- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02133027
Ruolo del peduncolo portale destro e del solco di Rouviere come punto di riferimento anatomico nella colecistectomia laparoscopica
Ruolo del peduncolo portale destro e del solco di Rouviere come punto di riferimento anatomico nella colecistectomia laparoscopica nella popolazione cinese
Obiettivo: esplorare il ruolo del peduncolo portale destro e del solco di Rouviere come punto di riferimento anatomico nella colecistectomia laparoscopica.
Metodi: gli investigatori selezioneranno 60 pazienti che intendono eseguire la colecistectomia laparoscopica da aprile 2014 ad aprile 2015. Verifica la presenza del peduncolo portale destro e del solco di Rouviere durante l'intervento e dividi nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo. Gruppo sperimentale operato in colecistectomia laparoscopica con la guida del solco di Rouviere mentre il gruppo di controllo ha operato con la via tradizionale.
Ipotesi di ricerca: confrontare le differenze tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo in termini di tasso di lesione del dotto biliare, tasso di complicanze, perdita di sangue, tempo operatorio, tasso di conversione e degenza ospedaliera. Si suppone che i risultati del gruppo sperimentale siano superiori al gruppo di controllo ,la differenza è statisticamente significativa (P
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Interventi chirurgici (Gruppo sperimentale): Posizionamento della pinza da presa sul collo della cistifellea, quindi retratta verso l'alto e verso sinistra, in modo da esporre la faccia posteriore del triangolo epatobiliare. il solco è visto correre a destra dell'ilo. In alcuni pazienti, le labbra del solco sono parzialmente fuse, con solo una piccola fenditura visibile lateralmente. Il solco indica in modo affidabile il piano del dotto biliare comune; la dissezione può essere avviata in modo sicuro dalla divisione del peritoneo immediatamente ventrale al solco e continuata in un triangolo delimitato dalla superficie del fegato, dal collo della cistifellea e dal piano del solco. Anche se il dotto biliare è teso verso l'alto dalla trazione che è stata esercitata sulla cistifellea, la dissezione sarà sicuramente ventrale rispetto al piano del dotto. I rami posteriori dell'arteria cistica possono trovarsi nell'area della dissezione e devono essere identificati con cura. Una volta che un piano è stato aperto posteriormente, l'attenzione può essere rivolta alla dissezione anteriore, usando come guida i reperi posteriori. Le dissezioni anteriore e posteriore possono quindi essere fatte incontrare, aprendo così completamente il triangolo epatobiliare.
Procedure chirurgiche (gruppo di controllo): viene praticata una piccola incisione periombelicale, con la posizione e l'orientamento che dipendono dall'habitus corporeo del paziente e da considerazioni estetiche. Il laparoscopio viene utilizzato per esplorare l'addome alla ricerca di aderenze e potenziali lesioni che potrebbero essersi verificate durante il posizionamento del port , la pinza a cricchetto viene inserita attraverso la porta laterale da 5 mm per ritrarre il fondo della cistifellea in modo cefalico. Una pinza atraumatica viene inserita attraverso la porta centrale di 5 mm per ritrarre lateralmente l'infundibolo della cistifellea, esponendo l'aspetto anteromediale del triangolo di Calot. Si utilizza un cauterio a uncino per incidere accuratamente il peritoneo sovrastante il triangolo di Calot, continuando lungo l'aspetto mediale della cistifellea prossimale. Quando l'infundibolo viene retratto in posizione superomediale, il peritoneo sovrastante l'aspetto posterolaterale del triangolo di Calot viene inciso in modo simile usando un cauterio a uncino. Tutto il tessuto connettivo rimanente viene sezionato dal triangolo di Calot utilizzando una dissezione smussa e un cauterio a uncino, se necessario, per mobilizzare completamente l'infundibolo della cistifellea.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
- Reclutamento
- Department of Hepatobiliary (I),Zhujiang Hospital
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Investigatore principale:
- Fan yi fang, Prof.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Calcoli biliari sintomatici
- Calcoli biliari> 3 cm di diametro
- Calcoli biliari soddisfatti
- Colecistite acuta o cronica
- Colecistite acalcolosa
- Polipi della cistifellea > 10 mm di diametro
- Polipi della cistifellea sintomatici
- Calcoli della cistifellea associati a polipi
- Cistifellea di porcellana
- Pancreatite da calcoli biliari
Criteri di esclusione:
- Sospetto di cancro alla cistifellea
- Le condizioni generali sono scarse, incapacità di tollerare il cancro alla cistifellea
- Importante disfunzione d'organo
- Grave adesione della cavità addominale
- Disturbi emorragici, disfunzione della coagulazione del sangue
- Colangite acuta con complicanze gravi (empiema della cistifellea, cancrena, perforazione)
- Colangite acuta
- Gravidanza (primo o terzo trimestre)
- Disfunzione addominale o peritonite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solco di Rouviere
Il solco di Rouviere è un solco da 2 a 5 cm che corre a destra dell'ilo epatico anteriormente al processo caudato e di solito contiene la triade portale destra o i suoi rami. La dissezione può essere iniziata in modo sicuro mediante divisione del peritoneo immediatamente ventrale al solco e continua in un triangolo delimitato dalla superficie del fegato, dal collo della cistifellea e dal piano del solco.
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La dissezione può essere iniziata con sicurezza mediante divisione del peritoneo immediatamente ventrale al solco e continuata in un triangolo delimitato dalla superficie del fegato, dal collo della cistifellea e dal piano del solco.
strumenti chirurgici utilizzati nella colecistectomia laparoscopica, come pinze a cricchetto, pinze atraumatiche, forbici.
Altri nomi:
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Altro: metodo di anatomia tradizionale
La pinza a cricchetto viene inserita attraverso la porta laterale da 5 mm per ritrarre il fondo della cistifellea in modo cefalico.
Una pinza atraumatica viene inserita attraverso la porta centrale di 5 mm per ritrarre lateralmente l'infundibolo della cistifellea, esponendo l'aspetto anteromediale del triangolo di Calot.
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strumenti chirurgici utilizzati nella colecistectomia laparoscopica, come pinze a cricchetto, pinze atraumatiche, forbici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di complicanze
Lasso di tempo: un mese
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lesione biliare, lesione dell'arteria ecc.
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un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di conversione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 12 mesi
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La frequenza di conversione alla chirurgia a cielo aperto.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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degenza ospedaliera
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
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Il tempo di ricovero in ospedale dopo l'operazione
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
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perdita di sangue
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 12 mesi
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la quantità totale di sanguinamento dell'operazione
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fan yi fang, Prof., Department of Hepatobiliary Surgery(I),Zhujiang Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fanyingfang3
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