Convalida dei diari Itch Reported Outcome (ItchRO) nella malattia epatica colestatica pediatrica
Convalida dei diari ItchRO nella malattia epatica colestatica pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questa ricerca esaminerà le prestazioni psicometriche dei diari elettronici per la misura dell'esito riferito al prurito (ItchRO) sia per i pazienti che per gli operatori sanitari in uno studio di convalida autonomo di 2 settimane nella popolazione di pazienti target. Lo studio è di natura non interventistica; lo scopo dello studio è convalidare l'ItchRO prima dell'analisi dei dati sugli effetti del trattamento longitudinale generati negli studi clinici in corso. Dopo la formazione e il completamento iniziale dei diari elettronici, le famiglie torneranno a casa e completeranno i diari due volte al giorno nel corso di due settimane. Ulteriori valutazioni includono la scala di valutazione numerica per valutare il prurito, l'impressione del cambiamento del paziente (PIC), l'impressione del cambiamento del caregiver (CIC), PedsQL (qualità della vita pediatrica), il questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ) e la scala del graffio clinico.
I dati longitudinali saranno utilizzati per seguire il decorso naturale (non interventistico) della malattia e la qualità dei dati. L'affidabilità test-retest sarà valutata utilizzando i dati del diario dal giorno 1 al giorno 14 in soggetti stabili come misurato dal PIC per la misura del bambino completato e dal CIC per la misura del caregiver. Verrà anche esplorata la validità convergente (correlazioni tra l'ItchRO e concetti simili sulle altre misure incluse nello studio) (come la correlazione tra i punteggi del diario ItchRO del sonno e del mattino). Verranno valutate anche la validità clinica (correlazione tra ItchRO e rapporti clinici) e la risposta preliminare di coloro che sono cambiati nel loro stato di prurito nel periodo di due settimane se le dimensioni del campione lo consentono.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
- Phoenix Childrens Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per soggetti con ALGS o PFIC
- Il soggetto ha fornito volontariamente assenso verbale o scritto in conformità con le linee guida dell'Institutional Review Board (IRB) del sito;
- Il tutore legale del soggetto ha fornito volontariamente il permesso per la partecipazione allo studio e l'autorizzazione per l'accesso alle informazioni sanitarie personali in collaborazione con HIPPA;
- Il soggetto ha una diagnosi di ALGS o PFIC;
- Il soggetto è in grado di parlare e comprendere l'inglese americano (applicabile solo per bambini dai 5 anni in su);
- Il soggetto è disposto e in grado di partecipare allo studio di convalida di due settimane (applicabile solo per bambini di età pari o superiore a 5 anni); e
- Il soggetto è in grado di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio e/o non presenta prove di un atteggiamento non collaborativo (applicabile solo per bambini dai 5 anni in su).
Criteri di inclusione per i caregiver di soggetti con ALGS o PFIC:
- Il caregiver ha fornito volontariamente il consenso informato scritto;
- L'assistente ha 18 anni o più;
- Il caregiver ha servito come costante caregiver per il soggetto con ALGS o PFIC;
- Il bambino o il soggetto con ALGS o PFIC del caregiver soddisfa tutti i criteri di inclusione nello studio per i soggetti con ALGS o PFIC;
- L'assistente è in grado di parlare, leggere, scrivere e comprendere l'inglese americano;
- Il caregiver è disposto e in grado di partecipare allo studio di convalida di due settimane; e
- Il caregiver è in grado di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio e/o non presenta prove di un atteggiamento non collaborativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di convalida
Soggetti con ALGS o PFIC e/o loro caregivers
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalida della misura ItchRO
Lasso di tempo: 2 settimane
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Convalidare la misura ItchRO con soggetti con sindrome di Alagille (ALGS) o colestasi intraepatica familiare progressiva (PFIC) e/o i loro caregiver attraverso il completamento del diario elettronico due volte al giorno nel corso di due settimane.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie delle vie biliari
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Anomalie multiple
- Malattie del dotto biliare
- Malattie del fegato
- Colestasi
- Colestasi, intraepatico
- Sindrome di Alagille
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUM1038
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