- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02133027
Rollen för den högra portalen och Rouvieres sulcus som ett anatomiskt landmärke vid laparoskopisk kolecystektomi
Rollen för den högra portalen och Rouvieres sulcus som ett anatomiskt landmärke vid laparoskopisk kolecystektomi i kinesisk befolkning
Mål: Att utforska rollen av den högra portalen och Rouvieres sulcus som ett anatomiskt landmärke vid laparoskopisk kolecystektomi.
Metoder: Utredarna kommer att välja ut 60 patienter som avser att utföra laparoskopisk kolecystektomi från april 2014 till april 2015. Kolla in närvaron av den högra portalen och Rouvieres sulcus under operationen och dela in i experimentgruppen och kontrollgruppen. Experimentgruppen opererades i laparoskopisk kolecystektomi med guide av Rouvieres sulcus medan kontrollgruppen opererade på traditionellt sätt.
Forskningshypotes: Jämför skillnaderna mellan den experimentella gruppen och kontrollgruppen i frekvens av gallgångsskador, komplikationsfrekvens, blodförlust, operationstid, konverteringsfrekvens och sjukhusvistelse. Det antas att resultaten från den experimentella gruppen är överlägsna kontrollgruppen ,skillnaden är statistiskt signifikant (P
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgiska ingrepp (experimentell grupp): Placera griptången på halsen av gallblåsan, dras sedan tillbaka uppåt och åt vänster, så att den bakre delen av hepatobiliär triangeln exponeras. sulcus ses springa till höger om hilum. Hos vissa patienter är sulcus läpparna delvis sammansmälta, med endast en liten klyfta synlig i sidled. Sulcus indikerar tillförlitligt planet för den gemensamma gallgången; dissektion kan påbörjas säkert genom delning av bukhinnan omedelbart ventralt till sulcus och fortsätta i en triangel som begränsas av leverytan, gallblåsan och sulcusplanet. Även om gallgången tältas uppåt av dragningen som har utövats på gallblåsan, kommer dissektionen att vara säkert ventralt mot kanalens plan. Posteriora grenar av cystisk artär kan ligga i dissektionsområdet och måste identifieras med försiktighet. När ett plan har öppnats baktill kan uppmärksamheten riktas mot den främre dissektionen, med de bakre landmärkena som vägledning. De främre och bakre dissektionerna kan sedan fås att mötas, vilket öppnar lever- och galltriangeln helt.
Kirurgiska ingrepp (Kontrollgrupp): Ett litet periumbilical snitt görs, med placering och orientering beroende på patientens kroppshabitus och kosmetiska överväganden. Laparoskopet används för att utforska buken efter sammanväxningar och potentiella skador som kan ha uppstått under portplacering. spärrad gripare förs in genom den laterala 5 mm-porten för att dra tillbaka gallblåsan fundus på cephalad-sätt. En atraumatisk gripare förs in genom den mittersta 5 mm-porten för att dra tillbaka gallblåsan infundibulum i sidled och exponera den anteromediala aspekten av Calottriangeln. Ett krokhål används för att försiktigt skära in bukhinnan som ligger över triangeln av Calot, som fortsätter längs den mediala aspekten av den proximala gallblåsan. När infundibulum dras tillbaka superomedialt, snittas bukhinnan som ligger ovanför den posterolaterala aspekten av Calottriangeln på liknande sätt med hjälp av krokhåltagning. All återstående bindväv dissekeras ut ur triangeln av Calot med hjälp av trubbig dissektion och hakauterisering efter behov för att helt mobilisera gallblåsan infundibulum.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Rekrytering
- Department of Hepatobiliary (I),Zhujiang Hospital
-
Huvudutredare:
- Fan yi fang, Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk gallsten
- Gallstenar >3 cm i diameter
- Uppfyllda gallstenar
- Akut eller kronisk kolecystit
- Akalkulös kolecystit
- Gallblåspolyper >10 mm i diameter
- Symtomatiska polyper i gallblåsan
- Gallblåsstenar förknippade med polyper
- Gallblåsa av porslin
- Gallsten pankreatit
Exklusions kriterier:
- Misstanke om gallblåscancer
- Allmänt tillstånd är dåligt, oförmåga att tolerera gallblåscancer
- Viktig organdysfunktion
- Svår vidhäftning av bukhålan
- Blödningsrubbningar, dysfunktion av blodkoagulation
- Akut kolangit med allvarliga komplikationer (gallblåsan empyem, gangren, perforation)
- Akut kolangit
- Graviditet (första eller tredje trimestern)
- Abdominal dysfunktion eller peritonit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rouvieres Sulcus
Rouvieres sulcus är en 2 till 5 cm sulcus som löper till höger om leverhilum anterior till caudatprocessen och innehåller vanligtvis den högra portaltriaden eller dess grenar. Dissektion kan påbörjas säkert genom att dela bukhinnan omedelbart ventralt till sulcus och fortsätta i en triangel avgränsad av leverytan, gallblåsans hals och sulcusplanet.
|
Dissektion kan startas på ett säkert sätt genom att dela bukhinnan omedelbart ventralt till sulcus och fortsätta i en triangel som begränsas av leverytan, gallblåsan och sulcusplanet.
kirurgiska instrument som används vid laparoskopisk kolecystektomi, såsom spärrhake, atraumatisk gripare, sax.
Andra namn:
|
|
Övrig: traditionell anatomimetod
Spärrad gripare förs in genom den laterala 5-mm porten för att dra tillbaka gallblåsan fundus på cephalad sätt.
En atraumatisk gripare förs in genom den mittersta 5 mm-porten för att dra tillbaka gallblåsan infundibulum i sidled och exponera den anteromediala aspekten av Calottriangeln.
|
kirurgiska instrument som används vid laparoskopisk kolecystektomi, såsom spärrhake, atraumatisk gripare, sax.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikationsfrekvens
Tidsram: en månad
|
gallvägsskada, artärskada etc.
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
omvandlingsfrekvens
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 12 månader
|
Frekvensen av konvertering till öppen operation.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukhusvistelse
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
|
Inläggningstiden efter operationen
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
|
|
blodförlust
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 12 månader
|
den totala mängden operationsblödning
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fan yi fang, Prof., Department of Hepatobiliary Surgery(I),Zhujiang Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fanyingfang3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .