Tratamento na prevenção do câncer anal em pacientes com HIV e lesões anais de alto grau (ANCHOR)
Estudo ANCHOR: Estudo de Pesquisa de Resultados de Câncer Anal/HSIL
A fase randomizada do estudo comparou o tratamento tópico ou ablativo com monitoramento ativo na prevenção do câncer anal em pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV) e lesões intraepiteliais escamosas de alto grau (HSIL). Anal HSIL é tecido no canal anal que foi danificado por infecção com papilomavírus humano (HPV) e corre o risco de se transformar em câncer anal.
O Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados ANCHOR (DSMB) determinou que o endpoint primário do estudo foi concluído, com base nos dados e na análise estatística apresentados a eles em 07 de setembro de 2021.
Na fase pós-randomização deste estudo, todos os participantes inscritos recebem tratamento para HSIL e/ou acompanhamento, à escolha do participante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS: O objetivo primário deste estudo foi concluído para eficácia.
I. Determinar a eficácia do tratamento de HSIL anal para reduzir a incidência de câncer anal em homens e mulheres infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a segurança dos tratamentos de coagulação infravermelha (IRC), eletrocautério, imiquimod, laser e 5-fluorouracil para HSIL anal.
II. Avaliar a capacidade de resposta (sensibilidade à mudança) e a significância clínica das subescalas ANCHOR Health-Related Symptom Index (A-HRSI) comparando as pontuações de mudança dentro de grupos de participantes, conforme definido pelas respostas do participante ao item impressão global de mudança do participante (PGIC). . (concluído em FEV2020)
OBJETIVOS TERCIÁRIOS:
Colete espécimes e dados clínicos para criar um banco de espécimes bem anotados que permitirão a ciência correlativa:
I. Identificação de fatores virais na progressão da HSIL para câncer; II. Identificação de fatores do hospedeiro na progressão de HSIL para câncer; III. Identificar biomarcadores hospedeiros e virais de progressão de HSIL para câncer; 4. Identificar histórico médico e fatores de risco comportamentais para progressão de HSIL para câncer.
OBJETIVOS DE QUALIDADE DE VIDA (concluído em FEV2022) I. Objetivo primário de QOL: Comparar os braços em termos de mudanças nos sintomas físicos e impactos de T2 a T3, ajustando para T1.
OBJETIVOS DO SUBESTUDO AUXILIAR (SUPLEMENTO COVID):
I. Determinar a prevalência de detecção de SARS-CoV-2 em swabs anais e orofaríngeos entre pessoas vivendo com HIV (PLWH) sendo rastreadas e inscritas no estudo ANCHOR.
II. Determine a relação entre positividade anal prevalente de SARS-CoV-2, infecção anal por HPV e lesões intraepiteliais escamosas anais de alto grau (HSIL).
III. Determine a incidência de 6 meses de detecção de SARS-CoV-2 em zaragatoas anais e orofaríngeas entre participantes no braço de monitoramento ativo sendo avaliados pela primeira vez para tratamento e indivíduos já inscritos no subestudo COVID sob o protocolo versão 15.0.
4. Determinar a relação entre a detecção prevalente ou incidente de SARS-CoV-2 e a regressão da infecção anal por HPV ou HSIL entre os participantes do braço de monitoramento ativo já inscritos no subestudo COVID sob o protocolo versão 15.0 e aqueles que continuam o protocolo e que optam por não ser tratados na visita 101.
ESBOÇO: A estratégia randomizada para estudar a eficácia do tratamento com HSIL para reduzir o risco de progressão para câncer anal, em comparação com o monitoramento ativo, foi descontinuada para todos os participantes.
Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento. (provisão encerrada em SET2021)
ARM I: Os pacientes são direcionados para receber tratamento tópico ou ablativo, a critério do médico. Os pacientes que recebem tratamento tópico aplicam imiquimod tópico por via intra-anal, perianal ou ambos, três vezes por semana por até 16 semanas, ou 5-fluorouracil tópico duas vezes ao dia por 5 dias a cada 2 semanas por até 16 semanas. Pacientes recebendo tratamento ablativo usando coagulação infravermelha, hifrecação/eletrocautério ou laser. Os pacientes podem ser submetidos à excisão sob anestesia se o médico acreditar que nenhuma das outras abordagens de tratamento será eficaz. O número e o tempo de tais tratamentos ficarão a critério do investigador. Pacientes com HSIL persistente devem continuar um tratamento aprovado pelo protocolo ou um novo protocolo de tratamento deve ser considerado.
ARM II: Os pacientes são submetidos a monitoramento ativo com exames de HRA e citologia anal a cada 6 meses. A cada 12 meses, os pacientes são submetidos a biópsias de lesões visíveis.
Os participantes em ambos os braços devem ser acompanhados por até 5 anos após a randomização do último participante.
Fase pós-randomização: Os indivíduos no braço de tratamento podem continuar o tratamento, e os participantes no braço de monitoramento ativo recebem tratamento. Se, após a avaliação, os participantes continuarem a ter HSIL, mas não pretenderem receber tratamento, eles serão monitorados quanto ao potencial de progressão da doença para câncer anal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA School of Nursing
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- UCLA CARE Clinic
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- DAP Health
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California at San Francisco Anal Dysplasia Clinic
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Public Health
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Dupont Circle Physicians Group
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- Capital Digestive Care
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- ACC Clinic, Jackson Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine - Sylvester Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Anal Dysplasia Clinic MidWest
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center New Orleans
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- CrescentCare Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Fenway Health
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers University New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore - Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Laser Surgery Care
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Cornell Clinical Trials Unit, Chelsea Center
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-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- The Polyclinic
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San Juan, Porto Rico, 00936
- University of Puerto Rico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV positivo. Documentação da infecção pelo HIV-1 por meio de qualquer um dos seguintes: 1) Documentação do diagnóstico do HIV no prontuário médico por um profissional de saúde licenciado; 2) Documentação de recebimento de TARV por um prestador de cuidados de saúde licenciado (é necessário o recebimento de pelo menos dois agentes); 3) Detecção do RNA do HIV-1 por um ensaio licenciado do RNA do HIV-1 demonstrando >1.000 cópias de RNA/mL; ou, 4) Qualquer anticorpo de triagem de HIV licenciado e/ou ensaio de combinação anticorpo/antígeno de HIV confirmado por um segundo ensaio de HIV licenciado, como uma confirmação de Western blot de HIV-1 ou ensaio de diferenciação rápida de anticorpos multispot de HIV.
- HSIL comprovado por biópsia no início do estudo
- Pelo menos um foco de HSIL deve ser identificado que não esteja dentro de um condiloma que possa ser tratado após a inclusão no estudo
- Para mulheres, documentação de que a participante está sendo acompanhada para citologia cervical (se tiver colo do útero) e/ou teste de HPV de acordo com as diretrizes atuais da ASCCP e exame visual da vulva, vagina e colo do útero para descartar câncer/suspeita de câncer dentro de 12 meses antes da inscrição
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1 (Karnofsky >= 70%)
- Esperança de vida superior a 5 anos
- Contagem absoluta de neutrófilos: >= 750/mm^3
- Plaquetas: >= 75.000/mm^3
- Hemoglobina >= 9,0 g/dL
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no prazo de 7 dias após o início do tratamento do estudo se tiverem sido randomizadas para o braço de tratamento; todas as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade (pílulas anticoncepcionais orais, dispositivo intrauterino, Nexplanon, DepoProvera ou esterilização permanente, etc., ou outro método aceitável conforme determinado pelo investigador) durante todo o período do estudo (5 anos ou mais) e não deve ter intenção de engravidar durante a participação no estudo e por 3 meses após a descontinuação do tratamento; todos os participantes devem estar dispostos a cumprir um regime de controle de natalidade aceitável conforme determinado pelo Investigador
- Homens randomizados para o braço de tratamento não devem ser pais enquanto estiverem recebendo tratamento tópico durante este estudo. Os homens que poderiam ser pais de uma criança devem concordar em usar pelo menos uma forma de controle de natalidade durante ou continuar a abstinência de relações sexuais heterossexuais se receberem tratamento tópico durante o estudo e por 2 semanas após interromper o tratamento tópico.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- O participante está disposto a ser randomizado e capaz de cumprir o protocolo
- O clínico está confortável em acompanhar o paciente por até 5 anos sem terapia ou tratar o paciente por até 5 anos
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Pacientes que estão recebendo quaisquer outros agentes imunomoduladores em investigação (doses de reposição de esteroides para insuficiência adrenal ou tratamento com prednisona ≤ 5 mg/dia são permitidos) nas 4 semanas anteriores à inclusão na randomização, exceto agentes antirretrovirais em investigação para HIV ou agentes em investigação ou aprovados para Hepatite C.
- Histórico de câncer anal, peniano, vulvar, vaginal ou cervical, ou sinais desses cânceres no início do estudo.
- Tratamento ou remoção de HSIL menos de 6 meses antes da randomização.
- O participante tem sintomas relacionados ao HSIL e se beneficiaria mais com o tratamento imediato do que com a entrada no estudo e potencial para randomização para o braço de monitoramento ativo
- Quimioterapia ou radioterapia sistêmica atual que potencialmente causa supressão da medula óssea que impediria o tratamento seguro de HSIL
- Participantes que têm apenas uma única lesão HSIL que provavelmente será totalmente removida com a biópsia de triagem inicial
- Verrugas tão extensas que impedem o clínico de determinar a extensão e a localização da HSIL
- O participante planeja se mudar do local do estudo para um local sem um local de estudo ANCHOR durante a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (tratamento)
Os pacientes são direcionados para receber tratamento tópico ou ablativo, a critério do médico.
Os pacientes que recebem tratamento tópico aplicam imiquimode intra-anal, perianal ou ambos três vezes por semana por até 16 semanas, fluorouracila duas vezes ao dia por 5 dias a cada 2 semanas por até 16 semanas ou ácido tricloroacético a cada 3 semanas até 12 semanas.
Pacientes recebendo tratamento ablativo usando terapia de fotocoagulação infravermelha, hifrecação/eletrocautério (terapia de ablação térmica) ou terapia a laser.
Os pacientes podem ser submetidos à excisão sob anestesia se o médico acreditar que nenhuma das outras abordagens de tratamento será eficaz.
O número e o tempo de tais tratamentos ficarão a critério do investigador.
Pacientes com HSIL persistente devem continuar um tratamento aprovado pelo protocolo ou um novo protocolo de tratamento deve ser considerado.
Todos os participantes terão amostras coletadas para análise laboratorial de biomarcadores.
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Estudos correlativos
Aplicado topicamente
Outros nomes:
Aplicado topicamente
Outros nomes:
Sofrer coagulação infravermelha
Outros nomes:
Submeter-se à terapia de hifrecação/eletrocautério
Faça terapia a laser
Outros nomes:
Submeta-se a monitoramento ativo (Anoscopia de alta resolução [HRA]) com biópsias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço II (monitoramento ativo) (fechado desde SET2021)
Os pacientes passam por acompanhamento ativo com exames para observação clínica a cada 6 meses.
A cada 12 meses, os pacientes são submetidos a biópsias de lesões visíveis.
Os pacientes têm amostragem de citologia realizada em todas as visitas.
Todos os participantes terão amostras coletadas para análise laboratorial de biomarcadores.
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Estudos correlativos
Submeta-se a monitoramento ativo (Anoscopia de alta resolução [HRA]) com biópsias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de câncer anal
Prazo: Tempo desde a randomização até o diagnóstico de câncer anal, avaliado até 5 anos após a randomização
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A incidência de câncer anal é calculada como o número de casos de câncer anal detectados por 100.000 pessoas-ano
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Tempo desde a randomização até o diagnóstico de câncer anal, avaliado até 5 anos após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos para cada tratamento
Prazo: Até 5 anos após a randomização
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Participantes que tiveram pelo menos um evento adverso (sério ou não sério)
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Até 5 anos após a randomização
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Mudança na pontuação de sintomas físicos desde a linha de base (2-7 dias após a randomização) até 4 semanas após a randomização
Prazo: 4 semanas após a randomização
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A pontuação dos sintomas físicos é composta pela soma das respostas se o participante apresentou ou não algum dos 9 sintomas físicos: dor anal, dor diferente da dor anal, dor durante a evacuação, constipação, sangramento do ânus, coceira dentro/ao redor ânus, corrimento (umidade) na região anal, sensação de queimação na região anal e urgência para evacuar.
As respostas são 0-nada, 1-um pouco, 2-mais ou menos, 3-mais ou menos, 4-muito.
Assim, a pontuação dos sintomas físicos varia de 0 a 36.
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4 semanas após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores virais na progressão de HSIL para câncer
Prazo: Até 5 anos após a randomização
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Estatísticas descritivas serão usadas para descrever o locus de integração do HPV nos cânceres invasivos e se eles diferem daqueles do HSIL sobrejacente.
Estatísticas descritivas também serão usadas para determinar se os loci diferem em HSIL que progrediram e biópsias de HSIL concomitantes que não progrediram.
Em cada caso, apenas tecidos que contenham HPV 16 serão analisados.
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Até 5 anos após a randomização
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Fatores hospedeiros na progressão de HSIL para câncer
Prazo: Até 5 anos após a randomização
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Modelos lineares serão ajustados para cada gene.
Estatísticas t moderadas, mudança de dobra e os valores p associados serão calculados para cada gene.
Uma vez que milhares de genes serão testados, os valores ajustados pela taxa de descoberta falsa (FDR) serão calculados usando o método Benjamini-Hochberg.
Os valores FDR indicam a fração esperada de genes expressos diferencialmente (DE) falsamente declarados entre o conjunto total de genes DE declarados, ou seja,
FDR = 0,15 indicaria que 15% dos genes DE declarados deveriam ser falsos devido ao ruído experimental em vez da expressão diferencial real.
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Até 5 anos após a randomização
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Hospedeiro e biomarcadores virais de progressão de HSIL para câncer
Prazo: Até 5 anos após a randomização
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Biomarcadores que estão correlacionados com a progressão de HSIL anal para câncer anal
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Até 5 anos após a randomização
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Fatores de risco comportamentais para progressão de HSIL para câncer
Prazo: Até 5 anos após a randomização
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Para cada fator de risco de interesse será utilizado o teste exato de Fisher ou qui-quadrado de Pearson para determinar se há associação.
Os fatores associados ao câncer anal invasivo no nível de significância de 0,10 serão incorporados a um modelo de regressão logística para determinar se eles estão independentemente associados ao câncer anal invasivo.
Análises de regressão de Cox também serão usadas para avaliar a associação entre fatores de risco e tempo para diagnóstico de câncer anal invasivo.
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Até 5 anos após a randomização
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Índice de Sintomas Relacionados à Saúde do Estudo ANCHOR (A-HRSI) Escala de Responsividade (Sensibilidade à Mudança)
Prazo: A-HRSI e a escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC) auto-relatada e o item ECOG Performance Status (ECOG PS) foram administrados no momento da inscrição (T1) até o momento da randomização do estudo (T2) e 71-112 dias após -randomização (T3).
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Os participantes nos pontos de tempo de acompanhamento foram categorizados em dois conjuntos de três grupos com base nas respostas PGIC e ECOG PS ("pior", "sem mudança", "melhor"), com a análise de capacidade de resposta primária usando esses três grupos de uma maneira análise de variância (ANOVA).
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A-HRSI e a escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC) auto-relatada e o item ECOG Performance Status (ECOG PS) foram administrados no momento da inscrição (T1) até o momento da randomização do estudo (T2) e 71-112 dias após -randomização (T3).
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Avaliação da qualidade de vida medida pelo A-HRSI (ferramenta validada)
Prazo: A conclusão do A-HRSI ocorreu em 3 pontos no tempo: pré-randomização (T1), dentro de 2-7 dias (T2) e em 4 semanas de tratamento/randomização (T3).
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Sintomas físicos A-HRSI e pontuações de alteração da subescala de impactos físicos (T3 menos T2) usando uma análise de ajuste de covariância para a subescala de linha de base covariável (T1) para testar as diferenças entre os braços em um nível de significância unilateral de 0,025 com aproximadamente 90% de poder.
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A conclusão do A-HRSI ocorreu em 3 pontos no tempo: pré-randomização (T1), dentro de 2-7 dias (T2) e em 4 semanas de tratamento/randomização (T3).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel Palefsky, MD, AIDS Malignancy Consortium
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee JY, Lensing SY, Berry-Lawhorn JM, Jay N, Darragh TM, Goldstone SE, Wilkin TJ, Stier EA, Einstein M, Pugliese JC, Palefsky JM; ANCHOR Investigators. Design of the ANal Cancer/HSIL Outcomes Research study (ANCHOR study): A randomized study to prevent anal cancer among persons living with HIV. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106679. doi: 10.1016/j.cct.2022.106679. Epub 2022 Jan 10.
- Palefsky JM, Lee JY, Jay N, Goldstone SE, Darragh TM, Dunlevy HA, Rosa-Cunha I, Arons A, Pugliese JC, Vena D, Sparano JA, Wilkin TJ, Bucher G, Stier EA, Tirado Gomez M, Flowers L, Barroso LF, Mitsuyasu RT, Lensing SY, Logan J, Aboulafia DM, Schouten JT, de la Ossa J, Levine R, Korman JD, Hagensee M, Atkinson TM, Einstein MH, Cracchiolo BM, Wiley D, Ellsworth GB, Brickman C, Berry-Lawhorn JM; ANCHOR Investigators Group. Treatment of Anal High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions to Prevent Anal Cancer. N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2273-2282. doi: 10.1056/NEJMoa2201048.
- Barroso LF, Stier EA, Hillman R, Palefsky J. Anal Cancer Screening and Prevention: Summary of Evidence Reviewed for the 2021 Centers for Disease Control and Prevention Sexually Transmitted Infection Guidelines. Clin Infect Dis. 2022 Apr 13;74(Suppl_2):S179-S192. doi: 10.1093/cid/ciac044.
- Higashi RT, Rodriguez SA, Betts AC, Tiro JA, Luque AE, Rivera R, Barnes A. Anal cancer screening among women with HIV: provider experiences and system-level challenges. AIDS Care. 2022 Feb;34(2):220-226. doi: 10.1080/09540121.2021.1883512. Epub 2021 Feb 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Indutores de interferon
- Agonistas de Receptores Toll-Like
- Agentes imunomoduladores
- Fluorouracil
- Imiquimod
Outros números de identificação do estudo
- AMC-A01 (Outro identificador: CTEP)
- UM1CA121947 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01CA121947 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-00636 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ANCHOR (Outro identificador: Cidara)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .