Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling til forebyggelse af analcancer hos patienter med HIV og anale højgradige læsioner (ANCHOR)

18. juli 2024 opdateret af: AIDS Malignancy Consortium

ANCHOR Study: Anal Cancer/HSIL Outcomes Research Study

Den randomiserede fase af forsøget sammenlignede topisk eller ablativ behandling med aktiv overvågning til forebyggelse af analcancer hos patienter med humant immundefektvirus (HIV) og højgradige pladeepitellæsioner (HSIL). Anal HSIL er væv i analkanalen, der er blevet beskadiget af infektion med humant papillomavirus (HPV) og er i risiko for at blive til analkræft.

ANCHOR Data Safety Monitoring Board (DSMB) fastslog, at det primære studie-endepunkt var afsluttet, baseret på de data og statistiske analyser, som blev præsenteret for dem den 07. SEP2021.

I post-randomiseringsfasen af ​​dette forsøg tilbydes alle tilmeldte deltagere behandling for HSIL og/eller opfølgning efter deltagerens valg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: Det primære formål med denne undersøgelse er blevet fuldført for effektivitet.

I. At bestemme effektiviteten af ​​behandling af anal HSIL for at reducere forekomsten af ​​anal cancer hos humant immundefektvirus (HIV)-inficerede mænd og kvinder.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme sikkerheden ved infrarød koagulation (IRC), elektrokauteri, imiquimod, laser og 5-fluorouracil behandlinger til anal HSIL.

II. At vurdere responsiviteten (følsomhed over for ændringer) og den kliniske betydning af ANCHOR Health-Related Symptom Index (A-HRSI) subskalaerne ved at sammenligne ændringsscore inden for grupper af deltagere som defineret af deltagernes svar til deltagerens globale indtryk af forandring (PGIC) element . (afsluttet FEB 2020)

TERTIÆRE MÅL:

Indsaml kliniske prøver og data for at skabe en bank af velkommenterede prøver, der vil muliggøre korrelativ videnskab:

I. Identifikation af virale faktorer i HSIL-progression til cancer; II. Identifikation af værtsfaktorer i HSIL-progression til cancer; III. Identificer værts- og virale biomarkører for progression fra HSIL til cancer; IV. Identificer sygehistorie og adfærdsmæssige risikofaktorer for HSIL-progression til cancer.

LIVSKVALITETSMÅL (gennemført FEB2022) I. Primært QOL-mål: At sammenligne arme med hensyn til ændringer i fysiske symptomer og påvirkninger fra T2 til T3, justering for T1.

UNDERSØGENDE (COVID-TILLÆG) MÅL FOR STUDIE:

I. Bestem prævalensen af ​​SARS-CoV-2-detektion i anal- og orofaryngeale podninger blandt mennesker, der lever med HIV (PLWH), der screenes for og indskrives i ANCHOR-undersøgelsen.

II. Bestem forholdet mellem udbredt anal SARS-CoV-2-positivitet, anal HPV-infektion og anale højgradige pladeepitellæsioner (HSIL).

III. Bestem 6-måneders forekomsten af ​​SARS-CoV-2-detektion i anal- og orofaryngeale podninger blandt deltagere i den aktive overvågningsarm, der vurderes for første gang for behandling, og personer, der allerede er tilmeldt COVID-underundersøgelsen under protokolversion 15.0.

IV. Bestem forholdet mellem udbredt eller hændelig SARS-CoV-2-detektion og regression af anal HPV-infektion eller HSIL blandt aktive monitoreringsarmdeltagere, der allerede er tilmeldt COVID-underundersøgelsen under protokolversion 15.0, og dem, der fortsætter protokollen, og som vælger ikke at blive behandlet ved besøg 101.

OVERSIGT: Den randomiserede strategi til undersøgelse af effektiviteten af ​​HSIL-behandling for at reducere risikoen for progression til analcancer sammenlignet med aktiv overvågning blev afbrudt for alle deltagere.

Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme. (periodisering lukket SEP2021)

ARM I: Patienter henvises til at modtage enten topisk eller ablativ behandling efter klinikerens skøn. Patienter, der får topisk behandling, anvender topisk imiquimod intra-analt, perianalt eller begge tre gange ugentligt i op til 16 uger, eller topisk 5-fluorouracil to gange dagligt i 5 dage hver 2. uge i op til 16 uger. Patienter, der modtager ablativ behandling ved hjælp af infrarød koagulation, hyfrecation/elektrokautering eller laser. Patienter kan gennemgå excision under anæstesi, hvis klinikeren mener, at ingen af ​​de andre behandlingsmetoder vil være effektive. Antallet og tidspunktet for sådanne behandlinger vil være op til efterforskerens skøn. Patienter med vedvarende HSIL bør fortsætte en protokolgodkendt behandling, eller en ny protokolbehandling bør overvejes.

ARM II: Patienter gennemgår aktiv monitorering med HRA-undersøgelser og anal cytologi hver 6. måned. Hver 12. måned gennemgår patienter biopsier af synlige læsioner.

Deltagere på begge arme skal følges i op til 5 år efter randomisering af den sidste deltager.

Post-randomiseringsfase: Individer i behandlingsarmen kan fortsætte behandlingen, og deltagere i den aktive monitoreringsarm tilbydes behandling. Hvis deltagerne efter vurdering fortsætter med at have HSIL, men ikke har til hensigt at få behandling, vil de blive overvåget for potentialet for sygdomsprogression til analcancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4446

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA School of Nursing
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • UCLA CARE Clinic
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • DAP Health
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California at San Francisco Anal Dysplasia Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Public Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20006
        • Capital Digestive Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • ACC Clinic, Jackson Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Anal Dysplasia Clinic MidWest
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • CrescentCare Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Fenway Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers University New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore - Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Laser Surgery Care
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Cornell Clinical Trials Unit, Chelsea Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • The Polyclinic
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv. Dokumentation af HIV-1-infektion ved hjælp af en af ​​følgende: 1) Dokumentation af HIV-diagnose i journalen af ​​en autoriseret sundhedsudbyder; 2) Dokumentation for modtagelse af ART af en autoriseret sundhedsudbyder (modtagelse af mindst to agenter er påkrævet); 3) HIV-1 RNA-detektion ved en licenseret HIV-1 RNA-analyse, der viser >1000 RNA-kopier/ml; eller 4) Ethvert licenseret HIV-screening-antistof og/eller HIV-antistof/antigen-kombinationsassay bekræftet af et andet licenseret HIV-assay, såsom en HIV-1 Western blot-bekræftelse eller HIV-hurtigt multispot-antistofdifferentieringsassay.
  • Biopsi-bevist HSIL ved baseline
  • Mindst ét ​​fokus for HSIL skal identificeres, som ikke er inden for et kondylom, der kan behandles efter tilmelding til undersøgelsen
  • For kvinder, dokumentation for, at deltageren følges med henblik på livmoderhalscytologi (hvis de har en livmoderhals) og/eller HPV-test i henhold til gældende ASCCP-retningslinjer og visuel undersøgelse af vulva, vagina og livmoderhals for at udelukke cancer/mistanke om cancer inden for 12. måneder før tilmeldingen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus = 70 %)
  • Forventet levetid på mere end 5 år
  • Absolut neutrofiltal: >= 750/mm^3
  • Blodplader: >= 75.000/mm^3
  • Hæmoglobin >= 9,0 g/dL
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, hvis de er blevet randomiseret til behandlingsarmen; alle kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode (orale p-piller, intrauterin enhed, Nexplanon, DepoProvera eller permanent sterilisation osv., eller en anden acceptabel metode som bestemt af investigator) i hele forsøgsperioden (5 år eller mere), og må ikke have til hensigt at blive gravid under undersøgelsesdeltagelsen og i 3 måneder efter behandlingen er ophørt; alle deltagere skal være villige til at overholde et acceptabelt præventionsregime som bestemt af investigator
  • Mænd, der er randomiseret til behandlingsarmen, bør ikke blive far til en baby, mens de modtager topisk behandling under denne undersøgelse. Mænd, der kunne blive far til et barn, skal indvillige i at bruge mindst én form for prævention under eller fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje, hvis de modtager topisk behandling under undersøgelsen og i 2 uger efter ophør med topikal behandling.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Deltageren er villig til at blive randomiseret og i stand til at overholde protokollen
  • Klinikeren er tryg ved enten at følge patienten i op til 5 år uden terapi eller behandle patienten i op til 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Patienter, der får andre immunmodulerende forsøgsmidler (erstatningsdoser af steroider til binyrebarkinsufficiens eller behandling med prednison ≤5 mg/dag er tilladt) inden for de 4 uger før randomiseringsindskrivning, bortset fra forsøgsantiretrovirale midler mod HIV, eller forsøgs- eller godkendte midler for hepatitis C.
  • Anamnese med anal cancer, penis, vulva, vaginal eller livmoderhalskræft, eller tegn på disse cancere ved baseline.
  • Behandling eller fjernelse af HSIL mindre end 6 måneder før randomisering.
  • Deltageren har symptomer relateret til HSIL og ville have mere gavn af øjeblikkelig behandling end ved at gå ind i undersøgelsen og potentiale for randomisering til aktiv monitoreringsarm
  • Nuværende systemisk kemoterapi eller strålebehandling, der potentielt forårsager knoglemarvssuppression, som ville udelukke sikker behandling af HSIL
  • Deltagere, der kun har en enkelt HSIL-læsion, der sandsynligvis vil blive fjernet helt med den indledende screeningsbiopsi
  • Vorter så omfattende, at de forhindrer klinikeren i at bestemme omfanget og placeringen af ​​HSIL
  • Deltageren planlægger at flytte væk fra studiestedet til et sted uden et ANCHOR-studiested under studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (behandling)
Patienter henvises til at modtage enten topisk eller ablativ behandling efter klinikerens skøn. Patienter, der får topisk behandling, anvender imiquimod intra-analt, perianalt eller begge tre gange ugentligt i op til 16 uger, fluorouracil to gange dagligt i 5 dage hver 2. uge i op til 16 uger eller trichloreddikesyre hver 3. uge op til 12 uger. Patienter, der modtager ablativ behandling ved hjælp af infrarød fotokoagulationsterapi, hyfrecation/elektrokautering (termisk ablationsterapi) eller laserterapi. Patienter kan gennemgå excision under anæstesi, hvis klinikeren mener, at ingen af ​​de andre behandlingsmetoder vil være effektive. Antallet og tidspunktet for sådanne behandlinger vil være op til efterforskerens skøn. Patienter med vedvarende HSIL bør fortsætte en protokolgodkendt behandling, eller en ny protokolbehandling bør overvejes. Alle deltagere vil få indsamlet prøver til laboratoriebiomarkøranalyse.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: imiquimod
Påført topisk
Andre navne:
  • Aldara
  • R 837
  • IMQ
Medicin: fluorouracil
Påført topisk
Andre navne:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
  • Efudex
Enhed: infrarød fotokoagulationsterapi
Gennemgå infrarød koagulation
Andre navne:
  • infrarød koagulation
  • IRC
Enhed: termisk ablationsterapi
Gennemgå hyfrecation/elektrokauterisk terapi
Enhed: laserterapi
Gennemgå laserterapi
Andre navne:
  • terapi, laser
Andet: klinisk observation
Gennemgå aktiv overvågning (High Resolution Anoscopy [HRA]) med biopsier
Andre navne:
  • observation
Aktiv komparator: Arm II (aktiv overvågning) (lukket siden SEP2021)
Patienterne gennemgår aktiv monitorering med undersøgelser til klinisk observation hver 6. måned. Hver 12. måned gennemgår patienter biopsier af synlige læsioner. Patienterne får udført cytologiprøver ved hvert besøg. Alle deltagere vil få indsamlet prøver til laboratoriebiomarkøranalyse.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: klinisk observation
Gennemgå aktiv overvågning (High Resolution Anoscopy [HRA]) med biopsier
Andre navne:
  • observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anal kræftforekomst
Tidsramme: Tid fra randomisering til diagnosticering af analcancer, vurderet op til 5 år efter randomisering
Analkræftforekomst beregnes som antallet af analkræfttilfælde påvist pr. 100.000 personår
Tid fra randomisering til diagnosticering af analcancer, vurderet op til 5 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser for hver behandling
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
Deltagere, der havde mindst én bivirkning (alvorlig eller ikke-alvorlig)
Op til 5 år efter randomisering
Ændring i fysisk symptomscore fra baseline (2-7 dage efter randomisering) indtil 4 uger efter randomisering
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
Den fysiske symptomscore består af summen af ​​svar på, hvorvidt deltageren havde nogen af ​​de 9 fysiske symptomer: anal smerte, andre smerter end anale smerter, smerter ved afføring, forstoppelse, blødning fra anus, kløe i/omkring anus, udflåd (vådhed) i analområdet, brændende fornemmelser i analområdet og presserende afføring. Svarene er 0 - slet ikke, 1 - lidt, 2 - lidt, 3 - ganske lidt, 4 - meget. Således varierer den fysiske symptomscore fra 0 til 36.
4 uger efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virale faktorer i HSIL-progression til kræft
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive integrationsstedet for HPV i de invasive cancere, og om de adskiller sig fra dem for den overliggende HSIL. Beskrivende statistik vil også blive brugt til at bestemme, om lociene er forskellige i HSIL, der har udviklet sig, og samtidige HSIL-biopsier, der ikke udviklede sig. I hvert tilfælde vil kun væv, der indeholder HPV 16, blive analyseret.
Op til 5 år efter randomisering
Værtsfaktorer i HSIL-progression til kræft
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
Lineære modeller vil blive tilpasset for hvert gen. Modereret t-statistik, fold-ændring og de tilhørende p-værdier vil blive beregnet for hvert gen. Da tusindvis af gener vil blive testet, vil falske opdagelseshastighed (FDR)-justerede værdier blive beregnet ved hjælp af Benjamini-Hochberg-metoden. FDR-værdier angiver den forventede andel af falskt deklarerede differentielt udtrykte (DE) gener blandt det samlede sæt af deklarerede DE-gener, dvs. FDR = 0,15 ville indikere, at 15% af de erklærede DE-gener forventedes at være falske på grund af eksperimentel støj i stedet for faktisk differentiel ekspression.
Op til 5 år efter randomisering
Værts- og virale biomarkører for progression fra HSIL til kræft
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
Biomarkører, der er korreleret med progression fra anal HSIL til anal cancer
Op til 5 år efter randomisering
Adfærdsmæssige risikofaktorer for HSIL-progression til kræft
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
For hver risikofaktor af interesse vil Fishers eksakte test eller Pearsons chi-square test blive brugt til at afgøre, om der er en sammenhæng. Faktorer forbundet med invasiv analcancer på signifikansniveauet 0,10 vil blive inkorporeret i en logistisk regressionsmodel for at bestemme, om de er uafhængigt forbundet med invasiv analcancer. Cox regressionsanalyser vil også blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem risikofaktorer og tid til diagnosticering af invasiv analcancer.
Op til 5 år efter randomisering
ANCHOR Study Health-Relateret Symptom Index (A-HRSI) Skala Responsiveness (Sensitivity to Change)
Tidsramme: A-HRSI og selvrapporteret Patient Global Impression of Change (PGIC) skala og ECOG Performance Status (ECOG PS) element blev administreret på tidspunktet for tilmelding (T1) indtil tidspunktet for forsøgsrandomisering (T2) og 71-112 dage efter -randomisering (T3).
Deltagerne ved opfølgningstidspunkter blev kategoriseret i to sæt af tre grupper baseret på PGIC- og ECOG PS-svar ("værre", "ingen ændring", "bedre"), hvor den primære responsanalyse brugte disse tre grupper på en envejs måde. variansanalyse (ANOVA).
A-HRSI og selvrapporteret Patient Global Impression of Change (PGIC) skala og ECOG Performance Status (ECOG PS) element blev administreret på tidspunktet for tilmelding (T1) indtil tidspunktet for forsøgsrandomisering (T2) og 71-112 dage efter -randomisering (T3).
Livskvalitetsvurdering målt med A-HRSI (valideret værktøj)
Tidsramme: A-HRSI-afslutning fandt sted på 3 tidspunkter: Præ-randomisering (T1), inden for 2-7 dage (T2) og ved 4 ugers behandling/randomisering (T3).
A-HRSI fysiske symptomer og fysiske påvirkninger subskalaændringsscore (T3 minus T2) ved hjælp af en analyse af kovariansjustering for den kovariate baseline (T1) subskala for at teste for forskelle mellem arme på et ensidigt 0,025 signifikansniveau med ca. 90 % kraft.
A-HRSI-afslutning fandt sted på 3 tidspunkter: Præ-randomisering (T1), inden for 2-7 dage (T2) og ved 4 ugers behandling/randomisering (T3).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Francisco
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC
University of Arizona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel Palefsky, MD, AIDS Malignancy Consortium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (Anslået)

12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC-A01 (Anden identifikator: CTEP)
  • UM1CA121947 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA121947 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-00636 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ANCHOR (Anden identifikator: AIDS Malignancy Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En CDISC-kortlagt, afidentificeret version af undersøgelsesdataene med passende dokumentation (dataordbog, kommenterede statiske kopier af elektroniske caserapportformularer, klinisk protokol, informeret samtykkedokument) af dataelementerne vil blive gjort tilgængelig via et offentligt datalager: AIDS Malignancy Consortium (AMC) Data Commons.

IPD-delingstidsramme

IPD vil kun blive delt med eksterne efterforskere efter afslutning af al deltagerdataindsamling og accept af et eller flere manuskripter, der adresserer alle forsøgsmål, via frigivelse af dataene til et offentligt datalager, der forventes at finde sted på eller efter august 2025. Data vil være tilgængelige i henhold til arkivvilkårene i AMC Data Commons.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere med planer godkendt af AMC Executive Committee, som har indgået en databrugsaftale (DUA) med AMC, vil få adgang til data. Forskningsplaner kan omfatte, men er ikke begrænset til, forskning i HIV/AIDS, anal HSIL-screening og/eller behandling, HPV-associerede maligniteter, analcancer og associerede tilstande.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner