Validação dos diários Itch Reported Outcome (ItchRO) na doença hepática colestática pediátrica
Validação do ItchRO Diaries na Doença Hepática Colestática Pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Esta pesquisa examinará o desempenho psicométrico dos diários eletrônicos para a medida do resultado relatado pela coceira (ItchRO) para pacientes e cuidadores em um estudo de validação independente de 2 semanas na população-alvo de pacientes. O estudo é de natureza não intervencional; o objetivo do estudo é validar o ItchRO antes da análise dos dados longitudinais do efeito do tratamento gerados em ensaios clínicos em andamento. Após o treinamento e a conclusão inicial dos diários eletrônicos, as famílias voltarão para casa e preencherão os diários duas vezes ao dia durante duas semanas. Avaliações adicionais incluem a escala de classificação numérica para avaliar a coceira, a impressão de mudança do paciente (PIC), a impressão de mudança do cuidador (CIC), PedsQL (qualidade de vida pediátrica), questionário de hábitos de sono infantil (CSHQ) e escala clínica de arranhões.
Dados longitudinais serão usados para acompanhar o curso natural (não intervencional) da doença e a qualidade dos dados. A confiabilidade teste-reteste será avaliada usando dados diários do dia 1 ao dia 14 em indivíduos estáveis, conforme medido pelo PIC para a medida completada pela criança e pelo CIC para a medida do cuidador. A validade convergente (correlações entre o ItchRO e conceitos semelhantes nas outras medidas incluídas no estudo) também será explorada (como a correlação entre os escores diários do ItchRO matinal e do sono). A validade clínica (correlação entre o ItchRO e os relatórios clínicos) e a capacidade de resposta preliminar daqueles que mudaram em seu estado de coceira durante o período de duas semanas também serão avaliadas se o tamanho da amostra permitir.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
- Phoenix Childrens Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para indivíduos com ALGS ou PFIC
- O sujeito forneceu voluntariamente consentimento verbal ou consentimento por escrito de acordo com as diretrizes do Conselho de Revisão Institucional (IRB) do site;
- O responsável legal do sujeito forneceu voluntariamente permissão para participação no estudo e autorização para acesso a informações pessoais de saúde em conjunto com o HIPPA;
- O sujeito tem um diagnóstico de ALGS ou PFIC;
- O sujeito é capaz de falar e compreender inglês dos EUA (aplicável apenas para crianças de 5 anos ou mais);
- O sujeito deseja e pode participar do estudo de validação de duas semanas (aplicável apenas para crianças de 5 anos ou mais); e
- O sujeito é capaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo e/ou não apresenta evidências de uma atitude não cooperativa (aplicável apenas para crianças de 5 anos ou mais).
Critérios de inclusão para cuidadores de indivíduos com ALGS ou PFIC:
- O cuidador forneceu consentimento informado por escrito voluntariamente;
- O cuidador tem 18 anos ou mais;
- O cuidador serviu como cuidador consistente para o sujeito com ALGS ou PFIC;
- O filho do cuidador ou sujeito com ALGS ou PFIC preenche todos os critérios de inclusão do estudo para sujeitos com ALGS ou PFIC;
- O cuidador é capaz de falar, ler, escrever e compreender o inglês dos Estados Unidos;
- O cuidador deseja e pode participar do estudo de validação de duas semanas; e
- O cuidador é capaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo e/ou não apresenta evidências de uma atitude não cooperativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Validação
Indivíduos com ALGS ou PFIC e/ou seus cuidadores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação da medida ItchRO
Prazo: 2 semanas
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Validar a medida ItchRO com indivíduos com Síndrome de Alagille (ALGS) ou Colestase Intra-hepática Familiar Progressiva (PFIC) e/ou seus cuidadores através do preenchimento do diário eletrônico duas vezes ao dia durante duas semanas.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças das vias biliares
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças das vias biliares
- Doenças do Fígado
- Colestase
- Colestase Intra-hepática
- Síndrome de Alagille
Outros números de identificação do estudo
- LUM1038
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