Massenbilanz, Pharmakokinetik und Metabolismus von 14C-markiertem ACT-128800, verabreicht an gesunde männliche Probanden

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren.
• Männlich und im Alter zwischen 45 und 65 Jahren (einschließlich) beim Screening.
• Keine klinisch signifikanten Befunde bei der beim Screening durchgeführten körperlichen Untersuchung.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-28 kg/m^2 (einschließlich) beim Screening.
• Systolischer Blutdruck 100–145 mmHg, diastolischer Blutdruck 50–90 mmHg und Herzfrequenz 55–90 bpm (einschließlich), gemessen am führenden Arm, nach 5 Minuten in Rückenlage beim Screening. Diese Kriterien sollten auch vor der Verabreichung der ersten Dosis erfüllt sein.
• 12-Kanal-Elektrokardiogramm ohne klinisch relevante Anomalien beim Screening.
• Die Ergebnisse der klinischen Chemie, Hämatologie und Urinanalyse weichen beim Screening nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß vom Normalbereich ab.
• Negative Ergebnisse des Urin-Drogenscreenings beim Screening.
• Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt in der Landessprache zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der Arzneimittelformulierung.
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.
• Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 3-Jahres-Periode vor dem Screening.
• Übermäßiger Koffeinkonsum, definiert als ≥ 800 mg pro Tag beim Screening.
• Anamnese oder klinische Anzeichen einer Krankheit und/oder Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
• Rauchen innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.
• Jede immunsuppressive Behandlung innerhalb von 6 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Vorherige Behandlung mit verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel wie Johanniskraut) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
• Verlust von 250 ml oder mehr Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Lymphopenie (< 1.100 Lymphozyten/μl).
• Virus-, Pilz-, Bakterien- oder Protozoeninfektion innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments.
• Positive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Serologie, außer bei geimpften Probanden, beim Screening.
• Positive humane Immundefizienzvirus-Serologie beim Screening.
• Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
• Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit bei der Vorführung.
• Exposition gegenüber künstlicher ionisierender Strahlung (z. B. Röntgen, Schilddrüsen-Scan, Studie mit radioaktiv markierter Verbindung) in den 12 Monaten vor dem Screening.
• Eine Vorgeschichte von klinisch relevanter Verstopfung (definiert als länger als 3 Tage) in den 4 Wochen vor dem Screening.