- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02133027
Oikean portaalipedicle ja Rouvieren sulcus anatomisena maamerkkinä laparoskooppisessa kolekystektomiassa
Oikean portaalipedicle ja Rouvieren sulcus anatomisena maamerkkinä laparoskooppisessa kolekystektomiassa Kiinan väestössä
Tavoite: Tutkia oikean porttivarren ja Rouvieren uurteen roolia anatomisena maamerkkinä laparoskooppisessa kolekystektomiassa.
Menetelmät:Tutkijat valitsevat 60 potilasta, jotka aikovat tehdä laparoskooppisen kolekystektomian huhtikuusta 2014 huhtikuuhun 2015. Tarkista oikean porttiluun ja Rouvieren uurteen esiintyminen leikkauksen aikana ja jaa se koeryhmään ja kontrolliryhmään.Kokeellinen ryhmä leikattiin laparoskooppisessa kolekystektomiassa Rouvieren sulcus-ohjauksella, kun taas kontrolliryhmä leikkasi perinteisellä tavalla.
Tutkimushypoteesi: Vertaa eroja kokeellisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä sappitievaurioiden määrässä, komplikaatioiden määrässä, verenhukassa, leikkausajassa, muuntonopeudessa ja sairaalassaoloajassa. Koeryhmän tulosten oletetaan olevan parempia kuin kontrolliryhmän tuloksissa. ,ero on tilastollisesti merkitsevä (P
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgiset toimenpiteet (kokeellinen ryhmä): Tartuntapihdit asetetaan sappirakon kaulalle ja vedetään sitten ylös ja vasemmalle niin, että maksa-sappikolmion takaosa tulee näkyviin. sulcus nähdään juoksevan rinteen oikealla puolella. Joillakin potilailla uurteen huulet ovat osittain yhteensulautuneet, ja sivusuunnassa näkyy vain pieni halkeama. Sulcus osoittaa luotettavasti yhteisen sappitiehyen tason; dissektio voidaan aloittaa turvallisesti jakamalla vatsakalvo välittömästi vatsaonteloon nähden ja jatkaa kolmiossa, jota rajoittavat maksan pinta, sappirakon kaula ja sulkusin taso. Vaikka sappitietä nostaisi ylöspäin sappirakkoon kohdistuvan vetovoiman vaikutuksesta, dissektio tapahtuu turvallisesti ventraalisesti tiehyen tasoon. Kystisen valtimon takahaarat voivat sijaita dissektioalueella, ja ne on tunnistettava varoen. Kun taso on avattu takaosan, huomio voidaan kääntää anterioriseen dissektioon käyttämällä takaosia opasteena. Anterior ja posterior dissektiot voidaan sitten saada kohtaamaan, jolloin hepatobiliaarinen kolmio avautuu kokonaan.
Kirurgiset toimenpiteet (kontrolliryhmä): Pieni periumbilaalinen viilto tehdään, ja sijainti ja suunta riippuvat potilaan kehon tottumuksesta ja kosmeettisista näkökohdista. Laparoskooppia käytetään vatsan kiinnittymien ja mahdollisten vammojen tutkimiseen, joita on voinut tapahtua portin asettamisen aikana. räikkä tarrain työnnetään sivuttaisen 5 mm:n portin läpi sappirakon pohjan vetämiseksi sisään päähänpäin. Keskimmäisen 5 mm:n portin läpi työnnetään atraumaattinen tarrain sappirakon infundibulumin vetämiseksi sivusuunnassa paljastaen Calotin kolmion anteromediaalisen puolen. Koukkukauteria käytetään leikkaamaan varovasti vatsakalvo Calotin kolmion päälle jatkaen proksimaalisen sappirakon mediaalista puolta. Kun infundibulumi vedetään sisään supermediaalisesti, Calotin kolmion posterolateraalisen puolen päällä oleva vatsakalvo leikataan samalla tavalla koukulla. Kaikki jäljelle jäänyt sidekudos leikataan pois Calotin kolmiosta käyttämällä tylppää dissektiota ja koukkua tarpeen mukaan sappirakon infundibulumin mobilisoimiseksi täysin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
- Rekrytointi
- Department of Hepatobiliary (I),Zhujiang Hospital
-
Päätutkija:
- Fan yi fang, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireiset sappikivet
- Sappikivet > 3 cm halkaisijaltaan
- Täyttyneet sappikivet
- Akuutti tai krooninen kolekystiitti
- Acalculous kolekystiitti
- Sappirakon polyypit, joiden halkaisija on yli 10 mm
- Oireiset sappirakon polyypit
- Polyypeihin liittyvät sappirakon kivet
- Posliininen sappirakko
- Sappikivihaimatulehdus
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty sappirakon syöpää
- Yleistila on huono, ei siedä sappirakon syöpää
- Tärkeä elinten toimintahäiriö
- Vakava vatsaontelon tarttuminen
- Verenvuotohäiriöt, veren hyytymishäiriöt
- Akuutti kolangiitti, johon liittyy vakavia komplikaatioita (sappirakon empyeema, kuolio, perforaatio)
- Akuutti kolangiitti
- Raskaus (ensimmäinen tai kolmas kolmannes)
- Vatsan toimintahäiriö tai peritoniitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rouvieren sulcus
Rouvieren uurre on 2–5 cm:n uurre, joka kulkee maksan kaulaosan oikealla puolella häntäkiven edessä ja sisältää yleensä oikeanpuoleisen portaalikolmikon tai sen oksat. Dissektio voidaan aloittaa turvallisesti jakamalla vatsakalvo välittömästi vatsaonteloon ja sitä jatketaan kolmiossa, jota rajoittavat maksan pinta, sappirakon kaula ja uurteen taso.
|
Dissektio voidaan aloittaa turvallisesti jakamalla vatsakalvo välittömästi vatsaonteloon ja jatkaa kolmiossa, jota rajoittavat maksan pinta, sappirakon kaula ja sulkustason taso.
laparoskooppisessa kolekystektomiassa käytettävät kirurgiset instrumentit, kuten räikkä taru, atraumaattinen tarrain, sakset.
Muut nimet:
|
|
Muut: perinteinen anatomian menetelmä
Räikkä tarrain työnnetään sivuttaisen 5 mm:n portin läpi sappirakon pohjan vetämiseksi sisään päänhalkaisijalla.
Keskimmäisen 5 mm:n portin läpi työnnetään atraumaattinen tarrain sappirakon infundibulumin vetämiseksi sivusuunnassa paljastaen Calotin kolmion anteromediaalisen puolen.
|
laparoskooppisessa kolekystektomiassa käytettävät kirurgiset instrumentit, kuten räikkä taru, atraumaattinen tarrain, sakset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioaste
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
sappivamma, valtimovaurio jne.
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muuntokurssi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Avoimeen leikkaukseen siirtymisen taajuus.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
Sairaala-aika leikkauksen jälkeen
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
|
verenhukka
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
leikkauksen verenvuodon kokonaismäärä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fan yi fang, Prof., Department of Hepatobiliary Surgery(I),Zhujiang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fanyingfang3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .