Walidacja dzienniczków zgłaszanych wyników leczenia świądu (ItchRO) w cholestatycznej chorobie wątroby u dzieci
Walidacja dzienniczków ItchRO w cholestatycznej chorobie wątroby u dzieci
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W ramach tego badania zbadana zostanie psychometryczna wydajność dzienników elektronicznych pod kątem zgłaszanego wyniku swędzenia (ItchRO) zarówno dla pacjentów, jak i opiekunów w samodzielnym 2-tygodniowym badaniu walidacyjnym w docelowej populacji pacjentów. Badanie ma charakter nieinterwencyjny; celem badania jest walidacja ItchRO przed analizą długookresowych danych dotyczących efektów leczenia generowanych w toczących się badaniach klinicznych. Po szkoleniu i wstępnym ukończeniu dzienników elektronicznych rodziny wrócą do domu i będą uzupełniać dzienniki dwa razy dziennie przez dwa tygodnie. Dodatkowe oceny obejmują numeryczną skalę ocen do oceny swędzenia, wrażenie zmiany odniesione przez pacjenta (PIC), wrażenie zmiany odniesione przez opiekuna (CIC), PedsQL (jakość życia dzieci), kwestionariusz nawyków związanych ze snem dzieci (CSHQ) oraz skala kliniczna.
Dane podłużne zostaną wykorzystane do śledzenia naturalnego (nieinterwencyjnego) przebiegu choroby i jakości danych. Wiarygodność testu-powtórnego testu zostanie oceniona na podstawie danych z dziennika od dnia 1 do dnia 14 u pacjentów w stanie stabilnym, mierzonych przez PIC w przypadku badania przeprowadzonego przez dziecko i CIC w przypadku badania opiekuna. Zbadana zostanie również trafność zbieżna (korelacje między ItchRO a podobnymi koncepcjami w innych miarach uwzględnionych w badaniu) (takie jak korelacja między wynikami dziennika ItchRO podczas snu i porannymi). Ważność kliniczna (korelacja między ItchRO a raportami klinicznymi) i wstępna reakcja osób, u których zmienił się stan swędzenia w okresie dwóch tygodni, również zostaną ocenione, jeśli pozwolą na to rozmiary próbek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016-7710
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów z ALGS lub PFIC
- Uczestnik dobrowolnie wyraził ustną lub pisemną zgodę zgodnie z wytycznymi Institutional Review Board (IRB) ośrodka;
- opiekun prawny uczestnika dobrowolnie wyraził zgodę na udział w badaniu i upoważnienie do dostępu do danych osobowych dotyczących zdrowia w powiązaniu z HIPPA;
- u osobnika zdiagnozowano ALGS lub PFIC;
- Podmiot jest w stanie mówić i rozumieć angielski (dotyczy tylko dzieci w wieku 5 lat i starszych);
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wzięcia udziału w dwutygodniowym badaniu walidacyjnym (dotyczy tylko dzieci w wieku 5 lat i starszych); oraz
- Osoba badana jest w stanie zrozumieć charakter, zakres i możliwe konsekwencje badania i/lub nie wykazuje oznak niechęci do współpracy (dotyczy tylko dzieci w wieku 5 lat i starszych).
Kryteria włączenia dla opiekunów pacjentów z ALGS lub PFIC:
- Opiekun dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę;
- Opiekun ma ukończone 18 lat;
- Opiekun służył jako konsekwentny opiekun pacjenta z ALGS lub PFIC;
- Dziecko opiekuna lub pacjent z ALGS lub PFIC spełnia wszystkie kryteria włączenia do badania dla pacjentów z ALGS lub PFIC;
- Opiekun jest w stanie mówić, czytać, pisać i rozumieć angielski amerykański;
- Opiekun jest chętny i zdolny do udziału w dwutygodniowym badaniu walidacyjnym; oraz
- Opiekun jest w stanie zrozumieć naturę, zakres i możliwe konsekwencje badania i/lub nie wykazuje oznak niechęci do współpracy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Walidacyjna
Osoby z ALGS lub PFIC i/lub ich opiekunowie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja pomiaru ItchRO
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zweryfikuj pomiar ItchRO u pacjentów z zespołem Alagille'a (ALGS) lub postępującą rodzinną cholestazą wewnątrzwątrobową (PFIC) i/lub ich opiekunów poprzez wypełnianie elektronicznego dzienniczka dwa razy dziennie przez okres dwóch tygodni.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUM1038
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Alagille'a
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja