- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02133027
De rol van de rechter portale pedikel en de sulcus van Rouviere als een anatomisch oriëntatiepunt bij laparoscopische cholecystectomie
De rol van de rechter portale pedikel en de sulcus van Rouviere als een anatomisch oriëntatiepunt bij laparoscopische cholecystectomie bij de Chinese bevolking
Doel: de rol onderzoeken van de rechter portale pedikel en de sulcus van Rouviere als een anatomisch oriëntatiepunt bij laparoscopische cholecystectomie.
Methoden: De onderzoekers gaan 60 patiënten selecteren die laparoscopische cholecystectomie willen uitvoeren van april 2014 tot april 2015. Controleer de aanwezigheid van de rechter portale pedikel en de sulcus van Rouviere tijdens de operatie en verdeel ze in de experimentele groep en de controlegroep. Experimentele groep geopereerd in laparoscopische cholecystectomie met de gids van de sulcus van Rouviere, terwijl de controlegroep op de traditionele manier opereerde.
Onderzoekshypothese: Vergelijk de verschillen tussen de experimentele groep en de controlegroep wat betreft het aantal galwegletsels, het aantal complicaties, het bloedverlies, de operatietijd, het conversiepercentage en het verblijf in het ziekenhuis. Aangenomen wordt dat de resultaten van de experimentele groep superieur zijn aan die van de controlegroep , verschil is statistisch significant (P
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische ingrepen (experimentele groep): de grijptang op de hals van de galblaas plaatsen en vervolgens naar boven en naar links terugtrekken, zodat het achterste aspect van de hepatobiliaire driehoek zichtbaar wordt. de sulcus loopt rechts van de hilus. Bij sommige patiënten zijn de lippen van de sulcus gedeeltelijk versmolten, met slechts een kleine spleet lateraal zichtbaar. De sulcus geeft op betrouwbare wijze het vlak van het gemeenschappelijke galkanaal aan; dissectie kan veilig worden gestart door deling van het peritoneum direct ventraal van de sulcus en voortgezet in een driehoek begrensd door het leveroppervlak, de hals van de galblaas en het vlak van de sulcus. Zelfs als het galkanaal omhoog wordt gekanteld door de tractie die op de galblaas wordt uitgeoefend, zal de dissectie veilig ventraal zijn ten opzichte van het vlak van het kanaal. Achterste takken van de cystische slagader kunnen in het dissectiegebied liggen en moeten met zorg worden geïdentificeerd. Zodra een vlak posterieur is geopend, kan de aandacht worden gericht op de anterieure dissectie, waarbij de posterieure oriëntatiepunten als richtlijn worden gebruikt. De voorste en achterste dissecties kunnen dan in elkaar overlopen, waardoor de hepatobiliaire driehoek volledig wordt geopend.
Chirurgische procedures (controlegroep): er wordt een kleine periumbilicale incisie gemaakt, waarbij de locatie en oriëntatie afhangen van de lichaamsgewoonte van de patiënt en cosmetische overwegingen. De laparoscoop wordt gebruikt om de buik te onderzoeken op verklevingen en mogelijke verwondingen die mogelijk zijn opgetreden tijdens het plaatsen van de poort. ratelgrijper wordt ingebracht door de laterale poort van 5 mm om de fundus van de galblaas op een kopse manier terug te trekken. Een atraumatische grijper wordt ingebracht door de middelste poort van 5 mm om het infundibulum van de galblaas lateraal terug te trekken, waardoor het anteromediale aspect van de driehoek van Calot zichtbaar wordt. Een haakcauterisatie wordt gebruikt om het peritoneum dat over de driehoek van Calot ligt voorzichtig in te snijden, verder langs het mediale aspect van de proximale galblaas. Terwijl het infundibulum superomediaal wordt teruggetrokken, wordt het peritoneum dat over het posterolaterale aspect van de driehoek van Calot ligt op dezelfde manier ingesneden met behulp van haakcauterisatie. Al het resterende bindweefsel wordt ontleed uit de driehoek van Calot met behulp van stompe dissectie en haakcauterisatie indien nodig om het infundibulum van de galblaas volledig te mobiliseren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Werving
- Department of Hepatobiliary (I),Zhujiang Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Fan yi fang, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische galstenen
- Galstenen >3cm in doorsnee
- Vervulde galstenen
- Acute of chronische cholecystitis
- Acalculeuze cholecystitis
- Galblaaspoliepen >10 mm in diameter
- Symptomatische galblaaspoliepen
- Galblaasstenen geassocieerd met poliepen
- Porseleinen galblaas
- Galsteen pancreatitis
Uitsluitingscriteria:
- Verdenking van galblaaskanker
- Algemene toestand is slecht, onvermogen om galblaaskanker te verdragen
- Belangrijke orgaandisfunctie
- Ernstige verkleving van de buikholte
- Bloedstoornissen, disfunctie van de bloedstolling
- Acute cholangitis met ernstige complicaties (galblaasempyeem, gangreen, perforatie)
- Acute cholangitis
- Zwangerschap (eerste of derde trimester)
- Abdominale disfunctie of peritonitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sulcus van Rouvière
De sulcus van Rouvière is een sulcus van 2 tot 5 cm die rechts van de leverhilus loopt, anterieur van het caudate proces en die gewoonlijk de rechter portale triade of zijn vertakkingen bevat. Dissectie kan veilig worden gestart door deling van het peritoneum direct ventraal van de sulcus en voortgezet in een driehoek begrensd door het leveroppervlak, de hals van de galblaas en het vlak van de sulcus.
|
Dissectie kan veilig worden gestart door deling van het peritoneum direct ventraal van de sulcus en voortgezet in een driehoek begrensd door het leveroppervlak, de hals van de galblaas en het vlak van de sulcus.
chirurgische instrumenten die worden gebruikt bij de laparoscopische cholecystectomie, zoals ratelgrijper, atraumatische grijper, schaar.
Andere namen:
|
|
Ander: traditionele anatomische methode
Ratelgrijper wordt ingebracht door de laterale 5 mm-poort om de galblaasfundus op kopse wijze terug te trekken.
Een atraumatische grijper wordt ingebracht door de middelste poort van 5 mm om het infundibulum van de galblaas lateraal terug te trekken, waardoor het anteromediale aspect van de driehoek van Calot zichtbaar wordt.
|
chirurgische instrumenten die worden gebruikt bij de laparoscopische cholecystectomie, zoals ratelgrijper, atraumatische grijper, schaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties
Tijdsspanne: een maand
|
galbeschadiging, slagaderbeschadiging enz.
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
conversieratio
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 12 maanden
|
De frequentie van conversie naar open chirurgie.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
De opnametijd na de operatie
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
|
bloedverlies
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 12 maanden
|
de totale hoeveelheid operatie bloeden
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fan yi fang, Prof., Department of Hepatobiliary Surgery(I),Zhujiang Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fanyingfang3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .