Hoito peräaukon syövän ehkäisyssä potilailla, joilla on HIV ja peräaukon korkea-asteiset leesiot (ANCHOR)
ANCHOR-tutkimus: Anal Cancer/HSIL Outcomes Research Study
Tutkimuksen satunnaistetussa vaiheessa verrattiin paikallista tai ablatiivista hoitoa aktiiviseen seurantaan peräaukon syövän ehkäisyssä potilailla, joilla oli ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja korkea-asteiset levyepiteliaaliset vauriot (HSIL). Peräaukon HSIL on peräaukon kudosta, joka on vaurioitunut ihmisen papilloomaviruksen (HPV) infektiosta ja joka on vaarassa muuttua peräaukon syöpään.
ANCHOR Data Safety Monitoring Board (DSMB) totesi, että tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli suoritettu 07SEP2021 esitettyjen tietojen ja tilastollisen analyysin perusteella.
Tämän tutkimuksen satunnaistamisen jälkeisessä vaiheessa kaikille osallistujille tarjotaan HSIL-hoitoa ja/tai seurantaa osallistujan valinnan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on saavutettu tehokkuuden osalta.
I. Selvittää peräaukon HSIL:n hoidon tehokkuus peräaukon syövän ilmaantuvuuden vähentämiseksi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneilla miehillä ja naisilla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Infrapunakoagulaation (IRC), sähkökautisoinnin, imikimodin, laserin ja 5-fluorourasiilihoidon turvallisuuden määrittäminen anaalisen HSIL:n hoidossa.
II. Arvioida ANCHOR Health-Related Symptom Index (A-HRSI) -alaasteikkojen reagointikykyä (herkkyys muutokselle) ja kliinistä merkitystä vertaamalla muutospisteitä osallistujaryhmien sisällä osallistujien vastausten mukaan osallistujan globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) kohtaan. . (valmistunut helmikuu 2020)
KORKEAA TAVOITTEET:
Kerää kliinisiä näytteitä ja tietoja luodaksesi hyvin merkityistä näytteistä koostuvan pankin, joka mahdollistaa korrelatiivisen tieteen:
I. Virustekijöiden tunnistaminen HSIL:n etenemisessä syöpään; II. Isäntätekijöiden tunnistaminen HSIL:n etenemisessä syöpään; III. Tunnista isännän ja viruksen biomarkkerit, jotka etenevät HSIL:stä syöpään; IV. Tunnista sairaushistoria ja käyttäytymiseen liittyvät riskitekijät HSIL:n etenemiselle syöpään.
ELÄMÄNLAADUN TAVOITTEET (valmistunut helmikuussa 2022) I. Ensisijainen QOL-tavoite: Vertaa käsivarsia fyysisten oireiden ja vaikutusten muutosten suhteen T2:sta T3:een sopeutumalla T1:een.
LISÄTUTKIMUKSEN TAVOITTEET (COVID TÄYDENTÄMINEN):
I. Selvitä SARS-CoV-2:n havaitsemisen esiintyvyys peräaukon ja suun ja nielun pyyhkäisyistä HIV:tä (PLWH) sairastavien ihmisten keskuudessa, jotka on seulottu ANCHOR-tutkimukseen.
II. Selvitä suhde yleisen peräaukon SARS-CoV-2-positiivisuuden, peräaukon HPV-infektion ja peräaukon korkealaatuisten levyepiteliaalisten leesioiden (HSIL) välillä.
III. Määritä SARS-CoV-2:n havaitsemisen 6 kuukauden ilmaantuvuus peräaukon ja suun ja nielun pyyhkäisynäytteistä ensimmäistä kertaa hoidon kannalta arvioitavan aktiivisen seurantaryhmän osallistujien ja protokollan version 15.0 mukaiseen COVID-alatutkimukseen jo ilmoittautuneiden henkilöiden keskuudessa.
IV. Selvitä yleisen tai sattumanvaraisen SARS-CoV-2-havainnon ja peräaukon HPV-infektion tai HSIL:n regression välinen suhde aktiivisen seurantaryhmän osallistujien keskuudessa, jotka ovat jo ilmoittautuneet COVID-alatutkimukseen protokollaversion 15.0 mukaisesti, ja niillä, jotka jatkavat protokollaa ja jotka eivät halua saada hoitoa vierailulla 101.
YHTEENVETO: Satunnaistettu strategia HSIL-hoidon tehokkuuden tutkimiseksi peräaukon syövän etenemisen riskin vähentämiseksi aktiiviseen seurantaan verrattuna lopetettiin kaikkien osallistujien osalta.
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta. (kertymä suljettu SEP2021)
ARM I: Potilaat ohjataan saamaan joko paikallista tai ablatiivista hoitoa kliinikon harkinnan mukaan. Paikallista hoitoa saavat potilaat antavat paikallista imikimodia anaalisesti, perianaalisesti tai molempia kolmesti viikossa enintään 16 viikon ajan tai paikallista 5-fluorourasiilia kahdesti päivässä 5 päivän ajan joka toinen viikko 16 viikon ajan. Potilaat, jotka saavat ablatiivista hoitoa infrapunakoagulaatiolla, hyfrekaatiolla/elektrokauterilla tai laserilla. Potilaat voidaan leikata nukutuksessa, jos kliinikko uskoo, että mikään muu hoito ei ole tehokas. Tällaisten hoitojen lukumäärä ja ajoitus on tutkijan harkinnan mukaan. Potilaiden, joilla on jatkuva HSIL, tulee jatkaa protokollan mukaista hoitoa tai harkita uuden protokollan mukaista hoitoa.
ARM II: Potilaita seurataan aktiivisesti HRA-tutkimuksilla ja peräaukon sytologialla kuuden kuukauden välein. 12 kuukauden välein potilaille tehdään biopsia näkyvistä vaurioista.
Molemmissa käsissä olevia osallistujia tulee seurata enintään 5 vuoden ajan viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen.
Satunnaistuksen jälkeinen vaihe: Hoitoryhmän henkilöt voivat jatkaa hoitoa, ja aktiivisen seurantaryhmän osallistujille tarjotaan hoitoa. Jos arvioinnin jälkeen osallistujilla on edelleen HSIL, mutta he eivät aio saada hoitoa, heitä seurataan taudin mahdollisen etenemisen peräaukon syöpään suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA School of Nursing
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
- UCLA CARE Clinic
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- DAP Health
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California at San Francisco Anal Dysplasia Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Public Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- Dupont Circle Physicians Group
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
- Capital Digestive Care
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- ACC Clinic, Jackson Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine - Sylvester Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Anal Dysplasia Clinic MidWest
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- CrescentCare Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Fenway Health
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers University New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore - Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Laser Surgery Care
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Cornell Clinical Trials Unit, Chelsea Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- The Polyclinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiivinen. HIV-1-infektion dokumentointi jollakin seuraavista tavoista: 1) Lisensoidun terveydenhuollon tarjoajan dokumentointi HIV-diagnoosista sairauskertomuksessa; 2) asiakirjat ART:n vastaanottamisesta lisensoidun terveydenhuollon tarjoajan toimesta (vähintään kahden edustajan vastaanotto vaaditaan); 3) HIV-1 RNA:n havaitseminen lisensoidulla HIV-1 RNA -määrityksellä, joka osoittaa > 1000 RNA-kopiota/ml; tai 4) Mikä tahansa lisensoitu HIV-seulontavasta-aine- ja/tai HIV-vasta-aine/antigeeni-yhdistelmämääritys, joka on vahvistettu toisella lisensoidulla HIV-määrityksellä, kuten HIV-1 Western blot -varmistus tai HIV-vasta-aineen nopea monipiste-erilaismääritys.
- Biopsialla todistettu HSIL lähtötilanteessa
- Vähintään yksi HSIL-kohde on tunnistettava, joka ei ole kondylomassa, jota voidaan hoitaa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
- Naisten osalta asiakirjat siitä, että osallistujaa seurataan kohdunkaulan sytologiaa (jos hänellä on kohdunkaula) ja/tai HPV-testausta varten voimassa olevien ASCCP-ohjeiden mukaisesti sekä ulkosynnyttimen, emättimen ja kohdunkaulan visuaalinen tutkimus syövän/syöpäepäilyn sulkemiseksi pois 12:n kuluessa. kuukautta ennen ilmoittautumista
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila <= 1 (Karnofsky >= 70 %)
- Elinajanodote yli 5 vuotta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä: >= 750/mm^3
- Verihiutaleet: >= 75 000/mm^3
- Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta, jos heidät on satunnaistettu hoitoryhmään; kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (suulliset ehkäisytabletit, kohdunsisäinen laite, Nexplanon, DepoProvera tai pysyvä sterilointi jne. tai muu tutkijan määrittelemä hyväksyttävä menetelmä) koko kokeen ajan (5 vuotta tai enemmän), eikä hän saa aikoa tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana ja 3 kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen; kaikkien osallistujien on oltava valmiita noudattamaan hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa, jonka tutkija on määrittänyt
- Hoitoryhmään satunnaistetut miehet eivät saa synnyttää lasta, kun he saavat paikallista hoitoa tämän tutkimuksen aikana. Miesten, jotka voisivat saada lapsen, on suostuttava käyttämään vähintään yhtä ehkäisymenetelmää heteroseksuaalisen yhdynnän aikana tai jatkuvasta pidättäytymisestä, jos he saavat paikallista hoitoa tutkimuksen aikana ja 2 viikon ajan paikallishoidon lopettamisen jälkeen.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Osallistuja on halukas satunnaistetuiksi ja pystyy noudattamaan protokollaa
- Kliinikon on mukava seurata potilasta jopa 5 vuotta ilman hoitoa tai hoitaa potilasta jopa 5 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Potilaat, jotka saavat muita immunomoduloivia tutkimusaineita (korvausannokset lisämunuaisen vajaatoimintaan tai prednisonihoito ≤5 mg/vrk) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta HIV:n tutkittavia antiretroviraalisia aineita tai tutkittavia tai hyväksyttyjä aineita C-hepatiittia varten.
- Aiemmat peräaukon syövät, peniksen, ulkosynnyttimet, emättimen tai kohdunkaulan syöpä tai merkkejä näistä syövistä lähtötilanteessa.
- HSIL:n hoito tai poisto alle 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Osallistujalla on HSIL-oireyhtymään liittyviä oireita ja hän hyötyisi enemmän välittömästä hoidosta kuin tutkimukseen osallistumisesta ja mahdollisuudesta satunnaistaa aktiiviseen seurantaryhmään
- Nykyinen systeeminen kemoterapia tai sädehoito, joka mahdollisesti aiheuttaa luuytimen suppressiota, joka estäisi HSIL:n turvallisen hoidon
- Osallistujat, joilla on vain yksi HSIL-leesio, joka todennäköisesti poistetaan kokonaan alkuperäisen seulontabiopsian yhteydessä
- Syyliä on niin laaja, että ne estävät lääkäriä määrittämästä HSIL:n laajuutta ja sijaintia
- Osallistuja suunnittelee muuttavansa pois tutkimuspaikalta paikkaan, jossa ei ole ANCHOR-tutkimuspaikkaa tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (hoito)
Potilaat ohjataan saamaan joko paikallista tai ablatiivista hoitoa kliinikon harkinnan mukaan.
Paikallista hoitoa saavat potilaat antavat imikimodia anaalisesti, perianaalisesti tai molempia kolmesti viikossa enintään 16 viikon ajan, fluorourasiilia kahdesti päivässä 5 päivän ajan 2 viikon välein 16 viikon ajan tai trikloorietikkahappoa 3 viikon välein 12 viikkoon asti.
Potilaat, jotka saavat ablatiivista hoitoa käyttämällä infrapunavalokoagulaatiohoitoa, hyfrekaatiota/elektrokauterointia (lämpöablaatiohoitoa) tai laserhoitoa.
Potilaat voidaan leikata nukutuksessa, jos kliinikko uskoo, että mikään muu hoito ei ole tehokas.
Tällaisten hoitojen lukumäärä ja ajoitus on tutkijan harkinnan mukaan.
Potilaiden, joilla on jatkuva HSIL, tulee jatkaa protokollan mukaista hoitoa tai harkita uuden protokollan mukaista hoitoa.
Kaikilta osallistujilta kerätään näytteitä laboratoriobiomarkkerianalyysiä varten.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Käytetään paikallisesti
Muut nimet:
Käytetään paikallisesti
Muut nimet:
Käy läpi infrapunakoagulaatio
Muut nimet:
Käy läpi hyfrekaatio-/sähkökauterointihoitoa
Suorita laserhoito
Muut nimet:
Käy läpi aktiivinen seuranta (High Resolution Anoscopy [HRA]) biopsioiden avulla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm II (aktiivinen valvonta) (suljettu syyskuusta 2021 lähtien)
Potilaita seurataan aktiivisesti kliinisen havainnoinnin tutkimuksilla 6 kuukauden välein.
12 kuukauden välein potilaille tehdään biopsia näkyvistä vaurioista.
Potilailta otetaan sytologiset näytteet jokaisella käynnillä.
Kaikilta osallistujilta kerätään näytteitä laboratoriobiomarkkerianalyysiä varten.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Käy läpi aktiivinen seuranta (High Resolution Anoscopy [HRA]) biopsioiden avulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräaukon syövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta peräaukon syövän diagnoosiin, arvioituna enintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Peräaukon syövän ilmaantuvuus lasketaan todettujen peräaukon syöpätapausten lukumääränä 100 000 henkilövuotta kohden
|
Aika satunnaistamisesta peräaukon syövän diagnoosiin, arvioituna enintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus jokaisessa hoidossa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujat, joilla oli vähintään yksi haittatapahtuma (vakava tai ei-vakava)
|
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos fyysisten oireiden pisteissä lähtötasosta (2–7 päivää satunnaistamisen jälkeen) 4 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Fyysisten oireiden pistemäärä muodostuu vastausten summasta, oliko osallistujalla jokin 9 fyysisestä oireesta: peräaukon kipu, muu kipu kuin peräaukon kipu, kipu suolen liikkeissä, ummetus, verenvuoto peräaukosta, kutina sisällä/ympärillä peräaukko, vuoto (kosteus) peräaukon alueella, polttava tunne peräaukon alueella ja kiireellinen ulostaminen.
Vastaukset ovat 0- ei ollenkaan, 1-vähän, 2-jonkin verran, 3-melko vähän, 4-erittäin.
Näin ollen fyysisten oireiden pisteet vaihtelevat välillä 0-36.
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virustekijät HSIL:n etenemisessä syöpään
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan HPV:n integraatiopaikkaa invasiivisissa syövissä ja sitä, eroavatko ne päällimmäisen HSIL:n vastaavista.
Kuvaavia tilastoja käytetään myös sen määrittämiseen, eroavatko lokukset edenneen HSIL:n ja samanaikaisissa HSIL-biopsioissa, jotka eivät edenneet.
Kussakin tapauksessa vain kudokset, jotka sisältävät HPV 16:ta, analysoidaan.
|
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Isäntätekijät HSIL:n etenemisessä syöpään
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Lineaariset mallit sovitetaan jokaiselle geenille.
Moderoidut t-tilastot, kertamuutos ja niihin liittyvät p-arvot lasketaan jokaiselle geenille.
Koska testataan tuhansia geenejä, FDR-korjatut arvot lasketaan käyttämällä Benjamini-Hochbergin menetelmää.
FDR-arvot osoittavat virheellisesti ilmoitettujen differentiaalisesti ekspressoituneiden (DE) geenien odotetun osuuden ilmoitettujen DE-geenien kokonaisjoukosta, ts.
FDR = 0,15 osoittaisi, että 15 %:n ilmoitetuista DE-geeneistä odotettiin olevan vääriä kokeellisen kohinan vuoksi todellisen differentiaalisen ilmentymisen sijaan.
|
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Progression isäntä- ja virusbiomarkkerit HSIL:stä syöpään
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Biomarkkerit, jotka korreloivat etenemisen kanssa peräaukon HSIL:stä peräaukon syöpään
|
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Käyttäytymiseen liittyvät riskitekijät HSIL:n etenemiselle syöpään
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Jokaisen kiinnostavan riskitekijän osalta käytetään Fisherin tarkkaa testiä tai Pearsonin khin neliötestiä sen määrittämiseksi, onko olemassa yhteys.
Invasiiviseen peräaukon syöpään liittyvät tekijät merkitsevyystasolla 0,10 sisällytetään logistiseen regressiomalliin sen määrittämiseksi, liittyvätkö ne itsenäisesti invasiiviseen peräaukon syöpään.
Cox-regressioanalyysejä käytetään myös riskitekijöiden ja invasiivisen peräaukon syövän diagnoosiin kuluvan ajan välisen yhteyden arvioimiseen.
|
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
ANCHOR Study Health Related Symptom Index (A-HRSI) -asteikon reagointikyky (muutosherkkyys)
Aikaikkuna: A-HRSI ja itse ilmoittama PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikko ja ECOG Performance Status (ECOG PS) -kohde annettiin ilmoittautumishetkellä (T1) kokeen satunnaistukseen saakka (T2) ja 71–112 päivää sen jälkeen. - satunnaistaminen (T3).
|
Osallistujat seuranta-aikapisteissä luokiteltiin kahteen kolmen ryhmän ryhmään PGIC- ja ECOG PS -vasteiden perusteella ("huonompi", "ei muutosta", "parempi"), ja ensisijaisessa vasteanalyysissä käytettiin näitä kolmea ryhmää yksisuuntaisesti. varianssianalyysi (ANOVA).
|
A-HRSI ja itse ilmoittama PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikko ja ECOG Performance Status (ECOG PS) -kohde annettiin ilmoittautumishetkellä (T1) kokeen satunnaistukseen saakka (T2) ja 71–112 päivää sen jälkeen. - satunnaistaminen (T3).
|
|
A-HRSI:n (validoitu työkalu) mittaama elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: A-HRSI valmistui 3 ajankohtana: Esisatunnaistaminen (T1), 2-7 päivän sisällä (T2) ja 4 viikon kuluttua hoidosta/satunnaistuksesta (T3).
|
A-HRSI:n fyysisten oireiden ja fyysisten vaikutusten alaskaalan muutospisteet (T3 miinus T2) käyttämällä kovarianssianalyysiä, joka mukautetaan kovariaatin perusviivan (T1) alaskaalaan, jotta voidaan testata haarojen välisiä eroja yksipuolisella 0,025 merkitsevyystasolla noin 90 % teholla.
|
A-HRSI valmistui 3 ajankohtana: Esisatunnaistaminen (T1), 2-7 päivän sisällä (T2) ja 4 viikon kuluttua hoidosta/satunnaistuksesta (T3).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joel Palefsky, MD, AIDS Malignancy Consortium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee JY, Lensing SY, Berry-Lawhorn JM, Jay N, Darragh TM, Goldstone SE, Wilkin TJ, Stier EA, Einstein M, Pugliese JC, Palefsky JM; ANCHOR Investigators. Design of the ANal Cancer/HSIL Outcomes Research study (ANCHOR study): A randomized study to prevent anal cancer among persons living with HIV. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106679. doi: 10.1016/j.cct.2022.106679. Epub 2022 Jan 10.
- Palefsky JM, Lee JY, Jay N, Goldstone SE, Darragh TM, Dunlevy HA, Rosa-Cunha I, Arons A, Pugliese JC, Vena D, Sparano JA, Wilkin TJ, Bucher G, Stier EA, Tirado Gomez M, Flowers L, Barroso LF, Mitsuyasu RT, Lensing SY, Logan J, Aboulafia DM, Schouten JT, de la Ossa J, Levine R, Korman JD, Hagensee M, Atkinson TM, Einstein MH, Cracchiolo BM, Wiley D, Ellsworth GB, Brickman C, Berry-Lawhorn JM; ANCHOR Investigators Group. Treatment of Anal High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions to Prevent Anal Cancer. N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2273-2282. doi: 10.1056/NEJMoa2201048.
- Barroso LF, Stier EA, Hillman R, Palefsky J. Anal Cancer Screening and Prevention: Summary of Evidence Reviewed for the 2021 Centers for Disease Control and Prevention Sexually Transmitted Infection Guidelines. Clin Infect Dis. 2022 Apr 13;74(Suppl_2):S179-S192. doi: 10.1093/cid/ciac044.
- Higashi RT, Rodriguez SA, Betts AC, Tiro JA, Luque AE, Rivera R, Barnes A. Anal cancer screening among women with HIV: provider experiences and system-level challenges. AIDS Care. 2022 Feb;34(2):220-226. doi: 10.1080/09540121.2021.1883512. Epub 2021 Feb 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kasvainvirusinfektiot
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Precancerous tilat
- Kasvaimet, okasolusolut
- Peräsuolen kasvaimet
- Peräaukon sairaudet
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Karsinooma in situ
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Karsinooma, okasolusolu
- Peräaukon kasvaimet
- Papilloomavirusinfektiot
- Papillooma
- Kohdunkaulan levyepiteliaaliset vauriot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonin indusoijat
- Maksun kaltaiset reseptoriagonistit
- Immunomoduloivat aineet
- Fluorourasiili
- Imikimodi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMC-A01 (Muu tunniste: CTEP)
- UM1CA121947 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01CA121947 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2014-00636 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ANCHOR (Muu tunniste: Cidara)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .