Validering av Itch Reported Outcome (ItchRO) dagböcker vid pediatrisk kolestatisk leversjukdom
Validering av ItchRO-dagböckerna vid pediatrisk kolestatisk leversjukdom
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna forskning kommer att undersöka den psykometriska prestandan hos de elektroniska dagböckerna för det itch-reported outcome (ItchRO)-måttet för både patienter och vårdgivare i en fristående 2-veckors valideringsstudie i målpatientpopulationen. Studien är icke-interventionell till sin natur; Syftet med studien är att validera ItchRO innan analysen av longitudinella behandlingseffektdata genereras i pågående kliniska prövningar. Efter utbildning och inledande slutförande av de elektroniska dagböckerna kommer familjerna att återvända hem och fylla i dagböckerna två gånger dagligen under loppet av två veckor. Ytterligare bedömningar inkluderar den numeriska betygsskalan för att bedöma klåda, patientens intryck av förändring (PIC), vårdgivarens intryck av förändring (CIC), PedsQL (pediatrisk livskvalitet), frågeformuläret för barns sömnvanor (CSHQ) och en klinisk repskala.
Longitudinella data kommer att användas för att följa sjukdomens naturliga (icke-interventionella) förlopp och kvaliteten på data. Tillförlitligheten av test-omtest kommer att bedömas med hjälp av dagboksdata från dag 1 till dag 14 hos stabila försökspersoner som mäts av PIC för den barnfullbordade åtgärden och CIC för vårdgivarens åtgärd. Konvergent validitet (korrelationer mellan ItchRO och liknande koncept på de andra mått som ingår i studien) kommer också att undersökas (såsom korrelationen mellan sömn och morgon ItchRO dagbok poäng). Klinisk validitet (korrelation mellan ItchRO och klinikerrapporter) och preliminär lyhördhet hos dem som förändrats i sin klåda under tvåveckorsperioden kommer också att bedömas om provstorlekarna tillåter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016-7710
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för ämnen med ALGS eller PFIC
- Försökspersonen har frivilligt lämnat muntligt samtycke eller skriftligt samtycke i enlighet med webbplatsens riktlinjer för institutionell granskningsnämnd (IRB);
- Försökspersonens vårdnadshavare har frivilligt gett tillstånd för studiedeltagande och tillstånd för tillgång till personlig hälsoinformation i samband med HIPPA;
- Patienten har diagnosen ALGS eller PFIC;
- Ämnet kan tala och förstå amerikansk engelska (gäller endast för barn från 5 år och äldre);
- Försökspersonen är villig och kan delta i den två veckor långa valideringsstudien (gäller endast för barn från 5 år och äldre); och
- Försökspersonen kan förstå arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av studien och/eller presenterar inte bevis på en osamarbetsvillig attityd (gäller endast för barn från 5 år och äldre).
Inklusionskriterier för vårdgivare till patienter med ALGS eller PFIC:
- Vårdgivaren lämnade frivilligt skriftligt informerat samtycke;
- Vårdgivaren är 18 år eller äldre;
- Vårdgivaren har fungerat som en konsekvent vårdgivare för ämnet med ALGS eller PFIC;
- Vårdgivarens barn eller försöksperson med ALGS eller PFIC uppfyller alla studieinklusionskriterier för försökspersoner med ALGS eller PFIC;
- Vårdgivaren kan tala, läsa, skriva och förstå amerikansk engelska;
- Vårdgivaren är villig och kan delta i den två veckor långa valideringsstudien; och
- Vårdgivaren kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser och/eller presenterar inte bevis på en osamarbetsvillig attityd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Valideringsgrupp
Försökspersoner med ALGS eller PFIC och/eller deras vårdgivare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av ItchRO-mått
Tidsram: 2 veckor
|
Validera ItchRO-måttet med försökspersoner med Alagillesyndrom (ALGS) eller progressiv familjär intrahepatisk kolestas (PFIC) och/eller deras vårdgivare genom att fylla i den elektroniska dagboken två gånger dagligen under loppet av två veckor.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LUM1038
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .