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Traitement dans la prévention du cancer anal chez les patients infectés par le VIH et présentant des lésions anales de haut grade (ANCHOR)

18 juillet 2024 mis à jour par: AIDS Malignancy Consortium

Étude ANCHOR : Étude de recherche sur les résultats du cancer anal/HSIL

La phase randomisée de l'essai comparait un traitement topique ou ablatif à une surveillance active dans la prévention du cancer anal chez des patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et de lésions malpighiennes intraépithéliales de haut grade (HSIL). Le HSIL anal est un tissu du canal anal qui a été endommagé par une infection par le virus du papillome humain (VPH) et qui risque de se transformer en cancer anal.

Le comité de surveillance de la sécurité des données ANCHOR (DSMB) a déterminé que le critère d'évaluation principal de l'étude était terminé, sur la base des données et de l'analyse statistique qui leur ont été présentées le 07SEP2021.

Dans la phase post-randomisation de cet essai, tous les participants inscrits se voient proposer un traitement pour HSIL et/ou un suivi, au choix du participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRIMAIRES: L'objectif principal de cette étude a été atteint pour l'efficacité.

I. Déterminer l'efficacité du traitement du HSIL anal pour réduire l'incidence du cancer anal chez les hommes et les femmes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer l'innocuité des traitements par coagulation infrarouge (IRC), électrocoagulation, imiquimod, laser et 5-fluorouracile pour les HSIL anales.

II. Évaluer la réactivité (sensibilité au changement) et la signification clinique des sous-échelles de l'indice des symptômes liés à la santé (A-HRSI) d'ANCHOR en comparant les scores de changement au sein des groupes de participants, tels que définis par les réponses des participants à l'élément d'impression globale de changement (PGIC) du participant . (terminé FEB2020)

OBJECTIFS TERTIAIRES :

Recueillez des échantillons cliniques et des données pour créer une banque d'échantillons bien annotés qui permettront une science corrélative :

I. Identification des facteurs viraux dans la progression des HSIL vers le cancer ; II. Identification des facteurs de l'hôte dans la progression des HSIL vers le cancer ; III. Identifier les biomarqueurs hôtes et viraux de la progression du HSIL vers le cancer ; IV. Identifier les antécédents médicaux et les facteurs de risque comportementaux de progression du HSIL vers le cancer.

OBJECTIFS DE QUALITÉ DE VIE (terminé FEV2022) I. Objectif principal de qualité de vie : comparer les bras en termes de changements dans les symptômes physiques et les impacts de T2 à T3, en ajustant pour T1.

OBJECTIFS DE LA SOUS-ÉTUDE AUXILIAIRE (SUPPLÉMENT COVID) :

I. Déterminer la prévalence de la détection du SRAS-CoV-2 dans les prélèvements anaux et oropharyngés chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) faisant l'objet d'un dépistage et inscrites à l'étude ANCHOR.

II. Déterminer la relation entre la positivité anale prévalente du SRAS-CoV-2, l'infection anale par le VPH et les lésions intraépithéliales malpighiennes de haut grade anales (HSIL).

III. Déterminer l'incidence sur 6 mois de la détection du SRAS-CoV-2 dans les écouvillons anaux et oropharyngés parmi les participants du groupe de surveillance active évalués pour la première fois pour le traitement et les personnes déjà inscrites à la sous-étude COVID dans le cadre de la version 15.0 du protocole.

IV. Déterminer la relation entre la détection prévalente ou incidente du SRAS-CoV-2 et la régression de l'infection anale par le VPH ou HSIL parmi les participants au bras de surveillance active déjà inscrits dans la sous-étude COVID sous la version 15.0 du protocole, et ceux qui poursuivent le protocole et qui choisissent de ne pas être traités à la visite 101.

APERÇU: La stratégie randomisée pour étudier l'efficacité du traitement HSIL pour réduire le risque de progression vers le cancer anal, par rapport à la surveillance active, a été interrompue pour tous les participants.

Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement. (comptabilisation clôturée SEP2021)

ARM I : Les patients sont invités à recevoir un traitement topique ou ablatif à la discrétion du clinicien. Les patients recevant un traitement topique appliquent de l'imiquimod topique par voie intra-anale, péri-anale ou les deux trois fois par semaine pendant jusqu'à 16 semaines, ou du 5-fluorouracile topique deux fois par jour pendant 5 jours toutes les 2 semaines jusqu'à 16 semaines. Patients recevant un traitement ablatif par coagulation infrarouge, hyfrécation/électrocoagulation ou laser. Les patients peuvent subir une excision sous anesthésie si le clinicien pense qu'aucune des autres approches thérapeutiques ne sera efficace. Le nombre et le moment de ces traitements seront à la discrétion de l'investigateur. Les patients atteints de HSIL persistant doivent poursuivre un traitement approuvé par le protocole ou un nouveau protocole de traitement doit être envisagé.

ARM II : les patients sont soumis à une surveillance active avec des examens HRA et une cytologie anale tous les 6 mois. Tous les 12 mois, les patients subissent des biopsies des lésions visibles.

Les participants des deux bras doivent être suivis jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant.

Phase post-randomisation : les personnes du groupe de traitement peuvent poursuivre le traitement, et les participants du groupe de surveillance active se voient proposer un traitement. Si, lors de l'évaluation, les participants continuent d'avoir HSIL mais n'ont pas l'intention de recevoir un traitement, ils seront surveillés pour le potentiel de progression de la maladie vers le cancer anal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4446

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA School of Nursing
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90035
        • UCLA CARE Clinic
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • DAP Health
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California at San Francisco Anal Dysplasia Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Public Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20006
        • Capital Digestive Care
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • ACC Clinic, Jackson Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Anal Dysplasia Clinic MidWest
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • CrescentCare Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Fenway Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers University New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore - Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Laser Surgery Care
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Cornell Clinical Trials Unit, Chelsea Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • The Polyclinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Séropositif. Documentation de l'infection par le VIH-1 au moyen de l'un des éléments suivants : 1) Documentation du diagnostic du VIH dans le dossier médical par un fournisseur de soins de santé agréé ; 2) Documentation de la réception du TAR par un prestataire de soins de santé agréé (la réception d'au moins deux agents est requise) ; 3) détection de l'ARN du VIH-1 par un test d'ARN du VIH-1 sous licence démontrant > 1 000 copies d'ARN/mL ; ou, 4) Tout anticorps de dépistage du VIH et/ou test combiné anticorps/antigène du VIH sous licence confirmé par un deuxième test de dépistage du VIH sous licence, tel qu'un test de confirmation Western blot du VIH-1 ou un test de différenciation rapide des anticorps multipoints du VIH.
  • HSIL prouvé par biopsie au départ
  • Au moins un foyer de HSIL doit être identifié qui ne se trouve pas dans un condylome qui peut être traité après l'inscription à l'étude
  • Pour les femmes, documentation indiquant que la participante est suivie pour une cytologie cervicale (si elle a un col de l'utérus) et/ou un test HPV conformément aux directives actuelles de l'ASCCP, et un examen visuel de la vulve, du vagin et du col de l'utérus pour exclure un cancer/une suspicion de cancer dans les 12 ans mois avant l'inscription
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 70 %)
  • Espérance de vie supérieure à 5 ans
  • Numération absolue des neutrophiles : >= 750/mm^3
  • Plaquettes : >= 75 000/mm^3
  • Hémoglobine >= 9,0 g/dL
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 7 jours suivant le début du traitement de l'étude si elles ont été randomisées dans le bras de traitement ; toutes les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable (pilules contraceptives orales, dispositif intra-utérin, Nexplanon, DepoProvera ou stérilisation permanente, etc., ou une autre méthode acceptable déterminée par l'investigateur) pendant toute la durée de l'essai (5 ans ou plus), et ne doit pas avoir l'intention de devenir enceinte pendant la participation à l'étude et pendant 3 mois après l'arrêt du traitement ; tous les participants doivent être disposés à se conformer à un régime contraceptif acceptable tel que déterminé par l'investigateur
  • Les hommes randomisés dans le bras de traitement ne doivent pas engendrer de bébé pendant qu'ils reçoivent un traitement topique au cours de cette étude. Les hommes qui pourraient avoir un enfant doivent accepter d'utiliser au moins une forme de contraception pendant ou en continuant l'abstinence de rapports hétérosexuels s'ils reçoivent un traitement topique pendant l'étude, et pendant 2 semaines après l'arrêt du traitement topique.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • Le participant est disposé à être randomisé et capable de se conformer au protocole
  • Le clinicien est à l'aise de suivre le patient jusqu'à 5 ans sans traitement ou de traiter le patient jusqu'à 5 ans

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Patients recevant tout autre agent immunomodulateur expérimental (des doses de remplacement de stéroïdes pour l'insuffisance surrénalienne ou un traitement par la prednisone ≤ 5 mg/jour sont autorisés) dans les 4 semaines précédant l'inscription à la randomisation, autres que les agents antirétroviraux expérimentaux pour le VIH ou les agents expérimentaux ou approuvés pour l'hépatite C.
  • Antécédents de cancer anal, de cancer du pénis, de la vulve, du vagin ou du col de l'utérus, ou signes de ces cancers au départ.
  • Traitement ou retrait de HSIL moins de 6 mois avant la randomisation.
  • Le participant présente des symptômes liés au HSIL et bénéficierait davantage d'un traitement immédiat que de l'entrée dans l'étude et potentiel de randomisation dans le bras de surveillance active
  • Chimiothérapie ou radiothérapie systémique actuelle pouvant entraîner une suppression de la moelle osseuse qui empêcherait un traitement sûr des HSIL
  • Participants qui n'ont qu'une seule lésion HSIL susceptible d'être entièrement éliminée lors de la biopsie de dépistage initiale
  • Verrues si étendues qu'elles empêchent le clinicien de déterminer l'étendue et l'emplacement de HSIL
  • Le participant prévoit de déménager du site d'étude vers un lieu sans site d'étude ANCHOR pendant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (traitement)
Les patients sont invités à recevoir un traitement topique ou ablatif à la discrétion du clinicien. Les patients recevant un traitement topique appliquent de l'imiquimod par voie intra-anale, péri-anale ou les deux trois fois par semaine jusqu'à 16 semaines, du fluorouracile deux fois par jour pendant 5 jours toutes les 2 semaines jusqu'à 16 semaines ou de l'acide trichloroacétique toutes les 3 semaines jusqu'à 12 semaines. Patients recevant un traitement ablatif utilisant la thérapie de photocoagulation infrarouge, l'hyfrécation/l'électrocoagulation (thérapie d'ablation thermique) ou la thérapie au laser. Les patients peuvent subir une excision sous anesthésie si le clinicien pense qu'aucune des autres approches thérapeutiques ne sera efficace. Le nombre et le moment de ces traitements seront à la discrétion de l'investigateur. Les patients atteints de HSIL persistant doivent poursuivre un traitement approuvé par le protocole ou un nouveau protocole de traitement doit être envisagé. Tous les participants auront des échantillons prélevés pour l'analyse de biomarqueurs en laboratoire.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: imiquimod
Appliqué localement
Autres noms:
  • Aldara
  • R 837
  • IMQ
Médicament: fluorouracile
Appliqué localement
Autres noms:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
  • 5-Fluracil
  • Éfudex
Dispositif: thérapie de photocoagulation infrarouge
Subir une coagulation infrarouge
Autres noms:
  • coagulation infrarouge
  • CRI
Dispositif: thérapie d'ablation thermique
Subir une thérapie d'hyfrécation / électrocautère
Dispositif: thérapie au laser
Suivre une thérapie au laser
Autres noms:
  • thérapie, laser
Autre: observation clinique
Subir une surveillance active (Anoscopie Haute Résolution [HRA]) avec des biopsies
Autres noms:
  • observation
Comparateur actif: Bras II (surveillance active) (fermé depuis SEP2021)
Les patients sont suivis activement avec des examens d'observation clinique tous les 6 mois. Tous les 12 mois, les patients subissent des biopsies des lésions visibles. Les patients ont un prélèvement cytologique effectué à chaque visite. Tous les participants auront des échantillons prélevés pour l'analyse de biomarqueurs en laboratoire.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: observation clinique
Subir une surveillance active (Anoscopie Haute Résolution [HRA]) avec des biopsies
Autres noms:
  • observation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du cancer anal
Délai: Délai entre la randomisation et le diagnostic de cancer anal, évalué jusqu'à 5 ans après la randomisation
L'incidence du cancer anal est calculée comme le nombre de cas de cancer anal détectés pour 100 000 années-personnes
Délai entre la randomisation et le diagnostic de cancer anal, évalué jusqu'à 5 ans après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables pour chaque traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans après la randomisation
Participants ayant eu au moins un événement indésirable (grave ou non grave)
Jusqu'à 5 ans après la randomisation
Changement du score des symptômes physiques depuis le départ (2 à 7 jours après la randomisation) jusqu'à 4 semaines après la randomisation
Délai: 4 semaines après la randomisation
Le score des symptômes physiques est composé de la somme des réponses indiquant si le participant présentait ou non l'un des 9 symptômes physiques : douleur anale, douleur autre que la douleur anale, douleur lors des selles, constipation, saignement de l'anus, démangeaisons dans/autour l'anus, écoulement (humidité) dans la région anale, sensations de brûlure dans la région anale et urgence pour les selles. Les réponses sont 0-pas du tout, 1-un peu, 2-plutôt, 3-assez, 4-beaucoup. Ainsi, le score des symptômes physiques varie de 0 à 36.
4 semaines après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs viraux dans la progression de HSIL vers le cancer
Délai: Jusqu'à 5 ans après la randomisation
Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire le locus d'intégration du VPH dans les cancers invasifs et s'ils diffèrent de ceux du HSIL sus-jacent. Des statistiques descriptives seront également utilisées pour déterminer si les loci diffèrent dans les HSIL qui ont progressé et les biopsies HSIL simultanées qui n'ont pas progressé. Dans chaque cas, seuls les tissus contenant le VPH 16 seront analysés.
Jusqu'à 5 ans après la randomisation
Facteurs de l'hôte dans la progression du HSIL vers le cancer
Délai: Jusqu'à 5 ans après la randomisation
Des modèles linéaires seront ajustés pour chaque gène. Les statistiques t modérées, le fold-change et les valeurs p associées seront calculées pour chaque gène. Étant donné que des milliers de gènes seront testés, les valeurs ajustées du taux de fausses découvertes (FDR) seront calculées à l'aide de la méthode Benjamini-Hochberg. Les valeurs FDR indiquent la fraction attendue de gènes exprimés différentiellement (DE) faussement déclarés parmi l'ensemble total de gènes DE déclarés, c'est-à-dire FDR = 0,15 indiquerait que 15 % des gènes DE déclarés devaient être faux en raison du bruit expérimental au lieu de l'expression différentielle réelle.
Jusqu'à 5 ans après la randomisation
Biomarqueurs hôtes et viraux de la progression du HSIL au cancer
Délai: Jusqu'à 5 ans après la randomisation
Biomarqueurs corrélés à la progression du HSIL anal vers le cancer anal
Jusqu'à 5 ans après la randomisation
Facteurs de risque comportementaux pour la progression du HSIL vers le cancer
Délai: Jusqu'à 5 ans après la randomisation
Pour chaque facteur de risque d'intérêt, le test exact de Fisher ou le test du chi carré de Pearson seront utilisés pour déterminer s'il existe une association. Les facteurs associés au cancer anal invasif au niveau de signification de 0,10 seront incorporés dans un modèle de régression logistique pour déterminer s'ils sont indépendamment associés au cancer anal invasif. Des analyses de régression de Cox seront également utilisées pour évaluer l'association entre les facteurs de risque et le délai de diagnostic du cancer anal invasif.
Jusqu'à 5 ans après la randomisation
Échelle de l'indice des symptômes liés à la santé (A-HRSI) de l'étude ANCHOR Réactivité (sensibilité au changement)
Délai: L'A-HRSI et l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC) autodéclarée et l'élément d'état de performance ECOG (ECOG PS) ont été administrés au moment de l'inscription (T1) jusqu'au moment de la randomisation de l'essai (T2), et 71-112 jours après -randomisation (T3).
Les participants aux points temporels de suivi ont été classés en deux ensembles de trois groupes en fonction des réponses PGIC et ECOG PS ("pire", "pas de changement", "meilleur"), l'analyse de réactivité primaire utilisant ces trois groupes dans un sens unique. analyse de variance (ANOVA).
L'A-HRSI et l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC) autodéclarée et l'élément d'état de performance ECOG (ECOG PS) ont été administrés au moment de l'inscription (T1) jusqu'au moment de la randomisation de l'essai (T2), et 71-112 jours après -randomisation (T3).
Évaluation de la qualité de vie mesurée par l'A-HRSI (outil validé)
Délai: L'achèvement de l'A-HRSI s'est produit à 3 moments : avant la randomisation (T1), dans les 2 à 7 jours (T2) et à 4 semaines de traitement/randomisation (T3).
Symptômes physiques A-HRSI et scores de changement de la sous-échelle des impacts physiques (T3 moins T2) en utilisant une analyse de covariance ajustée pour la sous-échelle covariable de base (T1) pour tester les différences entre les bras à un niveau de signification unilatéral de 0,025 avec une puissance d'environ 90 %.
L'achèvement de l'A-HRSI s'est produit à 3 moments : avant la randomisation (T1), dans les 2 à 7 jours (T2) et à 4 semaines de traitement/randomisation (T3).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIDS Malignancy Consortium

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Francisco
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC
University of Arizona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel Palefsky, MD, AIDS Malignancy Consortium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Première publication (Estimé)

12 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC-A01 (Autre identifiant: CTEP)
  • UM1CA121947 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01CA121947 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-00636 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ANCHOR (Autre identifiant: Cidara)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une version dépersonnalisée et mappée CDISC des données de l'étude avec la documentation appropriée (dictionnaire de données, copies statiques annotées des formulaires électroniques de rapport de cas, protocole clinique, document de consentement éclairé) des éléments de données sera mise à disposition via un référentiel de données public : les données communes du Consortium sur la malignité du SIDA (AMC).

Délai de partage IPD

L'IPD ne sera partagé avec des enquêteurs externes qu'après la fin de la collecte de toutes les données des participants et l'acceptation d'un ou de plusieurs manuscrits répondant à tous les objectifs de l'essai, via la publication des données dans un référentiel de données public, qui devrait avoir lieu en août 2025 ou après. Les données seront disponibles selon les conditions d'archivage de l'AMC Data Commons.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés dont les plans sont approuvés par le comité exécutif de l'AMC et qui ont conclu un accord d'utilisation des données (DUA) avec l'AMC se verront accorder l'accès aux données. Les plans de recherche peuvent inclure, mais sans s'y limiter, la recherche sur le VIH/SIDA, le dépistage et/ou le traitement anal HSIL, les tumeurs malignes associées au VPH, le cancer anal et les affections associées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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