi suoraan.
|
Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
|
Aika ACT-12880:n huippupitoisuuteen (tmax) plasmassa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
Verinäytteet otettiin kyynärpäälaskimosta suoralla laskimopunktiolla tai suonensisäisen katetrin kautta eri ajankohtina tutkimuksen loppuun asti.
2,7 ml:n alikvoottia käytettiin ACT-12880-pitoisuuden mittaamiseen.
ACT-128800:n pitoisuus määritettiin käyttämällä validoitua nestekromatografia-tandem-massaspektrometriamääritystä, jota käytettiin tmax:n saamiseksi suoraan.
|
Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
|
ACT-12880:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-t)) plasmassa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
Verinäytteet otettiin kyynärpäälaskimosta suoralla laskimopunktiolla tai suonensisäisen katetrin kautta eri ajankohtina tutkimuksen loppuun asti.
2,7 ml:n alikvoottia käytettiin ACT-12880-pitoisuuden mittaamiseen.
ACT-128800:n pitoisuus määritettiin käyttämällä validoitua nestekromatografia-tandem-massaspektrometriamääritystä.
AUC(0-t) laskettiin lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaisesti käyttäen mitattuja pitoisuus-aika-arvoja kvantifiointirajan yläpuolella.
|
Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
|
ACT-12880:n plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC(0-infinity)) alla oleva pinta-ala plasmassa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
Verinäytteet otettiin kyynärpäälaskimosta suoralla laskimopunktiolla tai suonensisäisen katetrin kautta eri ajankohtina tutkimuksen loppuun asti.
2,7 ml:n alikvoottia käytettiin ACT-12880-pitoisuuden mittaamiseen.
ACT-128800:n pitoisuus määritettiin käyttämällä validoitua nestekromatografia-tandem-massaspektrometriamääritystä.
AUC(0-infinity) laskettiin yhdistämällä AUC(0-t) ja AUC(extra).
AUC(extra) edustaa ekstrapoloitua arvoa, joka on saatu arvolla Ct/λz, jossa Ct on viimeinen pitoisuus, joka ylittää kvantifiointirajan ja λz on terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka on määritetty log-lineaarisella regressioanalyysillä mitatuista pitoisuuksista terminaalissa eliminaatiossa. vaihe.
|
Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
|
ACT-12880:n puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
Verinäytteet otettiin kyynärpäälaskimosta suoralla laskimopunktiolla tai suonensisäisen katetrin kautta eri ajankohtina tutkimuksen loppuun asti.
2,7 ml:n alikvoottia käytettiin ACT-12880-pitoisuuden mittaamiseen.
ACT-128800:n pitoisuus määritettiin käyttämällä validoitua nestekromatografia-tandem-massaspektrometriamääritystä.
t1/2 laskettiin seuraavasti: t1/2 = ln2/λz, missä ln2 on 2:n luonnollinen logaritmi (noin 0,693).
|
Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
|
Lymfosyyttien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
Verinäytteet otettiin kyynärpäälaskimosta suoralla laskimopunktiolla tai suonensisäisen katetrin kautta eri ajankohtina tutkimuksen loppuun asti.
Lymfosyyttimäärän mittaamiseen käytettiin 2,7 ml:n alikvoottia
|
Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
Verenpainetta mitattiin eri ajankohtina tutkimuksen loppuun asti käyttämällä automaattista oskilometristä laitetta.
Mittaukset tehtiin koehenkilön ollessa makuuasennossa vähintään 5 minuutin lepojakson jälkeen.
Johtavaa (kirjoittavaa) kättä käytettiin kaikissa verenpainemittauksissa.
|
Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
Verenpainetta mitattiin eri ajankohtina tutkimuksen loppuun asti käyttämällä automaattista oskilometristä laitetta.
Mittaukset tehtiin koehenkilön ollessa makuuasennossa vähintään 5 minuutin lepojakson jälkeen.
Johtavaa (kirjoittavaa) kättä käytettiin kaikissa verenpainemittauksissa.
|
Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
|
Muutos sykkeessä lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
Sykettä mitattiin eri ajankohtina tutkimuksen loppuun asti käyttämällä automaattista oskillometristä laitetta.
Mittaukset tehtiin koehenkilön ollessa makuuasennossa vähintään 5 minuutin lepojakson jälkeen.
Johtavaa (kirjoittavaa) kättä käytettiin kaikissa verenpainemittauksissa.
|
Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
|
Muutos kehon lämpötilassa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
Kehon lämpötilaa mitattiin eri ajankohtina tutkimuksen loppuun asti.
|
Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
Ruumiinpaino mitattiin lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa käyttäen samoja punnitusvaakoja kaikille koehenkilöille.
Vaakojen tarkkuus oli vähintään 0,5 kg.
|
Opintojen loppuun asti, noin 240 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patrick Brossard, PhD, Actelion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-058-106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .