- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02133027
Rola szypuły wrotnej prawej i bruzdy Rouviere'a jako anatomicznego punktu orientacyjnego w cholecystektomii laparoskopowej
Rola nasady wrotnej prawej i bruzdy Rouviere'a jako anatomicznego punktu orientacyjnego w cholecystektomii laparoskopowej w populacji chińskiej
Cel: Zbadanie roli prawej nasady wrotnej i bruzdy Rouviere'a jako anatomicznego punktu orientacyjnego w cholecystektomii laparoskopowej.
Metodyka: Badacze wyselekcjonują 60 pacjentów planujących wykonanie cholecystektomii laparoskopowej w okresie od kwietnia 2014 do kwietnia 2015. Skontrolować obecność nasady wrotnej prawej i bruzdy Rouviere'a podczas operacji i podzielić na grupę eksperymentalną i kontrolną. Grupa eksperymentalna operowani w cholecystektomii laparoskopowej z prowadzeniem bruzdy Rouviere'a, podczas gdy grupa kontrolna operowała metodą tradycyjną.
Hipoteza badawcza: Porównaj różnice między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną we wskaźniku urazów dróg żółciowych, wskaźniku powikłań, utracie krwi, czasie operacji, wskaźniku konwersji i hospitalizacji. Przypuszcza się, że wyniki grupy eksperymentalnej są lepsze niż w grupie kontrolnej , różnica jest istotna statystycznie (P
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury chirurgiczne (grupa eksperymentalna): Umieszczenie kleszczy chwytających na szyjce pęcherzyka żółciowego, a następnie wycofanie ich w górę iw lewo, tak aby odsłonić tylną część trójkąta wątrobowo-żółciowego. bruzda biegnie na prawo od wnęki. U niektórych pacjentów wargi bruzdy są częściowo zrośnięte, z boku widoczna jest tylko niewielka szczelina. Bruzda niezawodnie wskazuje płaszczyznę przewodu żółciowego wspólnego; preparowanie można bezpiecznie rozpocząć od podziału otrzewnej bezpośrednio po stronie brzusznej od bruzdy i kontynuować w trójkącie ograniczonym powierzchnią wątroby, szyjką pęcherzyka żółciowego i płaszczyzną bruzdy. Nawet jeśli przewód żółciowy jest odchylony do góry w wyniku pociągnięcia wywieranego na pęcherzyk żółciowy, rozwarstwienie będzie bezpiecznie brzuszne w stosunku do płaszczyzny przewodu. Tylne gałęzie tętnicy torbielowatej mogą znajdować się w obszarze rozwarstwienia i należy je zidentyfikować ostrożnie. Po otwarciu płaszczyzny tylnej można zwrócić uwagę na rozwarstwienie przednie, kierując się tylnymi punktami orientacyjnymi. Przednie i tylne rozwarstwienie można następnie doprowadzić do spotkania, w ten sposób całkowicie otwierając trójkąt wątrobowo-żółciowy.
Procedury chirurgiczne (grupa kontrolna): Wykonuje się małe nacięcie w okolicy pępka, którego lokalizacja i orientacja zależą od budowy ciała pacjenta i względów kosmetycznych. Laparoskop służy do badania jamy brzusznej pod kątem zrostów i potencjalnych urazów, które mogły wystąpić podczas umieszczania portu, chwytak z mechanizmem zapadkowym jest wprowadzany przez boczny 5-milimetrowy port w celu cofnięcia dna pęcherzyka żółciowego w sposób dogłowowy. Przez środkowy 5-milimetrowy port wprowadza się atraumatyczny chwytak w celu bocznego cofnięcia lejka pęcherzyka żółciowego, odsłaniając przednio-przyśrodkową część trójkąta Calota. Przyżeganie hakowe jest używane do ostrożnego nacięcia otrzewnej pokrywającej trójkąt Calota, kontynuując wzdłuż przyśrodkowej części proksymalnego pęcherzyka żółciowego. Gdy lejek jest cofany w kierunku nadśrodkowym, podobnie nacina się otrzewną pokrywającą tylno-boczną część trójkąta Calota za pomocą kauteryzacji hakowej. Całą pozostałą tkankę łączną wycina się z trójkąta Calota za pomocą preparowania na tępo i przyżegania haczykiem w razie potrzeby, aby w pełni zmobilizować lejek pęcherzyka żółciowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
- Rekrutacyjny
- Department of Hepatobiliary (I),Zhujiang Hospital
-
Główny śledczy:
- Fan yi fang, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe kamienie żółciowe
- Kamienie żółciowe >3 cm średnicy
- Spełnione kamienie żółciowe
- Ostre lub przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Acalculous zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Polipy pęcherzyka żółciowego >10 mm średnicy
- Objawowe polipy pęcherzyka żółciowego
- Kamienie pęcherzyka żółciowego związane z polipami
- Porcelanowy pęcherzyk żółciowy
- Zapalenie trzustki z kamieniami żółciowymi
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie raka pęcherzyka żółciowego
- Stan ogólny zły, nietolerancja raka pęcherzyka żółciowego
- Ważna dysfunkcja narządów
- Ciężkie zrosty jamy brzusznej
- Zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia krwi
- Ostre zapalenie dróg żółciowych z poważnymi powikłaniami (ropniak pęcherzyka żółciowego, zgorzel, perforacja)
- Ostre zapalenie dróg żółciowych
- Ciąża (pierwszy lub trzeci trymestr)
- Dysfunkcja jamy brzusznej lub zapalenie otrzewnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sulcus Rouviere'a
Bruzda Rouviere'a to bruzda o długości 2 do 5 cm biegnąca na prawo od wnęki wątroby przed wyrostkiem ogoniastym i zwykle zawierająca prawą triadę wrotną lub jej odgałęzienia. Preparowanie można bezpiecznie rozpocząć przez przecięcie otrzewnej bezpośrednio po stronie brzusznej od bruzdy i kontynuować w trójkącie ograniczonym powierzchnią wątroby, szyjką pęcherzyka żółciowego i płaszczyzną bruzdy.
|
Preparowanie można bezpiecznie rozpocząć od podziału otrzewnej bezpośrednio po stronie brzusznej od bruzdy i kontynuować w trójkącie ograniczonym powierzchnią wątroby, szyjką pęcherzyka żółciowego i płaszczyzną bruzdy.
instrumenty chirurgiczne stosowane w cholecystektomii laparoskopowej, takie jak chwytak zapadkowy, chwytak atraumatyczny, nożyczki.
Inne nazwy:
|
|
Inny: tradycyjna metoda anatomiczna
Chwytak z mechanizmem zapadkowym jest wprowadzany przez boczny 5-milimetrowy port w celu cofnięcia dna pęcherzyka żółciowego w sposób dogłowowy.
Przez środkowy 5-milimetrowy port wprowadza się atraumatyczny chwytak w celu bocznego cofnięcia lejka pęcherzyka żółciowego, odsłaniając przednio-przyśrodkową część trójkąta Calota.
|
instrumenty chirurgiczne stosowane w cholecystektomii laparoskopowej, takie jak chwytak zapadkowy, chwytak atraumatyczny, nożyczki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
uraz dróg żółciowych, uraz tętnicy itp.
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej do 12 miesięcy
|
Częstotliwość konwersji do operacji otwartej.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
Czas hospitalizacji po operacji
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
|
strata krwi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej do 12 miesięcy
|
całkowita ilość krwawienia operacyjnego
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fan yi fang, Prof., Department of Hepatobiliary Surgery(I),Zhujiang Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fanyingfang3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .