Itch Reported Outcome (ItchRO) -päiväkirjojen validointi lasten kolestaattisessa maksasairaudessa
ItchRO-päiväkirjojen validointi lasten kolestaattisessa maksasairaudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sähköisten päiväkirjojen psykometristä suorituskykyä itch-reported output (ItchRO) -mittauksessa sekä potilaille että hoitajille erillisessä 2 viikon validointitutkimuksessa kohdepotilaspopulaatiossa. Tutkimus on luonteeltaan ei-interventio; tutkimuksen tarkoituksena on validoida ItchRO ennen meneillään olevissa kliinisissä tutkimuksissa tuotettujen pitkittäisten hoidon vaikutustietojen analysointia. Koulutuksen ja sähköisten päiväkirjojen alustamisen jälkeen perheet palaavat kotiin ja täyttävät päiväkirjat kahdesti päivässä kahden viikon aikana. Muita arviointeja ovat numeerinen arviointiasteikko kutinan arvioimiseksi, potilaan vaikutelma muutoksesta (PIC), hoitajan vaikutelma muutoksesta (CIC), PedsQL (pediatric life quality), lasten nukkumistottumuskyselylomake (CSHQ) ja kliininen raaputusasteikko.
Pitkittäisaineistoa käytetään taudin luonnollisen (ei-interventioon liittyvän) etenemisen ja tiedon laadun seuraamiseen. Testin uusintatestin luotettavuus arvioidaan käyttämällä päiväkirjatietoja päivästä 1 päivään 14 vakailla koehenkilöillä mitattuna PIC:llä lapsen suorittaman mittauksen osalta ja CIC:n avulla hoitajan mittauksen osalta. Konvergentti validiteetti (korrelaatioita ItchRO:n ja muiden tutkimukseen sisältyvien mittareiden vastaavien käsitteiden välillä) tutkitaan myös (kuten unen ja aamupäiväkirjan pisteiden välinen korrelaatio). Kliininen validiteetti (korrelaatio ItchRO:n ja kliinikon raporttien välillä) ja niiden henkilöiden alustava vaste, joiden kutinatilanne muuttui kahden viikon aikana, arvioidaan myös, jos näytekoko sen sallii.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016-7710
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit koehenkilöille, joilla on ALGS tai PFIC
- Tutkittava on vapaaehtoisesti antanut suullisen tai kirjallisen suostumuksen sivuston Institutional Review Boardin (IRB) ohjeiden mukaisesti;
- Tutkittavan laillinen huoltaja on vapaaehtoisesti antanut luvan tutkimukseen osallistumiseen ja valtuutuksen saada henkilökohtaisia terveystietoja HIPPA:n yhteydessä;
- Tutkittavalla on diagnoosi ALGS tai PFIC;
- Aihe osaa puhua ja ymmärtää Yhdysvaltain englantia (koskee vain 5-vuotiaita ja sitä vanhempia lapsia);
- Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan kahden viikon validointitutkimukseen (koskee vain 5-vuotiaita ja sitä vanhempia lapsia); ja
- Tutkittava ymmärtää tutkimuksen luonteen, laajuuden ja mahdolliset seuraukset ja/tai ei esitä näyttöä yhteistyökyvyttömyydestä (koskee vain 5-vuotiaita ja sitä vanhempia lapsia).
Osallistumiskriteerit ALGS- tai PFIC-potilaiden omaishoitajille:
- Omaishoitaja antoi vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen;
- Omaishoitaja on 18-vuotias tai vanhempi;
- Omaishoitaja on toiminut johdonmukaisena hoitajana kohteelle ALGS:n tai PFIC:n kanssa;
- Omaishoitajan lapsi tai tutkittava, jolla on ALGS tai PFIC, täyttää kaikki tutkimukseen osallistumiskriteerit koehenkilöille, joilla on ALGS tai PFIC;
- Omaishoitaja pystyy puhumaan, lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään Yhdysvaltain englantia;
- Omaishoitaja on halukas ja kykenevä osallistumaan kahden viikon validointitutkimukseen; ja
- Omaishoitaja pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen, laajuuden ja mahdolliset seuraukset ja/tai ei esitä todisteita yhteistyöhaluisesta asenteesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Validointiryhmä
Koehenkilöt, joilla on ALGS tai PFIC ja/tai heidän huoltajansa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ItchRO-toimenpiteen validointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vahvista ItchRO-mitta koehenkilöillä, joilla on Alagillen oireyhtymä (ALGS) tai progressiivinen familiaalinen intrahepaattinen kolestaasi (PFIC) ja/tai heidän omaishoitajansa täyttämällä sähköinen päiväkirja kahdesti päivässä kahden viikon ajan.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Sappiteiden sairaudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Sappitieteiden sairaudet
- Maksasairaudet
- Kolestaasi
- Kolestaasi, intrahepaattinen
- Alagillen oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUM1038
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .